- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04415957
A fita elástica alivia os sintomas e melhora a qualidade de vida relacionada à saúde na DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) (COPD)
A fita elástica reduz a dispneia e melhora o estado de saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde em homens com DPOC não obesos: um estudo controlado randomizado
- O objetivo deste estudo controlado randomizado é investigar os efeitos da fita elástica em indivíduos com DPOC leve a muito grave.
- As principais questões que pretende responder são:
O TE influencia na atividade física de vida diária (DLPA), dispneia, estado de saúde, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e sintomas de ansiedade e depressão em indivíduos com DPOC?
O TE modifica as barreiras percebidas para DLPA em indivíduos com DPOC?
- O protocolo durou 21 dias, incluindo sete dias de avaliações iniciais e 14 dias de intervenção. Antes das avaliações iniciais, os participantes foram alocados aleatoriamente em grupos de intervenção (Grupo Fita Elástica, ETG, n=25) ou controle (GC, n=25). O GTE recebeu TEs na parede torácica e abdome por duas semanas consecutivas enquanto o GC recebeu orientações sobre a importância de praticar atividade física. As avaliações foram realizadas antes e após 14 dias de intervenção.
- A colocação do ET foi previamente descrita por Pinto et al. (2020).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A fita elástica (ET) é uma nova intervenção que demonstrou melhorar a capacidade de exercício de forma aguda em testes de laboratório; no entanto, seu efeito na vida diária do paciente permanece pouco conhecido.
Questão de Pesquisa: O TE influencia na atividade física de vida diária (DLPA), dispneia, estado de saúde e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em indivíduos com DPOC?
Desenho do estudo e métodos: Cinquenta homens não obesos com DPOC moderada a muito grave foram alocados aleatoriamente para intervenção (ETG) ou grupos de controle (GC). Os indivíduos elegíveis foram convidados a participar após uma visita médica regular e randomizados em dois grupos. O protocolo durou 21 dias, incluindo sete dias de avaliações iniciais e 14 dias de intervenção. O GTE recebeu o TE posicionado na parede torácica e abdome por 14 dias enquanto o GC recebeu os cuidados habituais. Os sintomas de dispneia (índice de dispneia de transição, TDI; e Medical Research Council modificado, mMRC) foram avaliados no início do estudo (dia 0 do protocolo, visita 1), dia 7 do protocolo (visita 2) e dia 14 do protocolo (visita 3). DLPA (acelerometria), estado de saúde (teste de avaliação de DPOC, CAT) e HRQoL (CRQ) foram avaliados antes e depois da intervenção. Todos os resultados foram reavaliados após sete dias (dia 14 do protocolo, visita 3). O GC recebeu orientações sobre a importância de se tornar uma atividade física. Além disso, o GC também realizou 3 consultas e realizou as mesmas avaliações do ETG. Ao final do protocolo, os participantes do GC foram convidados a colocar os TEs.
Tamanho da amostra e análise dos dados: O tamanho da amostra foi calculado a partir de um estudo piloto. O desfecho primário utilizado foi o número de contagens de passos (2.800±3.500, média (MD) ± desvio padrão (DP)). Um tamanho de amostra de 25 participantes por grupo foi obtido para detectar diferenças entre os grupos (α = 0,05, 1-β=0,8). As interações de grupo e tempo foram avaliadas usando uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas bidirecionais seguida de um teste post hoc de Holm-Sidak. Os dados não paramétricos foram testados pelos testes não paramétricos correspondentes. Os dados foram analisados de acordo com o princípio de intenção de tratar, e os valores ausentes foram imputados pela técnica de maximização esperada (EM), usando o IBM SPSS Statistics for Windows (versão 22). Ao todo, dois participantes que perderam o seguimento tiveram seus dados imputados, e um paciente que agravou durante o estudo foi reavaliado após a alta.
Resultados: Não foram observadas diferenças entre os grupos no início do estudo. O TE reduziu os sintomas de dispneia em todos os domínios do TDI (funcional, tarefa e esforço) e no mMRC após 14 dias em comparação com o GC, atingindo uma diferença clinicamente importante mínima (≥1,0, MCID). Além disso, os pacientes do ETG melhoraram o escore do CAT em relação ao GC, atingindo o MCID (≤2). O ETG também melhorou ao atingir o MCID na maioria dos domínios CRQ (total, fadiga, emocional e domínio) no dia 14. Não foram observadas diferenças em DLPA.
Conclusão: O TE reduz a dispneia e melhora o estado de saúde e a qualidade de vida em homens não obesos com DPOC moderada a muito grave a médio prazo. Esta intervenção nova e de baixo custo pode melhorar os sintomas da DPOC em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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São Paulo, Brasil, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC leve a grave (de acordo com a classificação GOLD 2022);
- Machos;
- Não obeso (IMC≤29,9kg/m2);
- Ex-fumantes;
- Clinicamente estável (ou seja, sem exacerbações por pelo menos 30 dias);
- Em acompanhamento médico em hospital universitário terciário especializado no atendimento à DPOC
- Consentimento em participar voluntariamente do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do Paciente.
Critério de exclusão:
- Sobreposição Asma-DPOC;
- Uso contínuo de oxigenoterapia;
- Cirurgia torácica pós-operatória;
- Feridas abertas ou doenças de pele no tórax ou abdômen;
- Reações cutâneas alérgicas ao uso de bandagens adesivas, emplastros ou outros materiais adesivos;
- Doença cardiovascular ou musculoesquelética que comprometa qualquer avaliação;
- Em reabilitação pulmonar (RP);
- Participar de outras pesquisas;
- Incapacidade de entender nosso questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de fita elástica (ETG)
A colocação do ET foi previamente descrita por Pinto et al. (2020).
Resumidamente, o tronco do sujeito foi estendido passivamente para a colocação do ET.
O TE foi colocado considerando as origens e inserções dos seguintes músculos: reto abdominal, oblíquo interno e intercostal interno.
A ET apresentou durabilidade média de seis dias, portanto, foi solicitado aos participantes que retornassem para troca da ET após sete dias.
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O tronco do sujeito foi estendido passivamente para a colocação do ET.
O TE foi posicionado na parede torácica e abdome, considerando as origens e inserções dos seguintes músculos: reto abdominal, oblíquo interno e intercostal interno.
A intervenção teve duração de 14 dias, portanto, os participantes permaneceram com as fitas por duas semanas consecutivas.
Devido à durabilidade adesiva dos TEs (6 semanas em média), foi solicitado aos participantes que retornassem para troca do TE após sete dias.
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Sem intervenção: Grupo de Controle (GC)
O GC recebeu orientações sobre a importância de se tornar uma atividade física.
Além disso, os participantes incluídos no GC foram convidados a colocar os TEs ao final do protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na atividade física de vida diária (DLPA)
Prazo: Alteração dos níveis basais de atividade física após 14 dias de intervenção
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Os participantes foram instruídos a usar o dispositivo durante as horas de vigília de sete dias consecutivos, removendo-o apenas durante as atividades de natação.
Um dia DLPA válido foi considerado quando o dispositivo teve pelo menos oito horas de coleta de dados.
Além disso, cada indivíduo tinha pelo menos cinco dias por semana.
A DLPA e a intensidade do tempo sedentário foram classificadas pelas contagens totais de atividade acumuladas em 60 segundos de duração com o filtro de processamento de sinal normal e frequência de amostragem de 60 Hz.
O Troiano et al. (2008) pontos de corte do algoritmo foram aplicados para definir DLPA.
Os dados foram apresentados como o número médio de passos por dia (passos/dia), tempo gasto em atividades físicas moderadas a vigorosas (AFMV, minutos/dia) e tempo sedentário, expresso como percentual de horas acordado.
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Alteração dos níveis basais de atividade física após 14 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dispneia
Prazo: Alteração da dispneia basal no 7º e 14º dias de intervenção
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Duas escalas diferentes de dispneia foram usadas modificadas pelo Medical Research Council (mMRC) e um índice de dispneia basal e transitório (BDI/TDI). O mMRC é uma escala unidirecional de 0 a 4 pontos cujas questões se aproximam das atividades diárias que provocam dispneia. Também tem sido usado na prática clínica para categorizar a carga sintomática da DPOC e fornecer informações úteis sobre a incapacidade induzida pela DPOC. O questionário BDI/TDI é uma avaliação multidimensional da dispneia. O BDI/TDI foi amplamente validado na DPOC e continua sendo o questionário mais utilizado em pesquisas clínicas, particularmente para ensaios terapêuticos. O BDI/TDI avalia a dispneia em três domínios: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. A mudança de 1,0 ponto é considerada uma diferença clinicamente importante mínima (MCID). Quanto maior a pontuação no TDI, maior a melhora da dispneia. |
Alteração da dispneia basal no 7º e 14º dias de intervenção
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Mudança no estado de saúde
Prazo: Alteração do estado de saúde após 14 dias de intervenção
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O estado de saúde foi avaliado por meio do COPD Assessment Test (CAT).
O CAT visa medir o impacto da DPOC no estado de saúde do paciente.
Os itens incluem sintomas físicos (tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar), limitação de atividades, energia além da confiança em sair de casa e qualidade do sono.
O CAT tem uma pontuação máxima total de 40 pontos (comprometimento máximo).
Pontuações de 0 a 10, 11 a 20, 21 a 30 e 31 a 40 representam impacto clínico leve, moderado, grave ou muito grave, respectivamente.
Uma alteração de -2,54 pontos é considerada um MCID.
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Alteração do estado de saúde após 14 dias de intervenção
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Mudança na QVRS após 14 dias de intervenção
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A QVRS foi avaliada por meio do Questionário Respiratório Crônico (CRQ).
O CRQ é um questionário validado desenvolvido para avaliar os efeitos dos tratamentos na qualidade de vida em ensaios clínicos e foi validado para o português do Brasil.
O CRQ compreende quatro domínios: dispneia, fadiga, função emocional e maestria.
Um MCID foi determinado como 0,5 para cada pontuação média de domínio, e pontuações mais altas indicam melhora na QVRS.
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Mudança na QVRS após 14 dias de intervenção
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Mudança nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: Alteração dos sintomas basais de ansiedade e depressão após 14 dias de intervenção
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Os sintomas de ansiedade e depressão foram avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADs), composta por 14 itens divididos em duas subescalas (sete questões para ansiedade e sete para depressão).
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuação máxima de 21 pontos para cada subescala.
Uma pontuação maior que 9 em cada subescala sugere um provável diagnóstico clínico de ansiedade e/ou depressão.
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Alteração dos sintomas basais de ansiedade e depressão após 14 dias de intervenção
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Mudança nas barreiras para a atividade física de vida diária (DLPA)
Prazo: Mudança nas barreiras para DLPA após 14 dias de intervenção
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As barreiras para a prática de atividade física foram avaliadas por um questionário desenvolvido por Amorim et al.(2014) para pacientes com DPOC.
O questionário é composto por 21 itens avaliados de 0 a 3 (0= nunca; 3= sempre) divididos em sete domínios: falta de tempo, influência social, falta de energia, falta de vontade, medo de lesões, falta de habilidade e falta de estrutura.
A pontuação por domínio varia de 0 a 9, com o máximo de 63 pontos.
Pontuações mais altas indicam uma barreira maior e pontuações maiores que cinco são consideradas significativas.
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Mudança nas barreiras para DLPA após 14 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
- Moreira GL, Pitta F, Ramos D, Nascimento CS, Barzon D, Kovelis D, Colange AL, Brunetto AF, Ramos EM. Portuguese-language version of the Chronic Respiratory Questionnaire: a validity and reproducibility study. J Bras Pneumol. 2009 Aug;35(8):737-44. doi: 10.1590/s1806-37132009000800004.
- Cullen K, Talbot D, Gillmor J, McGrath C, O'Donnell R, Baily-Scanlan M, Broderick J. Effect of Baseline Anxiety and Depression Symptoms on Selected Outcomes Following Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Jul;37(4):279-282. doi: 10.1097/HCR.0000000000000258.
- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Fita elástica
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