- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04415957
La bande élastique soulage les symptômes et améliore la qualité de vie liée à la santé dans la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) (COPD)
La bande élastique réduit la dyspnée et améliore l'état de santé et la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints de MPOC non obèses : un essai contrôlé randomisé
- L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier les effets du ruban élastique chez les personnes atteintes de MPOC légère à très sévère.
- Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
L'ET influence-t-il l'activité physique quotidienne (DLPA), la dyspnée, l'état de santé, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et les symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes atteintes de MPOC ?
L'ET modifie-t-il les obstacles perçus au DLPA chez les personnes atteintes de MPOC ?
- Le protocole a duré 21 jours, dont 7 jours d'évaluations initiales et 14 jours d'intervention. Avant les évaluations de base, les participants ont été répartis au hasard dans des groupes d'intervention (Elastic Tape Group, ETG, n = 25) ou de contrôle (CG, n = 25). L'ETG a reçu des ET sur la paroi thoracique et l'abdomen pendant deux semaines consécutives tandis que le CG a reçu des instructions sur l'importance de devenir une activité physique. Les évaluations ont été réalisées avant et après 14 jours d'intervention.
- Le placement ET a été précédemment décrit par Pinto et al. (2020).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La bande élastique (ET) est une nouvelle intervention qui a été démontrée pour améliorer la capacité d'exercice de manière aiguë dans des tests de laboratoire ; cependant, son effet sur la vie quotidienne d'un patient reste mal connu.
Question de recherche : L'ET influence-t-elle l'activité physique quotidienne (DLPA), la dyspnée, l'état de santé et la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les personnes atteintes de MPOC ?
Conception et méthodes de l'étude : Cinquante hommes non obèses atteints de MPOC modérée à très sévère ont été répartis au hasard dans des groupes d'intervention (ETG) ou de contrôle (CG). Les personnes éligibles ont été invitées à participer après une visite médicale régulière et randomisées en deux groupes. Le protocole a duré 21 jours, dont 7 jours d'évaluations initiales et 14 jours d'intervention. L'ETG a reçu l'ET positionné dans la paroi thoracique et l'abdomen pendant 14 jours tandis que le CG a reçu les soins habituels. Les symptômes de la dyspnée (indice de dyspnée de transition, TDI ; et Conseil de la recherche médicale modifié, mMRC) ont été évalués au départ (jour 0 du protocole, visite 1), au jour 7 du protocole (visite 2) et au jour 14 du protocole (visite 3). La DLPA (accélérométrie), l'état de santé (test d'évaluation de la MPOC, CAT) et la HRQoL (CRQ) ont été évalués avant et après l'intervention. Tous les résultats ont été réévalués après sept jours (jour 14 du protocole, visite 3). CG a reçu des instructions sur l'importance de devenir une activité physique. De plus, CG a également eu 3 visites et effectué les mêmes évaluations que l'ETG. A la fin du protocole, les participants du CG ont été invités à placer les ET.
Taille de l'échantillon et analyse des données : La taille de l'échantillon a été calculée à partir d'une étude pilote. Le critère de jugement principal utilisé était le nombre de pas (2 800 ± 3 500, moyenne (DM) ± écart type (SD)). Une taille d'échantillon de 25 participants par groupe a été obtenue pour détecter les différences entre les groupes (α = 0,05, 1-β=0,8). Les interactions entre les groupes et le temps ont été évaluées à l'aide d'une analyse de variance à mesures répétées (ANOVA) suivie d'un test post hoc de Holm-Sidak. Les données non paramétriques ont été testées par les tests non paramétriques correspondants. Les données ont été analysées selon le principe de l'intention de traiter et les valeurs manquantes ont été imputées par la technique de maximisation attendue (EM), en utilisant IBM SPSS Statistics pour Windows (version 22). Au total, deux participants qui ont perdu le suivi ont vu leurs données imputées et un patient dont l'état s'est aggravé au cours de l'étude a été réévalué après sa sortie.
Résultats : Aucune différence entre les groupes n'a été observée au départ. L'ET a réduit les symptômes de dyspnée dans tous les domaines TDI (fonctionnel, tâche et effort) et sur le mMRC après 14 jours par rapport au CG, atteignant une différence minimale cliniquement importante (≥ 1,0, MCID). De plus, les patients de l'ETG ont amélioré leur score CAT par rapport au CG, atteignant le MCID (≤2). L'ETG s'est également amélioré en atteignant le MCID dans la plupart des domaines CRQ (total, fatigue, émotionnel et maîtrise) au jour 14. Aucune différence n'a été observée dans le DLPA.
Conclusion : L'ET réduit la dyspnée et améliore l'état de santé et la qualité de vie chez les hommes non obèses atteints de BPCO modérée à très sévère à moyen terme. Cette intervention nouvelle et peu coûteuse peut améliorer les symptômes de la MPOC chez les patients atteints de MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de BPCO légère à sévère (selon la classification GOLD 2022) ;
- Mâles;
- Non obèse (IMC≤29.9kg/m2);
- anciens fumeurs;
- Cliniquement stable (c'est-à-dire sans exacerbations pendant au moins 30 jours) ;
- En suivi médical dans un CHU universitaire spécialisé dans l'assistance à la BPCO
- Consentir à participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement des patients.
Critère d'exclusion:
- Chevauchement asthme-BPCO ;
- Utilisation continue de l'oxygénothérapie ;
- Chirurgie thoracique postopératoire ;
- Plaies ouvertes ou maladies de la peau sur la poitrine ou l'abdomen ;
- Réactions cutanées allergiques à l'utilisation de pansements adhésifs, de pansements ou d'autres matériaux adhésifs ;
- Maladie cardiovasculaire ou musculo-squelettique compromettant toute évaluation ;
- En cours de réadaptation pulmonaire (RP);
- Participer à d'autres études de recherche;
- Incapacité à comprendre notre questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de bandes élastiques (ETG)
Le placement ET a été précédemment décrit par Pinto et al. (2020).
En bref, le tronc du sujet a été étendu passivement pour le placement ET.
L'ET a été placé en tenant compte des origines et des insertions des muscles suivants : droit de l'abdomen, oblique interne et intercostal interne.
L'ET a montré six jours de durabilité en moyenne, de sorte que les participants ont été invités à revenir pour changer l'ET après sept jours.
|
Le tronc du sujet a été étendu passivement pour le placement ET.
L'ET a été placé sur la paroi thoracique et l'abdomen, en tenant compte des origines et des insertions des muscles suivants : rectus abdominis, oblique interne et intercostal interne.
L'intervention a duré 14 jours, par conséquent, les participants sont restés avec les bandes pendant deux semaines consécutives.
En raison de la durabilité adhésive des ET (6 semaines en moyenne), les participants ont été invités à revenir changer l'ET après sept jours.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
CG a reçu des instructions sur l'importance de devenir une activité physique.
De plus, les participants inclus dans CG ont été invités à placer les ET à la fin du protocole.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activité physique de la vie quotidienne (DLPA)
Délai: Changement par rapport aux niveaux d'activité physique de base après 14 jours d'intervention
|
Les participants ont été invités à porter l'appareil pendant les heures d'éveil de sept jours consécutifs, en le retirant uniquement pendant les activités de natation.
Une journée DLPA valide a été prise en compte lorsque l'appareil disposait d'au moins huit heures de collecte de données.
De plus, chaque individu disposait d'au moins cinq jours par semaine.
Le DLPA et l'intensité du temps sédentaire ont été classés par le nombre total d'activités accumulées sur une période de 60 s avec le filtre de traitement du signal normal et la fréquence d'échantillonnage de 60 Hz.
Le Troiano et al. (2008) des seuils d'algorithme ont été appliqués pour définir la DLPA.
Les données ont été présentées sous forme de nombre moyen de pas par jour (pas/jour), de temps consacré à des activités physiques modérées à vigoureuses (MVPA, minutes/jour) et de temps de sédentarité, exprimé en pourcentage d'heures d'éveil.
|
Changement par rapport aux niveaux d'activité physique de base après 14 jours d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la dyspnée
Délai: Changement par rapport à la dyspnée initiale aux 7e et 14e jours d'intervention
|
Deux échelles de dyspnée différentes ont été utilisées, modifiées par le Medical Research Council (mMRC) et l'indice de base et transitionnel de la dyspnée (BDI/TDI). Le mMRC est une échelle unidirectionnelle de 0 à 4 points dont les questions correspondent étroitement aux activités quotidiennes qui provoquent la dyspnée. Il a également été utilisé dans la pratique clinique pour catégoriser la charge symptomatique de la MPOC et fournir des informations utiles sur l'incapacité induite par la MPOC. Le questionnaire BDI/TDI est une évaluation multidimensionnelle de la dyspnée. Le BDI/TDI a été largement validé dans la BPCO et reste le questionnaire le plus utilisé en recherche clinique, notamment pour les essais thérapeutiques. Le BDI/TDI évalue la dyspnée dans trois domaines : la déficience fonctionnelle, l'ampleur de la tâche et l'ampleur de l'effort. Le changement de 1,0 point est considéré comme une différence cliniquement importante minimale (MCID). Plus le score au TDI est élevé, plus l'amélioration de la dyspnée est importante. |
Changement par rapport à la dyspnée initiale aux 7e et 14e jours d'intervention
|
|
Changement d'état de santé
Délai: Changement de l'état de santé après 14 jours d'intervention
|
L'état de santé a été évalué à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT).
Le CAT vise à mesurer l'impact de la MPOC sur l'état de santé d'un patient.
Les éléments comprennent les symptômes physiques (toux, mucosités, oppression thoracique, essoufflement), la limitation des activités, l'énergie en plus de la confiance nécessaire pour quitter la maison et la qualité du sommeil.
CAT a un score maximum total de 40 points (déficience maximale).
Les scores de 0 à 10, 11 à 20, 21 à 30 et 31 à 40 représentent respectivement un impact clinique léger, modéré, sévère ou très sévère.
Un changement de -2,54 points est considéré comme un MCID.
|
Changement de l'état de santé après 14 jours d'intervention
|
|
Modification de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Changement de HRQoL après 14 jours d'intervention
|
La QVLS a été évaluée à l'aide du questionnaire respiratoire chronique (CRQ).
Le CRQ est un questionnaire validé développé pour évaluer les effets des traitements sur la qualité de vie dans les essais cliniques et a été validé en portugais brésilien.
Le CRQ comprend quatre domaines : dyspnée, fatigue, fonction émotionnelle et maîtrise.
Un MCID a été déterminé à 0,5 pour chaque score de domaine moyen, et des scores plus élevés indiquent une amélioration de la QVLS.
|
Changement de HRQoL après 14 jours d'intervention
|
|
Modification des symptômes d'anxiété et de dépression
Délai: Changement par rapport aux symptômes d'anxiété et de dépression de base après 14 jours d'intervention
|
Les symptômes d'anxiété et de dépression ont été évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD), qui se compose de 14 items divisés en deux sous-échelles (sept questions pour l'anxiété et sept pour la dépression).
Chaque item est noté de 0 à 3, avec un score maximum de 21 points pour chaque sous-échelle.
Un score supérieur à 9 dans chaque sous-échelle suggère un diagnostic clinique probable d'anxiété et/ou de dépression.
|
Changement par rapport aux symptômes d'anxiété et de dépression de base après 14 jours d'intervention
|
|
Changement des barrières à l'activité physique de la vie quotidienne (DLPA)
Délai: Changement des barrières au DLPA après 14 jours d'intervention
|
Les barrières à l'activité physique ont été évaluées par un questionnaire développé par Amorim et al. (2014) pour les patients atteints de BPCO.
Le questionnaire est composé de 21 items notés de 0 à 3 (0= jamais ; 3= toujours) répartis en sept domaines : manque de temps, influence sociale, manque d'énergie, manque de volonté, peur des blessures, manque de compétence et manque de structuration.
Le score par domaine varie de 0 à 9, avec un maximum de 63 points.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande barrière, et des scores supérieurs à cinq sont considérés comme significatifs.
|
Changement des barrières au DLPA après 14 jours d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
- Moreira GL, Pitta F, Ramos D, Nascimento CS, Barzon D, Kovelis D, Colange AL, Brunetto AF, Ramos EM. Portuguese-language version of the Chronic Respiratory Questionnaire: a validity and reproducibility study. J Bras Pneumol. 2009 Aug;35(8):737-44. doi: 10.1590/s1806-37132009000800004.
- Cullen K, Talbot D, Gillmor J, McGrath C, O'Donnell R, Baily-Scanlan M, Broderick J. Effect of Baseline Anxiety and Depression Symptoms on Selected Outcomes Following Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Jul;37(4):279-282. doi: 10.1097/HCR.0000000000000258.
- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETPADCOPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .