Elastinen teippi lievittää oireita ja parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua COPD:ssä (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) (COPD)
Elastinen teippi vähentää hengenahdistusta ja parantaa terveydentilaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ei-lihavilla COPD-miehillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia elastisen teipin vaikutuksia henkilöillä, joilla on lievä tai erittäin vaikea COPD.
- Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako ET päivittäisen elämän fyysiseen aktiivisuuteen (DLPA), hengenahdistukseen, terveydentilaan, terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) sekä ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä?
Muuttaako ET DLPA:n havaittuja esteitä keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä?
- Protokolla kesti 21 päivää, mukaan lukien seitsemän päivää alustavia arviointeja ja 14 päivää interventiota. Ennen lähtötason arviointeja osallistujat jaettiin satunnaisesti interventioryhmiin (elastic Tape Group, ETG, n=25) tai kontrolliryhmiin (CG, n=25). ETG sai ET:t rintakehään ja vatsaan kahden peräkkäisen viikon ajan, kun taas CG sai ohjeita fyysisen aktiivisuuden tärkeydestä. Arvioinnit suoritettiin ennen 14 päivän interventiota ja sen jälkeen.
- ET-sijoituksen ovat aiemmin kuvanneet Pinto et ai. (2020).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Elastinen teippi (ET) on uusi interventio, jonka on osoitettu parantavan harjoittelukykyä akuutisti laboratoriotesteissä; sen vaikutus potilaan jokapäiväiseen elämään on kuitenkin edelleen huonosti tunnettu.
Tutkimuskysymys: Vaikuttaako ET päivittäisen elämän fyysiseen aktiivisuuteen (DLPA), hengenahdistukseen, terveydentilaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä?
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Viisikymmentä ei-lihavaa miestä, joilla oli kohtalainen tai erittäin vaikea COPD, jaettiin satunnaisesti interventio- (ETG) tai kontrolliryhmiin (CG). Tukikelpoiset henkilöt kutsuttiin osallistumaan säännöllisen lääkärikäynnin jälkeen ja satunnaistettiin kahteen ryhmään. Protokolla kesti 21 päivää, mukaan lukien seitsemän päivää alustavia arviointeja ja 14 päivää interventiota. ETG sai ET:tä sijoitettuna rintakehän seinämään ja vatsaan 14 päivän ajan, kun taas CG sai tavanomaista hoitoa. Hengenahdistusoireet (Transition dyspnea index, TDI; ja modifioitu Medical Research Council, mMRC) arvioitiin lähtötasolla (protokollan päivä 0, käynti 1), protokollan päivänä 7 (käynti 2) ja protokollan päivänä 14 (käynti 3). DLPA (kiihtyvyysmittaus), terveydentila (COPD-arviointitesti, CAT) ja HRQoL (CRQ) arvioitiin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Kaikki tulokset arvioitiin uudelleen seitsemän päivän kuluttua (protokollan 14. päivä, käynti 3). CG sai ohjeita liikunnan tärkeydestä. Lisäksi CG kävi 3 käyntiä ja suoritti samat arvioinnit kuin ETG. Protokollan lopussa CG:n osallistujat kutsuttiin asettamaan ET:t.
Otoskoko ja data-analyysi: Otoskoko laskettiin pilottitutkimuksesta. Ensisijainen käytetty tulos oli askellaskujen lukumäärä (2 800 ± 3 500, keskiarvo (MD) ± standardipoikkeama (SD)). Otoskoko 25 osallistujaa ryhmää kohden saatiin ryhmien välisten erojen havaitsemiseksi (α = 0,05, 1-β = 0,8). Ryhmä- ja aikavuorovaikutukset arvioitiin käyttämällä kaksisuuntaista toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA), jota seurasi Holm-Sidakin post hoc -testi. Ei-parametriset tiedot testattiin vastaavilla ei-parametrisilla testeillä. Tiedot analysoitiin intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti, ja puuttuvat arvot laskettiin odotetun maksimointitekniikan (EM) avulla käyttäen IBM SPSS Statistics for Windows -ohjelmaa (versio 22). Kaiken kaikkiaan kahdelle seurannan menettäneelle osallistujalle laskettiin tiedot, ja yhden tutkimuksen aikana pahentuneen potilaan tiedot arvioitiin uudelleen kotiutuksen jälkeen.
Tulokset: Lähtötilanteessa ei havaittu ryhmien välisiä eroja. ET vähensi hengenahdistusoireita kaikissa TDI-alueissa (toiminnallinen, tehtävä ja vaiva) ja mMRC:ssä 14 päivän jälkeen CG:hen verrattuna saavuttaen minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (≥1,0, MCID). Lisäksi ETG-potilaat paransivat CAT-pisteensä CG:hen verrattuna ja saavuttivat MCID:n (≤2). ETG parani myös saavuttamalla MCID:n useimmilla CRQ-alueilla (kokonaismäärä, väsymys, tunne ja mestari) päivänä 14. DLPA:ssa ei havaittu eroja.
Johtopäätös: ET vähentää hengenahdistusta ja parantaa terveydentilaa ja elämänlaatua ei-lihavilla miehillä, joilla on keskivaikea tai erittäin vaikea COPD. Tämä uusi ja edullinen interventio voi parantaa COPD-oireita potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievästä vaikeaan COPD-diagnoosi (GOLD 2022 -luokituksen mukaan);
- Miehet;
- Ei-lihava (BMI ≤ 29,9 kg/m2);
- Entiset tupakoitsijat;
- kliinisesti stabiili (eli ilman pahenemista vähintään 30 päivää);
- Lääketieteellisessä seurannassa keuhkoahtaumatautiapuun erikoistuneessa yliopistollisessa korkea-asteen sairaalassa
- Suostumus osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitettu Potilaiden suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Astma-COPD päällekkäisyys;
- Jatkuva happihoidon käyttö;
- Leikkauksen jälkeinen rintakehäkirurgia;
- Avoimet haavat tai ihosairaudet rinnassa tai vatsassa;
- Allergiset ihoreaktiot tarttuvien siteiden, laastareiden tai muiden liimamateriaalien käytöstä;
- sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaarantavat arvioinnin;
- Keuhkojen kuntoutus (PR);
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen;
- Kyky ymmärtää kyselyämme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elastinen teippiryhmä (ETG)
ET-sijoituksen ovat aiemmin kuvanneet Pinto et ai. (2020).
Lyhyesti sanottuna koehenkilön vartaloa pidennettiin passiivisesti ET-sijoitusta varten.
ET sijoitettiin ottaen huomioon seuraavien lihasten alkuperä ja lisäykset: suora vatsalihas, sisäinen vino ja sisäinen kylkiluiden välinen lihas.
ET on osoittanut kestävyyttä keskimäärin kuusi päivää, joten osallistujia pyydettiin palaamaan vaihtamaan ET seitsemän päivän kuluttua.
|
Koehenkilön vartaloa pidennettiin passiivisesti ET-sijoitusta varten.
ET asetettiin rintakehän seinämään ja vatsaan ottaen huomioon seuraavien lihasten alkuperä ja liitokset: vatsasuora, vino ja sisäinen kylkiluiden välinen lihas.
Interventio kesti 14 päivää, joten osallistujat pysyivät nauhoilla kaksi peräkkäistä viikkoa.
ET:iden tartuntakestävyyden vuoksi (keskimäärin 6 viikkoa), osallistujia pyydettiin palaamaan vaihtamaan ET seitsemän päivän kuluttua.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
CG sai ohjeita liikunnan tärkeydestä.
Lisäksi CG:ssä mukana olevia osallistujia pyydettiin sijoittamaan ET:t protokollan loppuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä fyysisessä aktiivisuudessa (DLPA)
Aikaikkuna: Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia ohjeistettiin käyttämään laitetta seitsemän peräkkäisen päivän valveillaoloaikana, poistaen se vain uinnin aikana.
Kelvollinen DLPA-päivä katsottiin, kun laitteella oli vähintään kahdeksan tuntia tiedonkeruuta.
Lisäksi jokaisella oli vähintään viisi päivää viikossa.
DLPA ja istuma-ajan intensiteetti luokiteltiin 60 sekunnin aikajakson aikana kertyneiden kokonaisaktiivisuuslukujen perusteella normaalilla signaalinkäsittelysuodattimella ja 60 Hz:n näytteenottotaajuudella.
Troiano et ai. (2008) algoritmin leikkauspisteitä käytettiin asettamaan DLPA.
Tiedot esitettiin keskimääräisenä askelmääränä vuorokaudessa (askeleita/päivä), kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan käytettynä aikana (MVPA, minuuttia/päivä) ja istuma-aikana, ilmaistuna valveillaolotuntien prosenttiosuutena.
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 14 päivän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistushäiriön muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hengenahdistukseen 7. ja 14. interventiopäivänä
|
Käytettiin kahta erilaista hengenahdistusasteikkoa modifioitua lääketieteellistä tutkimusneuvostoa (mMRC) ja perus- ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksiä (BDI/TDI). mMRC on yksisuuntainen 0-4-pisteinen asteikko, jonka kysymykset vastaavat läheisesti päivittäisiä toimintoja, jotka aiheuttavat hengenahdistusta. Sitä on käytetty myös kliinisessä käytännössä COPD-oireisen taakan luokittelussa ja hyödyllisen tiedon antamisessa COPD:n aiheuttamasta vammaisuudesta. BDI/TDI-kysely on moniulotteinen hengenahdistuksen arviointi. BDI/TDI on laajalti validoitu keuhkoahtaumatautiin, ja se on edelleen eniten käytetty kyselylomake kliinisissä tutkimuksissa, erityisesti terapeuttisissa tutkimuksissa. BDI/TDI arvioi hengenahdistusta kolmella alueella: toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän laajuus ja ponnistuksen suuruus. 1,0 pisteen muutosta pidetään minimaalisena kliinisesti tärkeänä erona (MCID). Mitä korkeampi TDI-pistemäärä on, sitä enemmän hengenahdistus paranee. |
Muutos lähtötilanteesta hengenahdistukseen 7. ja 14. interventiopäivänä
|
|
Terveydentilan muutos
Aikaikkuna: Terveydentilan muutos 14 päivän hoidon jälkeen
|
Terveydentila arvioitiin COPD Assessment Test (CAT) -testillä.
CAT:n tavoitteena on mitata COPD:n vaikutusta potilaan terveydentilaan.
Esineitä ovat fyysiset oireet (yskä, lima, puristava tunne rinnassa, hengenahdistus), aktiivisuuden rajoittuneisuus, energian lisäksi luottamus kotoa poistumiseen ja unen laatu.
CAT:n maksimipistemäärä on 40 pistettä (enimmäisvaurio).
Pisteet 0-10, 11-20, 21-30 ja 31-40 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, vakavaa tai erittäin vakavaa kliinistä vaikutusta.
-2,54 pisteen muutos katsotaan MCID:ksi.
|
Terveydentilan muutos 14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL)
Aikaikkuna: HRQoL:n muutos 14 päivän hoidon jälkeen
|
HRQoL arvioitiin käyttämällä Chronic Respiratory Questionnairea (CRQ).
CRQ on validoitu kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan hoitojen vaikutuksia elämänlaatuun kliinisissä tutkimuksissa ja se on validoitu brasilialais-portugaliksi.
CRQ koostuu neljästä alueesta: hengenahdistus, väsymys, emotionaalinen toiminta ja mestaruus.
MCID:ksi on määritetty 0,5 kullekin toimialueen pistemäärälle, ja korkeammat pisteet osoittavat HRQoL:n paranemisen.
|
HRQoL:n muutos 14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksen ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennusoireista 14 päivän hoidon jälkeen
|
Ahdistus- ja masennusoireita arvioitiin sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD), joka koostuu 14 kohdasta, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon (seitsemän kysymystä ahdistuksesta ja seitsemän masennuksesta).
Jokainen kohta pisteytetään 0–3, ja kunkin ala-asteikon enimmäispistemäärä on 21 pistettä.
Yli 9 pisteet kullakin ala-asteikolla viittaavat joko ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen todennäköiseen kliiniseen diagnoosiin.
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennusoireista 14 päivän hoidon jälkeen
|
|
Muutos päivittäisen elämän fyysisen aktiivisuuden esteissä (DLPA)
Aikaikkuna: DLPA:n esteiden muutos 14 päivän hoidon jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden esteitä arvioitiin Amorimin et al.:n (2014) keuhkoahtaumatautipotilaille kehittämällä kyselylomakkeella.
Kyselylomake koostuu 21 pisteestä 0-3 (0=ei koskaan; 3=aina) jaettuna seitsemään osa-alueeseen: ajan puute, sosiaalinen vaikuttaminen, energian puute, tahdon puute, loukkaantumisen pelko, taidon puute ja puute rakenteesta.
Verkkotunnuskohtaiset pisteet vaihtelevat välillä 0–9, enintään 63 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa estettä, ja yli viisi pisteet katsotaan merkittäviksi.
|
DLPA:n esteiden muutos 14 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
- Moreira GL, Pitta F, Ramos D, Nascimento CS, Barzon D, Kovelis D, Colange AL, Brunetto AF, Ramos EM. Portuguese-language version of the Chronic Respiratory Questionnaire: a validity and reproducibility study. J Bras Pneumol. 2009 Aug;35(8):737-44. doi: 10.1590/s1806-37132009000800004.
- Cullen K, Talbot D, Gillmor J, McGrath C, O'Donnell R, Baily-Scanlan M, Broderick J. Effect of Baseline Anxiety and Depression Symptoms on Selected Outcomes Following Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Jul;37(4):279-282. doi: 10.1097/HCR.0000000000000258.
- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETPADCOPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elastinen nauha
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiMarihuanan väärinkäyttö | Marihuanan käyttö | Riippuvuus | Aineen käyttö | Kannabisriippuvuus | Päihteiden käytön häiriöt | Kannabiksen käyttö | Päihteiden väärinkäyttö | Riippuvuus, päihteet | Marihuana riippuvuus | Aineriippuvuus | Marihuanan tupakointi | Kannabiksen väärinkäyttö | Kannabiksen käyttöhäiriö | Marihuana | Kann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAesculap AGValmisVatsan aortan aneurysmaSaksa
-
Susan Abdel-RahmanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Laboratoires InnotheraBiotrialValmisObstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä (OSAHS)Ranska
-
Vicenç Punsola IzardValmisProksimaaliset interfalangeaaliset sorminiveletEspanja
-
Shanghai Changning Maternity & Infant Health HospitalTongji UniversityTuntematonHaitallisten vaikutusten ehkäisyKiina
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Vicenç Punsola IzardValmisNivelten epämuodostumat, hankittu | Proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen taivutuskontraktuuriEspanja
-
Suez Canal UniversityValmisIntubaatio; Vaikea | Endotrakeaalinen letku on asetettu väärin nukutustoimenpiteen aikanaEgypti
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis