Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tarmbutyrat och blodtryck hos afroamerikaner

17 oktober 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekten av tarmbutyratleverans på blodtrycket hos afroamerikaner med högt blodtryck

Afroamerikaner har den största bördan av högt blodtryck. Nyligen har den kortkedjiga fettsyran, butyrat, rapporterats ha viss effekt på blodtrycket. Butyrat intas normalt inte eftersom det tillverkas av bakterier i tarmen som en biprodukt av fiberjäsning. I denna proof of concept-studie kommer utredarna att undersöka effekten av butyrat som absorberas i tarmen (via deltagaren som själv administrerar ett lavemang med butyrat) har på blodtrycket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Beskrivning: Afroamerikaner (AA) har den största bördan av högt blodtryck. Nyligen har mikrobiell dysbios i tarmen (en term som beskriver en dåligt varierad tarmmikrobiell profil och produktion av lägre kortkedjiga fettsyror (SCFA)) kopplats till hypertoni och kan vara involverad i patogenesen av hypertoni hos afroamerikaner. Afroamerikaner har rapporterats ha lägre SCFA i tarmen och SCFA kan sänka blodtrycket. Detta är en proof of concept-pilotstudie för att fastställa sambandet mellan SCFA i tarmen och blodtryck (BP). Tillförsel av butyrat till tarmen kommer att ske via lavemang.

Mål: Målen för denna forskning är att 1. Identifiera tarmmikrobiella taxa (SCFA butyratproducerande mikrober) och cirkulerande butyratnivåer associerade med hypertoni via en tvärsnittsdesign i AA utan och med hypertoni. 2. Kvantifiera sambandet mellan absorption av SCFA (butyrat) i blodomloppet och efterföljande förändringar i blodtrycket under en 24-timmarsperiod efter tillförsel av butyrat till tarmen via lavemang.

Deltagare: Afroamerikaner, män och kvinnor i åldrarna 30-50 år utan hypertoni (normalt blodtryck/hälsosam kontroll; systoliskt blodtryck: 90-129/ diastoliskt tryck: 60-89 mmHg) och med högt blodtryck (systoliskt tryck: 130-159 mmHg/diastoliskt tryck: 80-99 mmHg) som inte tar medicin mot högt blodtryck kommer att rekryteras.

Beskrivning av studien: Det finns 2 grupper; kontroll (utan hypertoni; BP: 90-129/60-89 mmHg; 5 män/5 kvinnor, n=10) och experimentella (med hypertoni; BP 130-159/80-99 mmHg; 5 män/5 kvinnor, n=10 ). Normotensiva deltagare (kontrollgrupp) kommer att vara ålder (±1 år) och könsmatchade till hypertensiva gruppdeltagare. Alla deltagare (kontroll- och experimentgrupper; 5 män/5 kvinnor) kommer att tillhandahålla avförings- och blodprover och fullfölja 24-timmars (timmars) ambulerande blodtrycksövervakning (ABP) för att jämföra mängden av avföringsbutyratproducerande mikrober som cirkulerar (blod). ) butyratkoncentrationer och genomsnittliga blodtryckssvar under dagen och över natten. Individer i kontrollgruppen deltar endast i att donera avföring (1 gång) och ett blodprov (1 gång) och bära en 24-timmars ABP-monitor (1 dag). I en överblindad randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer de 10 hypertensiva AA-personerna (5 män/5 kvinnor) att randomiseras till att själv administrera natriumbutyrat (80 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, totalt 60 ml) eller kontrollbutyrat (låg dos) (5mmol butyrat 0,9%, 60 ml totalt) lavemang med 1 veckas mellanrum (7 dagar). Försökspersonerna kommer att ge ett avföringsprov före varje studiedag (totalt 2), få ​​sitt blodtryck mätt via ABP-monitor, underkasta sig en blodtagning (pre-lavemang-baslinje), själv administrera det randomiserade lavemanget, underkasta sig en 30 min & 60 min blodtagning efter lavemang, och bär 24-timmars ABP-monitorn under resten av den dagen. Försökspersonerna kommer att förses med skriftliga och muntliga instruktioner om hur man själv administrerar lavemanget. Kosttillskottet (natriumbutyrat) kommer att blandas av ett lokalt apotek (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) till ett lavemang vid de koncentrationer som anges ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27411
        • NC A&T State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Normotensiv (kontrollpersoner utan hypertoni): För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier (som kommer att bedömas efter en första telefonintervju och vid besök 1 (screening och samtyckesbesök):

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Var en afroamerikansk vuxen (man eller kvinna) mellan 30 - 50 år med normalt blodtryck (aldrig diagnostiserat med högt blodtryck) (systoliskt: 90-129 och diastoliskt: 60-89 mmHg).
  • Body Mass Index på 18,5-30 kg/m^2
  • Har inte någon annan diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom
  • Träna inte regelbundet (deltag i mindre än 60 minuters träning/vecka)
  • Inte vara gravid eller ammande
  • Var fri från aktiva sjukdomar som påverkar dina tarmar (d.v.s. kronisk förstoppning, diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, colon irritabile, divertikulos, magsår eller duodenalsår, diabetes, hepatit, HIV och cancer)
  • Har inte tagit antibiotika de senaste 3 månaderna
  • Har inte regelbundet tagit mediciner som påverkar tarmens funktion (d.v.s. laxermedel, lavemang, medel mot diarré, narkotika, antacida, kramplösande medel, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, antibiotika, örter, homeopati och huskurer) eller fibertillskott.
  • Har inga planer på att resa utanför stan under studieperioderna.
  • Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 5.3) under hela studietiden

Patienter med högt blodtryck som inte tar medicin mot högt blodtryck (interventionsgrupp). Poolen av försökspersoner som inte tar medicin mot högt blodtryck kan vara begränsad. Om en starkt medicinerad patientpopulation påträffas, kan utredarna inkludera försökspersoner som endast tar diuretika: För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier (som kommer att bedömas efter en första telefonintervju och kl. Besök 1 (screening och samtyckesbesök):

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Tillståndsbrev eller underskrift av PCP om informerat samtycke.
  • Var en afroamerikansk vuxen (man eller kvinna) mellan 30 - 50 år med hypertoni i stadium 1 till stadium 2 (systolisk: 130-159 och diastolisk: 80-99 mmHg).
  • Att inte ta några läkemedel mot högt blodtryck (även om utredarna kan registrera individer som endast tar ett diuretikum där vilande BP-nivåer ligger inom intervallet för stadium 1-hypertoni: systoliskt BP 130-140 mmHg. Försökspersoner kan återuppta att ta diuretika efter att de tagit bort monitorn).
  • Body Mass Index på 18,5-30 kg/m^2
  • Har inte någon annan diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom
  • Träna inte regelbundet (deltag i mindre än 60 minuters träning/vecka)
  • Inte vara gravid eller ammande
  • Var fri från aktiva sjukdomar som påverkar dina tarmar (d.v.s. kronisk förstoppning, diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, colon irritabile, divertikulos, magsår eller duodenalsår, diabetes, hepatit, HIV och cancer)
  • Har inte tagit antibiotika de senaste 3 månaderna
  • Har inte regelbundet tagit mediciner som påverkar tarmens funktion (d.v.s. laxermedel, lavemang, medel mot diarré, narkotika, antacida, kramplösande medel, antidepressiva medel, diuretika, antikonvulsiva medel, antibiotika, örter, homeopati och huskurer) eller fibertillskott.
  • Har inga planer på att resa utanför stan under studieperioderna.
  • Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden

Uteslutningskriterier för båda grupperna:

  • Träna mer än 60 minuter per vecka i mer än 4 veckor i följd.
  • Diagnostiserats med stroke, historia av hjärtinfarkt (hjärtinfarkt); lever-, lung- eller njursjukdomar; perifer kärlsjukdom eller cancer under de senaste 6 månaderna.
  • Förekomst av metabolisk sjukdom (diabetes mellitus), inflammatoriska sjukdomar (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar, reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus); njursten eller problem med gallblåsan; diagnostiserade lever-, lung- eller njursjukdomar;
  • Graviditet, amning eller aktivt försök att bli gravid.
  • Att ta läkemedel mot högt blodtryck (dvs. kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, β-blockerare, kärlvidgande medel, etc.) andra än diuretika (t.ex. hydroklortiazid, klortiazid, furosemid, etc.) eller läkemedel som är kända för att påverka inflammation eller metabol funktion (antiinflammatoriska medel, statiner, sköldkörtelmedicin) under den senaste 1 månaden. Om diuretika används kan försökspersonerna delta om de går med på att avstå från att ta sitt diuretika samma dag som experimentet genomförs. I det här fallet kommer vilande systoliskt blodtryck under sin medicinering fortfarande att behöva vara större än 130 mmHg.
  • Aktuell rökare eller tobaksanvändning under de senaste 10 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Afroamerikaner med normalt blodtryck (kontrollgrupp) kommer inte att utföra självadministration av lavemang. De kommer att underkasta sig 1 blodtagning och bära den 24-timmars ambulerande blodtrycksmätaren i 1 dag.
Experimentell: Natriumbutyrat [5 mmol] först, sedan natriumbutyrat [80 mmol]
Efter en randomiserad uppgift i crossover-designen kommer deltagare med hypertoni till testkontoret för att själv administrera det första lavemanget med en koncentration av 5 mmol natriumbutyrat i en 0,9% saltlösning (60 ml totalt). Efter en 7-dagars uttvättningsperiod kommer de att återvända till testkontoret för att själv administrera det andra lavemanget med en koncentration av 80 mmol natriumbutyrat i en 0,9% saltlösning (60 ml totalt).
Lavemangsbaserad leverans av 5 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, (60 ml totalt)
Lavemangsbaserad tillförsel av 80 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, (60 ml totalt)
Experimentell: Natriumbutyrat [80 mmol] först, sedan natriumbutyrat [5 mmol]
Efter en randomiserad uppgift i crossover-designen kommer deltagare med hypertoni till testkontoret för att själv administrera det första lavemanget med en koncentration av 80 mmol natriumbutyrat i en 0,9% saltlösning (60 ml totalt). Efter en 7-dagars uttvättningsperiod kommer de att återvända till testkontoret för att själv administrera det andra lavemanget med en koncentration av 5 mmol natriumbutyrat i en 0,9 % koksaltlösning (totalt 60 ml).
Lavemangsbaserad leverans av 5 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, (60 ml totalt)
Lavemangsbaserad tillförsel av 80 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, (60 ml totalt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt blodtryck dagtid
Tidsram: cirka 16 timmar efter lavemang
Omedelbart efter självtillförsel av butyratlavemang kommer deltagarna att utrustas med en ambulerande blodtrycksmätare som ska bäras i 24 timmar.
cirka 16 timmar efter lavemang
Genomsnittligt blodtryck på natten
Tidsram: cirka 8 timmar efter lavemang
Omedelbart efter självtillförsel av butyratlavemang kommer deltagarna att utrustas med en ambulerande blodtrycksmätare som ska bäras i 24 timmar.
cirka 8 timmar efter lavemang

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Butyratkoncentrationer i blodet
Tidsram: upp till 1 timme efter lavemang
Mät butyratkoncentrationerna i blodet före, 30 minuter efter och 60 minuter efter självadministrering av butyratlavemang
upp till 1 timme efter lavemang
Interleukin-1 Beta (IL-1β) Koncentration
Tidsram: upp till 1 timme efter lavemang
Blodbiomarkörprover samlades in för den inflammatoriska cytokinen IL-1β.
upp till 1 timme efter lavemang

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela det informerade samtycket och avidentifierade datauppsättningen inklusive fekal mikrobiomsekvensering, blodtrycksdata, cirkulerande butyratnivåer i ett onlineförråd (Carolina Digital Repository).

Tidsram för IPD-delning

3-5 år efter avslutad primär endpoint.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Dr Marc Cook (mdcook@ncat.edu) vid NC A&T State University. Datauppsättningen kommer att delas i Carolina Digital repository.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ICF

Studiedata/dokument

  1. Avidentifierad datamängd
    Informationskommentarer: Data kommer att vara tillgänglig på ovanstående Carolina Data Repository för UNC-bibliotekssystemet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Natriumbutyrat 5 mmol

3
Prenumerera