A rugalmas szalag enyhíti a tüneteket és javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget COPD-ben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) (COPD)
Az elasztikus szalag csökkenti a nehézlégzést, javítja az egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget nem elhízott COPD-s férfiaknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
- Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a rugalmas szalag hatását enyhe vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő egyéneknél.
- A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Befolyásolja-e az ET a mindennapi élet fizikai aktivitását (DLPA), a nehézlégzést, az egészségi állapotot, az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL), valamint a szorongásos és depressziós tüneteket COPD-s egyéneknél?
Módosítja-e az ET a DLPA észlelt akadályait a COPD-s egyénekben?
- A protokoll 21 napig tartott, ebből hét nap kezdeti értékelés és 14 nap beavatkozás. Az alapvonal értékelése előtt a résztvevőket véletlenszerűen beosztották az intervenciós (Elastic Tape Group, ETG, n=25) vagy a kontrollcsoportokba (CG, n=25). Az ETG két egymást követő héten keresztül kapott ET-ket a mellkasfalon és a hason, míg a CG utasításokat kapott a fizikai aktivitás fontosságáról. Az értékeléseket 14 napos beavatkozás előtt és után végezték el.
- Az ET elhelyezést korábban Pinto et al. (2020).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az elasztikus szalag (ET) egy újszerű beavatkozás, amelyről kimutatták, hogy laboratóriumi vizsgálatok során akutan javítja a fizikai teljesítőképességet; a betegek mindennapi életére gyakorolt hatása azonban továbbra is kevéssé ismert.
Kutatási kérdés: Befolyásolja-e az ET a mindennapi élet fizikai aktivitását (DLPA), a nehézlégzést, az egészségi állapotot és az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQoL) COPD-s egyéneknél?
A vizsgálat tervezése és módszerei: Ötven nem elhízott, közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-s férfit véletlenszerűen besoroltak az intervenciós (ETG) vagy a kontrollcsoportokba (CG). A jogosult személyeket rendszeres orvosi látogatás után meghívták a részvételre, és véletlenszerűen két csoportra osztották. A protokoll 21 napig tartott, ebből hét nap kezdeti értékelés és 14 nap beavatkozás. Az ETG 14 napig kapta az ET-t a mellkasfalban és a hasban, míg a CG a szokásos ellátásban részesült. A dyspnea tüneteit (Transition dyspnea index, TDI; és módosított Medical Research Council, mMRC) a kiinduláskor (a protokoll 0. napja, 1. vizit), a protokoll 7. napján (2. vizit) és a protokoll 14. napján (3. vizit) értékelték. A DLPA-t (akcelerometria), az egészségi állapotot (COPD értékelő teszt, CAT) és a HRQoL-t (CRQ) értékelték a beavatkozás előtt és után. Hét nap elteltével minden eredményt újraértékeltek (a protokoll 14. napja, 3. látogatás). A CG utasításokat kapott a fizikai tevékenységgé válás fontosságáról. Ezenkívül a CG három látogatáson is részt vett, és ugyanazokat az értékeléseket végezte, mint az ETG. A jegyzőkönyv végén a CG résztvevői meghívást kaptak az ET-k elhelyezésére.
Mintanagyság és adatelemzés: A minta méretét egy kísérleti vizsgálat alapján számítottuk ki. Az elsődleges eredmény a lépésszámlálások száma volt (2800±3500, átlag (MD) ± standard deviáció (SD)). A csoportok közötti különbségek kimutatására 25 résztvevőből álló mintát vettek fel csoportonként (α=0,05, 1-β=0,8). A csoport- és időinterakciókat kétirányú, ismételt mérésű varianciaanalízissel (ANOVA), majd Holm-Sidak post hoc tesztjével értékeltük. A nem-paraméteres adatokat a megfelelő nem-paraméteres tesztekkel teszteltük. Az adatokat a kezelési szándék elvének megfelelően elemeztük, és a hiányzó értékeket a várható maximalizálás (EM) technikával imputáltuk, az IBM SPSS Statistics for Windows (22-es verzió) használatával. Összességében két olyan résztvevő adatait imputálták, akiknél megszakadt az utánkövetés, és egy olyan beteg esetében, aki a vizsgálat során súlyosbodott, a hazabocsátás után újraértékelték.
Eredmények: A kiinduláskor nem figyeltek meg különbséget a csoportok között. Az ET csökkentette a nehézlégzés tüneteit minden TDI doménben (funkcionális, feladat és erőfeszítés) és az mMRC-n 14 nap után a CG-hez képest, minimális klinikailag jelentős különbséget (≥1,0, MCID). Ezenkívül az ETG-ben részt vevő betegek CAT-pontszámát a CG-hez képest javították, és elérték az MCID-t (≤2). Az ETG azáltal is javult, hogy a 14. napon elérte az MCID-t a legtöbb CRQ tartományban (teljes, fáradtság, érzelmi és elsajátítás). A DLPA-ban nem volt különbség.
Következtetés: Az ET csökkenti a nehézlégzést és javítja az egészségi állapotot és az életminőséget nem elhízott férfiaknál, akik középtávon közepesen vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvednek. Ez az újszerű és olcsó beavatkozás javíthatja a COPD tüneteit a COPD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy súlyos COPD diagnózis (a GOLD 2022 osztályozás szerint);
- Hímek;
- Nem elhízott (BMI≤29,9kg/m2);
- Volt dohányosok;
- Klinikailag stabil (azaz legalább 30 napig súlyosbodás nélkül);
- Orvosi nyomon követésben egy COPD-segélyre szakosodott egyetemi felsőoktatási kórházban
- Hozzájárul a vizsgálatban való önkéntes részvételhez, és aláírta a betegek beleegyező nyilatkozatát.
Kizárási kritériumok:
- Asztma-COPD átfedés;
- Az oxigénterápia folyamatos alkalmazása;
- Posztoperatív mellkasi műtét;
- Nyílt sebek vagy bőrbetegségek a mellkason vagy a hason;
- Allergiás bőrreakciók öntapadó kötszerek, tapaszok vagy más ragasztóanyagok használatára;
- Szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegség, amely veszélyezteti az értékelést;
- Tüdőrehabilitáció alatt (PR);
- Részvétel egyéb kutatásokban;
- Képtelenség megérteni kérdőívünket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elasztikus szalagcsoport (ETG)
Az ET elhelyezést korábban Pinto et al. (2020).
Röviden, az alany törzsét passzívan meghosszabbították az ET elhelyezéséhez.
Az ET a következő izmok eredetét és behelyezését figyelembe véve került elhelyezésre: rectus abdominis, belső ferde és belső bordaközti izmok.
Az ET átlagosan hat napos tartósságot mutatott, ezért a résztvevőket arra kérték, hogy hét nap után térjenek vissza az ET megváltoztatására.
|
Az alany törzsét passzívan meghosszabbították az ET elhelyezéshez.
Az ET a mellkas falára és a hasra került, figyelembe véve a következő izmok eredetét és behelyezését: rectus abdominis, belső ferde és belső bordaközti izmok.
A beavatkozás 14 napig tartott, így a résztvevők két egymást követő hétig a szalagoknál maradtak.
Az ET-k ragasztási tartóssága (átlagosan 6 hét) miatt a résztvevőket arra kérték, hogy hét nap elteltével térjenek vissza, és cseréljék ki az ET-t.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (CG)
A CG utasításokat kapott a fizikai tevékenységgé válás fontosságáról.
Továbbá a CG-ben szereplő résztvevőket felkérték, hogy helyezzék el az ET-ket a protokoll végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi fizikai aktivitás változása (DLPA)
Időkeret: Változás a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest 14 napos beavatkozás után
|
A résztvevőket arra utasították, hogy hét egymást követő nap ébrenléti órájában viseljék az eszközt, és csak úszás közben távolítsák el.
Érvényes DLPA-napnak minősült, ha az eszköz legalább nyolc órányi adatgyűjtéssel rendelkezik.
Ezen kívül minden egyénnek volt legalább heti öt napja.
A DLPA-t és az ülőidő intenzitását a normál jelfeldolgozó szűrővel és 60 Hz-es mintavételezési frekvenciával 60 s epocha hosszában felhalmozott teljes aktivitási számok alapján osztályozták.
A Troiano et al. (2008) algoritmus vágási pontjait alkalmazták a DLPA beállításához.
Az adatokat a napi lépések átlagos száma (lépések/nap), a mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenységekben eltöltött idő (MVPA, perc/nap) és az ülőmunka, az ébrenléti órák százalékában kifejezve.
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest 14 napos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nehézlégzésben
Időkeret: Változás a kiindulási nehézlégzéshez képest a beavatkozás 7. és 14. napján
|
Két különböző dyspnoe skálát használtunk, módosított Medical Research Council (mMRC) és Baseline és Transitional dyspnea index (BDI/TDI). Az mMRC egy egyirányú, 0-4 pontos skála, amelynek kérdései szorosan illeszkednek a nehézlégzést kiváltó napi tevékenységekhez. A klinikai gyakorlatban is alkalmazták a COPD tüneti terhelés kategorizálására, és hasznos információkkal szolgál a COPD által kiváltott rokkantságról. A BDI/TDI kérdőív a nehézlégzés többdimenziós értékelése. A BDI/TDI-t széles körben validálták COPD-ben, és továbbra is a leggyakrabban használt kérdőív a klinikai kutatásokban, különösen a terápiás vizsgálatok során. A BDI/TDI három területen értékeli a nehézlégzést: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. Az 1,0 pontos változás minimális klinikailag fontos különbségnek (MCID) számít. Minél magasabb a TDI pontszám, annál nagyobb a dyspnoe javulása. |
Változás a kiindulási nehézlégzéshez képest a beavatkozás 7. és 14. napján
|
|
Az egészségi állapot változása
Időkeret: Az egészségi állapot változása 14 napos beavatkozás után
|
Az egészségi állapotot a COPD Assessment Test (CAT) segítségével értékelték.
A CAT célja a COPD hatásának mérése a páciens egészségi állapotára.
A tételek közé tartoznak a testi tünetek (köhögés, váladék, mellkasi szorító érzés, légszomj), aktivitáskorlátozás, energia az otthon elhagyásával kapcsolatos önbizalom mellett és az alvás minősége.
A CAT összpontszáma 40 pont (maximális károsodás).
A 0-tól 10-ig, 11-től 20-ig, 21-től 30-ig és 31-től 40-ig terjedő pontszámok enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos klinikai hatást jelentenek.
A -2,54 pontos változás MCID-nek számít.
|
Az egészségi állapot változása 14 napos beavatkozás után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása (HRQoL)
Időkeret: A HRQoL változása 14 napos beavatkozás után
|
A HRQoL-t a krónikus légzőszervi kérdőív (CRQ) segítségével értékelték.
A CRQ egy validált kérdőív, amelyet a kezelések életminőségre gyakorolt hatásának értékelésére fejlesztettek ki klinikai vizsgálatok során, és brazil-portugál nyelven validálták.
A CRQ négy területet foglal magában: nehézlégzés, fáradtság, érzelmi funkció és mesteri képesség.
Az MCID-t 0,5-ben határozták meg minden egyes átlagos doménpontszámra, és a magasabb pontszámok a HRQoL javulását jelzik.
|
A HRQoL változása 14 napos beavatkozás után
|
|
A szorongás és a depresszió tüneteinek változása
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos és depressziós tünetekhez képest 14 napos beavatkozás után
|
A szorongásos és depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) értékelte, amely 14 elemből áll, két alskálára osztva (hét kérdés a szorongásra és hét a depresszióra).
Minden tételt 0-tól 3-ig kell értékelni, az egyes alskálák maximális pontszáma 21 pont.
Az egyes alskálák 9-nél nagyobb pontszáma a szorongás és/vagy a depresszió valószínű klinikai diagnózisára utal.
|
Változás a kiindulási szorongásos és depressziós tünetekhez képest 14 napos beavatkozás után
|
|
Változás a mindennapi fizikai aktivitás akadályaiban (DLPA)
Időkeret: A DLPA akadályainak változása 14 napos beavatkozás után
|
A fizikai aktivitás akadályait Amorim és munkatársai (2014) kérdőívvel értékelték ki COPD-s betegek számára.
A kérdőív 21 elemből áll, 0-tól 3-ig (0=soha; 3=mindig), hét területre osztva: időhiány, társadalmi befolyás, energiahiány, akarathiány, sérüléstől való félelem, készséghiány és hiányosság. szerkezetének.
A domainenkénti pontszám 0 és 9 között van, maximum 63 ponttal.
A magasabb pontszámok nagyobb akadályt jeleznek, az ötnél nagyobb pontszámok pedig szignifikánsnak minősülnek.
|
A DLPA akadályainak változása 14 napos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
- Moreira GL, Pitta F, Ramos D, Nascimento CS, Barzon D, Kovelis D, Colange AL, Brunetto AF, Ramos EM. Portuguese-language version of the Chronic Respiratory Questionnaire: a validity and reproducibility study. J Bras Pneumol. 2009 Aug;35(8):737-44. doi: 10.1590/s1806-37132009000800004.
- Cullen K, Talbot D, Gillmor J, McGrath C, O'Donnell R, Baily-Scanlan M, Broderick J. Effect of Baseline Anxiety and Depression Symptoms on Selected Outcomes Following Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Jul;37(4):279-282. doi: 10.1097/HCR.0000000000000258.
- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETPADCOPD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .