Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní butyrát a krevní tlak u Afroameričanů

17. října 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Vliv podávání střevního butyrátu na krevní tlak u Afroameričanů s hypertenzí

Největší zátěž hypertenzí mají Afroameričané. Nedávno se uvádí, že mastná kyselina s krátkým řetězcem, butyrát, má určitý vliv na krevní tlak. Butyrát se běžně nepožívá, protože je produkován bakteriemi ve střevech jako vedlejší produkt fermentace vlákniny. V této studii proof of concept budou výzkumníci zkoumat účinek butyrátu absorbovaného ve střevě (prostřednictvím účastníka, který si sám aplikuje klystýr s butyrátem) na krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Popis: Největší zátěž hypertenzí mají Afroameričané (AA). V poslední době je střevní mikrobiální dysbióza (termín, který popisuje málo různorodý střevní mikrobiální profil a nižší produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)) spojována s hypertenzí a může být zapojena do patogeneze hypertenze u Afroameričanů. U Afroameričanů bylo hlášeno, že mají nižší střevní SCFA a SCFA může snížit krevní tlak. Toto je důkaz koncepční pilotní studie k určení vztahu mezi střevním SCFA a krevním tlakem (BP). Dodání butyrátu do střeva bude prostřednictvím klystýru.

Cíle: Cíle tohoto výzkumu jsou 1. Identifikovat střevní mikrobiální taxony (SCFA butyrát produkující mikroby) a hladiny cirkulujícího butyrátu spojené s hypertenzí pomocí průřezového návrhu u AA bez a s hypertenzí. 2. Kvantifikujte vztah mezi absorpcí SCFA (butyrátu) do krevního řečiště a následnými změnami krevního tlaku během 24 hodin po dodání butyrátu do střeva prostřednictvím klystýru.

Účastníci: Afroameričané muži a ženy ve věku 30–50 let bez hypertenze (normální TK/zdravá kontrola; systolický TK: 90–129/ diastolický TK: 60–89 mmHg) as hypertenzí (systolický TK: 130–159 mmHg/ diastolický TK: 80-99 mmHg), kteří neužívají léky na hypertenzi.

Popis studie: Existují 2 skupiny; kontrolní (bez hypertenze; ​​TK: 90-129/60-89 mmHg; 5 mužů/5 žen, n=10) a experimentální (s hypertenzí; TK 130-159/80-99 mmHg; 5 mužů/5 žen, n=10 ). Normotenzní účastníci (kontrolní skupina) budou věkově (±1 rok) a pohlaví odpovídající účastníkům hypertenzní skupiny. Všichni účastníci (kontrolní a experimentální skupiny; 5 mužů/5 žen) poskytnou vzorky stolice a krve a dokončí 24hodinové (hodinové) ambulantní monitorování krevního tlaku (ABP), aby porovnali množství cirkulujících mikrobů produkujících fekální butyrát (krev). ) koncentrace butyrátu a průměrné odezvy krevního tlaku během dne a přes noc. Jedinci v kontrolní skupině se zúčastní pouze darování stolice (1x) a odběru krve (1x) a nošení 24hodinového monitoru ABP (1denní). Ve zkřížené zaslepené randomizované kontrolované pilotní studii bude 10 pacientů s hypertenzí AA (5 mužů/5 žen) randomizováno k samostatnému podávání butyrátu sodného (80 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku, celkem 60 ml) nebo kontrolního (nízká dávka) butyrátu (5 mmol butyrátu 0,9 %, celkem 60 ml) klystýr s odstupem 1 týdne (7 dní). Subjekty poskytnou vzorek stolice před každým dnem studie (celkem 2), nechá se jim změřit TK pomocí monitoru ABP, podrobí se odběrům krve (před klystýrem, výchozí hodnota), sami si aplikují randomizované klystýry, podrobí se 30 minutám a 60 min po odběru krve po klystýru a po zbytek dne noste 24hodinový monitor ABP. Subjektům budou poskytnuty písemné a ústní instrukce, jak si klystýr sami aplikovat. Doplněk stravy (butyrát sodný) bude doplněn místní lékárnou (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) do klystýru ve výše uvedených koncentracích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27411
        • NC A&T State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Normotenzní (kontrolní subjekty bez hypertenze): Aby byl jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria (která budou posouzena po úvodním telefonickém rozhovoru a při návštěvě 1 (screening a souhlasná návštěva):

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Být dospělý Afroameričan (muž nebo žena) ve věku 30 - 50 let s normálním krevním tlakem (nikdy nebyl diagnostikován hypertenze) (systolický: 90-129 a diastolický: 60-89 mmHg).
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m^2
  • Nemá žádné jiné diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
  • Necvičíte pravidelně (cvičte méně než 60 minut týdně)
  • Nebýt těhotná ani kojící
  • Zbavte se aktivních onemocnění, která postihují vaše střeva (tj. chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, cukrovka, hepatitida, HIV a rakovina)
  • V posledních 3 měsících jsem neužíval antibiotika
  • Neužíval(a) pravidelně léky, které ovlivňují funkci střev (tj. laxativa, klystýry, léky proti průjmu, narkotika, antacida, spazmolytika, antidepresiva, antikonvulziva, antibiotika, bylinky, homeopatika a domácí léky) nebo doplňky stravy s vlákninou.
  • Během studijních období neplánujte cestovat mimo město.
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie

Subjekty s hypertenzí, které neužívají antihypertenzní léčbu (intervenční skupina). Soubor subjektů, které neužívají léky na hypertenzi, může být omezený. Pokud se setkáte s populací silně medikovaných subjektů, zkoušející mohou zahrnovat subjekty užívající pouze diuretika: Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria (která budou posouzena po úvodním telefonickém rozhovoru a při Návštěva 1 (kontrola a návštěva souhlasu):

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. Dopis o schválení nebo podpis PCP o informovaném souhlasu.
  • Být dospělým Afroameričanem (muž nebo žena) ve věku 30–50 let s hypertenzí 1. až 2. stupně (systolická: 130–159 a diastolická: 80–99 mmHg).
  • Neužívat žádné antihypertenzní léky (ačkoli vyšetřovatelé mohou zařadit jedince užívající pouze diuretika, kde klidové hladiny TK jsou v rozmezí hypertenze stadia 1: systolický TK 130-140 mmHg. Subjekty mohou pokračovat v užívání diuretika poté, co odstraní monitor).
  • Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m^2
  • Nemá žádné jiné diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
  • Necvičíte pravidelně (cvičte méně než 60 minut týdně)
  • Nebýt těhotná ani kojící
  • Zbavte se aktivních onemocnění, která postihují vaše střeva (tj. chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, cukrovka, hepatitida, HIV a rakovina)
  • V posledních 3 měsících jsem neužíval antibiotika
  • Pravidelně neužíval(a) léky ovlivňující funkci střev (tj. laxativa, klystýry, léky proti průjmu, narkotika, antacida, spazmolytika, antidepresiva, diuretika, antikonvulziva, antibiotika, bylinky, homeopatika a domácí léky) nebo vlákninové doplňky.
  • Během studijních období neplánujte cestovat mimo město.
  • Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • Cvičte více než 60 minut týdně po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny.
  • Diagnóza mrtvice, anamnéza infarktu myokardu (srdeční záchvat); onemocnění jater, plic nebo ledvin; onemocnění periferních cév nebo rakovina během posledních 6 měsíců.
  • Přítomnost metabolického onemocnění (diabetes mellitus), zánětlivých onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes); ledvinové kameny nebo problémy se žlučníkem; diagnostikovaná onemocnění jater, plic nebo ledvin;
  • Těhotenství, kojení nebo aktivní pokus o otěhotnění.
  • Užívání léků na hypertenzi (tj. blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, β-blokátory, vazodilatátory atd.) jiných než diuretika (např. metabolické funkce (protizánětlivé léky, statiny, léky na štítnou žlázu) za poslední 1 měsíc. Pokud se použijí diuretika, mohou se subjekty zúčastnit, pokud souhlasí s tím, že se zdrží užívání svého diuretika v den experimentu. V tomto případě bude klidový systolický TK během léčby stále muset být vyšší než 130 mmHg.
  • Současný kuřák nebo užívání tabáku za posledních 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Afroameričané s normálním krevním tlakem (kontrolní skupina) si klystýr sami nepodají. Podrobí se 1 odběru krve a 1 den nosí 24hodinový ambulantní měřič krevního tlaku.
Experimentální: Nejprve butyrát sodný [5 mmol], poté butyrát sodný [80 mmol]
Po randomizovaném přiřazení ve zkříženém designu se účastníci s hypertenzí dostaví do testovací kanceláře, aby si sami aplikovali první klystýr s koncentrací 5 mmol butyrátu sodného v 0,9% fyziologickém roztoku (celkem 60 ml). Po 7denním vymývacím období se vrátí do testovací kanceláře, aby si sami aplikovali další klystýr s koncentrací 80 mmol butyrátu sodného v 0,9% fyziologickém roztoku (celkem 60 ml).
Dodání 5 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku na základě klystýru (celkem 60 ml)
Dodání 80 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku na základě klystýru (celkem 60 ml)
Experimentální: Nejprve butyrát sodný [80 mmol], poté butyrát sodný [5 mmol]
Po randomizovaném přiřazení ve zkříženém designu se účastníci s hypertenzí dostaví do testovací kanceláře, aby si sami aplikovali první klystýr s koncentrací 80 mmol butyrátu sodného v 0,9% fyziologickém roztoku (celkem 60 ml). Po 7denním vymývacím období se vrátí do testovací kanceláře, aby si sami aplikovali další klystýr s koncentrací 5 mmol butyrátu sodného v 0,9% fyziologickém roztoku (celkem 60 ml).
Dodání 5 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku na základě klystýru (celkem 60 ml)
Dodání 80 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku na základě klystýru (celkem 60 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní krevní tlak
Časové okno: přibližně 16 hodin po klystýru
Bezprostředně po samoaplikaci butyrátového klystýru bude účastníkům vybaven ambulantní monitor krevního tlaku, který se bude nosit po dobu 24 hodin.
přibližně 16 hodin po klystýru
Střední noční krevní tlak
Časové okno: přibližně 8 hodin po klystýru
Bezprostředně po samoaplikaci butyrátového klystýru bude účastníkům vybaven ambulantní monitor krevního tlaku, který se bude nosit po dobu 24 hodin.
přibližně 8 hodin po klystýru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace butyrátu v krvi
Časové okno: až 1 hodinu po klystýru
Změřte koncentrace butyrátu v krvi před, 30 minut po a 60 minut po samoaplikaci butyrátových klystýrů
až 1 hodinu po klystýru
Koncentrace interleukinu-1 Beta (IL-lp).
Časové okno: až 1 hodinu po klystýru
Byly odebrány vzorky krevních biomarkerů pro zánětlivý cytokin IL-lp.
až 1 hodinu po klystýru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet informovaný souhlas a soubor deidentifikovaných dat, včetně sekvenování fekálního mikrobiomu, údajů o krevním tlaku, cirkulujících hladin butyrátu v online úložišti (Carolina Digital Repository).

Časový rámec sdílení IPD

3–5 let po dokončení primárního cíle.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Dr. Marca Cooka (mdcook@ncat.edu) na státní univerzitě NC A&T. Soubor dat bude sdílen v úložišti Carolina Digital.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Studijní data/dokumenty

  1. De-identified data set
    Komentáře k informacím: Data budou přístupná na výše uvedeném datovém úložišti Carolina pro knihovní systém UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Butyrát sodný 5 mmol

Předplatit