- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04415333
Tarmbutyrat och blodtryck hos afroamerikaner
Effekten av tarmbutyratleverans på blodtrycket hos afroamerikaner med högt blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beskrivning: Afroamerikaner (AA) har den största bördan av högt blodtryck. Nyligen har mikrobiell dysbios i tarmen (en term som beskriver en dåligt varierad tarmmikrobiell profil och produktion av lägre kortkedjiga fettsyror (SCFA)) kopplats till hypertoni och kan vara involverad i patogenesen av hypertoni hos afroamerikaner. Afroamerikaner har rapporterats ha lägre SCFA i tarmen och SCFA kan sänka blodtrycket. Detta är en proof of concept-pilotstudie för att fastställa sambandet mellan SCFA i tarmen och blodtryck (BP). Tillförsel av butyrat till tarmen kommer att ske via lavemang.
Mål: Målen för denna forskning är att 1. Identifiera tarmmikrobiella taxa (SCFA butyratproducerande mikrober) och cirkulerande butyratnivåer associerade med hypertoni via en tvärsnittsdesign i AA utan och med hypertoni. 2. Kvantifiera sambandet mellan absorption av SCFA (butyrat) i blodomloppet och efterföljande förändringar i blodtrycket under en 24-timmarsperiod efter tillförsel av butyrat till tarmen via lavemang.
Deltagare: Afroamerikaner, män och kvinnor i åldrarna 30-50 år utan hypertoni (normalt blodtryck/hälsosam kontroll; systoliskt blodtryck: 90-129/ diastoliskt tryck: 60-89 mmHg) och med högt blodtryck (systoliskt tryck: 130-159 mmHg/diastoliskt tryck: 80-99 mmHg) som inte tar medicin mot högt blodtryck kommer att rekryteras.
Beskrivning av studien: Det finns 2 grupper; kontroll (utan hypertoni; BP: 90-129/60-89 mmHg; 5 män/5 kvinnor, n=10) och experimentella (med hypertoni; BP 130-159/80-99 mmHg; 5 män/5 kvinnor, n=10 ). Normotensiva deltagare (kontrollgrupp) kommer att vara ålder (±1 år) och könsmatchade till hypertensiva gruppdeltagare. Alla deltagare (kontroll- och experimentgrupper; 5 män/5 kvinnor) kommer att tillhandahålla avförings- och blodprover och fullfölja 24-timmars (timmars) ambulerande blodtrycksövervakning (ABP) för att jämföra mängden av avföringsbutyratproducerande mikrober som cirkulerar (blod). ) butyratkoncentrationer och genomsnittliga blodtryckssvar under dagen och över natten. Individer i kontrollgruppen deltar endast i att donera avföring (1 gång) och ett blodprov (1 gång) och bära en 24-timmars ABP-monitor (1 dag). I en överblindad randomiserad kontrollerad pilotstudie kommer de 10 hypertensiva AA-personerna (5 män/5 kvinnor) att randomiseras till att själv administrera natriumbutyrat (80 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, totalt 60 ml) eller kontrollbutyrat (låg dos) (5mmol butyrat 0,9%, 60 ml totalt) lavemang med 1 veckas mellanrum (7 dagar). Försökspersonerna kommer att ge ett avföringsprov före varje studiedag (totalt 2), få sitt blodtryck mätt via ABP-monitor, underkasta sig en blodtagning (pre-lavemang-baslinje), själv administrera det randomiserade lavemanget, underkasta sig en 30 min & 60 min blodtagning efter lavemang, och bär 24-timmars ABP-monitorn under resten av den dagen. Försökspersonerna kommer att förses med skriftliga och muntliga instruktioner om hur man själv administrerar lavemanget. Kosttillskottet (natriumbutyrat) kommer att blandas av ett lokalt apotek (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) till ett lavemang vid de koncentrationer som anges ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27411
- NC A&T State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Normotensiv (kontrollpersoner utan hypertoni): För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier (som kommer att bedömas efter en första telefonintervju och vid besök 1 (screening och samtyckesbesök):
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Var en afroamerikansk vuxen (man eller kvinna) mellan 30 - 50 år med normalt blodtryck (aldrig diagnostiserat med högt blodtryck) (systoliskt: 90-129 och diastoliskt: 60-89 mmHg).
- Body Mass Index på 18,5-30 kg/m^2
- Har inte någon annan diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom
- Träna inte regelbundet (deltag i mindre än 60 minuters träning/vecka)
- Inte vara gravid eller ammande
- Var fri från aktiva sjukdomar som påverkar dina tarmar (d.v.s. kronisk förstoppning, diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, colon irritabile, divertikulos, magsår eller duodenalsår, diabetes, hepatit, HIV och cancer)
- Har inte tagit antibiotika de senaste 3 månaderna
- Har inte regelbundet tagit mediciner som påverkar tarmens funktion (d.v.s. laxermedel, lavemang, medel mot diarré, narkotika, antacida, kramplösande medel, antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, antibiotika, örter, homeopati och huskurer) eller fibertillskott.
- Har inga planer på att resa utanför stan under studieperioderna.
- Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 5.3) under hela studietiden
Patienter med högt blodtryck som inte tar medicin mot högt blodtryck (interventionsgrupp). Poolen av försökspersoner som inte tar medicin mot högt blodtryck kan vara begränsad. Om en starkt medicinerad patientpopulation påträffas, kan utredarna inkludera försökspersoner som endast tar diuretika: För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier (som kommer att bedömas efter en första telefonintervju och kl. Besök 1 (screening och samtyckesbesök):
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Tillståndsbrev eller underskrift av PCP om informerat samtycke.
- Var en afroamerikansk vuxen (man eller kvinna) mellan 30 - 50 år med hypertoni i stadium 1 till stadium 2 (systolisk: 130-159 och diastolisk: 80-99 mmHg).
- Att inte ta några läkemedel mot högt blodtryck (även om utredarna kan registrera individer som endast tar ett diuretikum där vilande BP-nivåer ligger inom intervallet för stadium 1-hypertoni: systoliskt BP 130-140 mmHg. Försökspersoner kan återuppta att ta diuretika efter att de tagit bort monitorn).
- Body Mass Index på 18,5-30 kg/m^2
- Har inte någon annan diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom
- Träna inte regelbundet (deltag i mindre än 60 minuters träning/vecka)
- Inte vara gravid eller ammande
- Var fri från aktiva sjukdomar som påverkar dina tarmar (d.v.s. kronisk förstoppning, diarré, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, colon irritabile, divertikulos, magsår eller duodenalsår, diabetes, hepatit, HIV och cancer)
- Har inte tagit antibiotika de senaste 3 månaderna
- Har inte regelbundet tagit mediciner som påverkar tarmens funktion (d.v.s. laxermedel, lavemang, medel mot diarré, narkotika, antacida, kramplösande medel, antidepressiva medel, diuretika, antikonvulsiva medel, antibiotika, örter, homeopati och huskurer) eller fibertillskott.
- Har inga planer på att resa utanför stan under studieperioderna.
- Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden
Uteslutningskriterier för båda grupperna:
- Träna mer än 60 minuter per vecka i mer än 4 veckor i följd.
- Diagnostiserats med stroke, historia av hjärtinfarkt (hjärtinfarkt); lever-, lung- eller njursjukdomar; perifer kärlsjukdom eller cancer under de senaste 6 månaderna.
- Förekomst av metabolisk sjukdom (diabetes mellitus), inflammatoriska sjukdomar (t.ex. inflammatoriska tarmsjukdomar, reumatoid artrit och systemisk lupus erythematosus); njursten eller problem med gallblåsan; diagnostiserade lever-, lung- eller njursjukdomar;
- Graviditet, amning eller aktivt försök att bli gravid.
- Att ta läkemedel mot högt blodtryck (dvs. kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, β-blockerare, kärlvidgande medel, etc.) andra än diuretika (t.ex. hydroklortiazid, klortiazid, furosemid, etc.) eller läkemedel som är kända för att påverka inflammation eller metabol funktion (antiinflammatoriska medel, statiner, sköldkörtelmedicin) under den senaste 1 månaden. Om diuretika används kan försökspersonerna delta om de går med på att avstå från att ta sitt diuretika samma dag som experimentet genomförs. I det här fallet kommer vilande systoliskt blodtryck under sin medicinering fortfarande att behöva vara större än 130 mmHg.
- Aktuell rökare eller tobaksanvändning under de senaste 10 åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Afroamerikaner med normalt blodtryck (kontrollgrupp) kommer inte att utföra självadministration av lavemang.
De kommer att underkasta sig 1 blodtagning och bära den 24-timmars ambulerande blodtrycksmätaren i 1 dag.
|
|
Experimentell: Natriumbutyrat [5 mmol] först, sedan natriumbutyrat [80 mmol]
Efter en randomiserad uppgift i crossover-designen kommer deltagare med hypertoni till testkontoret för att själv administrera det första lavemanget med en koncentration av 5 mmol natriumbutyrat i en 0,9% saltlösning (60 ml totalt).
Efter en 7-dagars uttvättningsperiod kommer de att återvända till testkontoret för att själv administrera det andra lavemanget med en koncentration av 80 mmol natriumbutyrat i en 0,9% saltlösning (60 ml totalt).
|
Lavemangsbaserad leverans av 5 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, (60 ml totalt)
Lavemangsbaserad tillförsel av 80 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, (60 ml totalt)
|
Experimentell: Natriumbutyrat [80 mmol] först, sedan natriumbutyrat [5 mmol]
Efter en randomiserad uppgift i crossover-designen kommer deltagare med hypertoni till testkontoret för att själv administrera det första lavemanget med en koncentration av 80 mmol natriumbutyrat i en 0,9% saltlösning (60 ml totalt).
Efter en 7-dagars uttvättningsperiod kommer de att återvända till testkontoret för att själv administrera det andra lavemanget med en koncentration av 5 mmol natriumbutyrat i en 0,9 % koksaltlösning (totalt 60 ml).
|
Lavemangsbaserad leverans av 5 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, (60 ml totalt)
Lavemangsbaserad tillförsel av 80 mmol butyrat i 0,9 % koksaltlösning, (60 ml totalt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt blodtryck dagtid
Tidsram: cirka 16 timmar efter lavemang
|
Omedelbart efter självtillförsel av butyratlavemang kommer deltagarna att utrustas med en ambulerande blodtrycksmätare som ska bäras i 24 timmar.
|
cirka 16 timmar efter lavemang
|
Genomsnittligt blodtryck på natten
Tidsram: cirka 8 timmar efter lavemang
|
Omedelbart efter självtillförsel av butyratlavemang kommer deltagarna att utrustas med en ambulerande blodtrycksmätare som ska bäras i 24 timmar.
|
cirka 8 timmar efter lavemang
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Butyratkoncentrationer i blodet
Tidsram: upp till 1 timme efter lavemang
|
Mät butyratkoncentrationerna i blodet före, 30 minuter efter och 60 minuter efter självadministrering av butyratlavemang
|
upp till 1 timme efter lavemang
|
Interleukin-1 Beta (IL-1β) Koncentration
Tidsram: upp till 1 timme efter lavemang
|
Blodbiomarkörprover samlades in för den inflammatoriska cytokinen IL-1β.
|
upp till 1 timme efter lavemang
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Steinhart AH, Hiruki T, Brzezinski A, Baker JP. Treatment of left-sided ulcerative colitis with butyrate enemas: a controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Oct;10(5):729-36. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.d01-509.x.
- Vanhoutvin SA, Troost FJ, Kilkens TO, Lindsey PJ, Hamer HM, Jonkers DM, Venema K, Brummer RJ. The effects of butyrate enemas on visceral perception in healthy volunteers. Neurogastroenterol Motil. 2009 Sep;21(9):952-e76. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01324.x. Epub 2009 May 19.
- Hamer HM, Jonkers DM, Vanhoutvin SA, Troost FJ, Rijkers G, de Bruine A, Bast A, Venema K, Brummer RJ. Effect of butyrate enemas on inflammation and antioxidant status in the colonic mucosa of patients with ulcerative colitis in remission. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):738-44. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.002. Epub 2010 May 15.
- Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kociemba W, Kaczmarek E, Walkowiak J, Krokowicz P, Drews M, Banasiewicz T. Microencapsulated sodium butyrate administered to patients with diverticulosis decreases incidence of diverticulitis--a prospective randomized study. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):387-93. doi: 10.1007/s00384-013-1807-5. Epub 2013 Dec 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-1680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ICF
Studiedata/dokument
-
Avidentifierad datamängd
Informationskommentarer: Data kommer att vara tillgänglig på ovanstående Carolina Data Repository för UNC-bibliotekssystemet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Natriumbutyrat 5 mmol
-
Dokuz Eylul UniversityCukurova University; Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadVätsketerapi | Nyfödd komplikation | Isotonisk uttorkning | Hyponatremi hos nyfödd | Hypernatremi hos nyfödda | NatriumkloridKalkon
-
Niels Van RegenmortelAvslutadVatten-elektrolyt obalans | Vätskeöverbelastning | Thoracic sjukdomar | Vätskeretention | Natriumstörning | Kaliumstörningar | KloridstörningBelgien
-
Paracelsus Medical UniversityAvslutad
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekryteringSepsis | Antibiotisk reaktionKina
-
Sarah Sabry HashemAvslutad
-
Haukeland University HospitalAvslutad
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC; University Medical Center Groningen; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt | Typ 2-diabetes mellitusNederländerna, Kanada
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadDiabetes typ 2 | Orala antidiabetikaFrankrike
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAvslutad