Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmbutyrat og blodtryk hos afroamerikanere

17. oktober 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Virkning af tarmbutyratlevering på blodtryk hos afroamerikanere med hypertension

Afroamerikanere har den største byrde af hypertension. For nylig er den kortkædede fedtsyre, butyrat, blevet rapporteret at have en vis effekt på blodtrykket. Butyrat indtages normalt ikke, da det er lavet af bakterier i tarmen som et biprodukt af fiberfermentering. I dette proof of concept-studie vil efterforskerne undersøge, hvilken effekt butyrat absorberet i tarmen (via deltageren selv-administrerer et lavement med butyrat) har på blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskrivelse: Afroamerikanere (AA) har den største byrde af hypertension. For nylig er tarmmikrobiel dysbiose (et udtryk, der beskriver en dårligt forskelligartet tarmmikrobiel profil og lavere kortkædet fedtsyreproduktion (SCFA)) blevet forbundet med hypertension og kan være involveret i patogenesen af ​​hypertension hos afroamerikanere. Afroamerikanere er blevet rapporteret at have lavere tarm SCFA og SCFA kan reducere blodtrykket. Dette er et proof of concept pilotstudie for at bestemme forholdet mellem tarm SCFA og blodtryk (BP). Levering af butyrat til tarmen vil ske via lavement.

Mål: Formålet med denne forskning er at 1. Identificere tarmmikrobielle taxa (SCFA butyratproducerende mikrober) og cirkulerende butyratniveauer forbundet med hypertension via et tværsnitsdesign i AA uden og med hypertension. 2. Kvantificer forholdet mellem SCFA (butyrat) absorption i blodbanen og efterfølgende ændringer i blodtrykket i en 24-timers periode efter levering af butyrat til tarmen via lavement.

Deltagere: Afroamerikanere mænd og kvinder i alderen 30-50 år uden hypertension (normalt BP/sund kontrol; systolisk BP: 90-129/ diastolisk BP: 60-89mmHg) og med hypertension (systolisk BP: 130-159 mmHg/diastolisk BP: 80-99 mmHg), som ikke tager antihypertensionsmedicin, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse af undersøgelsen: Der er 2 grupper; kontrol (uden hypertension; BP: 90-129/60-89 mmHg; 5 mænd/5 kvinder, n=10) og eksperimentelle (med hypertension; BP 130-159/80-99 mmHg; 5 mænd/5 kvinder, n=10 ). Normotensive deltagere (kontrolgruppe) vil være alder (±1 år) og kønsmatchede til hypertensive gruppedeltagere. Alle deltagere (kontrol- og forsøgsgrupper; 5 mænd/5 kvinder) vil give afførings- og blodprøver og fuldføre 24-timers (timers) ambulant blodtryksovervågning (ABP) for at sammenligne mængden af ​​fækale butyratproducerende mikrober, der cirkulerer (blod) ) butyratkoncentrationer og gennemsnitlige blodtryksreaktioner i løbet af dagen og natten over. Personer i kontrolgruppen vil kun deltage i at donere afføring (1 gang) og en blodprøve (1 gang) og bære en 24-timers ABP-monitor (1-dag). I et crossover-blindet randomiseret kontrolleret pilotstudie vil de 10 hypertensive AA-personer (5 mænd/5 kvinder) blive randomiseret til selv at administrere natriumbutyrat (80 mmol butyrat i 0,9 % saltvand, 60 ml i alt) eller kontrolbutyrat (lavdosis) (5mmol butyrat 0,9%, 60 ml i alt) lavement med 1 uges mellemrum (7 dage). Forsøgspersonerne vil give en afføringsprøve før hver undersøgelsesdag (total i alt), få ​​deres BP målt via ABP-monitor, underkaste sig en blodprøve (præ-klyster-baseline), selvadministrere det randomiserede lavement, underkaste sig en 30 min og 60 min. blodudtagning efter lavement, og bære 24-timers ABP-monitoren resten af ​​den dag. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med skriftlige og mundtlige instruktioner om, hvordan de selv administrerer lavementet. Kosttilskuddet (natriumbutyrat) vil blive sammensat af et lokalt apotek (Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC) til et lavement ved de ovenfor anførte koncentrationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27411
        • NC A&T State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Normotensiv (kontrolpersoner uden hypertension): For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier (som vil blive vurderet efter et indledende telefoninterview og ved besøg 1 (screening og samtykkebesøg):

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Vær en afroamerikansk voksen (mand eller kvinde) mellem 30 - 50 år med normalt blodtryk (aldrig diagnosticeret med hypertension) (systolisk: 90-129 og diastolisk: 60-89 mmHg).
  • Body Mass Index på 18,5-30 kg/m^2
  • Ikke har nogen anden diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
  • Træn ikke regelmæssigt (deltag i mindre end 60 minutters træning/uge)
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Vær fri for aktive sygdomme, der påvirker dine tarme (dvs. kronisk forstoppelse, diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, diabetes, hepatitis, HIV og kræft)
  • Har ikke taget antibiotika i de sidste 3 måneder
  • Har ikke regelmæssigt taget medicin, der påvirker tarmens funktion (dvs. afføringsmidler, lavementer, midler mod diarré, narkotika, antacida, antispasmodika, antidepressiva, antikonvulsiva, antibiotika, urter, homøopati og hjemmemedicin) eller fibertilskud.
  • Har ingen planer om at rejse ud af byen i studieperioderne.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden

Hypertensionspersoner, der ikke er i antihypertensionsmedicin (interventionsgruppe). Puljen af ​​forsøgspersoner, der ikke tager hypertensionsmedicin, kan være begrænset. Hvis man støder på en stærkt medicineret forsøgsperson, kan efterforskerne inkludere forsøgspersoner, der kun tager diuretika: For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier (som vil blive vurderet efter et indledende telefoninterview og kl. Besøg 1 (screening og samtykkebesøg):

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. Godkendelsesbrev eller underskrift af PCP på informeret samtykke.
  • Vær en afroamerikansk voksen (mand eller kvinde) mellem 30 - 50 år med hypertension i stadium 1 til stadium 2 (systolisk: 130-159 og diastolisk: 80-99 mmHg).
  • Tager ikke nogen anti-hypertensionsmedicin (selvom efterforskerne kan indskrive personer, der kun tager et diuretikum, hvor hvilende BP-niveauer er inden for intervallet for stadium 1 hypertension: systolisk BP 130-140 mmHg. Forsøgspersoner kan genoptage at tage diuretika, efter at de har fjernet monitoren).
  • Body Mass Index på 18,5-30 kg/m^2
  • Ikke har nogen anden diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
  • Træn ikke regelmæssigt (deltag i mindre end 60 minutters træning/uge)
  • Ikke være gravid eller ammende
  • Vær fri for aktive sygdomme, der påvirker dine tarme (dvs. kronisk forstoppelse, diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mave- eller duodenalsår, diabetes, hepatitis, HIV og kræft)
  • Har ikke taget antibiotika i de sidste 3 måneder
  • Har ikke regelmæssigt taget medicin, der påvirker tarmens funktion (dvs. afføringsmidler, lavementer, midler mod diarré, narkotika, antacida, antispasmodika, antidepressiva, diuretika, antikonvulsiva, antibiotika, naturlægemidler, homøopati og hjemmemedicin) eller fibertilskud.
  • Har ingen planer om at rejse ud af byen i studieperioderne.
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden

Eksklusionskriterier for begge grupper:

  • Træn mere end 60 minutter om ugen i mere end 4 på hinanden følgende uger.
  • Diagnosticeret med slagtilfælde, historie med myokardieinfarkt (hjerteanfald); lever-, lunge- eller nyresygdomme; perifer vaskulær sygdom eller kræft inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstedeværelse af metabolisk sygdom (diabetes mellitus), inflammatoriske sygdomme (f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme, rheumatoid arthritis og systemisk lupus erythematosus); nyresten eller galdeblæreproblemer; diagnosticeret lever-, lunge- eller nyresygdomme;
  • Graviditet, amning eller aktivt forsøg på at blive gravid.
  • Tager antihypertensionsmedicin (dvs. calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere, β-blokkere, vasodilatorer osv.) bortset fra diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid, chlorthiazid, furosemid osv.) eller medicin, der vides at påvirke inflammation eller stofskiftefunktion (anti-inflammatoriske midler, statiner, skjoldbruskkirtelmedicin) inden for den seneste 1 måned. Hvis der anvendes diuretika, kan forsøgspersonerne deltage, hvis de accepterer at afstå fra at tage deres diuretika på dagen for forsøget. I dette tilfælde skal det hvilende systoliske BP, mens de er på deres medicin, stadig være større end 130 mmHg.
  • Aktuelt ryger- eller tobaksbrug inden for de sidste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Afroamerikanere med normalt blodtryk (kontrolgruppe) vil ikke udføre selvadministration af lavementet. De vil underkaste sig 1 blodprøve og bære den 24-timers ambulante blodtryksmåler i 1 dag.
Eksperimentel: Natriumbutyrat [5 mmol] først, derefter natriumbutyrat [80 mmol]
Efter en randomiseret opgave i crossover-designet vil deltagere med hypertension komme til testkontoret for selv at administrere det første lavement med en koncentration på 5 mmol natriumbutyrat i en 0,9% saltvandsopløsning (60 ml i alt). Efter en 7-dages udvaskningsperiode vender de tilbage til testkontoret for selv at administrere det andet lavement med en koncentration på 80 mmol natriumbutyrat i en 0,9% saltvandsopløsning (60 ml i alt).
Medicin: Natriumbutyrat 5 mmol
Klysterbaseret levering af 5 mmol butyrat i 0,9 % saltvand (60 ml i alt)
Medicin: Natriumbutyrat 80 mmol
Klysterbaseret levering af 80 mmol butyrat i 0,9 % saltvand (60 ml i alt)
Eksperimentel: Natriumbutyrat [80 mmol] først, derefter natriumbutyrat [5 mmol]
Efter en randomiseret opgave i crossover-designet vil deltagere med hypertension komme til testkontoret for selv at administrere det første lavement med en koncentration på 80 mmol natriumbutyrat i en 0,9% saltvandsopløsning (60 ml i alt). Efter en 7-dages udvaskningsperiode vender de tilbage til testkontoret for selv at administrere det andet lavement med en koncentration på 5 mmol natriumbutyrat i en 0,9 % saltvandsopløsning (60 ml i alt).
Medicin: Natriumbutyrat 5 mmol
Klysterbaseret levering af 5 mmol butyrat i 0,9 % saltvand (60 ml i alt)
Medicin: Natriumbutyrat 80 mmol
Klysterbaseret levering af 80 mmol butyrat i 0,9 % saltvand (60 ml i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk i dagtimerne
Tidsramme: cirka 16 timer efter lavement
Umiddelbart efter selvadministration af butyratklyster vil deltagerne blive udstyret med en ambulant blodtryksmåler, som skal bæres i 24 timer.
cirka 16 timer efter lavement
Gennemsnitligt blodtryk om natten
Tidsramme: cirka 8 timer efter lavement
Umiddelbart efter selvadministration af butyratklyster vil deltagerne blive udstyret med en ambulant blodtryksmåler, som skal bæres i 24 timer.
cirka 8 timer efter lavement

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Butyratkoncentrationer i blodet
Tidsramme: op til 1 time efter lavement
Mål butyratkoncentrationer i blodet før, 30 minutter efter og 60 minutter efter selvadministration af butyratlavementerne
op til 1 time efter lavement
Interleukin-1 Beta (IL-1β) Koncentration
Tidsramme: op til 1 time efter lavement
Blodbiomarkørprøver blev indsamlet for det inflammatoriske cytokin IL-1β.
op til 1 time efter lavement

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
North Carolina Agriculture & Technical State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1680

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele det informerede samtykke og de-identificerede datasæt, herunder fækal mikrobiom-sekventering, blodtryksdata, cirkulerende butyratniveauer i et online-depot (Carolina Digital Repository).

IPD-delingstidsramme

3-5 år efter afslutningen af ​​det primære endepunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Dr. Marc Cook (mdcook@ncat.edu) ved NC A&T State University. Datasættet vil blive delt i Carolina Digital-depotet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Afidentificeret datasæt
    Oplysningskommentarer: Data vil være tilgængelige på ovenstående Carolina Data Repository for UNC-bibliotekssystemet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Natriumbutyrat 5 mmol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner