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アフリカ系アメリカ人の消化管ブチレートと血圧

2023年10月17日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

高血圧症のアフリカ系アメリカ人の血圧に対する腸ブチレート送達の影響

アフリカ系アメリカ人は、高血圧の最大の負担を抱えています。 最近、短鎖脂肪酸である酪酸が血圧に何らかの影響を与えることが報告されています。 酪酸は、繊維発酵の副産物として腸内のバクテリアによって作られるため、通常は摂取されません。 この概念実証研究では、研究者は腸に吸収された酪酸の影響を調査します (参加者が酪酸で浣腸を自己管理することにより) 血圧に及ぼす影響.

調査の概要

詳細な説明

説明: アフリカ系アメリカ人 (AA) は、高血圧の最大の負担を抱えています。 最近、腸内微生物叢異常(腸内微生物の多様性が乏しく、短鎖脂肪酸(SCFA)の産生が少ないことを表す用語)が高血圧と関連づけられており、アフリカ系アメリカ人の高血圧の病因に関与している可能性があります。 アフリカ系アメリカ人は腸のSCFAが低いことが報告されており、SCFAは血圧を下げることができます. これは、腸の SCFA と血圧 (BP) の関係を判断するための概念実証のパイロット研究です。 腸への酪酸の送達は、浣腸を介して行われます。

目的: この研究の目的は次のとおりです。 2. 血流への SCFA (酪酸) の吸収と、浣腸によって腸に酪酸を送達してから 24 時間後の血圧の変化との関係を定量化します。

参加者: 高血圧のない 30 ~ 50 歳のアフリカ系アメリカ人男性および女性 (正常な BP/健康なコントロール; 収縮期血圧: 90-129/拡張期血圧: 60-89mmHg) および高血圧症 (収縮期血圧: 130-159 mmHg/拡張期血圧:降圧薬を服用していない80-99 mmHg)が募集されます。

調査の説明: 2 つのグループがあります。コントロール (高血圧なし; BP: 90-129/60-89mmHg; 男性 5 人/女性 5 人, n=10) および実験的 (高血圧あり; BP 130-159/80-99 mmHg; 男性 5 人/女性 5 人, n=10) )。 正常血圧の参加者 (対照群) は、年齢 (±1 歳) であり、高血圧群の参加者と性別が一致します。 すべての参加者 (対照群と実験群、男性 5 人/女性 5 人) は、便と血液のサンプルを提供し、24 時間 (時間) 外来血圧 (ABP) モニタリングを完了して、循環 (血液) 酪酸濃度、および日中および夜間の平均血圧応答。 対照群の個人は、便の提供 (1 回) と血液サンプル (1 回) および 24 時間 ABP モニターの装着 (1 日) のみに参加します。 クロスオーバー盲検無作為化対照パイロット研究では、10 人の高血圧 AA 被験者 (男性 5 人/女性 5 人) を無作為に割り付けて、酪酸ナトリウム (0.9% 生理食塩水中の酪酸 80mmol、合計 60 ml) またはコントロール (低用量) 酪酸を自己投与します。 (5mmol 酪酸 0.9%、合計 60 ml) 浣腸 1 週間間隔 (7 日)。 被験者は、各研究日の前に便サンプルを提供し(合計2回)、ABPモニターを介して血圧を測定し、採血(浣腸前のベースライン)を行い、無作為化された浣腸を自己投与し、30分および60分浣腸後の採血後、その日の残りの時間は 24 時間 ABP モニターを装着します。 被験者には、浣腸の自己管理方法に関する書面および口頭での指示が提供されます。 栄養補助食品 (酪酸ナトリウム) は、地元の薬局 (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. グリーンズボロ、ノースカロライナ州) を上記の濃度で浣腸する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27411
        • NC A&T State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

正常血圧(高血圧のない対照被験者):この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります(最初の電話インタビューの後、訪問1(スクリーニングと同意訪問)で評価されます):

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • 30 歳から 50 歳までのアフリカ系アメリカ人の成人 (男性または女性) で、血圧が正常 (高血圧と診断されたことがない) (収縮期: 90-129 mmHg、拡張期: 60-89 mmHg) であること。
  • 体格指数 18.5-30 kg/m^2
  • 他の診断された心血管疾患を持っていない
  • 定期的に運動していない (週に 60 分未満の運動に参加する)
  • 妊娠していないか、授乳中ではない
  • 腸に影響を与える活動性疾患(慢性便秘、下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、糖尿病、肝炎、HIV、癌など)がないこと
  • 過去3か月以内に抗生物質を服用していない
  • 腸の機能に影響を与える薬(下剤、浣腸、止瀉薬、麻薬、制酸薬、鎮痙薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、抗生物質、ハーブ、ホメオパシー、家庭薬)や食物繊維のサプリメントを定期的に服用していない。
  • 学習期間中、町外への旅行の計画はありません。
  • -研究期間を通じてライフスタイルの考慮事項(セクション5.3を参照)を遵守することに同意する

-降圧薬を服用していない高血圧の被験者(介入グループ)。 高血圧の薬を服用していない被験者のプールは限られている可能性があります。 重度の投薬を受けた被験者集団に遭遇した場合、調査員は利尿薬のみを服用している被験者を含めることができます:訪問 1 (スクリーニングおよび同意訪問):

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。 -インフォームドコンセントに関するPCPの許可書または署名。
  • ステージ 1 からステージ 2 の高血圧 (収縮期: 130-159 および拡張期: 80-99 mmHg) を有する 30 歳から 50 歳までのアフリカ系アメリカ人の成人 (男性または女性) であること。
  • 降圧薬を服用していない (ただし、研究者は、安静時血圧レベルが第 1 期高血圧の範囲内である利尿薬のみを服用している個人を登録する場合があります: 収縮期血圧 130-140 mmHg. 被験者は、モニターを取り外した後、利尿薬の服用を再開できます)。
  • 体格指数 18.5-30 kg/m^2
  • 他の診断された心血管疾患を持っていない
  • 定期的に運動していない (週に 60 分未満の運動に参加する)
  • 妊娠していないか、授乳中ではない
  • 腸に影響を与える活動性疾患(慢性便秘、下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、憩室症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、糖尿病、肝炎、HIV、癌など)がないこと
  • 過去3か月以内に抗生物質を服用していない
  • 腸の機能に影響を与える薬(例:下剤、浣腸、止瀉薬、麻薬、制酸薬、鎮痙薬、抗うつ薬、利尿薬、抗けいれん薬、抗生物質、ハーブ、ホメオパシー、家庭薬)や食物繊維のサプリメントを定期的に服用していない。
  • 学習期間中、町外への旅行の計画はありません。
  • -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する

両方のグループの除外基準:

  • 週に 60 分以上の運動を 4 週間以上連続して行う。
  • 脳卒中、心筋梗塞(心臓発作)の病歴があると診断された;肝臓、肺、または腎臓の病気;過去6か月以内の末梢血管疾患またはがん。
  • 代謝性疾患(真性糖尿病)、炎症性疾患(例:炎症性腸疾患、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス)の存在;腎臓結石または胆嚢の問題;診断された肝臓、肺または腎臓疾患;
  • 妊娠中、授乳中、または積極的に妊娠しようとしている。
  • 利尿薬(ヒドロクロロチアジド、クロロチアジド、フロセミドなど)以外の降圧薬(カルシウムチャネル遮断薬、ACE阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、β遮断薬、血管拡張薬など)または炎症に影響を与えることが知られている薬を服用している、または過去1か月の代謝機能(抗炎症剤、スタチン、甲状腺剤)。 利尿剤を使用されている場合は、実験当日の利尿剤の服用を控えることに同意していただければ参加できる場合があります。 この場合、投薬中に安静時収縮期血圧を維持するには、130 mmHg を超える必要があります。
  • 過去10年以内の現在の喫煙者または喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
血圧が正常なアフリカ系アメリカ人 (対照群) は、浣腸の自己投与を行いません。 彼らは 1 回の採血を行い、24 時間携帯型血圧計を 1 日間装着します。
実験的:最初に酪酸ナトリウム [5 mmol]、次に酪酸ナトリウム [80 mmol]
クロスオーバーデザインでランダム化された割り当ての後、高血圧症の参加者は検査オフィスに来て、濃度 5 mmol の酪酸ナトリウムを含む 0.9% 食塩水 (合計 60 mL) を含む最初の浣腸を自己投与します。 7 日間の休薬期間の後、被験者は検査オフィスに戻り、0.9% 食塩水中の濃度 80 mmol 酪酸ナトリウム (合計 60 mL) を含むもう 1 つの浣腸を自己投与します。
0.9% 生理食塩水中の酪酸 5 mmol の浣腸ベースの送達 (合計 60 mL)
0.9% 生理食塩水中の酪酸 80 mmol の浣腸ベースの送達 (合計 60 mL)
実験的:最初に酪酸ナトリウム [80 mmol]、次に酪酸ナトリウム [5 mmol]
クロスオーバーデザインでランダム化された割り当ての後、高血圧症の参加者は検査オフィスに来て、0.9%食塩水中の濃度80mmolの酪酸ナトリウム(合計60mL)を含む最初の浣腸を自己投与します。 7 日間の休薬期間の後、被験者は検査オフィスに戻り、0.9% 食塩水中の濃度 5 mmol の酪酸ナトリウム (合計 60 mL) を含むもう 1 つの浣腸を自己投与します。
0.9% 生理食塩水中の酪酸 5 mmol の浣腸ベースの送達 (合計 60 mL)
0.9% 生理食塩水中の酪酸 80 mmol の浣腸ベースの送達 (合計 60 mL)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均日中血圧
時間枠:浣腸後約16時間
酪酸浣腸の自己投与の直後に、参加者は 24 時間着用する携帯型血圧モニターを装着します。
浣腸後約16時間
平均夜間血圧
時間枠:浣腸後約8時間
酪酸浣腸の自己投与の直後に、参加者は 24 時間着用する携帯型血圧モニターを装着します。
浣腸後約8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中酪酸濃度
時間枠:浣腸後1時間まで
酪酸浣腸の自己投与前、30 分後、60 分後に血中酪酸濃度を測定する
浣腸後1時間まで
インターロイキン 1 ベータ (IL-1β) 濃度
時間枠:浣腸後最大1時間
炎症性サイトカイン IL-1β について血液バイオマーカー サンプルを収集しました。
浣腸後最大1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc D Cook, PhD、North Carolina A&T State Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月8日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月2日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者はインフォームド コンセントと匿名化されたデータ セット (糞便マイクロバイオーム シーケンス、血圧データ、循環酪酸レベルを含む) をオンライン リポジトリ (Carolina Digital Repository) で共有します。

IPD 共有時間枠

主要エンドポイントの完了から 3 ~ 5 年。

IPD 共有アクセス基準

マーク・クック博士に連絡する (mdcook@ncat.edu) NC A&T州立大学で。 データセットは Carolina Digital リポジトリで共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

試験データ・資料

  1. 匿名化されたデータセット
    情報コメント:データは、UNC ライブラリ システムの上記の Carolina Data Repository でアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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