- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04415957
Il nastro elastico allevia i sintomi e migliora la qualità della vita correlata alla salute nella BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) (COPD)
Il nastro elastico riduce la dispnea e migliora lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute nei maschi con BPCO non obesi: uno studio controllato randomizzato
- L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è quello di indagare gli effetti del nastro elastico in individui con BPCO da lieve a molto grave.
- Le principali domande a cui intende rispondere sono:
Il TE influenza l'attività fisica della vita quotidiana (DLPA), la dispnea, lo stato di salute, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i sintomi di ansia e depressione nei soggetti con BPCO?
Il TE modifica le barriere percepite alla DLPA nei soggetti con BPCO?
- Il protocollo è durato 21 giorni, inclusi sette giorni di valutazioni iniziali e 14 giorni di intervento. Prima delle valutazioni di base, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (Elastic Tape Group, ETG, n=25) o ai gruppi di controllo (CG, n=25). L'ETG ha ricevuto ET sulla parete toracica e sull'addome per due settimane consecutive mentre il CG ha ricevuto istruzioni sull'importanza di diventare attività fisica. Le valutazioni sono state eseguite prima e dopo 14 giorni di intervento.
- Il posizionamento ET è stato precedentemente descritto da Pinto et al. (2020).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il nastro elastico (ET) è un nuovo intervento che ha dimostrato di migliorare acutamente la capacità di esercizio nei test di laboratorio; tuttavia, il suo effetto sulla vita quotidiana di un paziente rimane poco conosciuto.
Domanda di ricerca: L'ET influenza l'attività fisica quotidiana (DLPA), la dispnea, lo stato di salute e la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei soggetti con BPCO?
Disegno e metodi dello studio: cinquanta maschi non obesi con BPCO da moderata a molto grave sono stati assegnati in modo casuale all'intervento (ETG) o ai gruppi di controllo (CG). Le persone idonee sono state invitate a partecipare dopo una regolare visita medica e randomizzate in due gruppi. Il protocollo è durato 21 giorni, inclusi sette giorni di valutazioni iniziali e 14 giorni di intervento. L'ETG ha ricevuto l'ET posizionato nella parete toracica e nell'addome per 14 giorni mentre il CG ha ricevuto le consuete cure. I sintomi della dispnea (indice di dispnea di transizione, TDI e Medical Research Council modificato, mMRC) sono stati valutati al basale (giorno 0 del protocollo, visita 1), giorno 7 del protocollo (visita 2) e giorno 14 del protocollo (visita 3). DLPA (accelerometria), stato di salute (test di valutazione della BPCO, CAT) e HRQoL (CRQ) sono stati valutati prima e dopo l'intervento. Tutti i risultati sono stati rivalutati dopo sette giorni (giorno 14 del protocollo, visita 3). CG ha ricevuto istruzioni sull'importanza di diventare attività fisica. Inoltre, anche CG ha effettuato 3 visite ed eseguito le stesse valutazioni dell'ETG. Al termine del protocollo, i partecipanti al CG sono stati invitati a posizionare i TE.
Dimensione del campione e analisi dei dati: la dimensione del campione è stata calcolata da uno studio pilota. L'esito primario utilizzato era il numero di passi (2.800 ± 3.500, media (MD) ± deviazione standard (SD)). È stata ottenuta una dimensione del campione di 25 partecipanti per gruppo per rilevare le differenze tra i gruppi (α = 0,05, 1-β=0,8). Le interazioni di gruppo e temporali sono state valutate utilizzando un'analisi della varianza per misure ripetute a due vie (ANOVA) seguita da un test post hoc di Holm-Sidak. I dati non parametrici sono stati testati dai corrispondenti test non parametrici. I dati sono stati analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare e i valori mancanti sono stati imputati dalla tecnica di massimizzazione prevista (EM), utilizzando IBM SPSS Statistics per Windows (versione 22). Complessivamente, a due partecipanti che hanno perso il follow-up sono stati imputati i dati e un paziente che ha esacerbato durante lo studio è stato rivalutato dopo la dimissione.
Risultati: al basale non sono state osservate differenze tra i gruppi. L'ET ha ridotto i sintomi della dispnea in tutti i domini TDI (funzionale, compito e sforzo) e sull'mMRC dopo 14 giorni rispetto al CG, raggiungendo una differenza minima clinicamente importante (≥1,0, IDMC). Inoltre, i pazienti nell'ETG hanno migliorato il loro punteggio CAT rispetto al CG, raggiungendo MCID (≤2). Anche l'ETG è migliorato raggiungendo MCID nella maggior parte dei domini CRQ (totale, affaticamento, emotivo e padronanza) il giorno 14. Nessuna differenza è stata osservata in DLPA.
Conclusione: la ET riduce la dispnea e migliora lo stato di salute e la qualità della vita nei maschi non obesi con BPCO da moderata a molto grave a medio termine. Questo intervento innovativo ea basso costo può migliorare i sintomi della BPCO nei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO da lieve a grave (secondo la classificazione GOLD 2022);
- Maschi;
- Non obesi (BMI≤29,9 kg/m2);
- Ex fumatori;
- Clinicamente stabile (cioè senza riacutizzazioni per almeno 30 giorni);
- In follow-up medico presso un ospedale terziario universitario specializzato per l'assistenza alla BPCO
- Consenso a partecipare volontariamente allo studio e firmato il modulo di consenso dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- sovrapposizione asma-BPCO;
- Uso continuo di ossigenoterapia;
- Chirurgia toracica postoperatoria;
- Ferite aperte o malattie della pelle sul torace o sull'addome;
- Reazioni cutanee allergiche all'uso di bende adesive, cerotti o altri materiali adesivi;
- Malattie cardiovascolari o muscoloscheletriche che compromettono eventuali valutazioni;
- In fase di riabilitazione polmonare (PR);
- Partecipazione ad altri studi di ricerca;
- Incapacità di comprendere il nostro questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di nastri elastici (ETG)
Il posizionamento ET è stato precedentemente descritto da Pinto et al. (2020).
In breve, il tronco del soggetto è stato esteso passivamente per il posizionamento di ET.
Il TE è stato posizionato considerando le origini e le inserzioni dei seguenti muscoli: retto addominale, obliquo interno e intercostale interno.
L'ET ha mostrato una durata media di sei giorni, quindi ai partecipanti è stato chiesto di tornare per cambiare l'ET dopo sette giorni.
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Il tronco del soggetto è stato esteso passivamente per il posizionamento di ET.
Il TE è stato posizionato sulla parete toracica e sull'addome, considerando le origini e le inserzioni dei seguenti muscoli: retto addominale, obliquo interno e intercostale interno.
L'intervento è durato 14 giorni, quindi i partecipanti sono rimasti con i nastri per due settimane consecutive.
A causa della durata adesiva degli ET (6 settimane in media), ai partecipanti è stato chiesto di tornare per cambiare l'ET dopo sette giorni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
CG ha ricevuto istruzioni sull'importanza di diventare attività fisica.
Inoltre, i partecipanti inclusi nel CG sono stati invitati a collocare gli ET alla fine del protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attività fisica della vita quotidiana (DLPA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di base dopo 14 giorni di intervento
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Ai partecipanti è stato chiesto di indossare il dispositivo per le ore di veglia di sette giorni consecutivi, rimuovendolo solo durante le attività di nuoto.
Un giorno DLPA valido è stato considerato quando il dispositivo disponeva di almeno otto ore di raccolta dati.
Inoltre, ogni individuo aveva almeno cinque giorni alla settimana.
La DLPA e l'intensità del tempo sedentario sono state classificate in base ai conteggi di attività totali accumulati nella lunghezza dell'epoca di 60 s con il normale filtro di elaborazione del segnale e la frequenza di campionamento di 60Hz.
Il Troiano et al. (2008) sono stati applicati punti di taglio dell'algoritmo per impostare DLPA.
I dati sono stati presentati come numero medio di passi al giorno (passi/giorno), tempo trascorso in attività fisiche da moderate a intense (MVPA, minuti/giorno) e tempo sedentario, espresso come percentuale di ore di veglia.
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Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di base dopo 14 giorni di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Variazione dalla dispnea basale al 7° e 14° giorno di intervento
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Sono state utilizzate due diverse scale di dispnea modificate Medical Research Council (mMRC) e l'indice di dispnea di base e di transizione (BDI/TDI). L'mMRC è una scala unidirezionale da 0 a 4 punti le cui domande corrispondono strettamente alle attività quotidiane che provocano dispnea. È stato anche utilizzato nella pratica clinica per classificare il carico sintomatico della BPCO e fornire informazioni utili sulla disabilità indotta dalla BPCO. Il questionario BDI/TDI è una valutazione multidimensionale della dispnea. Il BDI/TDI è stato ampiamente validato nella BPCO e rimane il questionario più utilizzato nella ricerca clinica, in particolare per gli studi terapeutici. BDI/TDI valuta la dispnea in tre domini: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. La variazione di 1,0 punti è considerata una differenza minima clinicamente importante (MCID). Più alto è il punteggio in TDI, maggiore è il miglioramento della dispnea. |
Variazione dalla dispnea basale al 7° e 14° giorno di intervento
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Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Cambiamento dello stato di salute dopo 14 giorni di intervento
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Lo stato di salute è stato valutato utilizzando il COPD Assessment Test (CAT).
CAT mira a misurare l'impatto della BPCO sullo stato di salute di un paziente.
Gli elementi includono sintomi fisici (tosse, catarro, costrizione toracica, mancanza di respiro), limitazione dell'attività, energia oltre alla fiducia nell'uscire di casa e qualità del sonno.
CAT ha un punteggio massimo totale di 40 punti (massima menomazione).
I punteggi da 0 a 10, da 11 a 20, da 21 a 30 e da 31 a 40 rappresentano rispettivamente un impatto clinico lieve, moderato, grave o molto grave.
Una variazione di -2,54 punti è considerata un MCID.
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Cambiamento dello stato di salute dopo 14 giorni di intervento
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Modifica della HRQoL dopo 14 giorni di intervento
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La HRQoL è stata valutata utilizzando il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Il CRQ è un questionario convalidato sviluppato per valutare gli effetti dei trattamenti sulla qualità della vita negli studi clinici ed è stato convalidato in brasiliano-portoghese.
Il CRQ comprende quattro domini: dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza.
Un MCID è stato determinato come 0,5 per ogni punteggio di dominio medio e punteggi più alti indicano un miglioramento della HRQoL.
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Modifica della HRQoL dopo 14 giorni di intervento
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Alterazione dei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: Cambiamento dai sintomi di ansia e depressione al basale dopo 14 giorni di intervento
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I sintomi di ansia e depressione sono stati valutati dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HADs), che consiste di 14 item divisi in due sottoscale (sette domande per l'ansia e sette per la depressione).
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio massimo di 21 punti per ogni sottoscala.
Un punteggio superiore a 9 in ciascuna sottoscala suggerisce una probabile diagnosi clinica di ansia e/o depressione.
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Cambiamento dai sintomi di ansia e depressione al basale dopo 14 giorni di intervento
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Modifica delle barriere all'attività fisica quotidiana (DLPA)
Lasso di tempo: Modifica delle barriere a DLPA dopo 14 giorni di intervento
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Le barriere all'attività fisica sono state valutate da un questionario sviluppato da Amorim et al. (2014) per i pazienti con BPCO.
Il questionario è composto da 21 item valutati da 0 a 3 (0= mai; 3= sempre) suddivisi in sette domini: mancanza di tempo, influenza sociale, mancanza di energia, mancanza di volontà, paura di ferirsi, mancanza di abilità e mancanza di struttura.
Il punteggio per dominio va da 0 a 9, con un massimo di 63 punti.
I punteggi più alti indicano una barriera maggiore e i punteggi superiori a cinque sono considerati significativi.
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Modifica delle barriere a DLPA dopo 14 giorni di intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
- Moreira GL, Pitta F, Ramos D, Nascimento CS, Barzon D, Kovelis D, Colange AL, Brunetto AF, Ramos EM. Portuguese-language version of the Chronic Respiratory Questionnaire: a validity and reproducibility study. J Bras Pneumol. 2009 Aug;35(8):737-44. doi: 10.1590/s1806-37132009000800004.
- Cullen K, Talbot D, Gillmor J, McGrath C, O'Donnell R, Baily-Scanlan M, Broderick J. Effect of Baseline Anxiety and Depression Symptoms on Selected Outcomes Following Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Jul;37(4):279-282. doi: 10.1097/HCR.0000000000000258.
- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
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