Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Butirrato intestinale e pressione sanguigna negli afroamericani

17 ottobre 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetto della somministrazione di butirrato intestinale sulla pressione sanguigna negli afroamericani con ipertensione

Gli afroamericani hanno il carico maggiore di ipertensione. Recentemente, è stato riportato che l'acido grasso a catena corta, il butirrato, ha qualche effetto sulla pressione sanguigna. Il butirrato non viene normalmente ingerito poiché è prodotto dai batteri nell'intestino come sottoprodotto della fermentazione delle fibre. In questo studio di prova del concetto, i ricercatori indagheranno sull'effetto del butirrato assorbito nell'intestino (tramite il partecipante che si auto-somministra un clistere con butirrato) sulla pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione: Gli afroamericani (AA) hanno il carico maggiore di ipertensione. Recentemente, la disbiosi microbica intestinale (un termine che descrive un profilo microbico intestinale scarsamente diversificato e una minore produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA)) è stata collegata all'ipertensione e può essere coinvolta nella patogenesi dell'ipertensione negli afroamericani. È stato segnalato che gli afroamericani hanno SCFA intestinale inferiore e SCFA può ridurre la pressione sanguigna. Questo è uno studio pilota di prova del concetto per determinare la relazione tra SCFA intestinale e pressione sanguigna (BP). La somministrazione di butirrato nell'intestino avverrà tramite clistere.

Obiettivi: Gli obiettivi di questa ricerca sono: 1. Identificare i taxa microbici intestinali (microbi produttori di butirrato SCFA) ei livelli circolanti di butirrato associati all'ipertensione attraverso un disegno trasversale in AA senza e con ipertensione. 2. Quantificare la relazione tra l'assorbimento di SCFA (butirrato) nel flusso sanguigno e le successive variazioni della pressione sanguigna in un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di butirrato nell'intestino tramite clistere.

Partecipanti: afroamericani maschi e femmine di età compresa tra 30 e 50 anni senza ipertensione (pressione arteriosa normale/controllo sano; pressione arteriosa sistolica: 90-129/pressione arteriosa diastolica: 60-89 mmHg) e con ipertensione (pressione arteriosa sistolica: 130-159 mmHg/ pressione arteriosa diastolica: 80-99 mmHg) che non assumono farmaci antipertensivi verranno reclutati.

Descrizione dello studio: ci sono 2 gruppi; controllo (senza ipertensione; PA: 90-129/60-89mmHg; 5 maschi/5 femmine, n=10) e sperimentale (con ipertensione; PA 130-159/80-99 mmHg; 5 maschi/5 femmine, n=10 ). I partecipanti normotesi (gruppo di controllo) saranno abbinati per età (± 1 anno) e sesso ai partecipanti al gruppo ipertesi. Tutti i partecipanti (gruppi di controllo e sperimentali; 5 maschi/5 femmine) forniranno campioni di feci e sangue e completeranno il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABP) delle 24 ore (ore) per confrontare l'abbondanza di microbi produttori di butirrato fecale, circolanti (sangue ) concentrazioni di butirrato e risposte medie della pressione sanguigna durante il giorno e durante la notte. Gli individui nel gruppo di controllo parteciperanno solo alla donazione di feci (1 volta) e un campione di sangue (1 volta) e indosseranno un monitor ABP di 24 ore (1 giorno). In uno studio pilota controllato randomizzato in cieco incrociato, i 10 soggetti ipertesi AA (5 maschi/5 femmine) saranno randomizzati per auto-somministrarsi un butirrato di sodio (80 mmol di butirrato in soluzione fisiologica allo 0,9%, 60 ml in totale) o un controllo (bassa dose) di butirrato (5mmol butirrato 0,9%, 60 ml totali) clistere a distanza di 1 settimana (7 giorni). I soggetti forniranno un campione di feci prima di ogni giorno di studio (2 in totale), faranno misurare la loro pressione arteriosa tramite il monitor ABP, si sottoporranno a un prelievo di sangue (pre-clistere-baseline), si autosomministrano il clistere randomizzato, si sottopongono a un 30 min e 60 min. prelievo di sangue post-clistere e indossare il monitor ABP 24 ore su 24 per il resto della giornata. Ai soggetti verranno fornite istruzioni scritte e verbali su come autosomministrarsi il clistere. L'integratore alimentare (butirrato di sodio) sarà preparato da una farmacia locale (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) in un clistere alle concentrazioni sopra elencate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27411
        • NC A&T State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Normotesi (soggetti di controllo senza ipertensione): per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri (che saranno valutati dopo un colloquio telefonico iniziale e alla Visita 1 (visita di screening e consenso):

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Essere un adulto afroamericano (uomo o donna) di età compresa tra 30 e 50 anni con pressione sanguigna normale (mai diagnosticata ipertensione) (sistolica: 90-129 e diastolica: 60-89 mmHg).
  • Indice di massa corporea di 18,5-30 kg/m^2
  • Non avere altre malattie cardiovascolari diagnosticate
  • Non esercitare regolarmente (partecipare a meno di 60 minuti di esercizio/settimana)
  • Non essere incinta o in allattamento
  • Essere liberi da malattie attive che colpiscono l'intestino (ad esempio, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, diabete, epatite, HIV e cancro)
  • Non ho preso antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Non assumere regolarmente farmaci che influiscono sulla funzione intestinale (ad es. Lassativi, clisteri, agenti antidiarroici, narcotici, antiacidi, antispasmodici, antidepressivi, anticonvulsivanti, antibiotici, prodotti erboristici, omeopatia e rimedi casalinghi) o integratori di fibre.
  • Non avere piani di viaggio fuori città durante i periodi di studio.
  • Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio

Soggetti con ipertensione non trattati con farmaci antipertensivi (gruppo di intervento). Il pool di soggetti che non assumono farmaci per l'ipertensione può essere limitato. Se si incontra una popolazione di soggetti fortemente medicati, gli investigatori possono includere soggetti che assumono solo diuretici: Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri (che saranno valutati dopo un colloquio telefonico iniziale e a Visita 1 (visita di screening e consenso):

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato. Lettera di nulla osta o firma del PCP sul consenso informato.
  • Essere un adulto afroamericano (uomo o donna) di età compresa tra 30 e 50 anni con ipertensione da stadio 1 a stadio 2 (sistolica: 130-159 e diastolica: 80-99 mmHg).
  • Non assumere alcun farmaco anti-ipertensione (sebbene i ricercatori possano arruolare individui che assumono solo un diuretico in cui i livelli di pressione arteriosa a riposo rientrano nell'intervallo dell'ipertensione di stadio 1: pressione sistolica 130-140 mmHg. I soggetti possono riprendere l'assunzione del diuretico dopo aver rimosso il monitor).
  • Indice di massa corporea di 18,5-30 kg/m^2
  • Non avere altre malattie cardiovascolari diagnosticate
  • Non esercitare regolarmente (partecipare a meno di 60 minuti di esercizio/settimana)
  • Non essere incinta o in allattamento
  • Essere liberi da malattie attive che colpiscono l'intestino (ad esempio, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, diabete, epatite, HIV e cancro)
  • Non ho preso antibiotici negli ultimi 3 mesi
  • Non assumere regolarmente farmaci che influiscono sulla funzione intestinale (ad esempio lassativi, clisteri, agenti antidiarroici, narcotici, antiacidi, antispasmodici, antidepressivi, diuretici, anticonvulsivanti, antibiotici, prodotti erboristici, omeopatia e rimedi casalinghi) o integratori di fibre.
  • Non avere piani di viaggio fuori città durante i periodi di studio.
  • Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Allenati per più di 60 minuti a settimana per più di 4 settimane consecutive.
  • Diagnosi di ictus, storia di infarto del miocardio (attacco di cuore); malattie del fegato, dei polmoni o dei reni; malattia vascolare periferica o cancro negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di malattie metaboliche (diabete mellito), malattie infiammatorie (ad es. malattie infiammatorie intestinali, artrite reumatoide e lupus eritematoso sistemico); calcoli renali o problemi alla cistifellea; malattie epatiche, polmonari o renali diagnosticate;
  • Gravidanza, allattamento o tentativo attivo di concepire.
  • Assunzione di farmaci antipertensivi (ad es. bloccanti dei canali del calcio, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, β-bloccanti, vasodilatatori, ecc.) diversi dai diuretici (ad es. idroclorotiazide, clorotiazide, furosemide, ecc.) o farmaci noti per influenzare l'infiammazione o funzione metabolica (antinfiammatori, statine, farmaci per la tiroide) nell'ultimo mese. Se vengono utilizzati diuretici, i soggetti possono partecipare se accettano di astenersi dall'assumere il loro diuretico il giorno dell'esperimento. In questo caso, la pressione sistolica a riposo durante l'assunzione del farmaco dovrà comunque essere superiore a 130 mmHg.
  • Fumatore attuale o uso di tabacco negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gli afroamericani con pressione sanguigna normale (gruppo di controllo) non eseguiranno l'autosomministrazione del clistere. Si sottoporranno a 1 prelievo di sangue e indosseranno il monitor della pressione sanguigna ambulatoriale 24 ore su 24 per 1 giorno.
Sperimentale: Prima il butirrato di sodio [5 mmol], poi il butirrato di sodio [80 mmol]
Dopo un incarico randomizzato nel disegno crossover, i partecipanti con ipertensione verranno all'ufficio del test per autosomministrarsi il primo clistere con una concentrazione di 5 mmol di butirrato di sodio in una soluzione salina allo 0,9% (60 ml in totale). Dopo un periodo di washout di 7 giorni, torneranno all'ufficio del test per autosomministrarsi l'altro clistere con una concentrazione di 80 mmol di butirrato di sodio in una soluzione salina allo 0,9% (60 ml in totale).
Droga: Butirrato di sodio 5 mmol
Erogazione basata su clistere di 5 mmol di butirrato in soluzione salina allo 0,9%, (60 ml in totale)
Droga: Butirrato di sodio 80 mmol
Erogazione basata su clistere di 80 mmol di butirrato in soluzione salina allo 0,9%, (60 ml in totale)
Sperimentale: Prima il butirrato di sodio [80 mmol], poi il butirrato di sodio [5 mmol]
Dopo un incarico randomizzato nel disegno crossover, i partecipanti con ipertensione verranno all'ufficio del test per autosomministrarsi il primo clistere con una concentrazione di 80 mmol di butirrato di sodio in una soluzione salina allo 0,9% (60 ml in totale). Dopo un periodo di washout di 7 giorni, torneranno all'ufficio del test per autosomministrarsi l'altro clistere con una concentrazione di 5 mmol di butirrato di sodio in una soluzione salina allo 0,9% (60 ml in totale).
Droga: Butirrato di sodio 5 mmol
Erogazione basata su clistere di 5 mmol di butirrato in soluzione salina allo 0,9%, (60 ml in totale)
Droga: Butirrato di sodio 80 mmol
Erogazione basata su clistere di 80 mmol di butirrato in soluzione salina allo 0,9%, (60 ml in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna media diurna
Lasso di tempo: circa 16 ore dopo il clistere
Immediatamente dopo l'autosomministrazione del clistere di butirrato, i partecipanti saranno dotati di un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale da indossare per 24 ore.
circa 16 ore dopo il clistere
Pressione sanguigna media notturna
Lasso di tempo: circa 8 ore dopo il clistere
Immediatamente dopo l'autosomministrazione del clistere di butirrato, i partecipanti saranno dotati di un misuratore di pressione sanguigna ambulatoriale da indossare per 24 ore.
circa 8 ore dopo il clistere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di butirrato nel sangue
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il clistere
Misurare le concentrazioni di butirrato nel sangue prima, 30 minuti dopo e 60 minuti dopo l'autosomministrazione dei clisteri di butirrato
fino a 1 ora dopo il clistere
Concentrazione di interleuchina-1 beta (IL-1β).
Lasso di tempo: fino a 1 ora dopo il clistere
Sono stati raccolti campioni di biomarcatori del sangue per la citochina infiammatoria IL-1β.
fino a 1 ora dopo il clistere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
North Carolina Agriculture & Technical State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno il consenso informato e il set di dati anonimizzato tra cui il sequenziamento del microbioma fecale, i dati sulla pressione sanguigna, i livelli di butirrato circolante in un repository online (Carolina Digital Repository).

Periodo di condivisione IPD

3-5 anni dopo il completamento dell'endpoint primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il dottor Marc Cook (mdcook@ncat.edu) presso la NC A&T State University. Il set di dati sarà condiviso nel repository Carolina Digital.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati anonimizzato
    Commenti informativi: I dati saranno accessibili presso il suddetto Carolina Data Repository per il sistema bibliotecario UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Butirrato di sodio 5 mmol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi