탄성 테이프는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)에서 증상을 완화하고 건강 관련 삶의 질을 향상시킵니다. (COPD)
탄성 테이프는 호흡곤란을 줄이고 건강 상태를 개선하며 비만하지 않은 COPD 남성의 건강 관련 삶의 질: 무작위 대조 시험
- 이 무작위 통제 시험의 목표는 경증에서 중증 COPD 환자에 대한 탄성 테이프의 효과를 조사하는 것입니다.
- 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
ET는 COPD 환자의 일상 생활 신체 활동(DLPA), 호흡 곤란, 건강 상태, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 불안 및 우울증 증상에 영향을 미칩니까?
ET는 COPD가 있는 개인의 DLPA에 대한 인식된 장벽을 수정합니까?
- 프로토콜은 초기 평가 7일과 개입 14일을 포함하여 21일 동안 지속되었습니다. 기준선 평가 전에 참가자를 중재(Elastic Tape Group, ETG, n=25) 또는 대조군(CG, n=25)에 무작위로 할당했습니다. ETG는 연속 2주 동안 흉벽과 복부에 ET를 받았고 CG는 신체 활동의 중요성에 대한 지침을 받았습니다. 평가는 개입 14일 전후에 수행되었습니다.
- ET 배치는 이전에 Pinto et al. (2020).
연구 개요
상세 설명
배경: 탄성 테이프(ET)는 실험실 테스트에서 운동 능력을 급격히 향상시키는 것으로 나타난 새로운 개입입니다. 그러나 환자의 일상 생활에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다.
연구 질문: ET는 COPD 환자의 일상 생활 신체 활동(DLPA), 호흡 곤란, 건강 상태 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 영향을 줍니까?
연구 설계 및 방법: 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 비만하지 않은 남성 50명을 중재(ETG) 또는 대조군(CG)에 무작위로 할당했습니다. 적격 개인은 정기적인 의료 방문 후 참여하도록 초대되었고 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 프로토콜은 초기 평가 7일과 개입 14일을 포함하여 21일 동안 지속되었습니다. ETG는 14일 동안 흉벽과 복부에 위치한 ET를 받았고 CG는 일반적인 관리를 받았습니다. 호흡곤란 증상(Transition dyspnea index, TDI; 및 Modified Medical Research Council, mMRC)을 기준선(프로토콜 0일차, 방문 1), 프로토콜 7일차(2차 방문) 및 프로토콜 14일차(3차 방문)에 평가했습니다. DLPA(가속도 측정), 건강 상태(COPD 평가 테스트, CAT) 및 HRQoL(CRQ)을 중재 전후에 평가했습니다. 모든 결과는 7일 후에 재평가되었습니다(프로토콜 14일차, 방문 3). CG는 신체 활동이 되는 것의 중요성에 대한 지침을 받았습니다. 또한 CG도 3번 방문하여 ETG와 동일한 평가를 수행했습니다. 프로토콜이 끝날 때 CG 참가자는 ET를 배치하도록 초대되었습니다.
샘플 크기 및 데이터 분석: 샘플 크기는 파일럿 연구에서 계산되었습니다. 사용된 주요 결과는 걸음 수(2,800±3,500, 평균(MD) ± 표준 편차(SD))였습니다. 그룹 간 차이(α=0.05, 1-β=0.8). 그룹 및 시간 상호 작용은 분산의 양방향 반복 측정 분석(ANOVA)과 Holm-Sidak의 사후 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 비모수 데이터는 해당 비모수 테스트로 테스트되었습니다. 데이터는 Intention-to-treat 원리에 따라 분석되었고 결측값은 Windows용 IBM SPSS Statistics(버전 22)를 사용하여 예상 최대화(EM) 기법으로 귀속되었습니다. 전체적으로 후속 조치를 받지 못한 두 명의 참가자는 데이터를 귀속시켰고, 연구 중에 악화된 한 명의 환자는 퇴원 후 재평가되었습니다.
결과: 기준선에서 그룹 간 차이는 관찰되지 않았습니다. ET는 CG와 비교하여 14일 후 모든 TDI 영역(기능, 작업 및 노력) 및 mMRC에서 호흡곤란 증상을 감소시켜 임상적으로 중요한 최소 차이(≥1.0, MCID). 또한 ETG 환자는 CG에 비해 CAT 점수가 향상되어 MCID(≤2)에 도달했습니다. ETG는 또한 14일째에 대부분의 CRQ 도메인(전체, 피로, 감정 및 숙달)에서 MCID에 도달하여 개선되었습니다. DLPA에서는 차이가 관찰되지 않았습니다.
결론: ET는 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 비만하지 않은 남성의 호흡곤란을 줄이고 건강 상태와 삶의 질을 향상시킵니다. 이 새롭고 저렴한 중재는 COPD 환자의 COPD 증상을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증 내지 중증 COPD 진단(GOLD 2022 분류에 따름);
- 수컷;
- 비비만(BMI≤29.9kg/m2);
- 이전 흡연자;
- 임상적으로 안정함(즉, 적어도 30일 동안 악화 없음);
- COPD 지원을 전문으로 하는 대학 3차 병원에서 추적 관찰 중
- 연구에 자발적으로 참여하는 데 동의하고 환자 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 천식-COPD 중복;
- 산소 요법의 지속적인 사용;
- 수술 후 흉부 수술;
- 흉부 또는 복부에 열린 상처 또는 피부 질환;
- 반창고, 반창고 또는 기타 접착 물질 사용에 대한 알레르기 피부 반응
- 모든 평가를 손상시키는 심혈관 또는 근골격계 질환
- 폐재활(PR) 중
- 다른 연구에 참여
- 설문지를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄성 테이프 그룹(ETG)
ET 배치는 이전에 Pinto et al. (2020).
간단히 말해서, 피험자의 몸통은 ET 배치를 위해 수동적으로 확장되었습니다.
ET는 다음 근육의 기원과 삽입을 고려하여 배치되었습니다: 복직근, 내복사근, 내늑간근.
ET는 평균 6일의 지속력을 보였으므로 참가자들은 7일 후에 다시 돌아와 ET를 교체하도록 요청했습니다.
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대상의 몸통은 ET 배치를 위해 수동적으로 확장되었습니다.
ET는 복직근, 내복사근, 내늑간근의 기시와 삽입 부위를 고려하여 흉벽과 복부에 위치시켰다.
중재는 14일 동안 지속되었으므로 참가자는 2주 연속으로 테이프를 가지고 있었습니다.
ET의 접착 내구성(평균 6주)으로 인해 참가자는 7일 후에 ET를 교체하기 위해 다시 돌아와야 했습니다.
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간섭 없음: 대조군(CG)
CG는 신체 활동이 되는 것의 중요성에 대한 지침을 받았습니다.
또한 CG에 포함된 참가자는 프로토콜 끝에 ET를 배치하도록 초대되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활신체활동(DLPA) 변화
기간: 개입 14일 후 기본 신체 활동 수준에서 변화
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참가자들은 연속 7일 동안 깨어 있는 시간 동안 장치를 착용하고 수영 활동 중에만 제거하도록 지시받았습니다.
장치에 최소 8시간의 데이터 수집이 있는 경우 유효한 DLPA 일을 고려했습니다.
또한 모든 개인은 일주일에 최소 5일을 보냈습니다.
DLPA와 좌식시간 강도는 정상 신호처리 필터와 샘플링 주파수 60Hz로 60초 epoch 길이로 누적된 총 활동 횟수로 분류하였다.
Troiano et al. (2008) 알고리즘 컷 포인트를 적용하여 DLPA를 설정했습니다.
데이터는 하루 평균 걸음 수(걸음/일), 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간(MVPA, 분/일) 및 앉아 있는 시간을 깨어 있는 시간의 백분율로 표시했습니다.
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개입 14일 후 기본 신체 활동 수준에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란의 변화
기간: 개입 7일 및 14일에 베이스라인 호흡곤란에서 변화
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두 가지 다른 호흡곤란 척도는 수정된 의료 연구 위원회(mMRC)와 기준선 및 과도기 호흡곤란 지수(BDI/TDI)를 사용했습니다. mMRC는 질문이 호흡곤란을 유발하는 일상 활동과 밀접하게 일치하는 단방향 0-4점 척도입니다. 또한 임상 실습에서 COPD 증상 부담을 분류하고 COPD 유발 장애에 대한 유용한 정보를 제공하는 데 사용되었습니다. BDI/TDI 설문지는 호흡곤란에 대한 다차원적 평가입니다. BDI/TDI는 COPD에서 널리 검증되었으며 임상 연구, 특히 치료 시험에서 가장 자주 사용되는 설문지로 남아 있습니다. BDI/TDI는 기능 손상, 작업의 크기 및 노력의 크기의 세 가지 영역에서 호흡곤란을 평가합니다. 1.0점의 변화는 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다. TDI 점수가 높을수록 호흡곤란 호전 정도가 더 큰 것을 의미합니다. |
개입 7일 및 14일에 베이스라인 호흡곤란에서 변화
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건강 상태의 변화
기간: 개입 14일 후 건강 상태의 변화
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COPD 평가 테스트(CAT)를 사용하여 건강 상태를 평가했습니다.
CAT는 COPD가 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.
항목에는 신체적 증상(기침, 가래, 흉부 압박감, 숨가쁨), 활동 제한, 외출 자신감 외 에너지, 수면의 질이 포함됩니다.
CAT의 총 최대 점수는 40점(최대 장애)입니다.
0~10, 11~20, 21~30, 31~40의 점수는 각각 경도, 중등도, 중증 또는 매우 심각한 임상 영향을 나타냅니다.
-2.54포인트의 변화는 MCID로 간주됩니다.
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개입 14일 후 건강 상태의 변화
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화
기간: 개입 14일 후 HRQoL의 변화
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HRQoL은 만성 호흡기 질문지(CRQ)를 사용하여 평가되었습니다.
CRQ는 임상 시험에서 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 개발된 검증된 설문지이며 브라질-포르투갈어로 검증되었습니다.
CRQ는 호흡곤란, 피로, 감정 기능 및 숙달의 네 가지 영역으로 구성됩니다.
MCID는 각 평균 도메인 점수에 대해 0.5로 결정되었으며 점수가 높을수록 HRQoL이 개선되었음을 나타냅니다.
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개입 14일 후 HRQoL의 변화
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불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 개입 14일 후 기본 불안 및 우울증 증상의 변화
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불안 및 우울증 증상은 병원 불안 및 우울증 척도(HADs)로 평가되었으며, 이는 14개 항목을 2개의 하위 척도(불안에 대한 7개 문항, 우울증에 대한 7개 문항)로 나눕니다.
각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 각 하위 척도의 최대 점수는 21점입니다.
각 하위 척도에서 9보다 큰 점수는 불안 및/또는 우울증의 가능한 임상 진단을 시사합니다.
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개입 14일 후 기본 불안 및 우울증 증상의 변화
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일상생활신체활동장벽 변화(DLPA)
기간: 개입 14일 후 DLPA 장벽의 변화
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신체 활동에 대한 장벽은 COPD 환자를 위해 Amorim et al.(2014)이 개발한 설문지로 평가되었습니다.
설문지는 시간 부족, 사회적 영향, 에너지 부족, 의지 부족, 부상에 대한 두려움, 기술 부족, 부족 등 7개 영역으로 나누어 0~3점(0=전혀 없음, 3=항상)으로 평가된 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 구조의.
영역별 점수 범위는 0에서 9까지이며 최대 63점입니다.
점수가 높을수록 장벽이 높음을 나타내며 점수가 5보다 크면 유의미한 것으로 간주됩니다.
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개입 14일 후 DLPA 장벽의 변화
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
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- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
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탄성 테이프에 대한 임상 시험
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Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de Alicante알려지지 않은
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Prof. Dr. Claus Bachert BVBA알려지지 않은알레르기 성 비염 | 알레르기 결막염 | 음식 알레르기 | 알레르기성 천식