Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maślan jelitowy i ciśnienie krwi u Afroamerykanów

17 października 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wpływ dostarczania maślanu jelitowego na ciśnienie krwi u Afroamerykanów z nadciśnieniem

Afroamerykanie są najbardziej obciążeni nadciśnieniem. Ostatnio doniesiono, że krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy, maślan, ma pewien wpływ na ciśnienie krwi. Maślan zwykle nie jest spożywany, ponieważ jest wytwarzany przez bakterie w jelitach jako produkt uboczny fermentacji błonnika. W tym badaniu sprawdzającym koncepcję badacze zbadają wpływ maślanu wchłoniętego w jelicie (poprzez samopodawanie przez uczestnika lewatywy z maślanem) na ciśnienie krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis: Afroamerykanie (AA) są najbardziej obciążeni nadciśnieniem. Ostatnio dysbioza drobnoustrojów jelitowych (termin opisujący słabo zróżnicowany profil drobnoustrojów jelitowych i wytwarzanie niższych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)) została powiązana z nadciśnieniem tętniczym i może być zaangażowana w patogenezę nadciśnienia tętniczego u Afroamerykanów. Zgłaszano, że Afroamerykanie mają niższe SCFA w jelicie, a SCFA mogą obniżać ciśnienie krwi. Jest to badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu określenie związku między SCFA w jelitach a ciśnieniem krwi (BP). Dostarczanie maślanu do jelita będzie odbywać się poprzez lewatywę.

Cele: Celem tego badania jest 1. Zidentyfikowanie taksonów mikroorganizmów jelitowych (drobnoustrojów wytwarzających maślan SCFA) i poziomów krążących maślanów związanych z nadciśnieniem poprzez przekrojowy projekt w AA bez iz nadciśnieniem. 2. Oceń ilościowo zależność między wchłanianiem SCFA (maślanu) do krwioobiegu a późniejszymi zmianami ciśnienia krwi w okresie 24 godzin po dostarczeniu maślanu do jelita poprzez lewatywę.

Uczestnicy: Afroamerykanie, mężczyźni i kobiety w wieku 30-50 lat bez nadciśnienia tętniczego (prawidłowe ciśnienie tętnicze/zdrowa kontrola; ciśnienie skurczowe: 90-129/ ciśnienie rozkurczowe: 60-89 mmHg) i z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe: 130-159 mmHg/ ciśnienie rozkurczowe: 80-99 mmHg), które nie przyjmują leków przeciwnadciśnieniowych, będą rekrutowane.

Opis badania: Istnieją 2 grupy; kontrolna (bez nadciśnienia; BP: 90-129/60-89 mmHg; 5 mężczyzn/5 kobiet, n=10) i eksperymentalna (z nadciśnieniem; BP 130-159/80-99 mmHg; 5 mężczyzn/5 kobiet, n=10 ). Uczestnicy z prawidłowym ciśnieniem (grupa kontrolna) będą w wieku (± 1 rok) i pod względem płci dopasowani do uczestników z grupy z nadciśnieniem. Wszyscy uczestnicy (grupa kontrolna i eksperymentalna; 5 mężczyzn/5 kobiet) pobiorą próbki kału i krwi oraz wykonają 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABP) w celu porównania liczebności drobnoustrojów wytwarzających maślan w kale, krążących (krew ) stężenia maślanu i średnie wartości ciśnienia krwi w ciągu dnia iw nocy. Osoby z grupy kontrolnej będą uczestniczyć tylko w oddawaniu stolca (1 raz) i próbki krwi (1 raz) oraz noszeniu 24-godzinnego monitora ABP (1 dzień). W randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym z ślepą próbą krzyżową, 10 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym AA (5 mężczyzn/5 kobiet) zostanie losowo przydzielonych do grupy, która samodzielnie poda maślan sodu (80 mmol maślanu w 0,9% soli fizjologicznej, łącznie 60 ml) lub grupę kontrolną (mała dawka) maślanu (5 mmol maślanu 0,9%, łącznie 60 ml) lewatywa w odstępie 1 tygodnia (7 dni). Pacjenci będą dostarczać próbkę kału przed każdym dniem badania (w sumie 2), mierzyć ciśnienie krwi za pomocą monitora ABP, poddawać się pobraniu krwi (linia wyjściowa przed wykonaniem lewatywy), samodzielnie wykonywać losową lewatywę, poddawać się 30-minutowej i 60-minutowej min pobraniu krwi po lewatywie i noszenie 24-godzinnego monitora ABP przez pozostałą część tego dnia. Badani otrzymają pisemne i ustne instrukcje, jak samodzielnie wykonać lewatywę. Suplement diety (maślan sodu) będzie przygotowywany przez lokalną aptekę (Custom Care Pharmacy – 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, Karolina Północna) do lewatywy w stężeniach wymienionych powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27411
        • NC A&T State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Normotensyjne (pacjenci kontrolni bez nadciśnienia): Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, dana osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria (które zostaną ocenione po wstępnej rozmowie telefonicznej i podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe i wizyta uzyskująca zgodę):

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Być dorosłym Afroamerykaninem (mężczyzną lub kobietą) w wieku od 30 do 50 lat z prawidłowym ciśnieniem krwi (nigdy nie zdiagnozowano nadciśnienia tętniczego) (skurczowe: 90-129 i rozkurczowe: 60-89 mmHg).
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m^2
  • Nie mają żadnej innej zdiagnozowanej choroby układu krążenia
  • Nie ćwiczyć regularnie (uczestniczyć w mniej niż 60 minutach ćwiczeń tygodniowo)
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Bądź wolny od aktywnych chorób, które wpływają na twoje jelita (tj. przewlekłe zaparcia, biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV i rak)
  • Nie brałem antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie przyjmował regularnie leków wpływających na funkcjonowanie jelit (tj. środki przeczyszczające, lewatywy, środki przeciwbiegunkowe, narkotyki, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwskurczowe, przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe, antybiotyki, zioła, homeopatia i środki domowe) ani suplementów błonnika.
  • Nie planować wyjazdów poza miasto w okresie studiów.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym nieprzyjmujący leków przeciwnadciśnieniowych (grupa interwencyjna). Pula osób nieprzyjmujących leków na nadciśnienie może być ograniczona. Jeśli napotka się populację osób silnie leczonych, badacze mogą obejmować osoby przyjmujące wyłącznie leki moczopędne: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria (które zostaną ocenione po wstępnej rozmowie telefonicznej i na Wizyta 1 (wizyta przesiewowa i zgoda):

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody. Zezwolenie lub podpis PCP w sprawie świadomej zgody.
  • Być dorosłym Afroamerykaninem (mężczyzną lub kobietą) w wieku od 30 do 50 lat z nadciśnieniem od 1. do 2. stopnia (skurczowe: 130-159 i rozkurczowe: 80-99 mmHg).
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków przeciwnadciśnieniowych (chociaż badacze mogą kwalifikować osoby przyjmujące lek moczopędny tylko wtedy, gdy spoczynkowe BP mieści się w zakresie nadciśnienia tętniczego stopnia 1: skurczowe BP 130-140 mmHg. Pacjenci mogą wznowić przyjmowanie leku moczopędnego po zdjęciu monitora).
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m^2
  • Nie mają żadnej innej zdiagnozowanej choroby układu krążenia
  • Nie ćwiczyć regularnie (uczestniczyć w mniej niż 60 minutach ćwiczeń tygodniowo)
  • Nie być w ciąży ani nie karmić piersią
  • Bądź wolny od aktywnych chorób, które wpływają na twoje jelita (tj. przewlekłe zaparcia, biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, cukrzyca, zapalenie wątroby, HIV i rak)
  • Nie brałem antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie przyjmował regularnie leków wpływających na funkcjonowanie jelit (tj. środki przeczyszczające, lewatywy, środki przeciwbiegunkowe, narkotyki, leki zobojętniające sok żołądkowy, leki przeciwskurczowe, przeciwdepresyjne, moczopędne, przeciwdrgawkowe, antybiotyki, zioła, homeopatia i domowe środki zaradcze) lub suplementów błonnika.
  • Nie planować wyjazdów poza miasto w okresie studiów.
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Ćwicz więcej niż 60 minut tygodniowo przez więcej niż 4 kolejne tygodnie.
  • Zdiagnozowany udar, przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca); choroby wątroby, płuc lub nerek; choroba naczyń obwodowych lub nowotwór w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność choroby metabolicznej (cukrzyca), chorób zapalnych (np. chorób zapalnych jelit, reumatoidalnego zapalenia stawów i tocznia rumieniowatego układowego); kamienie nerkowe lub problemy z pęcherzykiem żółciowym; zdiagnozowane choroby wątroby, płuc lub nerek;
  • Ciąża, laktacja lub aktywne próby poczęcia.
  • Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych (tj. blokerów kanału wapniowego, inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny, β-adrenolityków, leków rozszerzających naczynia krwionośne itp.) innych niż leki moczopędne (np. hydrochlorotiazyd, chlorotiazyd, furosemid itp.) lub leków, o których wiadomo, że wpływają na zapalenie lub funkcji metabolicznych (leki przeciwzapalne, statyny, leki na tarczycę) w ciągu ostatniego miesiąca. Jeśli stosowane są diuretyki, osoby badane mogą uczestniczyć, jeśli zgodzą się powstrzymać od przyjmowania diuretyków w dniu eksperymentu. W tym przypadku spoczynkowe ciśnienie skurczowe podczas przyjmowania leków nadal będzie musiało przekraczać 130 mmHg.
  • Obecny palacz lub używanie tytoniu w ciągu ostatnich 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Afroamerykanie z prawidłowym ciśnieniem krwi (grupa kontrolna) nie będą samodzielnie wykonywać lewatywy. Poddadzą się 1 pobraniu krwi i będą nosić 24-godzinny ambulatoryjny ciśnieniomierz przez 1 dzień.
Eksperymentalny: Najpierw maślan sodu [5 mmol], następnie maślan sodu [80 mmol]
Po losowym przydzieleniu w schemacie krzyżowym uczestnicy z nadciśnieniem zgłaszają się do gabinetu badawczego, aby samodzielnie wykonać pierwszą lewatywę o stężeniu 5 mmol maślanu sodu w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (w sumie 60 ml). Po 7-dniowym okresie wymywania wrócą do gabinetu badawczego, aby samodzielnie wykonać drugą lewatywę o stężeniu 80 mmol maślanu sodu w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (w sumie 60 ml).
Lek: Maślan sodu 5 mmol
Podanie oparte na lewatywie 5 mmol maślanu w 0,9% soli fizjologicznej (łącznie 60 ml)
Lek: Maślan sodu 80 mmol
Podanie oparte na lewatywie 80 mmol maślanu w 0,9% soli fizjologicznej (łącznie 60 ml)
Eksperymentalny: Najpierw maślan sodu [80 mmol], następnie maślan sodu [5 mmol]
Po losowym przydzieleniu w schemacie krzyżowym uczestnicy z nadciśnieniem zgłaszają się do gabinetu badawczego, aby samodzielnie wykonać pierwszą lewatywę o stężeniu 80 mmol maślanu sodu w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (w sumie 60 ml). Po 7-dniowym okresie wymywania wrócą do gabinetu badawczego, aby samodzielnie podać drugą lewatywę o stężeniu 5 mmol maślanu sodu w 0,9% roztworze soli fizjologicznej (w sumie 60 ml).
Lek: Maślan sodu 5 mmol
Podanie oparte na lewatywie 5 mmol maślanu w 0,9% soli fizjologicznej (łącznie 60 ml)
Lek: Maślan sodu 80 mmol
Podanie oparte na lewatywie 80 mmol maślanu w 0,9% soli fizjologicznej (łącznie 60 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: około 16 godzin po lewatywie
Natychmiast po samodzielnym wykonaniu wlewu maślanu, uczestnicy otrzymają ambulatoryjny ciśnieniomierz, który należy nosić przez 24 godziny.
około 16 godzin po lewatywie
Średnie nocne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: około 8 godzin po lewatywie
Natychmiast po samodzielnym wykonaniu wlewu maślanu, uczestnicy otrzymają ambulatoryjny ciśnieniomierz, który należy nosić przez 24 godziny.
około 8 godzin po lewatywie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie maślanu we krwi
Ramy czasowe: do 1 godziny po lewatywie
Zmierzyć stężenie maślanu we krwi przed, 30 minut po i 60 minut po samodzielnym podaniu lewatyw maślanu
do 1 godziny po lewatywie
Stężenie interleukiny-1 beta (IL-1β).
Ramy czasowe: do 1 godziny po wykonaniu lewatywy
Pobrano próbki biomarkerów krwi na obecność cytokiny zapalnej IL-1β.
do 1 godziny po wykonaniu lewatywy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute
North Carolina Agriculture & Technical State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią świadomą zgodę i zdezidentyfikowany zestaw danych, w tym sekwencjonowanie mikrobiomu kałowego, dane dotyczące ciśnienia krwi, poziomy maślanu w krwioobiegu w internetowym repozytorium (Cyfrowe Repozytorium Karoliny).

Ramy czasowe udostępniania IPD

3-5 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z dr Markiem Cookiem (mdcook@ncat.edu) na NC A&T State University. Zbiór danych zostanie udostępniony w repozytorium Carolina Digital.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Badanie danych/dokumentów

  1. Zdezidentyfikowany zestaw danych
    Komentarze do informacji: Dane będą dostępne w powyższym Repozytorium Danych Karoliny dla systemu bibliotecznego UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maślan sodu 5 mmol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj