- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415333
Butirato intestinal y presión arterial en afroamericanos
Efecto de la administración de butirato intestinal sobre la presión arterial en afroamericanos con hipertensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción: Los afroamericanos (AA) tienen la mayor carga de hipertensión. Recientemente, la disbiosis microbiana intestinal (un término que describe un perfil microbiano intestinal pobremente diverso y una menor producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA)) se ha relacionado con la hipertensión y puede estar involucrada en la patogenia de la hipertensión en los afroamericanos. Se ha informado que los afroamericanos tienen SCFA intestinales más bajos y SCFA puede reducir la presión arterial. Este es un estudio piloto de prueba de concepto para determinar la relación entre los SCFA intestinales y la presión arterial (PA). La administración de butirato al intestino se realizará mediante enema.
Objetivos: Los objetivos de esta investigación son 1. Identificar los taxones microbianos intestinales (microbios productores de butirato SCFA) y los niveles de butirato circulantes asociados con la hipertensión a través de un diseño transversal en AA sin y con hipertensión. 2. Cuantificar la relación entre la absorción de SCFA (butirato) en el torrente sanguíneo y los cambios posteriores en la presión arterial en un período de 24 horas después de administrar butirato en el intestino a través de un enema.
Participantes: Hombres y mujeres afroamericanos de 30 a 50 años sin hipertensión (PA normal/control saludable; PA sistólica: 90-129/ PA diastólica: 60-89 mmHg) y con hipertensión (PA sistólica: 130-159 mmHg/ PA diastólica: 80-99 mmHg) que no toman medicación antihipertensiva serán reclutados.
Descripción del Estudio: Hay 2 grupos; control (sin hipertensión; PA: 90-129/60-89 mmHg; 5 hombres/5 mujeres, n=10) y experimental (con hipertensión; PA 130-159/80-99 mmHg; 5 hombres/5 mujeres, n=10 ). Los participantes normotensos (grupo de control) tendrán la misma edad (± 1 año) y sexo que los participantes del grupo hipertenso. Todos los participantes (grupos de control y experimentales; 5 hombres/5 mujeres) proporcionarán muestras de heces y sangre, y completarán un control ambulatorio de la presión arterial (ABP) de 24 horas (hr) para comparar la abundancia de microbios productores de butirato fecal, circulantes (sangre). ) concentraciones de butirato y respuestas promedio de la presión arterial durante el día y la noche. Las personas del grupo de control solo participarán en la donación de heces (1 vez) y una muestra de sangre (1 vez) y usarán un monitor de PAA de 24 horas (1 día). En un estudio piloto cruzado, aleatorizado, ciego y controlado, los 10 sujetos hipertensos con AA (5 hombres/5 mujeres) se aleatorizarán para autoadministrarse butirato de sodio (80 mmol de butirato en solución salina al 0,9 %, 60 ml en total) o butirato de control (dosis baja). (butirato de 5 mmol al 0,9 %, 60 ml en total) enema con 1 semana de diferencia (7 días). Los sujetos proporcionarán una muestra de heces antes de cada día de estudio (2 en total), se les medirá la PA a través del monitor ABP, se someterán a una extracción de sangre (pre-enema-línea de base), se autoadministrarán el enema aleatorio, se someterán a un examen de 30 min y 60 extracción de sangre posterior al enema y use el monitor de PAA de 24 horas durante el resto del día. Los sujetos recibirán instrucciones escritas y verbales sobre cómo autoadministrarse el enema. El suplemento dietético (butirato de sodio) será compuesto por una farmacia local (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) en un enema a las concentraciones mencionadas anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27411
- NC A&T State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Normotensos (sujetos de control sin hipertensión): para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios (que se evaluarán después de una entrevista telefónica inicial y en la Visita 1 (visita de selección y consentimiento):
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Ser adulto afroamericano (hombre o mujer) entre 30 - 50 años de edad con presión arterial normal (nunca diagnosticada con hipertensión) (sistólica: 90-129 y diastólica: 60-89 mmHg).
- Índice de masa corporal de 18,5-30 kg/m^2
- No tener otra enfermedad cardiovascular diagnosticada.
- No hacer ejercicio regularmente (Participar en menos de 60 minutos de ejercicio/semana)
- No estar embarazada ni estar lactando
- Estar libre de enfermedades activas que afecten sus intestinos (es decir, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, diabetes, hepatitis, VIH y cáncer)
- No haber tomado antibióticos en los últimos 3 meses
- No ha estado tomando regularmente medicamentos que afecten la función intestinal (es decir, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiácidos, antiespasmódicos, antidepresivos, anticonvulsivos, antibióticos, hierbas, homeopatía y remedios caseros) o suplementos de fibra.
- No tener planes de viajar fuera de la ciudad durante los períodos de estudio.
- Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio
Sujetos con hipertensión que no toman medicación antihipertensiva (grupo de intervención). El grupo de sujetos que no toman medicamentos para la hipertensión puede ser limitado. Si se encuentra una población de sujetos fuertemente medicados, los investigadores pueden incluir sujetos que solo toman diuréticos: Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios (que se evaluarán después de una entrevista telefónica inicial y en Visita 1 (visita de selección y consentimiento):
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Carta de autorización o firma del PCP en el consentimiento informado.
- Ser un adulto afroamericano (hombre o mujer) entre 30 y 50 años de edad con hipertensión en estadio 1 a estadio 2 (sistólica: 130-159 y diastólica: 80-99 mmHg).
- No tomar ningún medicamento antihipertensivo (aunque los investigadores pueden inscribir a personas que solo toman un diurético donde los niveles de PA en reposo están dentro del rango de la hipertensión en etapa 1: PA sistólica 130-140 mmHg. Los sujetos pueden volver a tomar el diurético después de quitarse el monitor).
- Índice de masa corporal de 18,5-30 kg/m^2
- No tener otra enfermedad cardiovascular diagnosticada.
- No hacer ejercicio regularmente (Participar en menos de 60 minutos de ejercicio/semana)
- No estar embarazada ni estar lactando
- Estar libre de enfermedades activas que afecten sus intestinos (es decir, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, diabetes, hepatitis, VIH y cáncer)
- No haber tomado antibióticos en los últimos 3 meses
- No ha estado tomando regularmente medicamentos que afecten la función intestinal (es decir, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiácidos, antiespasmódicos, antidepresivos, diuréticos, anticonvulsivos, antibióticos, hierbas, homeopatía y remedios caseros) o suplementos de fibra.
- No tener planes de viajar fuera de la ciudad durante los períodos de estudio.
- Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio
Criterios de exclusión para ambos grupos:
- Haga ejercicio más de 60 minutos por semana durante más de 4 semanas consecutivas.
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular, antecedentes de infarto de miocardio (ataque cardíaco); enfermedades hepáticas, pulmonares o renales; enfermedad vascular periférica o cáncer en los últimos 6 meses.
- Presencia de enfermedad metabólica (diabetes mellitus), enfermedades inflamatorias (p. ej., enfermedades inflamatorias del intestino, artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico); cálculos renales o problemas de la vesícula biliar; enfermedades hepáticas, pulmonares o renales diagnosticadas;
- Embarazo, lactancia o tratando activamente de concebir.
- Tomar medicamentos antihipertensivos (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta, vasodilatadores, etc.) que no sean diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, clorotiazida, furosemida, etc.) o medicamentos que se sabe que afectan la inflamación o función metabólica (antiinflamatorios, estatinas, medicamentos para la tiroides) en el último mes. Si se usan diuréticos, los sujetos pueden participar si aceptan abstenerse de tomar su diurético el día del experimento. En este caso, la presión arterial sistólica en reposo mientras esté tomando su medicamento aún deberá ser superior a 130 mmHg.
- Fumador actual o consumo de tabaco en los últimos 10 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los afroamericanos con presión arterial normal (grupo de control) no se autoadministrarán el enema.
Se someterán a 1 extracción de sangre y usarán el monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas durante 1 día.
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Experimental: Primero butirato de sodio [5 mmol], luego butirato de sodio [80 mmol]
Después de una asignación aleatoria en el diseño cruzado, los participantes con hipertensión acudirán a la oficina de pruebas para autoadministrarse el primer enema con una concentración de 5 mmol de butirato de sodio en una solución salina al 0,9% (60 ml en total).
Después de un período de lavado de 7 días, regresarán a la oficina de pruebas para autoadministrarse el otro enema con una concentración de 80 mmol de butirato de sodio en una solución salina al 0,9 % (60 ml en total).
|
Administración basada en enema de 5 mmol de butirato en solución salina al 0,9 % (60 ml en total)
Administración basada en enema de 80 mmol de butirato en solución salina al 0,9 % (60 ml en total)
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Experimental: Primero butirato de sodio [80 mmol], luego butirato de sodio [5 mmol]
Después de una asignación aleatoria en el diseño cruzado, los participantes con hipertensión acudirán a la oficina de pruebas para autoadministrarse el primer enema con una concentración de 80 mmol de butirato de sodio en una solución salina al 0,9% (60 ml en total).
Después de un período de lavado de 7 días, regresarán a la oficina de pruebas para autoadministrarse el otro enema con una concentración de 5 mmol de butirato de sodio en una solución salina al 0,9 % (60 ml en total).
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Administración basada en enema de 5 mmol de butirato en solución salina al 0,9 % (60 ml en total)
Administración basada en enema de 80 mmol de butirato en solución salina al 0,9 % (60 ml en total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial media durante el día
Periodo de tiempo: aproximadamente 16 horas después del enema
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Inmediatamente después de la autoadministración del enema de butirato, a los participantes se les colocará un monitor de presión arterial ambulatorio que se usará durante 24 horas.
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aproximadamente 16 horas después del enema
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Presión arterial media nocturna
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 horas después del enema
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Inmediatamente después de la autoadministración del enema de butirato, a los participantes se les colocará un monitor de presión arterial ambulatorio que se usará durante 24 horas.
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aproximadamente 8 horas después del enema
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de butirato en sangre
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del enema
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Mida las concentraciones de butirato en sangre antes, 30 minutos después y 60 minutos después de la autoadministración de los enemas de butirato.
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hasta 1 hora después del enema
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Concentración de interleucina-1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del enema
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Se recogieron muestras de biomarcadores sanguíneos para la citocina inflamatoria IL-1β.
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hasta 1 hora después del enema
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Steinhart AH, Hiruki T, Brzezinski A, Baker JP. Treatment of left-sided ulcerative colitis with butyrate enemas: a controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Oct;10(5):729-36. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.d01-509.x.
- Vanhoutvin SA, Troost FJ, Kilkens TO, Lindsey PJ, Hamer HM, Jonkers DM, Venema K, Brummer RJ. The effects of butyrate enemas on visceral perception in healthy volunteers. Neurogastroenterol Motil. 2009 Sep;21(9):952-e76. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01324.x. Epub 2009 May 19.
- Hamer HM, Jonkers DM, Vanhoutvin SA, Troost FJ, Rijkers G, de Bruine A, Bast A, Venema K, Brummer RJ. Effect of butyrate enemas on inflammation and antioxidant status in the colonic mucosa of patients with ulcerative colitis in remission. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):738-44. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.002. Epub 2010 May 15.
- Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kociemba W, Kaczmarek E, Walkowiak J, Krokowicz P, Drews M, Banasiewicz T. Microencapsulated sodium butyrate administered to patients with diverticulosis decreases incidence of diverticulitis--a prospective randomized study. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):387-93. doi: 10.1007/s00384-013-1807-5. Epub 2013 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-1680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos no identificados
Comentarios de información: Se podrá acceder a los datos en el depósito de datos de Carolina anterior para el sistema de bibliotecas de la UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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