Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmbutyrat og blodtrykk hos afroamerikanere

17. oktober 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekt av tilførsel av tarmbutyrat på blodtrykket hos afroamerikanere med hypertensjon

Afroamerikanere har den største byrden av hypertensjon. Nylig har den kortkjedede fettsyren, butyrat, blitt rapportert å ha en viss effekt på blodtrykket. Butyrat inntas normalt ikke siden det lages av bakterier i tarmen som et biprodukt av fibergjæring. I denne proof of concept-studien vil etterforskerne undersøke effekten av butyrat absorbert i tarmen (via deltakeren selv-administrerer et klyster med butyrat) har på blodtrykket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beskrivelse: Afroamerikanere (AA) har den største byrden av hypertensjon. Nylig har mikrobiell dysbiose i tarmen (et begrep som beskriver en dårlig mangfoldig tarmmikrobiell profil og lavere kortkjedet fettsyreproduksjon (SCFA)) blitt knyttet til hypertensjon og kan være involvert i patogenesen av hypertensjon hos afroamerikanere. Afroamerikanere har blitt rapportert å ha lavere SCFA i tarmen og SCFA kan redusere blodtrykket. Dette er en proof of concept pilotstudie for å bestemme forholdet mellom tarm SCFA og blodtrykk (BP). Tilførsel av butyrat til tarmen vil skje via klyster.

Mål: Målene med denne forskningen er å 1. Identifisere tarmmikrobielle taxa (SCFA butyratproduserende mikrober) og sirkulerende butyratnivåer assosiert med hypertensjon via et tverrsnittsdesign i AA uten og med hypertensjon. 2. Kvantifiser forholdet mellom SCFA (butyrat) absorpsjon i blodet og påfølgende endringer i blodtrykket i en 24-timers periode etter levering av butyrat til tarmen via klyster.

Deltakere: Afroamerikanere, menn og kvinner i alderen 30-50 år uten hypertensjon (normal BP/sunn kontroll; systolisk BP: 90-129/ diastolisk BP: 60-89mmHg) og med hypertensjon (systolisk BP: 130-159 mmHg/diastolisk BP: 80-99 mmHg) som ikke tar antihypertensjonsmedisiner vil bli rekruttert.

Beskrivelse av studien: Det er 2 grupper; kontroll (uten hypertensjon; BP: 90-129/60-89 mmHg; 5 menn/5 kvinner, n=10) og eksperimentelle (med hypertensjon; BP 130-159/80-99 mmHg; 5 menn/5 kvinner, n=10 ). Normotensive deltakere (kontrollgruppe) vil være alder (±1 år) og kjønnsmatchet til hypertensive gruppedeltakere. Alle deltakere (kontroll- og eksperimentelle grupper; 5 menn/5 kvinner) vil gi avføring og blodprøver, og fullføre 24-timers (t) ambulerende blodtrykksovervåking (ABP) for å sammenligne mengden av fekale butyratproduserende mikrober som sirkulerer (blod). ) butyratkonsentrasjoner og gjennomsnittlig blodtrykksrespons i løpet av dagen og over natten. Individer i kontrollgruppen vil kun delta i å donere avføring (1 gang) og en blodprøve (1 gang) og ha på seg en 24-timers ABP-monitor (1 dag). I en crossover-blindet randomisert kontrollert pilotstudie vil de 10 hypertensive AA-personene (5 menn/5 kvinner) randomiseres til selv å administrere et natriumbutyrat (80 mmol butyrat i 0,9 % saltvann, 60 ml totalt) eller kontroll (lav dose) butyrat (5mmol butyrat 0,9 %, 60 ml totalt) klyster med 1 ukes mellomrom (7 dager). Forsøkspersonene vil gi en avføringsprøve før hver studiedag (totalt 2), få ​​målt blodtrykket via ABP-monitor, underkaste seg en blodprøve (pre-klyster-baseline), selv-administrere det randomiserte klysteret, underkaste seg en 30 min og 60 min. blodprøvetaking etter klyster, og bruk 24-timers ABP-monitoren resten av dagen. Forsøkspersonene vil få skriftlige og muntlige instruksjoner om hvordan de selv kan administrere klyster. Kosttilskuddet (natriumbutyrat) vil bli sammensatt av et lokalt apotek (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) til et klyster ved konsentrasjonene oppført ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27411
        • NC A&T State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Normotensiv (kontrollpersoner uten hypertensjon): For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier (som vil bli vurdert etter et første telefonintervju og ved besøk 1 (screening og samtykkebesøk):

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Vær en afroamerikansk voksen (mann eller kvinne) mellom 30 - 50 år med normalt blodtrykk (aldri diagnostisert med hypertensjon) (systolisk: 90-129 og diastolisk: 60-89 mmHg).
  • Kroppsmasseindeks på 18,5-30 kg/m^2
  • Ikke har noen annen diagnostisert hjerte- og karsykdom
  • Ikke tren regelmessig (deltak på mindre enn 60 minutter med trening/uke)
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Vær fri for aktive sykdommer som påvirker tarmene dine (dvs. kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, magesår eller duodenalsår, diabetes, hepatitt, HIV og kreft)
  • Har ikke tatt antibiotika de siste 3 månedene
  • Har ikke regelmessig tatt medisiner som påvirker tarmfunksjonen (dvs. avføringsmidler, klyster, midler mot diaré, narkotiske midler, syrenøytraliserende midler, krampestillende midler, antidepressiva, krampestillende midler, antibiotika, urter, homeopati og hjemmemedisiner) eller fibertilskudd.
  • Har ingen planer om å reise ut av byen i studieperiodene.
  • Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studietiden

Hypertensjonspersoner som ikke bruker antihypertensjonsmedisin (intervensjonsgruppe). Antallet personer som ikke tar hypertensjonsmedisiner kan være begrenset. Hvis man møter en sterkt medisinert forsøksperson, kan etterforskerne inkludere forsøkspersoner som kun tar diuretika: For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier (som vil bli vurdert etter et første telefonintervju og kl. Besøk 1 (screening og samtykkebesøk):

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema. Klareringsbrev eller underskrift av PCP på informert samtykke.
  • Vær en afroamerikansk voksen (mann eller kvinne) mellom 30 - 50 år med hypertensjon stadium 1 til stadium 2 (systolisk: 130-159 og diastolisk: 80-99 mmHg).
  • Ikke tar noen anti-hypertensjonsmedisiner (selv om etterforskerne kan registrere personer som bare tar et vanndrivende middel der hvilende BP-nivåer er innenfor nivå 1 hypertensjon: systolisk BP 130-140 mmHg. Personer kan fortsette å ta vanndrivende middel etter at de har fjernet monitoren).
  • Kroppsmasseindeks på 18,5-30 kg/m^2
  • Ikke har noen annen diagnostisert hjerte- og karsykdom
  • Ikke tren regelmessig (deltak på mindre enn 60 minutter med trening/uke)
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Vær fri for aktive sykdommer som påvirker tarmene dine (dvs. kronisk forstoppelse, diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, irritabel tarm, divertikulose, magesår eller duodenalsår, diabetes, hepatitt, HIV og kreft)
  • Har ikke tatt antibiotika de siste 3 månedene
  • Har ikke regelmessig tatt medisiner som påvirker tarmfunksjonen (dvs. avføringsmidler, klyster, midler mot diaré, narkotika, syrenøytraliserende midler, krampestillende midler, antidepressiva, diuretika, antikonvulsiva, antibiotika, urter, homeopati og hjemmemedisiner) eller fibertilskudd.
  • Har ingen planer om å reise ut av byen i studieperiodene.
  • Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier for begge grupper:

  • Tren mer enn 60 minutter per uke i mer enn 4 uker på rad.
  • Diagnostisert med hjerneslag, historie med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt); lever-, lunge- eller nyresykdommer; perifer vaskulær sykdom eller kreft i løpet av de siste 6 månedene.
  • Tilstedeværelse av metabolsk sykdom (diabetes mellitus), inflammatoriske sykdommer (f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer, revmatoid artritt og systemisk lupus erythematosus); nyrestein eller galleblæren problemer; diagnostiserte lever-, lunge- eller nyresykdommer;
  • Graviditet, amming eller aktivt forsøk på å bli gravid.
  • Tar antihypertensjonsmedisiner (dvs. kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere, angiotensinreseptorblokkere, β-blokkere, vasodilatatorer, etc.) annet enn diuretika (f.eks. hydroklortiazid, klortiazid, furosemid osv.) eller medisiner som er kjent for å påvirke betennelse eller metabolsk funksjon (anti-inflammatoriske midler, statiner, skjoldbruskkjertelmedisin) siste 1 måned. Hvis det brukes vanndrivende midler, kan forsøkspersonene delta hvis de samtykker i å avstå fra å ta vanndrivende legemidler samme dag som eksperimentet. I dette tilfellet vil hvilende systolisk BP mens de er på medisinen fortsatt måtte være større enn 130 mmHg.
  • Nåværende røyker eller tobakksbruk i løpet av de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Afroamerikanere med normalt blodtrykk (kontrollgruppe) vil ikke utføre selvadministrasjon av klyster. De vil underkaste seg 1 blodprøvetaking og bære den 24-timers ambulerende blodtrykksmåleren i 1 dag.
Eksperimentell: Natriumbutyrat [5 mmol] først, deretter natriumbutyrat [80 mmol]
Etter en randomisert oppgave i crossover-designet vil deltakere med hypertensjon komme til testkontoret for å selvadministrere det første klysteret med en konsentrasjon på 5 mmol natriumbutyrat i en 0,9 % saltvannsløsning (totalt 60 ml). Etter en 7-dagers utvaskingsperiode vil de returnere til testkontoret for å selv-administrere det andre klysteret med en konsentrasjon på 80 mmol natriumbutyrat i en 0,9 % saltvannsløsning (totalt 60 ml).
Klysterbasert levering av 5 mmol butyrat i 0,9 % saltvann, (totalt 60 ml)
Klysterbasert levering av 80 mmol butyrat i 0,9 % saltvann, (totalt 60 ml)
Eksperimentell: Natriumbutyrat [80 mmol] først, deretter natriumbutyrat [5 mmol]
Etter en randomisert oppgave i crossover-designet, vil deltakere med hypertensjon komme til testkontoret for å selv-administrere det første klysteret med en konsentrasjon på 80 mmol natriumbutyrat i en 0,9 % saltvannsløsning (60 ml totalt). Etter en 7-dagers utvaskingsperiode vil de returnere til testkontoret for å selvadministrere det andre klysteret med en konsentrasjon på 5 mmol natriumbutyrat i en 0,9 % saltvannsløsning (totalt 60 ml).
Klysterbasert levering av 5 mmol butyrat i 0,9 % saltvann, (totalt 60 ml)
Klysterbasert levering av 80 mmol butyrat i 0,9 % saltvann, (totalt 60 ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtrykk på dagtid
Tidsramme: ca. 16 timer etter klyster
Umiddelbart etter selvadministrering av butyratklyster, vil deltakerne bli utstyrt med en ambulerende blodtrykksmåler som skal brukes i 24 timer.
ca. 16 timer etter klyster
Gjennomsnittlig nattlig blodtrykk
Tidsramme: ca. 8 timer etter klyster
Umiddelbart etter selvadministrering av butyratklyster, vil deltakerne bli utstyrt med en ambulerende blodtrykksmåler som skal brukes i 24 timer.
ca. 8 timer etter klyster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Butyratkonsentrasjoner i blodet
Tidsramme: opptil 1 time etter klyster
Mål butyratkonsentrasjoner i blodet før, 30 minutter etter og 60 minutter etter selvadministrering av butyratklyster
opptil 1 time etter klyster
Interleukin-1 Beta (IL-1β) Konsentrasjon
Tidsramme: opptil 1 time etter klyster
Blodbiomarkørprøver ble samlet for det inflammatoriske cytokinet IL-1β.
opptil 1 time etter klyster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele det informerte samtykket og de-identifiserte datasettet, inkludert fekal mikrobiomsekvensering, blodtrykksdata, sirkulerende butyratnivåer i et online depot (Carolina Digital Repository).

IPD-delingstidsramme

3-5 år etter fullføring av det primære endepunktet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Dr. Marc Cook (mdcook@ncat.edu) ved NC A&T State University. Datasettet vil bli delt i Carolina Digital-depotet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Avidentifisert datasett
    Informasjonskommentarer: Data vil være tilgjengelig på ovennevnte Carolina Data Repository for UNC-biblioteksystemet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere