- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04415333
Střevní butyrát a krevní tlak u Afroameričanů
Vliv podávání střevního butyrátu na krevní tlak u Afroameričanů s hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Popis: Největší zátěž hypertenzí mají Afroameričané (AA). V poslední době je střevní mikrobiální dysbióza (termín, který popisuje málo různorodý střevní mikrobiální profil a nižší produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)) spojována s hypertenzí a může být zapojena do patogeneze hypertenze u Afroameričanů. U Afroameričanů bylo hlášeno, že mají nižší střevní SCFA a SCFA může snížit krevní tlak. Toto je důkaz koncepční pilotní studie k určení vztahu mezi střevním SCFA a krevním tlakem (BP). Dodání butyrátu do střeva bude prostřednictvím klystýru.
Cíle: Cíle tohoto výzkumu jsou 1. Identifikovat střevní mikrobiální taxony (SCFA butyrát produkující mikroby) a hladiny cirkulujícího butyrátu spojené s hypertenzí pomocí průřezového návrhu u AA bez a s hypertenzí. 2. Kvantifikujte vztah mezi absorpcí SCFA (butyrátu) do krevního řečiště a následnými změnami krevního tlaku během 24 hodin po dodání butyrátu do střeva prostřednictvím klystýru.
Účastníci: Afroameričané muži a ženy ve věku 30–50 let bez hypertenze (normální TK/zdravá kontrola; systolický TK: 90–129/ diastolický TK: 60–89 mmHg) as hypertenzí (systolický TK: 130–159 mmHg/ diastolický TK: 80-99 mmHg), kteří neužívají léky na hypertenzi.
Popis studie: Existují 2 skupiny; kontrolní (bez hypertenze; TK: 90-129/60-89 mmHg; 5 mužů/5 žen, n=10) a experimentální (s hypertenzí; TK 130-159/80-99 mmHg; 5 mužů/5 žen, n=10 ). Normotenzní účastníci (kontrolní skupina) budou věkově (±1 rok) a pohlaví odpovídající účastníkům hypertenzní skupiny. Všichni účastníci (kontrolní a experimentální skupiny; 5 mužů/5 žen) poskytnou vzorky stolice a krve a dokončí 24hodinové (hodinové) ambulantní monitorování krevního tlaku (ABP), aby porovnali množství cirkulujících mikrobů produkujících fekální butyrát (krev). ) koncentrace butyrátu a průměrné odezvy krevního tlaku během dne a přes noc. Jedinci v kontrolní skupině se zúčastní pouze darování stolice (1x) a odběru krve (1x) a nošení 24hodinového monitoru ABP (1denní). Ve zkřížené zaslepené randomizované kontrolované pilotní studii bude 10 pacientů s hypertenzí AA (5 mužů/5 žen) randomizováno k samostatnému podávání butyrátu sodného (80 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku, celkem 60 ml) nebo kontrolního (nízká dávka) butyrátu (5 mmol butyrátu 0,9 %, celkem 60 ml) klystýr s odstupem 1 týdne (7 dní). Subjekty poskytnou vzorek stolice před každým dnem studie (celkem 2), nechá se jim změřit TK pomocí monitoru ABP, podrobí se odběrům krve (před klystýrem, výchozí hodnota), sami si aplikují randomizované klystýry, podrobí se 30 minutám a 60 min po odběru krve po klystýru a po zbytek dne noste 24hodinový monitor ABP. Subjektům budou poskytnuty písemné a ústní instrukce, jak si klystýr sami aplikovat. Doplněk stravy (butyrát sodný) bude doplněn místní lékárnou (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) do klystýru ve výše uvedených koncentracích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27411
- NC A&T State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Normotenzní (kontrolní subjekty bez hypertenze): Aby byl jedinec způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria (která budou posouzena po úvodním telefonickém rozhovoru a při návštěvě 1 (screening a souhlasná návštěva):
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Být dospělý Afroameričan (muž nebo žena) ve věku 30 - 50 let s normálním krevním tlakem (nikdy nebyl diagnostikován hypertenze) (systolický: 90-129 a diastolický: 60-89 mmHg).
- Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m^2
- Nemá žádné jiné diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
- Necvičíte pravidelně (cvičte méně než 60 minut týdně)
- Nebýt těhotná ani kojící
- Zbavte se aktivních onemocnění, která postihují vaše střeva (tj. chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, cukrovka, hepatitida, HIV a rakovina)
- V posledních 3 měsících jsem neužíval antibiotika
- Neužíval(a) pravidelně léky, které ovlivňují funkci střev (tj. laxativa, klystýry, léky proti průjmu, narkotika, antacida, spazmolytika, antidepresiva, antikonvulziva, antibiotika, bylinky, homeopatika a domácí léky) nebo doplňky stravy s vlákninou.
- Během studijních období neplánujte cestovat mimo město.
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu trvání studie
Subjekty s hypertenzí, které neužívají antihypertenzní léčbu (intervenční skupina). Soubor subjektů, které neužívají léky na hypertenzi, může být omezený. Pokud se setkáte s populací silně medikovaných subjektů, zkoušející mohou zahrnovat subjekty užívající pouze diuretika: Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria (která budou posouzena po úvodním telefonickém rozhovoru a při Návštěva 1 (kontrola a návštěva souhlasu):
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. Dopis o schválení nebo podpis PCP o informovaném souhlasu.
- Být dospělým Afroameričanem (muž nebo žena) ve věku 30–50 let s hypertenzí 1. až 2. stupně (systolická: 130–159 a diastolická: 80–99 mmHg).
- Neužívat žádné antihypertenzní léky (ačkoli vyšetřovatelé mohou zařadit jedince užívající pouze diuretika, kde klidové hladiny TK jsou v rozmezí hypertenze stadia 1: systolický TK 130-140 mmHg. Subjekty mohou pokračovat v užívání diuretika poté, co odstraní monitor).
- Index tělesné hmotnosti 18,5-30 kg/m^2
- Nemá žádné jiné diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
- Necvičíte pravidelně (cvičte méně než 60 minut týdně)
- Nebýt těhotná ani kojící
- Zbavte se aktivních onemocnění, která postihují vaše střeva (tj. chronická zácpa, průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, divertikulóza, žaludeční nebo dvanáctníkové vředy, cukrovka, hepatitida, HIV a rakovina)
- V posledních 3 měsících jsem neužíval antibiotika
- Pravidelně neužíval(a) léky ovlivňující funkci střev (tj. laxativa, klystýry, léky proti průjmu, narkotika, antacida, spazmolytika, antidepresiva, diuretika, antikonvulziva, antibiotika, bylinky, homeopatika a domácí léky) nebo vlákninové doplňky.
- Během studijních období neplánujte cestovat mimo město.
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- Cvičte více než 60 minut týdně po dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny.
- Diagnóza mrtvice, anamnéza infarktu myokardu (srdeční záchvat); onemocnění jater, plic nebo ledvin; onemocnění periferních cév nebo rakovina během posledních 6 měsíců.
- Přítomnost metabolického onemocnění (diabetes mellitus), zánětlivých onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, revmatoidní artritida a systémový lupus erythematodes); ledvinové kameny nebo problémy se žlučníkem; diagnostikovaná onemocnění jater, plic nebo ledvin;
- Těhotenství, kojení nebo aktivní pokus o otěhotnění.
- Užívání léků na hypertenzi (tj. blokátory kalciových kanálů, ACE inhibitory, blokátory receptorů pro angiotenzin, β-blokátory, vazodilatátory atd.) jiných než diuretika (např. metabolické funkce (protizánětlivé léky, statiny, léky na štítnou žlázu) za poslední 1 měsíc. Pokud se použijí diuretika, mohou se subjekty zúčastnit, pokud souhlasí s tím, že se zdrží užívání svého diuretika v den experimentu. V tomto případě bude klidový systolický TK během léčby stále muset být vyšší než 130 mmHg.
- Současný kuřák nebo užívání tabáku za posledních 10 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Afroameričané s normálním krevním tlakem (kontrolní skupina) si klystýr sami nepodají.
Podrobí se 1 odběru krve a 1 den nosí 24hodinový ambulantní měřič krevního tlaku.
|
|
|
Experimentální: Nejprve butyrát sodný [5 mmol], poté butyrát sodný [80 mmol]
Po randomizovaném přiřazení ve zkříženém designu se účastníci s hypertenzí dostaví do testovací kanceláře, aby si sami aplikovali první klystýr s koncentrací 5 mmol butyrátu sodného v 0,9% fyziologickém roztoku (celkem 60 ml).
Po 7denním vymývacím období se vrátí do testovací kanceláře, aby si sami aplikovali další klystýr s koncentrací 80 mmol butyrátu sodného v 0,9% fyziologickém roztoku (celkem 60 ml).
|
Dodání 5 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku na základě klystýru (celkem 60 ml)
Dodání 80 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku na základě klystýru (celkem 60 ml)
|
|
Experimentální: Nejprve butyrát sodný [80 mmol], poté butyrát sodný [5 mmol]
Po randomizovaném přiřazení ve zkříženém designu se účastníci s hypertenzí dostaví do testovací kanceláře, aby si sami aplikovali první klystýr s koncentrací 80 mmol butyrátu sodného v 0,9% fyziologickém roztoku (celkem 60 ml).
Po 7denním vymývacím období se vrátí do testovací kanceláře, aby si sami aplikovali další klystýr s koncentrací 5 mmol butyrátu sodného v 0,9% fyziologickém roztoku (celkem 60 ml).
|
Dodání 5 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku na základě klystýru (celkem 60 ml)
Dodání 80 mmol butyrátu v 0,9% fyziologickém roztoku na základě klystýru (celkem 60 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný denní krevní tlak
Časové okno: přibližně 16 hodin po klystýru
|
Bezprostředně po samoaplikaci butyrátového klystýru bude účastníkům vybaven ambulantní monitor krevního tlaku, který se bude nosit po dobu 24 hodin.
|
přibližně 16 hodin po klystýru
|
|
Střední noční krevní tlak
Časové okno: přibližně 8 hodin po klystýru
|
Bezprostředně po samoaplikaci butyrátového klystýru bude účastníkům vybaven ambulantní monitor krevního tlaku, který se bude nosit po dobu 24 hodin.
|
přibližně 8 hodin po klystýru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace butyrátu v krvi
Časové okno: až 1 hodinu po klystýru
|
Změřte koncentrace butyrátu v krvi před, 30 minut po a 60 minut po samoaplikaci butyrátových klystýrů
|
až 1 hodinu po klystýru
|
|
Koncentrace interleukinu-1 Beta (IL-lp).
Časové okno: až 1 hodinu po klystýru
|
Byly odebrány vzorky krevních biomarkerů pro zánětlivý cytokin IL-lp.
|
až 1 hodinu po klystýru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Steinhart AH, Hiruki T, Brzezinski A, Baker JP. Treatment of left-sided ulcerative colitis with butyrate enemas: a controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Oct;10(5):729-36. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.d01-509.x.
- Vanhoutvin SA, Troost FJ, Kilkens TO, Lindsey PJ, Hamer HM, Jonkers DM, Venema K, Brummer RJ. The effects of butyrate enemas on visceral perception in healthy volunteers. Neurogastroenterol Motil. 2009 Sep;21(9):952-e76. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01324.x. Epub 2009 May 19.
- Hamer HM, Jonkers DM, Vanhoutvin SA, Troost FJ, Rijkers G, de Bruine A, Bast A, Venema K, Brummer RJ. Effect of butyrate enemas on inflammation and antioxidant status in the colonic mucosa of patients with ulcerative colitis in remission. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):738-44. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.002. Epub 2010 May 15.
- Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kociemba W, Kaczmarek E, Walkowiak J, Krokowicz P, Drews M, Banasiewicz T. Microencapsulated sodium butyrate administered to patients with diverticulosis decreases incidence of diverticulitis--a prospective randomized study. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):387-93. doi: 10.1007/s00384-013-1807-5. Epub 2013 Dec 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-1680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Studijní data/dokumenty
-
De-identified data set
Komentáře k informacím: Data budou přístupná na výše uvedeném datovém úložišti Carolina pro knihovní systém UNC.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Butyrát sodný 5 mmol
-
Dokuz Eylul UniversityCukurova University; Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital; Baskent... a další spolupracovníciDokončenoFluidní terapie | Novorozenecká komplikace | Izotonická dehydratace | Hyponatremie novorozenců | Hypernatrémie novorozenců | Chlorid sodnýKrocan
-
Niels Van RegenmortelDokončenoNerovnováha voda-elektrolyt | Přetížení kapalinou | Onemocnění hrudníku | Zadržování tekutin | Porucha sodíku | Poruchy draslíku | Chloridová poruchaBelgie
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik Ottakring; Medical... a další spolupracovníciUkončenoImplantovatelné kardiovertery-defibrilátory | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční resynchronizační terapie | Srdeční Selhání Se Středním Rozsahem Ejekční frakceRakousko
-
G.Gennimatas General Hospital2nd Department of Cardiology, "Attikon" University Hospital, National and...Zatím nenabírámeAkutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervence | Levá srdeční katetrizace | Sodno-glukózový kotransportér 2 inhibitoryŘecko
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoCukrovka typu 2 | Perorální antidiabetikaFrancie
-
AstraZenecaDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenJuvenile Diabetes Research Foundation; Canadian Institutes of Health Research...Aktivní, ne náborDiabetes mellitus, typ 1Kanada, Spojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Srdeční selhání, diastolickéSpojené státy
-
Getz PharmaNáborZměny tělesné hmotnosti | Tuk v játrech | Tolerance | Fibróza jater | Kontrola glykémie | Obvod pasuPákistán