아프리카계 미국인의 장 부티레이트와 혈압
고혈압이 있는 아프리카계 미국인의 혈압에 대한 장 낙산염 전달의 효과
연구 개요
상세 설명
설명: 아프리카계 미국인(AA)은 고혈압에 대한 부담이 가장 큽니다. 최근에, 장내 미생물 부조화(장내 미생물 프로필이 다양하지 않고 단쇄 지방산(SCFA) 생산이 낮은 것을 설명하는 용어)은 고혈압과 관련이 있으며 아프리카계 미국인의 고혈압 발병에 관여할 수 있습니다. 아프리카계 미국인은 내장 SCFA가 낮은 것으로 보고되었으며 SCFA는 혈압을 낮출 수 있습니다. 이것은 내장 SCFA와 혈압(BP) 사이의 관계를 결정하기 위한 개념 증명 파일럿 연구입니다. 부티레이트를 장으로 전달하는 것은 관장을 통해 이루어질 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 1. 고혈압이 있거나 없는 AA의 횡단면 디자인을 통해 고혈압과 관련된 장내 미생물 분류군(SCFA 부티레이트 생성 미생물) 및 순환 부티레이트 수준을 식별하는 것입니다. 2. 관장을 통해 부티레이트를 장으로 전달한 후 24시간 동안 혈류로의 SCFA(부티레이트) 흡수와 그에 따른 혈압 변화 사이의 관계를 정량화합니다.
참가자: 고혈압(정상 혈압/건강한 조절, 수축기 혈압: 90-129/ 이완기 혈압: 60-89mmHg) 및 고혈압(수축기 혈압: 130-159mmHg/ 이완기 혈압: 80-99 mmHg) 항고혈압제를 복용하지 않는 사람을 모집합니다.
연구 설명: 2개의 그룹이 있습니다. 대조군(고혈압 없음; BP: 90-129/60-89mmHg; 남성 5명/여성 5명, n=10) 및 실험군(고혈압 있음; BP 130-159/80-99 mmHg; 남성 5명/여성 5명, n=10 ). 정상 혈압 참가자(대조군)는 연령(±1세)이며 고혈압 그룹 참가자와 성별이 일치합니다. 모든 참가자(대조군 및 실험군; 남성 5명/여성 5명)는 대변 및 혈액 샘플을 제공하고 24시간(시간) 보행 혈압(ABP) 모니터링을 완료하여 배설물에서 부티레이트 생성 미생물의 풍부함을 비교합니다. ) 부티레이트 농도, 낮과 밤 동안의 평균 혈압 반응. 대조군의 개인은 대변(1회) 및 혈액 샘플(1회) 기증과 24시간 ABP 모니터 착용(1일)에만 참여합니다. 크로스오버 맹검 무작위 통제 예비 연구에서 10명의 고혈압 AA 피험자(남성 5명/여성 5명)는 부티레이트 나트륨(0.9% 식염수 중 80mmol 부티레이트, 총 60ml) 또는 대조군(저용량) 부티레이트를 자가 투여하도록 무작위 배정됩니다. (5mmol butyrate 0.9%, 총 60ml) 관장 1주 간격(7일). 피험자는 각 연구일(총 2회) 전에 대변 샘플을 제공하고, ABP 모니터를 통해 혈압을 측정하고, 혈액 채취(관장 전 기준선)에 제출하고, 무작위 관장을 자가 투여하고, 30분 및 60분 동안 관장 후 분당 채혈하고 남은 하루 동안 24시간 ABP 모니터를 착용합니다. 피험자에게는 관장을 자가 투여하는 방법에 대한 서면 및 구두 지침이 제공됩니다. 건강 보조 식품(부티르산 나트륨)은 지역 약국(Custom Care Pharmacy - 109 Pisgah Church Rd. Greensboro, NC)를 위에 나열된 농도로 관장기에 주입합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27411
- NC A&T State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정상 혈압(고혈압이 없는 대조군 대상): 이 연구에 참여하기 위해 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다(최초 전화 인터뷰 후 및 방문 1(선별 및 동의 방문)에서 평가됨):
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 정상 혈압(고혈압 진단을 받은 적이 없음)(수축기: 90-129 및 확장기: 60-89mmHg)을 가진 30-50세의 아프리카계 미국인 성인(남성 또는 여성)이어야 합니다.
- 18.5-30 kg/m^2의 체질량 지수
- 다른 심혈관 질환 진단을 받은 적이 없을 것
- 규칙적으로 운동하지 않음(운동 시간은 주당 60분 미만)
- 임신 또는 수유 중이 아닐 것
- 장에 영향을 미치는 활동성 질병(예: 만성 변비, 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 당뇨병, 간염, HIV 및 암)이 없어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 항생제를 복용하지 않은 경우
- 장 기능에 영향을 미치는 약물(예: 완하제, 관장제, 지사제, 마취제, 제산제, 진경제, 항우울제, 항경련제, 항생제, 약초, 동종 요법 및 가정 요법) 또는 섬유 보충제를 정기적으로 복용하지 않았습니다.
- 스터디 기간 동안 도시 밖으로 여행할 계획이 없습니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.3 참조) 준수에 대한 동의
항고혈압 약물을 복용하지 않는 고혈압 피험자(개입 그룹). 고혈압 약을 복용하지 않는 피험자의 풀은 제한될 수 있습니다. 과중한 약물 치료 대상 집단이 있는 경우 조사자는 이뇨제만 복용하는 대상을 포함할 수 있습니다. 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 방문 1(선별 및 동의 방문):
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 정보에 입각한 동의서에 대한 PCP의 허가서 또는 서명.
- 1단계에서 2단계 고혈압(수축기: 130-159 및 확장기: 80-99mmHg)을 가진 30-50세의 아프리카계 미국인 성인(남성 또는 여성)이어야 합니다.
- 항고혈압 약물을 복용하지 않음(조사관은 휴식기 혈압 수준이 1기 고혈압 범위(수축기 혈압 130-140 mmHg) 내에 있는 경우 이뇨제만 복용하는 개인을 등록할 수 있습니다. 피험자는 모니터를 제거한 후 이뇨제 복용을 재개할 수 있습니다.
- 18.5-30 kg/m^2의 체질량 지수
- 다른 심혈관 질환 진단을 받은 적이 없을 것
- 규칙적으로 운동하지 않음(운동 시간은 주당 60분 미만)
- 임신 또는 수유 중이 아닐 것
- 장에 영향을 미치는 활동성 질병(예: 만성 변비, 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 당뇨병, 간염, HIV 및 암)이 없어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 항생제를 복용하지 않은 경우
- 장 기능에 영향을 미치는 약물(예: 완하제, 관장제, 지사제, 마취제, 제산제, 진경제, 항우울제, 이뇨제, 항경련제, 항생제, 약초, 동종 요법 및 가정 요법) 또는 섬유 보충제를 정기적으로 복용하지 않았습니다.
- 스터디 기간 동안 도시 밖으로 여행할 계획이 없습니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
두 그룹에 대한 제외 기준:
- 연속 4주 이상 일주일에 60분 이상 운동하십시오.
- 뇌졸중 진단, 심근 경색(심장마비) 병력; 간, 폐 또는 신장 질환; 지난 6개월 이내에 말초 혈관 질환 또는 암.
- 대사 질환(당뇨병), 염증성 질환(예: 염증성 장 질환, 류마티스 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스)의 존재; 신장 결석 또는 담낭 문제; 간, 폐 또는 신장 질환 진단;
- 임신, 수유 또는 임신을 적극적으로 시도합니다.
- 이뇨제(예: 히드로클로로티아지드, 클로로티아지드, 푸로세마이드 등) 또는 염증 또는 지난 1개월 동안 대사 기능(항염증제, 스타틴, 갑상선 약물). 이뇨제를 사용하는 경우 피험자는 실험 당일 이뇨제 복용을 자제하는 데 동의하면 참여할 수 있습니다. 이 경우 약을 복용하는 동안 안정시 수축기 혈압은 여전히 130mmHg보다 커야 합니다.
- 지난 10년 이내 현재 흡연자 또는 담배 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
혈압이 정상인 아프리카계 미국인(대조군)은 관장을 자가 투여하지 않습니다.
그들은 1번의 채혈을 하고 1일 동안 24시간 활동성 혈압 모니터를 착용합니다.
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실험적: 먼저 부티르산나트륨[5mmol], 그 다음 부티르산나트륨[80mmol]
교차 설계에서 무작위 할당 후 고혈압 참가자는 테스트 사무실에 와서 0.9% 식염수 용액(총 60mL)에 5mmol 나트륨 부티레이트 농도의 첫 번째 관장을 자가 투여합니다.
7일간의 세척 기간 후에 그들은 테스트 사무실로 돌아가서 0.9% 식염수 용액(총 60mL)에 80mmol 나트륨 부티레이트 농도의 다른 관장제를 자가 투여합니다.
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0.9% 식염수 중 5mmol 부티레이트의 관장 기반 전달(총 60mL)
0.9% 식염수 중 80mmol 부티레이트의 관장 기반 전달(총 60mL)
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실험적: 먼저 부티르산나트륨[80mmol], 그다음 부티르산나트륨[5mmol]
교차 설계에서 무작위 할당 후 고혈압 참가자는 테스트 사무실에 와서 0.9% 식염수 용액(총 60mL)에 80mmol 나트륨 부티레이트 농도의 첫 번째 관장을 자가 투여합니다.
7일간의 세척 기간 후에 그들은 테스트 사무실로 돌아가서 0.9% 식염수 용액(총 60mL)에 5mmol 나트륨 부티레이트 농도의 다른 관장제를 자가 투여합니다.
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0.9% 식염수 중 5mmol 부티레이트의 관장 기반 전달(총 60mL)
0.9% 식염수 중 80mmol 부티레이트의 관장 기반 전달(총 60mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 혈압
기간: 관장 후 약 16시간
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부티레이트 관장 자가 투여 직후 참가자는 24시간 동안 착용할 수 있는 보행 혈압 모니터를 착용하게 됩니다.
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관장 후 약 16시간
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평균 야간 혈압
기간: 관장 후 약 8시간
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부티레이트 관장 자가 투여 직후 참가자는 24시간 동안 착용할 수 있는 보행 혈압 모니터를 착용하게 됩니다.
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관장 후 약 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 부티레이트 농도
기간: 관장 후 최대 1시간
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낙산염 관장 자가 투여 전, 후 30분, 후 60분에 혈중 낙산염 농도를 측정합니다.
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관장 후 최대 1시간
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인터루킨-1 베타(IL-1β) 농도
기간: 관장 후 최대 1시간
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염증성 사이토카인 IL-1β에 대한 혈액 바이오마커 샘플을 수집했습니다.
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관장 후 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc D Cook, PhD, North Carolina A&T State Univeristy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Steinhart AH, Hiruki T, Brzezinski A, Baker JP. Treatment of left-sided ulcerative colitis with butyrate enemas: a controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 1996 Oct;10(5):729-36. doi: 10.1046/j.1365-2036.1996.d01-509.x.
- Vanhoutvin SA, Troost FJ, Kilkens TO, Lindsey PJ, Hamer HM, Jonkers DM, Venema K, Brummer RJ. The effects of butyrate enemas on visceral perception in healthy volunteers. Neurogastroenterol Motil. 2009 Sep;21(9):952-e76. doi: 10.1111/j.1365-2982.2009.01324.x. Epub 2009 May 19.
- Hamer HM, Jonkers DM, Vanhoutvin SA, Troost FJ, Rijkers G, de Bruine A, Bast A, Venema K, Brummer RJ. Effect of butyrate enemas on inflammation and antioxidant status in the colonic mucosa of patients with ulcerative colitis in remission. Clin Nutr. 2010 Dec;29(6):738-44. doi: 10.1016/j.clnu.2010.04.002. Epub 2010 May 15.
- Krokowicz L, Stojcev Z, Kaczmarek BF, Kociemba W, Kaczmarek E, Walkowiak J, Krokowicz P, Drews M, Banasiewicz T. Microencapsulated sodium butyrate administered to patients with diverticulosis decreases incidence of diverticulitis--a prospective randomized study. Int J Colorectal Dis. 2014 Mar;29(3):387-93. doi: 10.1007/s00384-013-1807-5. Epub 2013 Dec 18.
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- 18-1680
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- ICF
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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