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Darmbutyrat und Blutdruck bei Afroamerikanern

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirkung der Darmbutyratabgabe auf den Blutdruck bei Afroamerikanern mit Bluthochdruck

Afroamerikaner haben die größte Belastung durch Bluthochdruck. Kürzlich wurde berichtet, dass die kurzkettige Fettsäure Butyrat einen gewissen Einfluss auf den Blutdruck hat. Butyrat wird normalerweise nicht aufgenommen, da es von Bakterien im Darm als Nebenprodukt der Faserfermentation hergestellt wird. In dieser Proof-of-Concept-Studie werden die Forscher die Wirkung von im Darm absorbiertem Butyrat (über die Selbstverabreichung eines Einlaufs mit Butyrat durch den Teilnehmer) auf den Blutdruck untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung: Afroamerikaner (AA) haben die größte Belastung durch Bluthochdruck. Kürzlich wurde Darmmikrobendysbiose (ein Begriff, der ein schlecht diversifiziertes Darmmikrobenprofil und eine geringere Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) beschreibt) mit Bluthochdruck in Verbindung gebracht und könnte an der Pathogenese von Bluthochdruck bei Afroamerikanern beteiligt sein. Es wurde berichtet, dass Afroamerikaner SCFA im unteren Darmbereich haben, und SCFA kann den Blutdruck senken. Dies ist eine Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Bestimmung der Beziehung zwischen Darm-SCFA und Blutdruck (BP). Die Abgabe von Butyrat an den Darm erfolgt über einen Einlauf.

Ziele: Die Ziele dieser Forschung sind: 1. Identifizieren von mikrobiellen Taxa im Darm (SCFA-Butyrat-produzierende Mikroben) und zirkulierender Butyratspiegel im Zusammenhang mit Bluthochdruck über ein Querschnittsdesign bei AA ohne und mit Bluthochdruck. 2. Quantifizieren Sie die Beziehung zwischen der Aufnahme von SCFA (Butyrat) in den Blutkreislauf und den nachfolgenden Änderungen des Blutdrucks innerhalb von 24 Stunden nach der Abgabe von Butyrat in den Darm über einen Einlauf.

Teilnehmer: Afroamerikaner, Männer und Frauen im Alter von 30–50 Jahren ohne Bluthochdruck (normaler Blutdruck/gesunde Kontrolle; systolischer Blutdruck: 90–129/diastolischer Blutdruck: 60–89 mmHg) und mit Bluthochdruck (systolischer Blutdruck: 130–159 mmHg/ diastolischer Blutdruck: 80-99 mmHg), die keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen, werden rekrutiert.

Beschreibung der Studie: Es gibt 2 Gruppen; Kontrolle (ohne Bluthochdruck; BD: 90–129/60–89 mmHg; 5 Männer/5 Frauen, n=10) und experimentell (mit Hypertonie; BD 130–159/80–99 mmHg; 5 Männer/5 Frauen, n=10). ). Die normotensiven Teilnehmer (Kontrollgruppe) sind in Alter (±1 Jahr) und Geschlecht den Teilnehmern der hypertensiven Gruppe angepasst. Alle Teilnehmer (Kontroll- und Versuchsgruppen; 5 männlich/5 weiblich) stellen Stuhl- und Blutproben zur Verfügung und führen eine ambulante Blutdruckmessung (ABP) rund um die Uhr durch, um die Häufigkeit von fäkalen Butyrat-produzierenden Mikroben zu vergleichen, die zirkulieren (Blut ) Butyratkonzentrationen und durchschnittliche Blutdruckreaktionen während des Tages und über Nacht. Personen in der Kontrollgruppe beteiligen sich nur an der Spende von Stuhl (1 Mal) und einer Blutprobe (1 Mal) und dem Tragen eines 24-Stunden-ABP-Monitors (1 Tag). In einer verblindeten, randomisierten, kontrollierten Crossover-Pilotstudie werden die 10 hypertensiven AA-Probanden (5 Männer/5 Frauen) randomisiert, um sich selbst ein Natriumbutyrat (80 mmol Butyrat in 0,9 % Kochsalzlösung, insgesamt 60 ml) oder ein Kontrollbutyrat (niedrig dosiert) zu verabreichen (5 mmol Butyrat 0,9 %, 60 ml insgesamt) Einlauf im Abstand von 1 Woche (7 Tage). Die Probanden stellen vor jedem Studientag (insgesamt 2) eine Stuhlprobe zur Verfügung, lassen ihren Blutdruck über einen ABD-Monitor messen, unterziehen sich einer Blutabnahme (Voreinlauf-Grundlinie), führen den randomisierten Einlauf selbst durch und unterziehen sich einem 30-minütigen und 60-minütigen Test min Blutentnahme nach dem Einlauf und tragen Sie den 24-Stunden-ABD-Monitor für den Rest des Tages. Die Probanden erhalten schriftliche und mündliche Anweisungen zur Selbstverabreichung des Einlaufs. Das Nahrungsergänzungsmittel (Natriumbutyrat) wird von einer örtlichen Apotheke (Custom Care Pharmacy – 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) in einen Einlauf bei den oben aufgeführten Konzentrationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27411
        • NC A&T State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Normotoniker (Kontrollpersonen ohne Bluthochdruck): Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen (die nach einem ersten telefonischen Interview und bei Besuch 1 (Screening- und Zustimmungsbesuch) bewertet werden):

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Sie müssen ein afroamerikanischer Erwachsener (Mann oder Frau) zwischen 30 und 50 Jahren mit normalem Blutdruck sein (nie Diagnose einer Hypertonie) (systolisch: 90-129 und diastolisch: 60-89 mmHg).
  • Body-Mass-Index von 18,5-30 kg/m^2
  • Keine andere diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung haben
  • Trainieren Sie nicht regelmäßig (Nehmen Sie an weniger als 60 Minuten Training/Woche teil)
  • Nicht schwanger sein oder stillen
  • Frei von aktiven Darmerkrankungen sein (z. B. chronische Verstopfung, Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Diabetes, Hepatitis, HIV und Krebs)
  • Habe in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika eingenommen
  • nicht regelmäßig Medikamente eingenommen haben, die die Darmfunktion beeinträchtigen (z. B. Abführmittel, Einläufe, Antidiarrhoika, Betäubungsmittel, Antazida, Antispasmodika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antibiotika, Kräuter, Homöopathie und Hausmittel) oder Ballaststoffergänzungen.
  • Keine Pläne, während der Studienzeit außerhalb der Stadt zu reisen.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (siehe Abschnitt 5.3) während der gesamten Studiendauer

Patienten mit Bluthochdruck, die keine Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen (Interventionsgruppe). Der Pool von Probanden, die keine Medikamente gegen Bluthochdruck einnehmen, kann begrenzt sein. Wenn eine stark medikamentöse Probandenpopulation angetroffen wird, können die Ermittler Probanden einbeziehen, die nur Diuretika einnehmen: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle der folgenden Kriterien erfüllen (die nach einem ersten Telefoninterview und bei bewertet werden Besuch 1 (Screening- und Einwilligungsbesuch):

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung. Freigabeschreiben oder Unterschrift des PCP zur Einverständniserklärung.
  • Ein afroamerikanischer Erwachsener (Mann oder Frau) zwischen 30 und 50 Jahren mit Bluthochdruck im Stadium 1 bis Stadium 2 sein (systolisch: 130-159 und diastolisch: 80-99 mmHg).
  • Keine Einnahme von Anti-Hypertonie-Medikamenten (obwohl die Prüfärzte Personen einschreiben können, die nur ein Diuretikum einnehmen, wenn die Blutdruckwerte im Ruhezustand im Bereich der Hypertonie im Stadium 1 liegen: systolischer Blutdruck 130-140 mmHg. Die Probanden können die Einnahme des Diuretikums fortsetzen, nachdem sie den Monitor entfernt haben).
  • Body-Mass-Index von 18,5-30 kg/m^2
  • Keine andere diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung haben
  • Trainieren Sie nicht regelmäßig (Nehmen Sie an weniger als 60 Minuten Training/Woche teil)
  • Nicht schwanger sein oder stillen
  • Frei von aktiven Darmerkrankungen sein (z. B. chronische Verstopfung, Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Diabetes, Hepatitis, HIV und Krebs)
  • Habe in den letzten 3 Monaten keine Antibiotika eingenommen
  • nicht regelmäßig Medikamente eingenommen haben, die die Darmfunktion beeinträchtigen (d. h. Abführmittel, Einläufe, Antidiarrhoika, Betäubungsmittel, Antazida, Antispasmodika, Antidepressiva, Diuretika, Antikonvulsiva, Antibiotika, Kräuter, Homöopathie und Hausmittel) oder Ballaststoffergänzungen.
  • Keine Pläne, während der Studienzeit außerhalb der Stadt zu reisen.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien für beide Gruppen:

  • Trainieren Sie mehr als 60 Minuten pro Woche für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen.
  • Diagnostiziert mit Schlaganfall, Myokardinfarkt (Herzinfarkt) in der Vorgeschichte; Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen; periphere Gefäßerkrankung oder Krebs innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorhandensein einer Stoffwechselerkrankung (Diabetes mellitus), entzündlicher Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, rheumatoide Arthritis und systemischer Lupus erythematodes); Nierensteine ​​oder Probleme mit der Gallenblase; diagnostizierte Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen;
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder aktiver Versuch, schwanger zu werden.
  • Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck (z. B. Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, β-Blocker, Vasodilatatoren usw.) mit Ausnahme von Diuretika (z. B. Hydrochlorothiazid, Chlorothiazid, Furosemid usw.) oder von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen beeinflussen oder Stoffwechselfunktion (Entzündungshemmer, Statine, Schilddrüsenmedikamente) im letzten 1 Monat. Wenn Diuretika verwendet werden, können die Probanden möglicherweise teilnehmen, wenn sie sich bereit erklären, am Tag des Experiments auf die Einnahme ihres Diuretikums zu verzichten. In diesem Fall muss der systolische Blutdruck im Ruhezustand während der Medikation immer noch über 130 mmHg liegen.
  • Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum innerhalb der letzten 10 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Afroamerikaner mit normalem Blutdruck (Kontrollgruppe) führen keine Selbstverabreichung des Einlaufs durch. Sie unterziehen sich einer Blutabnahme und tragen das ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessgerät für 1 Tag.
Experimental: Zuerst Natriumbutyrat [5 mmol], dann Natriumbutyrat [80 mmol]
Nach einer randomisierten Zuteilung im Crossover-Design kommen Teilnehmer mit Bluthochdruck in die Teststelle, um sich selbst den ersten Einlauf mit einer Konzentration von 5 mmol Natriumbutyrat in einer 0,9 %igen Kochsalzlösung (insgesamt 60 ml) zu verabreichen. Nach einer 7-tägigen Auswaschphase kehren sie in die Testpraxis zurück, um sich den anderen Einlauf mit einer Konzentration von 80 mmol Natriumbutyrat in einer 0,9 %igen Kochsalzlösung (insgesamt 60 ml) selbst zu verabreichen.
Arzneimittel: Natriumbutyrat 5 mmol
Klistierbasierte Abgabe von 5 mmol Butyrat in 0,9 % Kochsalzlösung (insgesamt 60 ml)
Arzneimittel: Natriumbutyrat 80 mmol
Klistierbasierte Abgabe von 80 mmol Butyrat in 0,9 % Kochsalzlösung (insgesamt 60 ml)
Experimental: Zuerst Natriumbutyrat [80 mmol], dann Natriumbutyrat [5 mmol]
Nach einer randomisierten Zuteilung im Crossover-Design kommen Teilnehmer mit Bluthochdruck in die Teststelle, um sich selbst den ersten Einlauf mit einer Konzentration von 80 mmol Natriumbutyrat in einer 0,9 %igen Kochsalzlösung (insgesamt 60 ml) zu verabreichen. Nach einer 7-tägigen Auswaschphase kehren sie zur Teststelle zurück, um sich den anderen Einlauf mit einer Konzentration von 5 mmol Natriumbutyrat in einer 0,9 %igen Kochsalzlösung (insgesamt 60 ml) selbst zu verabreichen.
Arzneimittel: Natriumbutyrat 5 mmol
Klistierbasierte Abgabe von 5 mmol Butyrat in 0,9 % Kochsalzlösung (insgesamt 60 ml)
Arzneimittel: Natriumbutyrat 80 mmol
Klistierbasierte Abgabe von 80 mmol Butyrat in 0,9 % Kochsalzlösung (insgesamt 60 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Tagesblutdruck
Zeitfenster: etwa 16 Stunden nach dem Einlauf
Unmittelbar nach der Selbstverabreichung des Butyrat-Einlaufs werden die Teilnehmer mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät ausgestattet, das 24 Stunden lang getragen werden muss.
etwa 16 Stunden nach dem Einlauf
Mittlerer nächtlicher Blutdruck
Zeitfenster: etwa 8 Stunden nach dem Einlauf
Unmittelbar nach der Selbstverabreichung des Butyrat-Einlaufs werden die Teilnehmer mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät ausgestattet, das 24 Stunden lang getragen werden muss.
etwa 8 Stunden nach dem Einlauf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Butyratkonzentrationen im Blut
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Einlauf
Messen Sie die Butyratkonzentrationen im Blut vor, 30 Minuten nach und 60 Minuten nach der Selbstverabreichung der Butyrat-Einläufe
bis zu 1 Stunde nach dem Einlauf
Interleukin-1 Beta (IL-1β)-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde nach dem Einlauf
Für das entzündliche Zytokin IL-1β wurden Blutbiomarkerproben entnommen.
bis zu 1 Stunde nach dem Einlauf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
North Carolina Agriculture & Technical State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler teilen die Einverständniserklärung und den anonymisierten Datensatz, einschließlich Sequenzierung des fäkalen Mikrobioms, Blutdruckdaten, zirkulierende Butyratspiegel, in einem Online-Repository (Carolina Digital Repository).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3-5 Jahre nach Abschluss des primären Endpunkts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie Dr. Marc Cook (mdcook@ncat.edu) an der NC A&T State University. Der Datensatz wird im Carolina Digital-Repository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Studiendaten/Dokumente

  1. Anonymisierter Datensatz
    Informationskommentare: Die Daten werden im oben genannten Carolina Data Repository für das UNC-Bibliothekssystem zugänglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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