Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélbutirát és a vérnyomás az afroamerikaiakban

2023. október 17. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A bélbutirát bejuttatásának hatása a magas vérnyomásban szenvedő afroamerikaiak vérnyomására

Az afro-amerikaiakat terheli a legnagyobb a magas vérnyomás. A közelmúltban a rövid szénláncú zsírsavról, a butirátról számoltak be, hogy valamilyen hatással van a vérnyomásra. A butirátot általában nem fogyasztják, mivel a bélben lévő baktériumok termelik a rostok fermentációjának melléktermékeként. Ebben az elméleti bizonyítási vizsgálatban a kutatók a bélben felszívódó butirát vérnyomásra gyakorolt ​​hatását vizsgálják (a résztvevő saját maga beadja a butirátot tartalmazó beöntést).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Leírás: Az afro-amerikaiakra (AA) van a legnagyobb teher a magas vérnyomásban. A közelmúltban a bélmikrobiális diszbiózist (egy olyan kifejezést, amely a kevésbé változatos bélmikrobiális profilt és az alacsonyabb rövidláncú zsírsav (SCFA) termelését írja le) összefüggésbe hozták a magas vérnyomással, és szerepet játszhat az afroamerikaiak magas vérnyomásának patogenezisében. Az afroamerikaiakról beszámoltak arról, hogy alacsonyabb a bél SCFA-ja, és az SCFA csökkentheti a vérnyomást. Ez a koncepció kísérleti tanulmányának bizonyítéka a bél SCFA és a vérnyomás (BP) közötti kapcsolat meghatározására. A butirát bélbe juttatása beöntéssel történik.

Célkitűzések: A kutatás célja: 1. A magas vérnyomással összefüggő bélmikrobiális taxonok (SCFA-butirát-termelő mikrobák) és keringő butirátszintek azonosítása keresztmetszeti tervezéssel AA-ban magas vérnyomás nélkül és azzal együtt. 2. Számszerűsítse az SCFA (butirát) véráramba történő felszívódása és az ezt követő vérnyomásváltozások közötti összefüggést egy 24 órás időszakban, miután a butirátot beöntés útján juttatták a bélbe.

Résztvevők: 30-50 éves afroamerikai férfiak és nők, magas vérnyomás nélkül (normál vérnyomás/egészséges kontroll; szisztolés vérnyomás: 90-129/ diasztolés vérnyomás: 60-89 Hgmm) és magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás: 130-159 Hgmm/ diasztolés vérnyomás) 80-99 Hgmm), akik nem szednek magas vérnyomás elleni gyógyszert, besoroznak.

A tanulmány leírása: 2 csoport van; kontroll (hipertónia nélkül; BP: 90-129/60-89 Hgmm; 5 férfi/5 nő, n=10) és kísérleti (hipertóniával; BP 130-159/80-99 Hgmm; 5 férfi/5 nő, n=10) ). A normál vérnyomású résztvevők (kontrollcsoport) életkoruk (±1 év) és nemük a hipertóniás csoport résztvevőihez igazodnak. Minden résztvevő (kontroll és kísérleti csoport; 5 férfi/5 nő) széklet- és vérmintát ad, és 24 órás (órás) ambuláns vérnyomás-monitorozást (ABP) végez, hogy összehasonlítsa a széklet butirátot termelő, keringő (vér) mikrobák mennyiségét. ) butirát-koncentrációját, valamint a nappali és éjszakai átlagos vérnyomásreakciókat. A kontrollcsoportba tartozó egyének csak széklet (1 alkalommal) és vérminta (1 alkalommal) adományozásában, valamint 24 órás ABP-monitor viselésében (1 nap) vehetnek részt. Egy keresztezett vak, randomizált, kontrollos kísérleti vizsgálatban a 10 hipertóniás AA alanyt (5 férfi/5 nő) randomizálják, hogy nátrium-butirátot (80 mmol butirát 0,9%-os sóoldatban, összesen 60 ml) vagy kontroll (alacsony dózisú) butirátot adjanak be. (5 mmol butirát 0,9%, összesen 60 ml) beöntés 1 hét különbséggel (7 nap). Az alanyok minden vizsgálati nap előtt székletmintát adnak (összesen 2), megmérik a vérnyomásukat ABP-monitoron, vérvételnek vetik alá magukat (beöntés előtti kiindulási állapot), beadják maguknak a randomizált beöntést, alávetnek egy 30 perces és 60 perces vizsgálatnak. perc beöntés utáni vérvétel, és viselje a 24 órás ABP monitort a nap hátralévő részében. Az alanyok írásos és szóbeli utasításokat kapnak a beöntés önálló beadásához. Az étrend-kiegészítőt (nátrium-butirát) egy helyi gyógyszertár (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd.) fogja összeállítani. Greensboro, NC) beöntésbe a fent felsorolt ​​koncentrációkban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27411
        • NC A&T State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Normotenzív (hipertóniás kontroll alanyok): Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az egyénnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének (amelyeket a kezdeti telefonos interjú után és az 1. látogatáson (szűrés és beleegyező látogatás) értékelnek:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Legyen 30-50 év közötti afroamerikai felnőtt (férfi vagy nő), normális vérnyomással (soha nem diagnosztizálták magas vérnyomással) (szisztolés: 90-129 és diasztolés: 60-89 Hgmm).
  • Testtömegindex 18,5-30 kg/m^2
  • Nincs más diagnosztizált szív- és érrendszeri betegsége
  • Nem edz rendszeresen (kevesebb mint 60 perc edzés hetente)
  • Ne legyen terhes és ne szoptasson
  • Legyen mentes a beleit érintő aktív betegségektől (például krónikus székrekedés, hasmenés, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, cukorbetegség, hepatitis, HIV és rák)
  • Nem szedett antibiotikumot az elmúlt 3 hónapban
  • Nem szedett rendszeresen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a bélműködést (azaz hashajtókat, beöntéseket, hasmenés elleni szereket, kábítószereket, savlekötőket, görcsoldó szereket, antidepresszánsokat, görcsoldókat, antibiotikumokat, gyógynövényeket, homeopátiát és otthoni gyógymódokat) vagy rost-kiegészítőket.
  • Ne tervezzen a városon kívülre utazni a tanulmányi időszak alatt.
  • Megállapodás az életmódbeli megfontolások (lásd az 5.3. pontot) betartására a tanulmány teljes időtartama alatt

Hipertóniás betegek, akik nem kapnak magas vérnyomás elleni gyógyszert (beavatkozási csoport). A magas vérnyomás elleni gyógyszert nem szedő alanyok köre korlátozott lehet. Ha erősen gyógyszeres alanypopulációval találkozunk, a vizsgálók csak vizelethajtót szedő alanyokat vonhatnak be: Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének (amelyeket a kezdeti telefonos interjú után értékelnek, és 1. látogatás (szűrés és beleegyező látogatás):

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása. Felhatalmazáson alapuló levél vagy PCP aláírása tájékozott beleegyezés esetén.
  • Legyen afroamerikai felnőtt (férfi vagy nő), 30 és 50 év közötti, 1-2 stádiumú magas vérnyomással (szisztolés: 130-159 és diasztolés: 80-99 Hgmm).
  • Nem szed semmilyen vérnyomáscsökkentő gyógyszert (bár a vizsgálók csak vizelethajtót szedő személyeket vonhatnak be, akiknél a nyugalmi vérnyomás az 1. stádiumú magas vérnyomás tartományába esik: szisztolés vérnyomás 130-140 Hgmm. Az alanyok a monitor eltávolítása után folytathatják a vízhajtó szedését).
  • Testtömegindex 18,5-30 kg/m^2
  • Nincs más diagnosztizált szív- és érrendszeri betegsége
  • Nem edz rendszeresen (kevesebb mint 60 perc edzés hetente)
  • Ne legyen terhes és ne szoptasson
  • Legyen mentes a beleit érintő aktív betegségektől (például krónikus székrekedés, hasmenés, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, cukorbetegség, hepatitis, HIV és rák)
  • Nem szedett antibiotikumot az elmúlt 3 hónapban
  • Nem szedett rendszeresen olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a bélműködést (azaz hashajtókat, beöntéseket, hasmenés elleni szereket, kábítószereket, savlekötőket, görcsoldókat, antidepresszánsokat, vízhajtókat, görcsoldókat, antibiotikumokat, gyógynövényeket, homeopátiát és otthoni gyógymódokat) vagy rost-kiegészítőket.
  • Ne tervezzen a városon kívülre utazni a tanulmányi időszak alatt.
  • Megállapodás az életmódbeli megfontolások betartására a tanulmány teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok mindkét csoportra:

  • Gyakoroljon heti 60 percnél többet, több mint 4 egymást követő héten.
  • Diagnosztizáltak stroke-ot, szívinfarktus (szívinfarktus) a kórelőzményben; máj-, tüdő- vagy vesebetegségek; perifériás érbetegség vagy rák az elmúlt 6 hónapban.
  • Anyagcsere-betegség (diabetes mellitus), gyulladásos betegségek (például gyulladásos bélbetegségek, rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus) jelenléte; vesekő vagy epehólyag-problémák; diagnosztizált máj-, tüdő- vagy vesebetegségek;
  • Terhesség, szoptatás vagy aktív teherbe esés.
  • Magas vérnyomás elleni gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók, β-blokkolók, értágítók stb.) szedése a vízhajtóktól eltérő (pl. hidroklorotiazid, klorotiazid, furoszemid stb.) vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyulladást vagy anyagcsere-funkció (gyulladáscsökkentők, sztatinok, pajzsmirigy gyógyszer) az elmúlt 1 hónapban. Ha vízhajtót használnak, az alanyok részt vehetnek a részvételben, ha beleegyeznek abba, hogy a kísérlet napján tartózkodjanak a diuretikum bevételétől. Ebben az esetben a nyugalmi szisztolés vérnyomásnak a gyógyszeres kezelés alatt továbbra is 130 Hgmm-nél nagyobbnak kell lennie.
  • Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás az elmúlt 10 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A normál vérnyomású afroamerikaiak (kontrollcsoport) nem végzik el a beöntés önbeadását. 1 vérvételnek vetik alá magukat, és 1 napig viselik a 24 órás ambuláns vérnyomásmérőt.
Kísérleti: Először nátrium-butirát [5 mmol], majd nátrium-butirát [80 mmol]
A keresztezési terv véletlenszerű beosztását követően a magas vérnyomásban szenvedő résztvevők a vizsgálati irodába érkeznek, hogy maguknak adják be az első beöntést 5 mmol nátrium-butirát koncentrációban 0,9%-os sóoldatban (összesen 60 ml). 7 napos kimosási periódus után visszatérnek a vizsgálati rendelőbe, hogy maguknak adják be a másik beöntést 80 mmol nátrium-butirát koncentrációban 0,9%-os sóoldatban (összesen 60 ml).
Drog: Nátrium-butirát 5 mmol
5 mmol butirát beöntés alapú adagolása 0,9%-os sóoldatban (összesen 60 ml)
Drog: Nátrium-butirát 80 mmol
80 mmol butirát beöntés alapú adagolása 0,9%-os sóoldatban (összesen 60 ml)
Kísérleti: Először nátrium-butirát [80 mmol], majd nátrium-butirát [5 mmol]
A keresztezési terv véletlenszerű beosztását követően a magas vérnyomásban szenvedő résztvevők a vizsgálati irodába érkeznek, hogy maguknak adják be az első beöntést 80 mmol nátrium-butirát koncentrációban 0,9%-os sóoldatban (összesen 60 ml). 7 napos kimosási periódus után visszatérnek a vizsgálati irodába, hogy maguknak adják be a másik beöntést 5 mmol nátrium-butirát koncentrációban 0,9%-os sóoldatban (összesen 60 ml).
Drog: Nátrium-butirát 5 mmol
5 mmol butirát beöntés alapú adagolása 0,9%-os sóoldatban (összesen 60 ml)
Drog: Nátrium-butirát 80 mmol
80 mmol butirát beöntés alapú adagolása 0,9%-os sóoldatban (összesen 60 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos nappali vérnyomás
Időkeret: körülbelül 16 órával a beöntés után
Közvetlenül a butirát-beöntés önbeadása után a résztvevők ambuláns vérnyomásmérőt kapnak, amelyet 24 órán keresztül viselnek.
körülbelül 16 órával a beöntés után
Átlagos éjszakai vérnyomás
Időkeret: körülbelül 8 órával a beöntés után
Közvetlenül a butirát-beöntés önbeadása után a résztvevők ambuláns vérnyomásmérőt kapnak, amelyet 24 órán keresztül viselnek.
körülbelül 8 órával a beöntés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér butirát koncentrációja
Időkeret: 1 órával a beöntés után
Mérje meg a vér butirát koncentrációját a butirát beöntés önbeadása előtt, 30 perccel azután és 60 perccel azután
1 órával a beöntés után
Interleukin-1 béta (IL-1β) koncentrációja
Időkeret: 1 órával a beöntés után
Vér biomarker mintákat gyűjtöttünk a gyulladásos citokin IL-1β kimutatására.
1 órával a beöntés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
North Carolina Agriculture & Technical State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1680

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók megosztják a tájékozott beleegyezést és az azonosítatlan adatkészletet, beleértve a széklet mikrobiom szekvenálását, a vérnyomásadatokat, a keringő butirátszinteket egy online adattárban (Carolina Digital Repository).

IPD megosztási időkeret

3-5 évvel az elsődleges végpont befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba Dr. Marc Cookkal (mdcook@ncat.edu) az NC A&T Állami Egyetemen. Az adatkészlet megosztásra kerül a Carolina Digital adattárban.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ICF

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Azonosítatlan adatkészlet
    Információs megjegyzések: Az adatok a fenti Carolina Data Repository-ban lesznek elérhetők az UNC könyvtári rendszerhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-butirát 5 mmol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel