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Butirato intestinal y presión arterial en afroamericanos

17 de octubre de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efecto de la administración de butirato intestinal sobre la presión arterial en afroamericanos con hipertensión

Los afroamericanos tienen la mayor carga de hipertensión. Recientemente, se ha informado que el ácido graso de cadena corta butirato tiene algún efecto sobre la presión arterial. Normalmente, el butirato no se ingiere, ya que lo producen las bacterias del intestino como subproducto de la fermentación de la fibra. En este estudio de prueba de concepto, los investigadores investigarán el efecto que tiene el butirato absorbido en el intestino (a través de la autoadministración de un enema con butirato por parte del participante) sobre la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Descripción: Los afroamericanos (AA) tienen la mayor carga de hipertensión. Recientemente, la disbiosis microbiana intestinal (un término que describe un perfil microbiano intestinal pobremente diverso y una menor producción de ácidos grasos de cadena corta (SCFA)) se ha relacionado con la hipertensión y puede estar involucrada en la patogenia de la hipertensión en los afroamericanos. Se ha informado que los afroamericanos tienen SCFA intestinales más bajos y SCFA puede reducir la presión arterial. Este es un estudio piloto de prueba de concepto para determinar la relación entre los SCFA intestinales y la presión arterial (PA). La administración de butirato al intestino se realizará mediante enema.

Objetivos: Los objetivos de esta investigación son 1. Identificar los taxones microbianos intestinales (microbios productores de butirato SCFA) y los niveles de butirato circulantes asociados con la hipertensión a través de un diseño transversal en AA sin y con hipertensión. 2. Cuantificar la relación entre la absorción de SCFA (butirato) en el torrente sanguíneo y los cambios posteriores en la presión arterial en un período de 24 horas después de administrar butirato en el intestino a través de un enema.

Participantes: Hombres y mujeres afroamericanos de 30 a 50 años sin hipertensión (PA normal/control saludable; PA sistólica: 90-129/ PA diastólica: 60-89 mmHg) y con hipertensión (PA sistólica: 130-159 mmHg/ PA diastólica: 80-99 mmHg) que no toman medicación antihipertensiva serán reclutados.

Descripción del Estudio: Hay 2 grupos; control (sin hipertensión; PA: 90-129/60-89 mmHg; 5 hombres/5 mujeres, n=10) y experimental (con hipertensión; PA 130-159/80-99 mmHg; 5 hombres/5 mujeres, n=10 ). Los participantes normotensos (grupo de control) tendrán la misma edad (± 1 año) y sexo que los participantes del grupo hipertenso. Todos los participantes (grupos de control y experimentales; 5 hombres/5 mujeres) proporcionarán muestras de heces y sangre, y completarán un control ambulatorio de la presión arterial (ABP) de 24 horas (hr) para comparar la abundancia de microbios productores de butirato fecal, circulantes (sangre). ) concentraciones de butirato y respuestas promedio de la presión arterial durante el día y la noche. Las personas del grupo de control solo participarán en la donación de heces (1 vez) y una muestra de sangre (1 vez) y usarán un monitor de PAA de 24 horas (1 día). En un estudio piloto cruzado, aleatorizado, ciego y controlado, los 10 sujetos hipertensos con AA (5 hombres/5 mujeres) se aleatorizarán para autoadministrarse butirato de sodio (80 mmol de butirato en solución salina al 0,9 %, 60 ml en total) o butirato de control (dosis baja). (butirato de 5 mmol al 0,9 %, 60 ml en total) enema con 1 semana de diferencia (7 días). Los sujetos proporcionarán una muestra de heces antes de cada día de estudio (2 en total), se les medirá la PA a través del monitor ABP, se someterán a una extracción de sangre (pre-enema-línea de base), se autoadministrarán el enema aleatorio, se someterán a un examen de 30 min y 60 extracción de sangre posterior al enema y use el monitor de PAA de 24 horas durante el resto del día. Los sujetos recibirán instrucciones escritas y verbales sobre cómo autoadministrarse el enema. El suplemento dietético (butirato de sodio) será compuesto por una farmacia local (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) en un enema a las concentraciones mencionadas anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27411
        • NC A&T State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Normotensos (sujetos de control sin hipertensión): para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios (que se evaluarán después de una entrevista telefónica inicial y en la Visita 1 (visita de selección y consentimiento):

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Ser adulto afroamericano (hombre o mujer) entre 30 - 50 años de edad con presión arterial normal (nunca diagnosticada con hipertensión) (sistólica: 90-129 y diastólica: 60-89 mmHg).
  • Índice de masa corporal de 18,5-30 kg/m^2
  • No tener otra enfermedad cardiovascular diagnosticada.
  • No hacer ejercicio regularmente (Participar en menos de 60 minutos de ejercicio/semana)
  • No estar embarazada ni estar lactando
  • Estar libre de enfermedades activas que afecten sus intestinos (es decir, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, diabetes, hepatitis, VIH y cáncer)
  • No haber tomado antibióticos en los últimos 3 meses
  • No ha estado tomando regularmente medicamentos que afecten la función intestinal (es decir, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiácidos, antiespasmódicos, antidepresivos, anticonvulsivos, antibióticos, hierbas, homeopatía y remedios caseros) o suplementos de fibra.
  • No tener planes de viajar fuera de la ciudad durante los períodos de estudio.
  • Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio

Sujetos con hipertensión que no toman medicación antihipertensiva (grupo de intervención). El grupo de sujetos que no toman medicamentos para la hipertensión puede ser limitado. Si se encuentra una población de sujetos fuertemente medicados, los investigadores pueden incluir sujetos que solo toman diuréticos: Para ser elegible para participar en este estudio, un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios (que se evaluarán después de una entrevista telefónica inicial y en Visita 1 (visita de selección y consentimiento):

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Carta de autorización o firma del PCP en el consentimiento informado.
  • Ser un adulto afroamericano (hombre o mujer) entre 30 y 50 años de edad con hipertensión en estadio 1 a estadio 2 (sistólica: 130-159 y diastólica: 80-99 mmHg).
  • No tomar ningún medicamento antihipertensivo (aunque los investigadores pueden inscribir a personas que solo toman un diurético donde los niveles de PA en reposo están dentro del rango de la hipertensión en etapa 1: PA sistólica 130-140 mmHg. Los sujetos pueden volver a tomar el diurético después de quitarse el monitor).
  • Índice de masa corporal de 18,5-30 kg/m^2
  • No tener otra enfermedad cardiovascular diagnosticada.
  • No hacer ejercicio regularmente (Participar en menos de 60 minutos de ejercicio/semana)
  • No estar embarazada ni estar lactando
  • Estar libre de enfermedades activas que afecten sus intestinos (es decir, estreñimiento crónico, diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, diverticulosis, úlceras estomacales o duodenales, diabetes, hepatitis, VIH y cáncer)
  • No haber tomado antibióticos en los últimos 3 meses
  • No ha estado tomando regularmente medicamentos que afecten la función intestinal (es decir, laxantes, enemas, agentes antidiarreicos, narcóticos, antiácidos, antiespasmódicos, antidepresivos, diuréticos, anticonvulsivos, antibióticos, hierbas, homeopatía y remedios caseros) o suplementos de fibra.
  • No tener planes de viajar fuera de la ciudad durante los períodos de estudio.
  • Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio

Criterios de exclusión para ambos grupos:

  • Haga ejercicio más de 60 minutos por semana durante más de 4 semanas consecutivas.
  • Diagnosticado con accidente cerebrovascular, antecedentes de infarto de miocardio (ataque cardíaco); enfermedades hepáticas, pulmonares o renales; enfermedad vascular periférica o cáncer en los últimos 6 meses.
  • Presencia de enfermedad metabólica (diabetes mellitus), enfermedades inflamatorias (p. ej., enfermedades inflamatorias del intestino, artritis reumatoide y lupus eritematoso sistémico); cálculos renales o problemas de la vesícula biliar; enfermedades hepáticas, pulmonares o renales diagnosticadas;
  • Embarazo, lactancia o tratando activamente de concebir.
  • Tomar medicamentos antihipertensivos (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores beta, vasodilatadores, etc.) que no sean diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, clorotiazida, furosemida, etc.) o medicamentos que se sabe que afectan la inflamación o función metabólica (antiinflamatorios, estatinas, medicamentos para la tiroides) en el último mes. Si se usan diuréticos, los sujetos pueden participar si aceptan abstenerse de tomar su diurético el día del experimento. En este caso, la presión arterial sistólica en reposo mientras esté tomando su medicamento aún deberá ser superior a 130 mmHg.
  • Fumador actual o consumo de tabaco en los últimos 10 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los afroamericanos con presión arterial normal (grupo de control) no se autoadministrarán el enema. Se someterán a 1 extracción de sangre y usarán el monitor de presión arterial ambulatorio de 24 horas durante 1 día.
Experimental: Primero butirato de sodio [5 mmol], luego butirato de sodio [80 mmol]
Después de una asignación aleatoria en el diseño cruzado, los participantes con hipertensión acudirán a la oficina de pruebas para autoadministrarse el primer enema con una concentración de 5 mmol de butirato de sodio en una solución salina al 0,9% (60 ml en total). Después de un período de lavado de 7 días, regresarán a la oficina de pruebas para autoadministrarse el otro enema con una concentración de 80 mmol de butirato de sodio en una solución salina al 0,9 % (60 ml en total).
Administración basada en enema de 5 mmol de butirato en solución salina al 0,9 % (60 ml en total)
Administración basada en enema de 80 mmol de butirato en solución salina al 0,9 % (60 ml en total)
Experimental: Primero butirato de sodio [80 mmol], luego butirato de sodio [5 mmol]
Después de una asignación aleatoria en el diseño cruzado, los participantes con hipertensión acudirán a la oficina de pruebas para autoadministrarse el primer enema con una concentración de 80 mmol de butirato de sodio en una solución salina al 0,9% (60 ml en total). Después de un período de lavado de 7 días, regresarán a la oficina de pruebas para autoadministrarse el otro enema con una concentración de 5 mmol de butirato de sodio en una solución salina al 0,9 % (60 ml en total).
Administración basada en enema de 5 mmol de butirato en solución salina al 0,9 % (60 ml en total)
Administración basada en enema de 80 mmol de butirato en solución salina al 0,9 % (60 ml en total)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media durante el día
Periodo de tiempo: aproximadamente 16 horas después del enema
Inmediatamente después de la autoadministración del enema de butirato, a los participantes se les colocará un monitor de presión arterial ambulatorio que se usará durante 24 horas.
aproximadamente 16 horas después del enema
Presión arterial media nocturna
Periodo de tiempo: aproximadamente 8 horas después del enema
Inmediatamente después de la autoadministración del enema de butirato, a los participantes se les colocará un monitor de presión arterial ambulatorio que se usará durante 24 horas.
aproximadamente 8 horas después del enema

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de butirato en sangre
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del enema
Mida las concentraciones de butirato en sangre antes, 30 minutos después y 60 minutos después de la autoadministración de los enemas de butirato.
hasta 1 hora después del enema
Concentración de interleucina-1 beta (IL-1β)
Periodo de tiempo: hasta 1 hora después del enema
Se recogieron muestras de biomarcadores sanguíneos para la citocina inflamatoria IL-1β.
hasta 1 hora después del enema

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán el consentimiento informado y el conjunto de datos no identificados, incluida la secuenciación del microbioma fecal, los datos de la presión arterial y los niveles de butirato circulante en un repositorio en línea (Carolina Digital Repository).

Marco de tiempo para compartir IPD

3-5 años después de la finalización del criterio principal de valoración.

Criterios de acceso compartido de IPD

Póngase en contacto con el Dr. Marc Cook (mdcook@ncat.edu) en la Universidad Estatal NC A&T. El conjunto de datos se compartirá en el repositorio de Carolina Digital.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos no identificados
    Comentarios de información: Se podrá acceder a los datos en el depósito de datos de Carolina anterior para el sistema de bibliotecas de la UNC.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Butirato de sodio 5 mmol

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