Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastisk tape lindrer symptomer og forbedrer helserelatert livskvalitet ved KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) (COPD)

10. november 2022 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Elastisk tape reduserer dyspné og forbedrer helsestatus og helserelatert livskvalitet hos ikke-overvektige KOLS-menn: en randomisert kontrollert studie

  • Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av elastisk tape hos personer med mild til svært alvorlig KOLS.
  • Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Påvirker ET dagliglivets fysisk aktivitet (DLPA), dyspné, helsestatus, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og angst- og depresjonssymptomer hos personer med KOLS?

Modifiserer ET de opplevde barrierene for DLPA hos personer med KOLS?

  • Protokollen varte i 21 dager, inkludert syv dager med innledende vurderinger og 14 dager med intervensjon. Før baseline-vurderinger ble deltakerne tilfeldig fordelt i intervensjon (Elastic Tape Group, ETG, n=25) eller kontrollgrupper (CG, n=25). ETG mottok ETs på brystveggen og magen i to påfølgende uker mens CG fikk instruksjoner om viktigheten av å bli fysisk aktivitet. Vurderingene ble utført før og etter 14 dagers intervensjon.
  • ET-plasseringen ble tidligere beskrevet av Pinto et al. (2020).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Den elastiske teipen (ET) er en ny intervensjon som har vist seg å forbedre treningskapasiteten akutt i laboratorietester; virkningen på en pasients daglige liv er imidlertid fortsatt dårlig kjent.

Forskningsspørsmål: Påvirker ET dagliglivets fysisk aktivitet (DLPA), dyspné, helsestatus og helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos personer med KOLS?

Studiedesign og metoder: Femti ikke-overvektige menn med moderat til svært alvorlig KOLS ble tilfeldig allokert til intervensjon (ETG) eller kontrollgrupper (CG). Kvalifiserte personer ble invitert til å delta etter et vanlig legebesøk og randomisert i to grupper. Protokollen varte i 21 dager, inkludert syv dager med innledende vurderinger og 14 dager med intervensjon. ETG fikk ET plassert i brystveggen og magen i 14 dager mens CG fikk vanlig pleie. Dyspnésymptomer (Transition dyspnea index, TDI; og modifisert Medical Research Council, mMRC) ble evaluert ved baseline (dag 0 i protokoll, besøk 1), dag 7 i protokoll (besøk 2) og dag 14 i protokoll (besøk 3). DLPA (akselerometri), helsestatus (COPD assessment test, CAT) og HRQoL (CRQ) ble evaluert før og etter intervensjonen. Alle utfall ble revurdert etter syv dager (dag 14 i protokollen, besøk 3). CG fikk instruksjoner om viktigheten av å bli fysisk aktivitet. I tillegg hadde CG også 3 besøk og utførte de samme vurderingene som ETG. På slutten av protokollen ble deltakerne i CG invitert til å plassere ET-ene.

Prøvestørrelse og dataanalyse: Utvalgsstørrelsen ble beregnet fra en pilotstudie. Det primære resultatet som ble brukt var antall skritttellinger (2800±3500, gjennomsnitt (MD) ± standardavvik (SD)). En prøvestørrelse på 25 deltakere per gruppe ble oppnådd for å oppdage forskjeller mellom grupper (α=0,05, 1-β=0,8). Gruppe- og tidsinteraksjoner ble vurdert ved å bruke en toveis variansanalyse av gjentatte mål (ANOVA) etterfulgt av en post hoc-test av Holm-Sidak. Ikke-parametriske data ble testet av de tilsvarende ikke-parametriske testene. Data ble analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet, og manglende verdier ble beregnet med forventet maksimering (EM)-teknikken, ved bruk av IBM SPSS Statistics for Windows (versjon 22). Til sammen fikk to deltakere som mistet oppfølgingen sine data imputert, og en pasient som forverret seg under studien ble revurdert etter utskrivning.

Resultater: Ingen forskjeller mellom grupper ble observert ved baseline. ET reduserte dyspnésymptomene i alle TDI-domener (funksjonell, oppgave og innsats) og på mMRC etter 14 dager sammenlignet med CG, og nådde en minimal klinisk viktig forskjell (≥1,0, MCID). I tillegg forbedret pasienter i ETG sin CAT-score sammenlignet med CG, og nådde MCID (≤2). ETG ble også forbedret ved å nå MCID i de fleste CRQ-domener (total, fatigue, emosjonell og mestring) på dag 14. Ingen forskjeller ble observert i DLPA.

Konklusjon: ET reduserer dyspné og forbedrer helsestatus og livskvalitet hos ikke-overvektige menn med moderat til svært alvorlig KOLS på midtveis. Denne nye og rimelige intervensjonen kan forbedre KOLS-symptomer hos pasienter med KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til alvorlig KOLS-diagnose (i henhold til GOLD 2022-klassifiseringen);
  • Hanner;
  • Ikke-fedme (BMI≤29,9 kg/m2);
  • Tidligere røykere;
  • Klinisk stabil (dvs. uten eksacerbasjoner i minst 30 dager);
  • I medisinsk oppfølging ved et universitetssykehus spesialisert for KOLS-hjelp
  • Samtykke til å delta frivillig i studien og signert pasientens samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Astma-KOLS overlapper hverandre;
  • Kontinuerlig bruk av oksygenbehandling;
  • Postoperativ thoraxkirurgi;
  • Åpne sår eller hudsykdommer på brystet eller magen;
  • Allergiske hudreaksjoner på bruk av selvklebende bandasjer, plaster eller andre selvklebende materialer;
  • Kardiovaskulær eller muskel-skjelettsykdom som kompromitterer eventuelle vurderinger;
  • Gjennomgår lungerehabilitering (PR);
  • Delta i andre forskningsstudier;
  • Manglende evne til å forstå spørreskjemaet vårt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elastisk tapegruppe (ETG)
ET-plasseringen ble tidligere beskrevet av Pinto et al. (2020). Kort fortalt ble forsøkspersonens bagasjerom passivt utvidet for ET-plassering. ET ble plassert med tanke på opprinnelsen og innsettingene av følgende muskler: rectus abdominis, indre skrå og indre interkostal. ET har vist seks dagers holdbarhet i gjennomsnitt, så deltakerne ble bedt om å gå tilbake for å endre ET etter syv dager.
Annen: Elastisk tape
Fagets bagasjerom ble passivt forlenget for ET-plassering. ET ble plassert på brystveggen og magen, tatt i betraktning opprinnelsen og innsettingene til følgende muskler: rectus abdominis, indre skrå og indre interkostal. Intervensjonen varte i 14 dager, derfor ble deltakerne med båndene i to påfølgende uker. På grunn av den klebende holdbarheten til ET (6 uker i gjennomsnitt), ble deltakerne bedt om å gå tilbake for å endre ET etter syv dager.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
CG fikk instruksjoner om viktigheten av å bli fysisk aktivitet. Videre ble deltakerne inkludert i CG invitert til å plassere ET-ene på slutten av protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet i dagliglivet (DLPA)
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå etter 14 dagers intervensjon
Deltakerne ble bedt om å bruke enheten i de våkne timene av syv påfølgende dager, og fjerne den bare under svømmeaktiviteter. En gyldig DLPA-dag ble vurdert når enheten hadde minst åtte timers datainnsamling. I tillegg hadde hvert individ minst fem dager per uke. DLPA og stillesittende tidsintensitet ble klassifisert etter de totale aktivitetstallene akkumulert i 60-s epokelengde med det normale signalbehandlingsfilteret og samplingsfrekvensen på 60Hz. Troiano et al. (2008) algoritme-kuttpunkter ble brukt for å sette DLPA. Data ble presentert som gjennomsnittlig antall skritt per dag (trinn/dag), tid brukt i moderate til kraftige fysiske aktiviteter (MVPA, minutter/dag) og stillesittende tid, uttrykt som prosentandelen av våkne timer.
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå etter 14 dagers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline dyspné ved 7. og 14. dag med intervensjon

To forskjellige dyspnéskalaer ble brukt modifisert Medical Research Council (mMRC) og Baseline and Transitional dyspné index (BDI/TDI).

mMRC er en ensrettet 0-4-punkts skala der spørsmålene samsvarer tett med daglige aktiviteter som provoserer dyspné. Det har også blitt brukt i klinisk praksis for å kategorisere KOLS symptomatisk byrde og gi nyttig informasjon om KOLS-indusert funksjonshemming.

BDI/TDI-spørreskjemaet er en flerdimensjonal vurdering av dyspné. BDI/TDI har blitt mye validert i KOLS og er fortsatt det mest brukte spørreskjemaet i klinisk forskning, spesielt for terapeutiske studier. BDI/TDI evaluerer dyspné i tre domener: funksjonssvikt, omfanget av oppgaven og omfanget av innsats. Endringen på 1,0 poeng anses som en minimal klinisk viktig forskjell (MCID). Jo høyere skår i TDI, desto større er forbedringen i dyspné.
Endring fra baseline dyspné ved 7. og 14. dag med intervensjon
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Endring i helsetilstand etter 14 dagers intervensjon
Helsestatus ble vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT). CAT har som mål å måle effekten av KOLS på en pasients helsestatus. Elementene inkluderer fysiske symptomer (hoste, slim, tetthet i brystet, pustløshet), aktivitetsbegrensning, energi i tillegg til selvtillit til å forlate hjemmet og søvnkvalitet. CAT har en total maksimal poengsum på 40 poeng (maksimal svekkelse). Poeng fra 0 til 10, 11 til 20, 21 til 30 og 31 til 40 representerer henholdsvis mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig klinisk påvirkning. En endring på -2,54 poeng regnes som en MCID.
Endring i helsetilstand etter 14 dagers intervensjon
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Endring i HRQoL etter 14 dagers intervensjon
HRQoL ble vurdert ved hjelp av Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). CRQ er et validert spørreskjema utviklet for å evaluere effekten av behandlinger på livskvalitet i kliniske studier og har blitt validert på brasiliansk-portugisisk. CRQ består av fire domener: dyspné, tretthet, emosjonell funksjon og mestring. En MCID er bestemt til 0,5 for hver gjennomsnittlig domenepoengsum, og høyere score indikerer forbedring i HRQoL.
Endring i HRQoL etter 14 dagers intervensjon
Endring i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline angst- og depresjonssymptomer etter 14 dagers intervensjon
Angst- og depresjonssymptomene ble vurdert ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADs), som består av 14 elementer fordelt på to underskalaer (sju spørsmål for angst og syv for depresjon). Hvert element scores fra 0 til 3, med en maksimal poengsum på 21 poeng for hver underskala. En score høyere enn 9 i hver underskala antyder en sannsynlig klinisk diagnose av enten angst og/eller depresjon.
Endring fra baseline angst- og depresjonssymptomer etter 14 dagers intervensjon
Endring i barrierer for fysisk aktivitet i dagliglivet (DLPA)
Tidsramme: Endring i barrierer til DLPA etter 14 dagers intervensjon
Barrierene for fysisk aktivitet ble evaluert av et spørreskjema utviklet av Amorim et al.(2014) for pasienter med KOLS. Spørreskjemaet består av 21 elementer rangert fra 0 til 3 (0= aldri; 3= alltid) delt inn i syv domener: mangel på tid, sosial innflytelse, mangel på energi, mangel på vilje, frykt for skade, mangel på ferdigheter og mangel av struktur. Poengsummen per domene varierer fra 0 til 9, med maksimalt 63 poeng. Høyere skårer indikerer en større barriere, og skårer høyere enn fem anses som signifikante.
Endring i barrierer til DLPA etter 14 dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETPADCOPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elastisk tape

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere