Butirato intestinal e pressão arterial em afro-americanos
Efeito da entrega de butirato intestinal na pressão arterial em afro-americanos com hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição: Afro-americanos (AA) têm a maior carga de hipertensão. Recentemente, a disbiose microbiana intestinal (um termo que descreve um perfil microbiano intestinal pouco diversificado e menor produção de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA)) foi associada à hipertensão e pode estar envolvida na patogênese da hipertensão em afro-americanos. Foi relatado que os afro-americanos têm SCFA intestinal inferior e os SCFA podem reduzir a pressão arterial. Este é um estudo piloto de prova de conceito para determinar a relação entre SCFA intestinal e pressão arterial (PA). A entrega de butirato ao intestino será via enema.
Objetivos: Os objetivos desta pesquisa são: 1. Identificar táxons microbianos intestinais (micróbios produtores de butirato SCFA) e níveis circulantes de butirato associados à hipertensão por meio de um desenho transversal em AA sem e com hipertensão. 2. Quantifique a relação entre a absorção de SCFA (butirato) na corrente sanguínea e as alterações subseqüentes na pressão sanguínea em um período de 24 horas após a administração de butirato no intestino via enema.
Participantes: homens e mulheres afro-americanos de 30 a 50 anos sem hipertensão (PA normal/controle saudável; PA sistólica: 90-129/ PA diastólica: 60-89 mmHg) e com hipertensão (PA sistólica: 130-159 mmHg/ PA diastólica: 80-99 mmHg) que não tomam medicamentos anti-hipertensivos serão recrutados.
Descrição do Estudo: Existem 2 grupos; controle (sem hipertensão; PA: 90-129/60-89mmHg; 5 homens/5 mulheres, n=10) e experimental (com hipertensão; PA 130-159/80-99 mmHg; 5 homens/5 mulheres, n=10 ). Os participantes normotensos (grupo controle) terão idade (±1 ano) e sexo pareados aos participantes do grupo hipertensos. Todos os participantes (grupos de controle e experimental; 5 homens/5 mulheres) fornecerão amostras de fezes e sangue e completarão o monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA) de 24 horas (h) para comparar a abundância de micróbios produtores de butirato fecal, circulação (sangue ) concentrações de butirato e respostas médias de pressão arterial durante o dia e durante a noite. Os indivíduos do grupo controle participarão apenas da doação de fezes (1 vez) e de uma amostra de sangue (1 vez) e do uso de um monitor de ABP de 24 horas (1 dia). Em um estudo piloto randomizado controlado cruzado cego, os 10 indivíduos hipertensos AA (5 homens/5 mulheres) serão randomizados para auto-administrar um butirato de sódio (80mmol de butirato em solução salina a 0,9%, 60 ml no total) ou butirato de controle (dose baixa) (5mmol de butirato 0,9%, 60 ml no total) enema com 1 semana de intervalo (7 dias). Os indivíduos fornecerão uma amostra de fezes antes de cada dia de estudo (2 no total), terão sua PA medida através do monitor ABP, submeter-se-ão a uma coleta de sangue (pré-enema-linha de base), auto-administrarão o enema randomizado, submeter-se-ão a um teste de 30 min e 60 min coleta de sangue pós-enema e use o monitor de ABP de 24 horas pelo restante do dia. Os indivíduos receberão instruções escritas e verbais sobre como auto-administrar o enema. O suplemento dietético (butirato de sódio) será manipulado por uma farmácia local (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) em um enema nas concentrações listadas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27411
- NC A&T State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Normotenso (sujeitos de controle sem hipertensão): Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios (que serão avaliados após uma entrevista telefônica inicial e na Visita 1 (triagem e visita de consentimento):
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Ser um adulto afro-americano (homem ou mulher) entre 30 e 50 anos de idade com pressão arterial normal (nunca diagnosticada com hipertensão) (sistólica: 90-129 e diastólica: 60-89 mmHg).
- Índice de Massa Corporal de 18,5-30 kg/m^2
- Não ter nenhuma outra doença cardiovascular diagnosticada
- Não se exercita regularmente (participa de menos de 60 minutos de exercício/semana)
- Não estar grávida ou amamentando
- Estar livre de doenças ativas que afetam seus intestinos (ou seja, constipação crônica, diarréia, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, diabetes, hepatite, HIV e câncer)
- Não tomou antibióticos nos últimos 3 meses
- Não tomou regularmente medicamentos que afetam a função intestinal (ou seja, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiácidos, antiespasmódicos, antidepressivos, anticonvulsivantes, antibióticos, fitoterápicos, homeopatia e remédios caseiros) ou suplementos de fibras.
- Não tenha planos de viajar para fora da cidade durante os períodos de estudo.
- Concordância em aderir às considerações de estilo de vida (consulte a seção 5.3) durante toda a duração do estudo
Sujeitos hipertensos sem medicação anti-hipertensiva (grupo intervenção). O grupo de indivíduos que não tomam medicação para hipertensão pode ser limitado. Se uma população de indivíduos fortemente medicados for encontrada, os investigadores podem incluir indivíduos tomando apenas diuréticos: Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios (que serão avaliados após uma entrevista inicial por telefone e em Visita 1 (triagem e visita de consentimento):
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado. Carta de autorização ou assinatura do PCP sobre consentimento informado.
- Ser um adulto afro-americano (homem ou mulher) entre 30 e 50 anos de idade com hipertensão estágio 1 a estágio 2 (sistólica: 130-159 e diastólica: 80-99 mmHg).
- Não tomar nenhum medicamento anti-hipertensivo (embora os investigadores possam inscrever indivíduos que tomam apenas um diurético quando os níveis de PA em repouso estão dentro da faixa de hipertensão estágio 1: PA sistólica 130-140 mmHg. Os indivíduos podem continuar a tomar o diurético depois de remover o monitor).
- Índice de Massa Corporal de 18,5-30 kg/m^2
- Não ter nenhuma outra doença cardiovascular diagnosticada
- Não se exercita regularmente (participa de menos de 60 minutos de exercício/semana)
- Não estar grávida ou amamentando
- Estar livre de doenças ativas que afetam seus intestinos (ou seja, constipação crônica, diarréia, doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, diabetes, hepatite, HIV e câncer)
- Não tomou antibióticos nos últimos 3 meses
- Não tomou regularmente medicamentos que afetam a função intestinal (ou seja, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiácidos, antiespasmódicos, antidepressivos, diuréticos, anticonvulsivantes, antibióticos, fitoterápicos, homeopatia e remédios caseiros) ou suplementos de fibras.
- Não tenha planos de viajar para fora da cidade durante os períodos de estudo.
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- Exercite-se mais de 60 minutos por semana por mais de 4 semanas consecutivas.
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral, história de infarto do miocárdio (ataque cardíaco); doenças hepáticas, pulmonares ou renais; doença vascular periférica ou câncer nos últimos 6 meses.
- Presença de doença metabólica (diabetes mellitus), doenças inflamatórias (por exemplo, doenças inflamatórias intestinais, artrite reumatoide e lúpus eritematoso sistêmico); cálculos renais ou problemas na vesícula; doenças hepáticas, pulmonares ou renais diagnosticadas;
- Gravidez, lactação ou tentativa ativa de engravidar.
- Tomando medicamentos anti-hipertensivos (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina, β-bloqueadores, vasodilatadores, etc.) que não sejam diuréticos (por exemplo, hidroclorotiazida, clorotiazida, furosemida, etc.) função metabólica (antiinflamatórios, estatinas, medicação para tireoide) no último 1 mês. Se forem usados diuréticos, os indivíduos podem participar se concordarem em abster-se de tomar seus diuréticos no dia do experimento. Nesse caso, a PA sistólica em repouso durante o uso da medicação ainda precisará ser superior a 130 mmHg.
- Fumante atual ou uso de tabaco nos últimos 10 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Afro-americanos com pressão arterial normal (grupo de controle) não realizarão a autoadministração do enema.
Eles serão submetidos a 1 coleta de sangue e usarão o monitor de pressão arterial ambulatorial de 24 horas por 1 dia.
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Experimental: Butirato de sódio [5 mmol] primeiro, depois butirato de sódio [80 mmol]
Após uma tarefa randomizada no desenho cruzado, os participantes com hipertensão virão ao consultório de testes para autoadministrar o primeiro enema com concentração de 5 mmol de butirato de sódio em solução salina 0,9% (60 mL no total).
Após um período de eliminação de 7 dias, eles retornarão ao consultório de testes para autoadministrar o outro enema com concentração de 80 mmol de butirato de sódio em solução salina 0,9% (60 mL no total).
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Distribuição baseada em enema de 5 mmol de butirato em solução salina a 0,9% (60 mL no total)
Distribuição baseada em enema de 80 mmol de butirato em solução salina a 0,9% (60 mL no total)
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Experimental: Butirato de sódio [80 mmol] primeiro, depois butirato de sódio [5 mmol]
Após uma tarefa randomizada no desenho cruzado, os participantes com hipertensão virão ao consultório de testes para autoadministrar o primeiro enema com concentração de 80 mmol de butirato de sódio em solução salina 0,9% (60 mL no total).
Após um período de eliminação de 7 dias, eles retornarão ao consultório de testes para autoadministrar o outro enema com concentração de 5 mmol de butirato de sódio em solução salina 0,9% (60 mL no total).
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Distribuição baseada em enema de 5 mmol de butirato em solução salina a 0,9% (60 mL no total)
Distribuição baseada em enema de 80 mmol de butirato em solução salina a 0,9% (60 mL no total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diurna média
Prazo: aproximadamente 16 horas após o enema
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Imediatamente após a auto-administração de enema de butirato, os participantes serão equipados com um monitor de pressão arterial ambulatorial para ser usado por 24 horas.
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aproximadamente 16 horas após o enema
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Pressão Arterial Média Noturna
Prazo: aproximadamente 8 horas após o enema
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Imediatamente após a auto-administração de enema de butirato, os participantes serão equipados com um monitor de pressão arterial ambulatorial para ser usado por 24 horas.
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aproximadamente 8 horas após o enema
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de butirato no sangue
Prazo: até 1 hora após o enema
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Meça as concentrações de butirato no sangue antes, 30 minutos após e 60 minutos após a autoadministração dos enemas de butirato
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até 1 hora após o enema
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Concentração de interleucina-1 beta (IL-1β)
Prazo: até 1 hora após o enema
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Amostras de biomarcadores sanguíneos foram coletadas para a citocina inflamatória IL-1β.
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até 1 hora após o enema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Steinhart AH, Hiruki T, Brzezinski A, Baker JP. Treatment of left-sided ulcerative colitis with butyrate enemas: a controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Oct;10(5):729-36. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.d01-509.x.
- Vanhoutvin SA, Troost FJ, Kilkens TO, Lindsey PJ, Hamer HM, Jonkers DM, Venema K, Brummer RJ. The effects of butyrate enemas on visceral perception in healthy volunteers. Neurogastroenterol Motil. 2009 Sep;21(9):952-e76. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01324.x. Epub 2009 May 19.
- Hamer HM, Jonkers DM, Vanhoutvin SA, Troost FJ, Rijkers G, de Bruine A, Bast A, Venema K, Brummer RJ. Effect of butyrate enemas on inflammation and antioxidant status in the colonic mucosa of patients with ulcerative colitis in remission. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):738-44. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.002. Epub 2010 May 15.
- Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kociemba W, Kaczmarek E, Walkowiak J, Krokowicz P, Drews M, Banasiewicz T. Microencapsulated sodium butyrate administered to patients with diverticulosis decreases incidence of diverticulitis--a prospective randomized study. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):387-93. doi: 10.1007/s00384-013-1807-5. Epub 2013 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-1680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados não identificados
Comentários informativos: Os dados estarão acessíveis no Carolina Data Repository acima para o sistema de biblioteca UNC.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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