- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04415333
Бутират кишечника и артериальное давление у афроамериканцев
Влияние доставки бутирата кишечника на артериальное давление у афроамериканцев с гипертонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание: Афроамериканцы (АА) имеют наибольшее бремя гипертонии. Недавно кишечный микробный дисбиоз (термин, описывающий плохо разнообразный кишечный микробный профиль и более низкую продукцию короткоцепочечных жирных кислот (SCFA)) был связан с гипертонией и может быть вовлечен в патогенез гипертонии у афроамериканцев. Сообщалось, что афроамериканцы имеют более низкое содержание SCFAs в кишечнике, а SCFAs могут снижать кровяное давление. Это доказательство концепции пилотного исследования для определения взаимосвязи между КЦЖК кишечника и артериальным давлением (АД). Доставка бутирата в кишечник будет осуществляться через клизму.
Цели: Целями этого исследования являются: 1. Определить таксоны кишечных микробов (микробы, продуцирующие бутират SCFAs) и уровни циркулирующего бутирата, связанные с гипертонией, с помощью дизайна поперечного сечения при АА без гипертонии и с гипертонией. 2. Количественно определить взаимосвязь между всасыванием SCFAs (бутирата) в кровоток и последующими изменениями артериального давления в течение 24 часов после введения бутирата в кишечник через клизму.
Участники: афроамериканцы, мужчины и женщины в возрасте 30-50 лет без артериальной гипертензии (нормальное АД/здоровый контроль; систолическое АД: 90-129/диастолическое АД: 60-89 мм рт.ст.) и с артериальной гипертензией (систолическое АД: 130-159 мм рт.ст./диастолическое АД: 80-99 мм рт. ст.), которые не принимают антигипертензивные препараты, будут приняты на работу.
Описание исследования: Есть 2 группы; контрольный (без АГ; АД 90-129/60-89 мм рт.ст.; 5 мужчин/5 женщин, n=10) и экспериментальный (с АГ; АД 130-159/80-99 мм рт.ст.; 5 мужчин/5 женщин, n=10). ). Участники с нормальным давлением (контрольная группа) будут по возрасту (±1 год) и полу соответствовать участникам группы с гипертонией. Все участники (контрольная и экспериментальная группы; 5 мужчин/5 женщин) предоставят образцы стула и крови, а также пройдут 24-часовой (часовой) амбулаторный мониторинг артериального давления (АД) для сравнения обилия микробов, продуцирующих фекальный бутират, циркулирующих (кровь ) концентрации бутирата и средние реакции артериального давления в течение дня и ночи. Лица из контрольной группы будут участвовать только в сдаче кала (1 раз) и образца крови (1 раз) и ношении 24-часового монитора АД (1 день). В перекрестном слепом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании 10 пациентов с гипертонической болезнью (5 мужчин/5 женщин) будут рандомизированы для самостоятельного введения бутирата натрия (80 ммоль бутирата в 0,9% солевом растворе, всего 60 мл) или контроля (низкая доза) бутирата. (5 ммоль бутирата 0,9%, всего 60 мл) клизма с интервалом в 1 неделю (7 дней). Субъекты будут сдавать образец стула перед каждым днем исследования (всего 2), измерять свое АД с помощью монитора АД, сдавать анализы крови (базовый уровень перед клизмой), самостоятельно ставить рандомизированную клизму, проходить 30-минутную и 60-минутную взятие крови после клизмы и ношение 24-часового монитора АД до конца дня. Субъектам будут предоставлены письменные и устные инструкции о том, как самостоятельно ставить клизму. Пищевая добавка (бутират натрия) будет изготовлена в местной аптеке (Custom Care Pharmacy — 109 Pisgah Church Rd. Гринсборо, Северная Каролина) в клизму в концентрациях, перечисленных выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27411
- NC A&T State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Нормотензивные (контрольные субъекты без гипертонии): чтобы иметь право на участие в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям (которые будут оцениваться после первоначального телефонного интервью и во время визита 1 (посещение для скрининга и согласия):
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Быть взрослым афроамериканцем (мужчиной или женщиной) в возрасте от 30 до 50 лет с нормальным артериальным давлением (гипертония никогда не диагностировалась) (систолическое: 90–129 и диастолическое: 60–89 мм рт. ст.).
- Индекс массы тела 18,5-30 кг/м^2
- Отсутствие других диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний
- Не заниматься спортом регулярно (заниматься спортом менее 60 минут в неделю)
- Не беременеть и не кормить грудью
- Не иметь активных заболеваний, поражающих кишечник (например, хронических запоров, диареи, болезни Крона, язвенного колита, синдрома раздраженного кишечника, дивертикулеза, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, диабета, гепатита, ВИЧ и рака).
- Не принимали антибиотики в течение последних 3 месяцев
- Не принимали регулярно лекарства, влияющие на функцию кишечника (например, слабительные, клизмы, противодиарейные средства, наркотики, антациды, спазмолитики, антидепрессанты, противосудорожные средства, антибиотики, травы, гомеопатию и домашние средства) или добавки с клетчаткой.
- Не иметь планов выезда за город в период обучения.
- Согласие соблюдать принципы образа жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего периода обучения.
Субъекты гипертонии, не принимающие антигипертензивные препараты (группа вмешательства). Пул субъектов, которые не принимают лекарства от гипертонии, может быть ограничен. Если встречается популяция субъектов, сильно принимающих лекарства, исследователи могут включать субъектов, принимающих только диуретики: Визит 1 (скрининг и посещение для получения согласия):
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия. Письмо о разрешении или подпись основного лечащего врача об информированном согласии.
- Быть взрослым афроамериканцем (мужчиной или женщиной) в возрасте от 30 до 50 лет с гипертонией от 1 до 2 стадии (систолическое: 130–159 и диастолическое: 80–99 мм рт. ст.).
- Не принимать какие-либо антигипертензивные препараты (хотя исследователи могут регистрировать лиц, принимающих диуретики, только у которых уровни АД в покое находятся в пределах диапазона гипертензии 1-й стадии: систолическое АД 130-140 мм рт. Субъекты могут возобновить прием диуретиков после снятия монитора).
- Индекс массы тела 18,5-30 кг/м^2
- Отсутствие других диагностированных сердечно-сосудистых заболеваний
- Не заниматься спортом регулярно (заниматься спортом менее 60 минут в неделю)
- Не беременеть и не кормить грудью
- Не иметь активных заболеваний, поражающих кишечник (например, хронических запоров, диареи, болезни Крона, язвенного колита, синдрома раздраженного кишечника, дивертикулеза, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, диабета, гепатита, ВИЧ и рака).
- Не принимали антибиотики в течение последних 3 месяцев
- Не принимали регулярно лекарства, влияющие на функцию кишечника (например, слабительные, клизмы, противодиарейные средства, наркотики, антациды, спазмолитики, антидепрессанты, диуретики, противосудорожные средства, антибиотики, травы, гомеопатию и домашние средства) или добавки с клетчаткой.
- Не иметь планов выезда за город в период обучения.
- Согласие соблюдать принципы образа жизни на протяжении всего обучения
Критерии исключения для обеих групп:
- Занимайтесь более 60 минут в неделю в течение более 4 недель подряд.
- Диагноз: инсульт, инфаркт миокарда (инфаркт) в анамнезе; заболевания печени, легких или почек; заболевания периферических сосудов или рак в течение последних 6 месяцев.
- Наличие метаболических заболеваний (сахарный диабет), воспалительных заболеваний (например, воспалительных заболеваний кишечника, ревматоидного артрита и системной красной волчанки); камни в почках или проблемы с желчным пузырем; диагностированные заболевания печени, легких или почек;
- Беременность, лактация или активные попытки забеременеть.
- Прием антигипертензивных препаратов (т. е. блокаторов кальциевых каналов, ингибиторов АПФ, блокаторов ангиотензиновых рецепторов, β-блокаторов, вазодилататоров и т. д.), кроме диуретиков (например, гидрохлоротиазид, хлоротиазид, фуросемид и т. д.), или препаратов, которые, как известно, влияют на воспаление или метаболическая функция (противовоспалительные, статины, препараты щитовидной железы) за последний 1 месяц. Если используются диуретики, субъекты могут принять участие, если они согласятся воздержаться от приема диуретиков в день эксперимента. В этом случае систолическое АД в покое во время приема лекарств все равно должно быть выше 130 мм рт.ст.
- Текущий курильщик или употребление табака в течение последних 10 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Афроамериканцы с нормальным артериальным давлением (контрольная группа) не будут заниматься самостоятельным введением клизмы.
Они будут сдавать кровь 1 раз и носить 24-часовой амбулаторный тонометр в течение 1 дня.
|
|
|
Экспериментальный: Сначала бутират натрия [5 ммоль], затем бутират натрия [80 ммоль]
После рандомизированного распределения в перекрестном дизайне участники с гипертонией придут в кабинет тестирования, чтобы самостоятельно поставить первую клизму с концентрацией бутирата натрия 5 ммоль в 0,9% физиологическом растворе (всего 60 мл).
После 7-дневного периода промывания они вернутся в кабинет тестирования, чтобы самостоятельно поставить другую клизму с концентрацией бутирата натрия 80 ммоль в 0,9% физиологическом растворе (всего 60 мл).
|
Доставка 5 ммоль бутирата в 0,9% физиологическом растворе на основе клизмы (всего 60 мл)
Доставка 80 ммоль бутирата в 0,9% физиологическом растворе на основе клизмы (всего 60 мл)
|
|
Экспериментальный: Сначала бутират натрия [80 ммоль], затем бутират натрия [5 ммоль]
После рандомизированного распределения в перекрестном дизайне участники с гипертонией придут в кабинет тестирования, чтобы самостоятельно поставить первую клизму с концентрацией бутирата натрия 80 ммоль в 0,9% физиологическом растворе (всего 60 мл).
После 7-дневного периода вымывания они вернутся в кабинет тестирования, чтобы самостоятельно поставить другую клизму с концентрацией бутирата натрия 5 ммоль в 0,9% физиологическом растворе (всего 60 мл).
|
Доставка 5 ммоль бутирата в 0,9% физиологическом растворе на основе клизмы (всего 60 мл)
Доставка 80 ммоль бутирата в 0,9% физиологическом растворе на основе клизмы (всего 60 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее дневное артериальное давление
Временное ограничение: примерно через 16 часов после клизмы
|
Сразу после самостоятельного введения бутиратной клизмы участникам снабдят амбулаторным тонометром для ношения в течение 24 часов.
|
примерно через 16 часов после клизмы
|
|
Среднее ночное артериальное давление
Временное ограничение: примерно через 8 часов после клизмы
|
Сразу после самостоятельного введения бутиратной клизмы участникам снабдят амбулаторным тонометром для ношения в течение 24 часов.
|
примерно через 8 часов после клизмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бутирата в крови
Временное ограничение: до 1 часа после клизмы
|
Измерьте концентрацию бутирата в крови до, через 30 минут и 60 минут после самостоятельного введения бутиратных клизм.
|
до 1 часа после клизмы
|
|
Концентрация интерлейкина-1 бета (IL-1β)
Временное ограничение: до 1 часа после клизмы
|
Образцы биомаркеров крови были собраны для воспалительного цитокина IL-1β.
|
до 1 часа после клизмы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Steinhart AH, Hiruki T, Brzezinski A, Baker JP. Treatment of left-sided ulcerative colitis with butyrate enemas: a controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Oct;10(5):729-36. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.d01-509.x.
- Vanhoutvin SA, Troost FJ, Kilkens TO, Lindsey PJ, Hamer HM, Jonkers DM, Venema K, Brummer RJ. The effects of butyrate enemas on visceral perception in healthy volunteers. Neurogastroenterol Motil. 2009 Sep;21(9):952-e76. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01324.x. Epub 2009 May 19.
- Hamer HM, Jonkers DM, Vanhoutvin SA, Troost FJ, Rijkers G, de Bruine A, Bast A, Venema K, Brummer RJ. Effect of butyrate enemas on inflammation and antioxidant status in the colonic mucosa of patients with ulcerative colitis in remission. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):738-44. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.002. Epub 2010 May 15.
- Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kociemba W, Kaczmarek E, Walkowiak J, Krokowicz P, Drews M, Banasiewicz T. Microencapsulated sodium butyrate administered to patients with diverticulosis decreases incidence of diverticulitis--a prospective randomized study. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):387-93. doi: 10.1007/s00384-013-1807-5. Epub 2013 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-1680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
Данные исследования/документы
-
Обезличенный набор данных
Информационные комментарии: Данные будут доступны в указанном выше хранилище данных Каролины для библиотечной системы UNC.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .