Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taśma elastyczna łagodzi objawy i poprawia jakość życia związaną ze zdrowiem w POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) (COPD)

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Taśma elastyczna zmniejsza duszność i poprawia stan zdrowia oraz jakość życia związaną ze zdrowiem u nieotyłych mężczyzn z POChP: randomizowana, kontrolowana próba

  • Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie wpływu taśmy elastycznej na osoby z łagodną do bardzo ciężkiej postaci POChP.
  • Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy ET wpływa na codzienną aktywność fizyczną (DLPA), duszność, stan zdrowia, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) oraz objawy lękowe i depresyjne u osób z POChP?

Czy ET modyfikuje postrzegane bariery dla DLPA u osób z POChP?

  • Protokół trwał 21 dni, w tym 7 dni wstępnej oceny i 14 dni interwencji. Przed oceną wyjściową uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup interwencyjnych (Elastic Tape Group, ETG, n=25) lub kontrolnych (CG, n=25). ETG otrzymało ET na ścianę klatki piersiowej i brzuch przez dwa kolejne tygodnie, podczas gdy CG otrzymało instrukcje dotyczące znaczenia aktywności fizycznej. Oceny dokonano przed i po 14 dniach interwencji.
  • Umiejscowienie ET zostało wcześniej opisane przez Pinto i in. (2020).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Elastyczna taśma (ET) to nowa interwencja, która w badaniach laboratoryjnych wykazała znaczną poprawę wydolności wysiłkowej; jednak jego wpływ na codzienne życie pacjenta pozostaje słabo poznany.

Pytanie badawcze: Czy ET wpływa na codzienną aktywność fizyczną (DLPA), duszność, stan zdrowia i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u osób z POChP?

Projekt i metody badania: Pięćdziesięciu nieotyłych mężczyzn z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego przydzielono losowo do grup interwencyjnych (ETG) lub kontrolnych (CG). Kwalifikujące się osoby zostały zaproszone do udziału po regularnej wizycie lekarskiej i losowo podzielone na dwie grupy. Protokół trwał 21 dni, w tym 7 dni wstępnej oceny i 14 dni interwencji. ETG otrzymał ET umieszczony w ścianie klatki piersiowej i jamie brzusznej przez 14 dni, podczas gdy CG otrzymał zwykłą opiekę. Objawy duszności (wskaźnik duszności przejściowej, TDI i zmodyfikowany Medical Research Council, mMRC) oceniano na początku badania (dzień 0 protokołu, wizyta 1), 7 dzień protokołu (wizyta 2) i 14 dzień protokołu (wizyta 3). Przed i po interwencji oceniono DLPA (akcelerometria), stan zdrowia (test oceny POChP, CAT) oraz HRQoL (CRQ). Wszystkie wyniki zostały ponownie ocenione po siedmiu dniach (dzień 14 protokołu, wizyta 3). CG otrzymał instrukcje dotyczące znaczenia aktywności fizycznej. Ponadto CG miała również 3 wizyty i wykonała te same oceny, co ETG. Na koniec protokołu uczestnicy GK zostali poproszeni o ustawienie ET.

Wielkość próby i analiza danych: Wielkość próby obliczono na podstawie badania pilotażowego. Głównym zastosowanym wynikiem była liczba zliczeń kroków (2800 ± 3500, średnia (MD) ± odchylenie standardowe (SD)). Uzyskano wielkość próby 25 uczestników na grupę w celu wykrycia różnic między grupami (α = 0, 05, 1-β=0,8). Interakcje grupowe i czasowe oceniano za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA), a następnie testu post hoc Holma-Sidaka. Dane nieparametryczne przetestowano za pomocą odpowiednich testów nieparametrycznych. Dane analizowano zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, a brakujące wartości przypisywano techniką oczekiwanej maksymalizacji (EM) przy użyciu IBM SPSS Statistics dla Windows (wersja 22). W sumie dwóch uczestników, którzy stracili obserwację, miało imputowane dane, a jeden pacjent, u którego doszło do zaostrzenia podczas badania, został ponownie oceniony po wypisaniu ze szpitala.

Wyniki: Nie zaobserwowano różnic między grupami na początku badania. ET zmniejszyło objawy duszności we wszystkich domenach TDI (funkcjonalnej, zadaniowej i wysiłkowej) oraz w mMRC po 14 dniach w porównaniu z CG, osiągając minimalną klinicznie istotną różnicę (≥1,0, MCID). Ponadto pacjenci w ETG poprawili swój wynik CAT w porównaniu z CG, osiągając MCID (≤2). ETG również się poprawiło, osiągając MCID w większości domen CRQ (całkowity, zmęczenie, emocje i mistrzostwo) w dniu 14. Nie zaobserwowano różnic w DLPA.

Wnioski: ET zmniejsza duszność oraz poprawia stan zdrowia i jakość życia u nieotyłych mężczyzn z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego w okresie średniookresowym. Ta nowatorska i niedroga interwencja może złagodzić objawy POChP u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP od łagodnego do ciężkiego (wg klasyfikacji GOLD 2022);
  • mężczyźni;
  • bez otyłości (BMI≤29,9kg/m2);
  • Byli palacze;
  • Klinicznie stabilny (tj. bez zaostrzeń przez co najmniej 30 dni);
  • Na obserwacji medycznej w uniwersyteckim szpitalu trzeciego stopnia specjalizującym się w pomocy POChP
  • Zgoda na dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza zgody Pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Nakładanie się astmy i POChP;
  • Ciągłe stosowanie tlenoterapii;
  • Pooperacyjna chirurgia klatki piersiowej;
  • Otwarte rany lub choroby skóry na klatce piersiowej lub brzuchu;
  • Alergiczne reakcje skórne na stosowanie bandaży samoprzylepnych, plastrów lub innych materiałów samoprzylepnych;
  • Choroby układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego, które zagrażają jakimkolwiek ocenom;
  • W trakcie rehabilitacji oddechowej (PR);
  • Uczestnictwo w innych badaniach naukowych;
  • Niemożność zrozumienia naszego kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa taśm elastycznych (ETG)
Umiejscowienie ET zostało wcześniej opisane przez Pinto i in. (2020). Krótko mówiąc, tułów podmiotu został biernie przedłużony w celu umieszczenia ET. ET zakładano z uwzględnieniem pochodzenia i przyczepów następujących mięśni: prostego brzucha, skośnego wewnętrznego i międzyżebrowego wewnętrznego. ET wykazywał średnio sześć dni trwałości, więc uczestnicy zostali poproszeni o powrót do zmiany ET po siedmiu dniach.
Inny: Taśma elastyczna
Tułów podmiotu został biernie przedłużony w celu umieszczenia ET. ET umieszczano na ścianie klatki piersiowej i brzuchu, biorąc pod uwagę pochodzenie i przyczepy następujących mięśni: prostego brzucha, skośnego wewnętrznego i międzyżebrowego wewnętrznego. Interwencja trwała 14 dni, więc uczestnicy pozostawali z taśmami przez dwa kolejne tygodnie. Ze względu na trwałość adhezyjną ET (średnio 6 tygodni), uczestnicy zostali poproszeni o powrót na wymianę ET po siedmiu dniach.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
CG otrzymał instrukcje dotyczące znaczenia aktywności fizycznej. Ponadto uczestnicy zaliczeni do CG zostali poproszeni o umieszczenie ET na końcu protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana codziennej aktywności fizycznej (DLPA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej po 14 dniach interwencji
Uczestników poinstruowano, aby nosili urządzenie przez siedem kolejnych dni, zdejmując je tylko podczas pływania. Ważny dzień DLPA był brany pod uwagę, gdy urządzenie miało co najmniej osiem godzin gromadzenia danych. Ponadto każda osoba miała co najmniej pięć dni w tygodniu. DLPA i intensywność czasu siedzącego zostały sklasyfikowane na podstawie całkowitych zliczeń aktywności zgromadzonych w epoce 60-s przy normalnym filtrze przetwarzania sygnału i częstotliwości próbkowania 60 Hz. Troiano i in. (2008) do ustalenia DLPA zastosowano algorytm punktów odcięcia. Dane przedstawiono jako średnią liczbę kroków dziennie (kroki/dzień), czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA, minuty/dzień) oraz czas siedzący, wyrażony jako procent godzin czuwania.
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej po 14 dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w duszności
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej duszności w 7. i 14. dniu interwencji

Zastosowano dwie różne skale duszności, zmodyfikowane przez Medical Research Council (mMRC) oraz wyjściowy i przejściowy wskaźnik duszności (BDI/TDI).

mMRC to jednokierunkowa skala 0-4-punktowa, której pytania ściśle odpowiadają codziennym czynnościom wywołującym duszność. Stosowano ją również w praktyce klinicznej do kategoryzowania objawów POChP i dostarczania przydatnych informacji na temat niesprawności wywołanej przez POChP.

Kwestionariusz BDI/TDI jest wielowymiarową oceną duszności. BDI/TDI został szeroko zwalidowany w POChP i pozostaje najczęściej stosowanym kwestionariuszem w badaniach klinicznych, zwłaszcza w badaniach terapeutycznych. BDI/TDI ocenia duszność w trzech domenach: upośledzenie czynnościowe, wielkość zadania i wielkość wysiłku. Zmiana o 1,0 punktu jest uważana za minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID). Im wyższy wynik w TDI, tym większa poprawa w zakresie duszności.
Zmiana od początkowej duszności w 7. i 14. dniu interwencji
Zmiana stanu zdrowia
Ramy czasowe: Zmiana stanu zdrowia po 14 dniach interwencji
Stan zdrowia oceniano za pomocą Testu Oceny POChP (CAT). Celem CAT jest zmierzenie wpływu POChP na stan zdrowia pacjenta. Pozycje obejmują objawy fizyczne (kaszel, flegma, ucisk w klatce piersiowej, duszność), ograniczenie aktywności, energię oprócz pewności siebie przy wychodzeniu z domu oraz jakość snu. CAT ma łączny maksymalny wynik 40 punktów (maksymalna utrata wartości). Wyniki od 0 do 10, od 11 do 20, od 21 do 30 i od 31 do 40 oznaczają odpowiednio łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki wpływ kliniczny. Zmiana o -2,54 punktu jest uważana za MCID.
Zmiana stanu zdrowia po 14 dniach interwencji
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Zmiana HRQoL po 14 dniach interwencji
HRQoL oceniono za pomocą Kwestionariusza Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). CRQ to zatwierdzony kwestionariusz opracowany w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia w badaniach klinicznych, który został zatwierdzony w języku brazylijskim i portugalskim. CRQ obejmuje cztery domeny: duszność, zmęczenie, funkcje emocjonalne i opanowanie. MCID określono jako 0,5 dla każdego średniego wyniku domeny, a wyższe wyniki wskazują na poprawę HRQoL.
Zmiana HRQoL po 14 dniach interwencji
Zmiana objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych objawów lęku i depresji po 14 dniach interwencji
Objawy lęku i depresji oceniano za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADs), która składa się z 14 pozycji podzielonych na dwie podskale (siedem pytań dotyczących lęku i siedem pytań dotyczących depresji). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, przy czym w każdej podskali można uzyskać maksymalnie 21 punktów. Wynik większy niż 9 w każdej podskali sugeruje prawdopodobne kliniczne rozpoznanie lęku i/lub depresji.
Zmiana od wyjściowych objawów lęku i depresji po 14 dniach interwencji
Zmiana barier w codziennej aktywności fizycznej (DLPA)
Ramy czasowe: Zmiana barier dla DLPA po 14 dniach interwencji
Bariery dla aktywności fizycznej oceniono za pomocą kwestionariusza opracowanego przez Amorima i wsp. (2014) dla pacjentów z POChP. Kwestionariusz składa się z 21 pozycji ocenianych od 0 do 3 (0=nigdy; 3=zawsze) podzielonych na siedem domen: brak czasu, wpływ społeczny, brak energii, brak woli, strach przed kontuzją, brak umiejętności i brak struktury. Wynik dla domeny waha się od 0 do 9, maksymalnie 63 punkty. Wyższe wyniki wskazują na większą barierę, a wyniki większe niż pięć są uważane za znaczące.
Zmiana barier dla DLPA po 14 dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETPADCOPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Taśma elastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj