Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen butyraatti ja verenpaine afroamerikkalaisissa

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Suolen butyraatin annostelun vaikutus verenpaineeseen afroamerikkalaisilla, joilla on hypertensio

Afroamerikkalaisilla on suurin verenpainetauti. Viime aikoina lyhytketjuisella rasvahapolla, butyraatilla, on raportoitu olevan jonkin verran vaikutusta verenpaineeseen. Butyraattia ei tavallisesti nautita, koska suolistossa olevat bakteerit tuottavat sitä kuidun käymisen sivutuotteena. Tässä proof of concept -tutkimuksessa tutkijat tutkivat suolistossa imeytyneen butyraatin (osallistujan itse antamalla peräruiskeen butyraatilla) vaikutusta verenpaineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaus: Afroamerikkalaisilla (AA) on suurin verenpainetauti. Äskettäin suoliston mikrobiaalinen dysbioosi (termi, joka kuvaa heikosti monipuolista suoliston mikrobiprofiilia ja alhaisempaa lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa) on liitetty verenpaineeseen, ja se voi olla osallisena afrikkalaisamerikkalaisten verenpainetaudin patogeneesissä. Afroamerikkalaisilla on raportoitu olevan pienempi suoliston SCFA-pitoisuus, ja SCFA voi alentaa verenpainetta. Tämä on todiste konseptin pilottitutkimuksesta suolen SCFA:n ja verenpaineen (BP) välisen suhteen määrittämiseksi. Butyraatin toimitus suolistoon tapahtuu peräruiskeen kautta.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1. Tunnistaa suoliston mikrobitaksonit (SCFA-butyraattia tuottavat mikrobit) ja verenpainetautiin liittyvät verenkierrossa olevat butyraattitasot poikkileikkaussuunnittelun avulla AA:ssa ilman verenpainetautia ja sen kanssa. 2. Määritä suhde SCFA:n (butyraatin) verenkiertoon imeytymisen ja sitä seuraavien verenpaineen muutosten välillä 24 tunnin aikana sen jälkeen, kun butyraatti on toimitettu suolistoon peräruiskeen kautta.

Osallistujat: 30-50-vuotiaat afrikkalaiset amerikkalaiset miehet ja naiset, joilla ei ole verenpainetautia (normaali verenpaine/terve kontrolli; systolinen verenpaine: 90-129/ diastolinen verenpaine: 60-89 mmHg) ja kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine: 130-159 mmHg/ diastolinen verenpaine 80-99 mmHg), jotka eivät käytä verenpainelääkitystä, rekrytoidaan.

Tutkimuksen kuvaus: On 2 ryhmää; kontrolli (ilman verenpainetautia; verenpaine: 90-129/60-89 mmHg; 5 miestä/5 naista, n=10) ja kokeellista (verenpainetaudin kanssa; verenpaine 130-159/80-99 mmHg; 5 miestä/5 naista, n=10) ). Normotensiiviset osallistujat (verrokkiryhmä) ovat iältään (±1 vuosi) ja sukupuolen mukaan sovitettuja verenpaineryhmän osallistujiin. Kaikki osallistujat (verrokki- ja koeryhmät; 5 miestä/5 naista) antavat uloste- ja verinäytteitä ja suorittavat 24 tunnin (h) ambulatorisen verenpaineen (ABP) seurannan vertaillakseen ulosteen butyraattia tuottavien mikrobien (veri) määrää. ) butyraattipitoisuudet ja keskimääräiset verenpainevasteet päivän ja yön aikana. Kontrolliryhmän henkilöt osallistuvat vain ulosteen (1 kerta) ja verinäytteen (1 kerran) luovuttamiseen ja 24 tunnin ABP-monitorin käyttämiseen (1 päivä). Ristiinsokkoutetussa, satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa 10 verenpainetautia sairastavaa AA-potilasta (5 miestä/5 naista) satunnaistetaan antamaan itse natriumbutyraattia (80 mmol butyraattia 0,9 % suolaliuoksessa, yhteensä 60 ml) tai vertailubutyraattia (pieni annos) (5 mmol butyraattia 0,9%, yhteensä 60 ml) peräruiske 1 viikon välein (7 päivää). Koehenkilöt antavat ulostenäytteen ennen jokaista tutkimuspäivää (yhteensä 2), heidän verenpaineensa mitataan ABP-monitorilla, tehdään verinäyte (ennen peräruiske lähtötaso), annetaan itse satunnaistettu peräruiske, 30 min & 60 min peräruiskeen jälkeen ja käytä 24 tunnin ABP-monitoria loppupäivän ajan. Koehenkilöille annetaan kirjalliset ja suulliset ohjeet peräruiskeen antamisesta itse. Ravintolisä (natriumbutyraatti) valmistaa paikallinen apteekki (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) peräruiskeeksi yllä lueteltuina pitoisuuksina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27411
        • NC A&T State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Normotensiivinen (kontrollipotilaat, joilla ei ole verenpainetautia): Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit (jotka arvioidaan ensimmäisen puhelinhaastattelun jälkeen ja käynnillä 1 (seulonta- ja suostumuskäynti):

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ole afroamerikkalainen aikuinen (mies tai nainen) 30–50-vuotias, jolla on normaali verenpaine (ei koskaan diagnosoitu hypertensiota) (systolinen: 90–129 ja diastolinen: 60–89 mmHg).
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m^2
  • Minulla ei ole muita diagnosoituja sydän- ja verisuonitauteja
  • Älä harjoittele säännöllisesti (Osallistu alle 60 minuuttia harjoitukseen/viikko)
  • Älä ole raskaana tai imetä
  • Ole vapaa aktiivisista sairauksista, jotka vaikuttavat suolistoon (esim. krooninen ummetus, ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, diabetes, hepatiitti, HIV ja syöpä)
  • En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • En ole käyttänyt säännöllisesti suoliston toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (eli laksatiiveja, peräruiskeita, ripulia ehkäiseviä aineita, huumeita, antasideja, kouristuksia estäviä lääkkeitä, masennuslääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä, antibiootteja, yrttejä, homeopatiaa ja kotihoitoja) tai kuitulisiä.
  • Sinulla ei ole suunnitelmia matkustaa kaupungin ulkopuolelle opiskeluaikoina.
  • Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan

Hypertensiopotilaat, jotka eivät käytä verenpainelääkitystä (interventioryhmä). Kohteiden joukko, jotka eivät käytä verenpainelääkitystä, voi olla rajoitettu. Jos kohdataan runsaasti lääkitystä saava henkilöpopulaatio, tutkijat voivat ottaa mukaan vain diureetteja käyttäviä koehenkilöitä: Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit (jotka arvioidaan ensimmäisen puhelinhaastattelun jälkeen ja Käynti 1 (seulonta- ja suostumuskäynti):

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen. PCP:n hyväksymiskirje tai allekirjoitus tietoon perustuvan suostumuksen perusteella.
  • Ole afroamerikkalainen aikuinen (mies tai nainen) 30–50-vuotias, jolla on vaiheen 1–2 verenpainetauti (systolinen: 130–159 ja diastolinen: 80–99 mmHg).
  • Ei käytä verenpainelääkkeitä (vaikka tutkijat voivat ottaa mukaan vain diureetteja käyttäviä henkilöitä, joiden lepopainearvot ovat vaiheen 1 verenpaineen alueella: systolinen verenpaine 130-140 mmHg. Koehenkilöt voivat jatkaa diureetin ottamista monitorin poistamisen jälkeen).
  • Painoindeksi 18,5-30 kg/m^2
  • Minulla ei ole muita diagnosoituja sydän- ja verisuonitauteja
  • Älä harjoittele säännöllisesti (Osallistu alle 60 minuuttia harjoitukseen/viikko)
  • Älä ole raskaana tai imetä
  • Ole vapaa aktiivisista sairauksista, jotka vaikuttavat suolistoon (esim. krooninen ummetus, ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, diabetes, hepatiitti, HIV ja syöpä)
  • En ole käyttänyt antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana
  • En ole käyttänyt säännöllisesti suoliston toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (eli laksatiiveja, peräruiskeita, ripulilääkkeitä, huumeita, antasideja, kouristuksia estäviä lääkkeitä, masennuslääkkeitä, diureetteja, kouristuslääkkeitä, antibiootteja, yrttejä, homeopatiaa ja kotihoitoja) tai kuitulisiä.
  • Sinulla ei ole suunnitelmia matkustaa kaupungin ulkopuolelle opiskeluaikoina.
  • Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Harjoittele yli 60 minuuttia viikossa yli 4 peräkkäisen viikon ajan.
  • Diagnosoitu aivohalvaus, sydäninfarkti (sydänkohtaus); maksa-, keuhkosairaudet tai munuaiset; perifeerinen verisuonisairaus tai syöpä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aineenvaihduntataudin (diabetes mellitus), tulehdussairauksien (esim. tulehdukselliset suolistosairaudet, nivelreuma ja systeeminen lupus erythematosus) esiintyminen; munuaiskivet tai sappirakon ongelmat; diagnosoidut maksa-, keuhko- tai munuaissairaudet;
  • Raskaus, imetys tai aktiivinen raskaaksi tulemisen yrittäminen.
  • Muiden verenpainelääkkeiden (esim. kalsiumkanavasalpaajien, ACE:n estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien, β-salpaajien, verisuonia laajentavien lääkkeiden) kuin diureettien (esim. hydroklooritiatsidin, klooritiatsidin, furosemidin jne.) tai lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan tulehdukseen tai aineenvaihdunta (tulehduskipulääkkeet, statiinit, kilpirauhaslääkkeet) viimeisen kuukauden aikana. Jos käytetään diureetteja, koehenkilöt voivat pystyä osallistumaan, jos he suostuvat pidättymään diureettien ottamisesta koepäivänä. Tässä tapauksessa systolisen lepotilan verenpaineen on lääkityksen aikana silti oltava yli 130 mmHg.
  • Nykyinen tupakointi tai tupakan käyttö viimeisen 10 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Afroamerikkalaiset, joilla on normaali verenpaine (kontrolliryhmä), eivät anna peräruiskeen itsehoitoa. He ottavat yhden verenpaineen ja käyttävät 24 tunnin ambulatorista verenpainemittaria yhden päivän ajan.
Kokeellinen: Ensin natriumbutyraatti [5 mmol], sitten natriumbutyraatti [80 mmol]
Crossover-suunnitelman satunnaistetun tehtävän jälkeen verenpainetautia sairastavat osallistujat tulevat testaustoimistoon antamaan itse ensimmäisen peräruiskeen, jossa on 5 mmol natriumbutyraattia 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa (yhteensä 60 ml). 7 päivän huuhtelujakson jälkeen he palaavat testaustoimistoon antamaan itse toisen peräruiskeen pitoisuudella 80 mmol natriumbutyraattia 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa (yhteensä 60 ml).
Lääke: Natriumbutyraatti 5 mmol
Peräruiskepohjainen annostelu 5 mmol butyraattia 0,9 % suolaliuoksessa (yhteensä 60 ml)
Lääke: Natriumbutyraatti 80 mmol
Peräruiskepohjainen annostelu 80 mmol butyraattia 0,9 % suolaliuoksessa (yhteensä 60 ml)
Kokeellinen: Ensin natriumbutyraatti [80 mmol], sitten natriumbutyraatti [5 mmol]
Jatkosuunnitelman satunnaistetun tehtävän jälkeen verenpainetautia sairastavat osallistujat tulevat testaustoimistoon antamaan itse ensimmäisen peräruiskeen, jossa on 80 mmol natriumbutyraattia 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa (yhteensä 60 ml). 7 päivän pesujakson jälkeen he palaavat testaustoimistoon antamaan itse toisen peräruiskeen pitoisuudella 5 mmol natriumbutyraattia 0,9-prosenttisessa suolaliuoksessa (yhteensä 60 ml).
Lääke: Natriumbutyraatti 5 mmol
Peräruiskepohjainen annostelu 5 mmol butyraattia 0,9 % suolaliuoksessa (yhteensä 60 ml)
Lääke: Natriumbutyraatti 80 mmol
Peräruiskepohjainen annostelu 80 mmol butyraattia 0,9 % suolaliuoksessa (yhteensä 60 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päiväaikainen verenpaine
Aikaikkuna: noin 16 tuntia peräruiskeen jälkeen
Heti butyraattiperäruiskeen itsensä antamisen jälkeen osallistujat varustetaan ambulatorisella verenpainemittarilla, jota käytetään 24 tunnin ajan.
noin 16 tuntia peräruiskeen jälkeen
Keskimääräinen yöaikainen verenpaine
Aikaikkuna: noin 8 tuntia peräruiskeen jälkeen
Heti butyraattiperäruiskeen itsensä antamisen jälkeen osallistujat varustetaan ambulatorisella verenpainemittarilla, jota käytetään 24 tunnin ajan.
noin 8 tuntia peräruiskeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren butyraattipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 1 tunti peräruiskeen jälkeen
Mittaa veren butyraattipitoisuudet ennen butyraattiperäruiskeiden antamista, 30 minuuttia sen jälkeen ja 60 minuuttia sen jälkeen
jopa 1 tunti peräruiskeen jälkeen
Interleukiini-1-beeta (IL-1β) -pitoisuus
Aikaikkuna: jopa 1 tunti peräruiskeen jälkeen
Veren biomarkkerinäytteitä kerättiin tulehduksellisen sytokiinin IL-1 p:n varalta.
jopa 1 tunti peräruiskeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
North Carolina Agriculture & Technical State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1680

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat tietoisen suostumuksen ja tunnistamattomat tietojoukot, mukaan lukien ulosteen mikrobiomien sekvensointi, verenpainetiedot, kiertävät butyraattitasot online-varastossa (Carolina Digital Repository).

IPD-jaon aikakehys

3–5 vuoden kuluttua ensisijaisen päätetapahtuman päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä tohtori Marc Cookiin (mdcook@ncat.edu) NC A&T State Universityssä. Tietojoukko jaetaan Carolina Digital -tietovarastoon.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tunnistamaton tietojoukko
    Tietokommentit: Tiedot ovat käytettävissä yllä olevassa Carolina Data Repositoryssa UNC-kirjastojärjestelmälle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Natriumbutyraatti 5 mmol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa