Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elastická páska zmírňuje příznaky a zlepšuje kvalitu života související se zdravím u CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) (COPD)

10. listopadu 2022 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Elastická páska snižuje dušnost a zlepšuje zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u neobézních mužů s CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie

  • Cílem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat účinky elastické pásky u jedinců s mírnou až velmi těžkou CHOPN.
  • Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Má ET vliv na každodenní fyzickou aktivitu (DLPA), dušnost, zdravotní stav, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a symptomy úzkosti a deprese u jedinců s CHOPN?

Upravuje ET vnímané překážky DLPA u jedinců s CHOPN?

  • Protokol trval 21 dnů, včetně sedmi dnů počátečního hodnocení a 14 dnů intervence. Před základním hodnocením byli účastníci náhodně rozděleni do intervenčních (Elastic Tape Group, ETG, n=25) nebo kontrolních skupin (CG, n=25). ETG dostávala ET na hrudní stěnu a břicho dva po sobě jdoucí týdny, zatímco CG dostávala instrukce o důležitosti fyzické aktivity. Hodnocení byla provedena před a po 14 dnech intervence.
  • Umístění ET bylo dříve popsáno Pinto et al. (2020).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Elastická páska (ET) je nová intervence, která v laboratorních testech prokázala akutní zlepšení zátěžové kapacity; jeho účinek na každodenní život pacienta však zůstává málo známý.

Výzkumná otázka: Má ET vliv na každodenní fyzickou aktivitu (DLPA), dušnost, zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u jedinců s CHOPN?

Návrh studie a metody: Padesát neobézních mužů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN bylo náhodně rozděleno do intervenčních (ETG) nebo kontrolních skupin (CG). Způsobilí jedinci byli pozváni k účasti po pravidelné lékařské návštěvě a randomizováni do dvou skupin. Protokol trval 21 dnů, včetně sedmi dnů počátečního hodnocení a 14 dnů intervence. ETG dostával ET umístěný v hrudní stěně a břiše po dobu 14 dnů, zatímco CG dostával obvyklou péči. Symptomy dušnosti (Transition dyspnoa index, TDI; a modifikovaný Medical Research Council, mMRC) byly hodnoceny na začátku (den 0 protokolu, návštěva 1), 7. den protokolu (návštěva 2) a 14. den protokolu (návštěva 3). Před a po intervenci byly hodnoceny DLPA (akcelerometrie), zdravotní stav (COPD assessment test, CAT) a HRQoL (CRQ). Všechny výsledky byly přehodnoceny po sedmi dnech (14. den protokolu, návštěva 3). CG obdržela instrukce o tom, jak je důležité stát se fyzickou aktivitou. Kromě toho měla CG také 3 návštěvy a provedla stejná hodnocení jako ETG. Na konci protokolu byli účastníci CG pozváni k umístění ET.

Velikost vzorku a analýza dat: Velikost vzorku byla vypočtena z pilotní studie. Primárním použitým výsledkem byl počet kroků (2 800 ± 3 500, průměr (MD) ± standardní odchylka (SD)). Pro zjištění rozdílů mezi skupinami byl získán vzorek o velikosti 25 účastníků na skupinu (α=0,05, 1-p=0,8). Skupinové a časové interakce byly hodnoceny pomocí dvoucestné analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) následované post hoc testem Holm-Sidak. Neparametrická data byla testována odpovídajícími neparametrickými testy. Data byla analyzována podle principu záměrného ošetření a chybějící hodnoty byly dopočítány technikou očekávané maximalizace (EM) pomocí IBM SPSS Statistics for Windows (verze 22). Celkem byla u dvou účastníků, kteří ztratili sledování, přičtena data a jeden pacient, u kterého došlo během studie k exacerbaci, byl po propuštění znovu posouzen.

Výsledky: Na začátku nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami. ET snížila symptomy dušnosti ve všech doménách TDI (funkční, úkolová a námaha) a na mMRC po 14 dnech ve srovnání s CG a dosáhla minimálního klinicky významného rozdílu (≥1,0, MCID). Navíc pacienti v ETG zlepšili své CAT skóre ve srovnání s CG a dosáhli MCID (≤2). ETG se také zlepšilo dosažením MCID ve většině domén CRQ (celková, únava, emocionální a mistrovství) 14. den. U DLPA nebyly pozorovány žádné rozdíly.

Závěr: ET snižuje dušnost a zlepšuje zdravotní stav a kvalitu života u neobézních mužů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN v polovině období. Tato nová a levná intervence může zlepšit symptomy CHOPN u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až těžká diagnóza CHOPN (podle klasifikace GOLD 2022);
  • Muži;
  • neobézní (BMI≤29,9 kg/m2);
  • bývalí kuřáci;
  • klinicky stabilní (tj. bez exacerbací po dobu alespoň 30 dnů);
  • V lékařském sledování na fakultní terciární nemocnici specializované na asistenci při CHOPN
  • Souhlas s dobrovolnou účastí ve studii a podepsání formuláře souhlasu pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Překrytí astmatu a CHOPN;
  • Nepřetržité používání kyslíkové terapie;
  • Pooperační hrudní chirurgie;
  • Otevřené rány nebo kožní onemocnění na hrudi nebo břiše;
  • Alergické kožní reakce na použití lepicích obvazů, náplastí nebo jiných lepicích materiálů;
  • Kardiovaskulární nebo muskuloskeletální onemocnění, která ohrožují jakékoli hodnocení;
  • Absolvování plicní rehabilitace (PR);
  • Účast na jiných výzkumných studiích;
  • Neschopnost porozumět našemu dotazníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elastických pásek (ETG)
Umístění ET bylo dříve popsáno Pinto et al. (2020). Stručně řečeno, trup subjektu byl pasivně prodloužen pro umístění ET. ET bylo umístěno s ohledem na původ a úpony následujících svalů: přímý břišní sval, vnitřní šikmý sval a vnitřní mezižeberní sval. ET vykazoval v průměru šest dní trvanlivosti, takže účastníci byli požádáni, aby se vrátili a změnili ET po sedmi dnech.
Jiný: Elastická páska
Trup subjektu byl pasivně prodloužen pro umístění ET. ET byla umístěna na hrudní stěnu a břicho s ohledem na původ a úpony následujících svalů: přímý břišní sval, vnitřní šikmý sval a vnitřní mezižeberní sval. Intervence trvala 14 dní, proto účastníci zůstali s páskami dva po sobě jdoucí týdny. Kvůli trvanlivosti adheziva ET (v průměru 6 týdnů) byli účastníci požádáni, aby se vrátili a změnili ET po sedmi dnech.
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
CG obdržela instrukce o tom, jak je důležité stát se fyzickou aktivitou. Kromě toho byli účastníci zahrnutí do CG vyzváni, aby umístili ET na konec protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v každodenní fyzické aktivitě (DLPA)
Časové okno: Změna od výchozích úrovní fyzické aktivity po 14 dnech intervence
Účastníci byli instruováni, aby nosili zařízení po dobu bdělosti po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů a odstranili jej pouze během plaveckých aktivit. Za platný den DLPA byl považován, když zařízení mělo alespoň osm hodin sběru dat. Kromě toho měl každý jednotlivec alespoň pět dní v týdnu. DLPA a intenzita sedavého času byly klasifikovány podle celkového počtu aktivit nashromážděných v délce 60 s s normálním filtrem zpracování signálu a vzorkovací frekvencí 60 Hz. Troiano a kol. (2008) byly použity body řezu algoritmu pro nastavení DLPA. Údaje byly prezentovány jako průměrný počet kroků za den (kroky/den), čas strávený středními až intenzivními fyzickými aktivitami (MVPA, minuty/den) a sedavý čas, vyjádřený jako procento hodin bdění.
Změna od výchozích úrovní fyzické aktivity po 14 dnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti
Časové okno: Změna od výchozí dušnosti v 7. a 14. dni intervence

Byly použity dvě různé škály dušnosti modifikované Medical Research Council (mMRC) a základní a přechodný index dušnosti (BDI/TDI).

mMRC je jednosměrná 0-4bodová stupnice, jejíž otázky úzce odpovídají každodenním činnostem, které vyvolávají dušnost. V klinické praxi se také používá ke kategorizaci symptomatické zátěže CHOPN a poskytuje užitečné informace o postižení vyvolaném CHOPN.

Dotazník BDI/TDI je vícerozměrné hodnocení dušnosti. BDI/TDI byl široce validován u CHOPN a zůstává nejčastěji používaným dotazníkem v klinickém výzkumu, zejména pro terapeutické studie. BDI/TDI hodnotí dušnost ve třech doménách: funkční porucha, velikost úkolu a velikost úsilí. Změna o 1,0 bodu je považována za minimální klinicky významný rozdíl (MCID). Čím vyšší je skóre v TDI, tím větší je zlepšení dušnosti.
Změna od výchozí dušnosti v 7. a 14. dni intervence
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Změna zdravotního stavu po 14 dnech zásahu
Zdravotní stav byl hodnocen pomocí testu COPD Assessment Test (CAT). Cílem CAT je měřit dopad CHOPN na zdravotní stav pacienta. Položky zahrnují fyzické příznaky (kašel, hleny, tíseň na hrudi, dušnost), omezení aktivity, energii kromě sebedůvěry při odchodu z domova a kvalitu spánku. CAT má celkové maximální skóre 40 bodů (maximální poškození). Skóre od 0 do 10, 11 až 20, 21 až 30 a 31 až 40 představují mírný, střední, závažný nebo velmi závažný klinický dopad. Změna o -2,54 bodu se považuje za MCID.
Změna zdravotního stavu po 14 dnech zásahu
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Změna HRQoL po 14 dnech intervence
HRQoL byla hodnocena pomocí Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). CRQ je validovaný dotazník vyvinutý k vyhodnocení účinků léčby na kvalitu života v klinických studiích a byl ověřen v brazilsko-portugalštině. CRQ zahrnuje čtyři domény: dušnost, únavu, emoční funkce a mistrovství. MCID byla stanovena jako 0,5 pro každé průměrné skóre domény a vyšší skóre ukazuje zlepšení HRQoL.
Změna HRQoL po 14 dnech intervence
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkosti a deprese po 14 dnech intervence
Příznaky úzkosti a deprese byly hodnoceny škálou Hospital Anxiety and Depression scale (HADs), která se skládá ze 14 položek rozdělených do dvou subškál (sedm otázek pro úzkost a sedm pro depresi). Každá položka je bodována od 0 do 3, s maximálním skóre 21 bodů pro každou subškálu. Skóre vyšší než 9 v každé subškále naznačuje pravděpodobnou klinickou diagnózu buď úzkosti a/nebo deprese.
Změna od výchozích symptomů úzkosti a deprese po 14 dnech intervence
Změna překážek každodenní fyzické aktivity (DLPA)
Časové okno: Změna bariér k DLPA po 14 dnech intervence
Bariéry pohybové aktivity byly hodnoceny dotazníkem, který vypracovali Amorim et al. (2014) pro pacienty s CHOPN. Dotazník se skládá z 21 položek hodnocených od 0 do 3 (0= nikdy; 3= vždy) rozdělených do sedmi domén: nedostatek času, sociální vliv, nedostatek energie, nedostatek vůle, strach ze zranění, nedostatek dovedností a nedostatek struktury. Skóre za doménu se pohybuje od 0 do 9, s maximem 63 bodů. Vyšší skóre značí větší bariéru a skóre vyšší než pět se považuje za významné.
Změna bariér k DLPA po 14 dnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETPADCOPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elastická páska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit