Elastisk tejp lindrar symtom och förbättrar hälsorelaterad livskvalitet vid KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) (COPD)
Elastiskt tejp minskar dyspné och förbättrar hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet hos icke-överviktiga KOL-män: en randomiserad kontrollerad studie
- Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekterna av elastisk tejp hos individer med mild till mycket svår KOL.
- Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Påverkar ET på fysisk aktivitet i det dagliga livet (DLPA), dyspné, hälsotillstånd, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och symtom på ångest och depression hos individer med KOL?
Modifierar ET de upplevda hindren för DLPA hos individer med KOL?
- Protokollet varade i 21 dagar, inklusive sju dagars initiala bedömningar och 14 dagars intervention. Före baslinjebedömningar fördelades deltagarna slumpmässigt i interventionsgrupper (elastisk tejpgrupp, ETG, n=25) eller kontrollgrupper (CG, n=25). ETG fick ET på bröstväggen och buken under två på varandra följande veckor medan CG fick instruktioner om vikten av att bli fysisk aktivitet. Bedömningarna utfördes före och efter 14 dagars intervention.
- ET-placeringen beskrevs tidigare av Pinto et al. (2020).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den elastiska tejpen (ET) är en ny intervention som har visat sig förbättra träningskapaciteten akut i laboratorietester; dess effekt på en patients dagliga liv är dock fortfarande dåligt känd.
Forskningsfråga: Påverkar ET på vardagslivets fysiska aktivitet (DLPA), dyspné, hälsotillstånd och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) hos individer med KOL?
Studiedesign och metoder: Femtio icke-överviktiga män med måttlig till mycket svår KOL fördelades slumpmässigt till intervention (ETG) eller kontrollgrupper (CG). Berättigade personer bjöds in att delta efter ett vanligt läkarbesök och randomiserades i två grupper. Protokollet varade i 21 dagar, inklusive sju dagars initiala bedömningar och 14 dagars intervention. ETG fick ET placerad i bröstväggen och buken i 14 dagar medan CG fick sedvanlig vård. Dyspnésymtom (Transition dyspné index, TDI; och modifierat Medical Research Council, mMRC) utvärderades vid baslinjen (dag 0 i protokoll, besök 1), dag 7 i protokoll (besök 2) och dag 14 i protokoll (besök 3). DLPA (accelerometri), hälsostatus (COPD assessment test, CAT) och HRQoL (CRQ) utvärderades före och efter interventionen. Alla resultat omvärderades efter sju dagar (dag 14 i protokollet, besök 3). CG fick instruktioner om vikten av att bli fysisk aktivitet. Dessutom har CG även haft 3 besök och gjort samma bedömningar som ETG. I slutet av protokollet inbjöds deltagarna i CG att placera ET.
Provstorlek och dataanalys: Urvalsstorleken beräknades från en pilotstudie. Det primära resultatet som användes var antalet stegräkningar (2 800±3 500, medelvärde (MD) ± standardavvikelse (SD)). En provstorlek på 25 deltagare per grupp erhölls för att upptäcka skillnader mellan grupper (α=0,05, 1-p=0,8). Grupp- och tidsinteraktioner utvärderades med en tvåvägs variansanalys med upprepade mätningar (ANOVA) följt av ett post hoc-test av Holm-Sidak. Icke-parametriska data testades med motsvarande icke-parametriska tester. Data analyserades enligt intention-to-treat-principen, och saknade värden imputerades med den förväntade maximeringstekniken (EM) med hjälp av IBM SPSS Statistics för Windows (version 22). Sammantaget fick två deltagare som förlorade uppföljningen sin data imputerad, och en patient som förvärrades under studien omvärderades efter utskrivning.
Resultat: Inga skillnader mellan grupper observerades vid baslinjen. ET minskade dyspnésymtomen i alla TDI-domäner (funktionell, uppgift och ansträngning) och på mMRC efter 14 dagar jämfört med CG, och nådde en minimal kliniskt viktig skillnad (≥1,0, MCID). Dessutom förbättrade patienter i ETG sin CAT-poäng jämfört med CG och nådde MCID (≤2). ETG förbättrades också genom att nå MCID i de flesta CRQ-domäner (total, trötthet, emotionell och behärskning) på dag 14. Inga skillnader observerades i DLPA.
Slutsats: ET minskar dyspné och förbättrar hälsotillståndet och livskvaliteten hos icke-överviktiga män med måttlig till mycket svår KOL vid halvtidsperioden. Denna nya och billiga intervention kan förbättra KOL-symtom hos patienter med KOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till svår KOL-diagnos (enligt GOLD 2022-klassificeringen);
- Män;
- Icke-fetma (BMI≤29,9 kg/m2);
- Tidigare rökare;
- Kliniskt stabil (dvs utan exacerbationer i minst 30 dagar);
- I medicinsk uppföljning på ett universitetssjukhus specialiserat på KOL-hjälp
- Samtycke att frivilligt delta i studien och undertecknade Patienternas samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Astma-KOL överlappar varandra;
- Kontinuerlig användning av syrgasbehandling;
- Postoperativ thoraxkirurgi;
- Öppna sår eller hudsjukdomar på bröstet eller buken;
- Allergiska hudreaktioner på användning av självhäftande bandage, plåster eller andra självhäftande material;
- Kardiovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom som äventyrar eventuella bedömningar;
- Genomgår pulmonell rehabilitering (PR);
- Deltagande i andra forskningsstudier;
- Oförmåga att förstå vårt frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elastisk tejpgrupp (ETG)
ET-placeringen beskrevs tidigare av Pinto et al. (2020).
Kortfattat, försökspersonens bål förlängdes passivt för ET-placering.
ET placerades med hänsyn till ursprunget och insättningarna av följande muskler: rectus abdominis, inre sned och inre interkostal.
ET har visat sex dagars hållbarhet i genomsnitt, så deltagarna ombads att återvända för att byta ET efter sju dagar.
|
Försökspersonens bål förlängdes passivt för ET-placering.
ET placerades på bröstväggen och buken, med hänsyn till ursprunget och insättningarna av följande muskler: rectus abdominis, intern sned och intern interkostal.
Interventionen varade i 14 dagar, därför stannade deltagarna kvar med banden i två på varandra följande veckor.
På grund av den vidhäftande hållbarheten hos ET (6 veckor i genomsnitt) ombads deltagarna att återvända för att byta ET efter sju dagar.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
CG fick instruktioner om vikten av att bli fysisk aktivitet.
Dessutom inbjöds deltagarna i CG att placera ET i slutet av protokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vardagens fysiska aktivitet (DLPA)
Tidsram: Ändring från baslinjen för fysisk aktivitetsnivå efter 14 dagars intervention
|
Deltagarna instruerades att bära enheten under de vakna timmarna av sju dagar i följd, att ta bort den endast under simaktiviteter.
En giltig DLPA-dag ansågs när enheten hade minst åtta timmars datainsamling.
Dessutom hade varje individ minst fem dagar i veckan.
DLPA och stillasittande tidsintensitet klassificerades efter det totala aktivitetstalet ackumulerat i 60-s epoklängd med det normala signalbehandlingsfiltret och samplingsfrekvensen på 60Hz.
Troiano et al. (2008) användes algoritmskärningspunkter för att ställa in DLPA.
Data presenterades som genomsnittligt antal steg per dag (steg/dag), tid tillbringad i måttliga till kraftiga fysiska aktiviteter (MVPA, minuter/dag) och stillasittande tid, uttryckt som procentandelen vakna timmar.
|
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitetsnivå efter 14 dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dyspné
Tidsram: Förändring från baslinjedyspné vid 7:e och 14:e dagarna efter intervention
|
Två olika dyspnéskalor användes modifierat Medical Research Council (mMRC) och Baseline and Transitional dyspné index (BDI/TDI). mMRC är en enkelriktad 0-4-gradig skala vars frågor nära matchar dagliga aktiviteter som provocerar dyspné. Det har också använts i klinisk praxis för att kategorisera KOL-symptomatisk börda och ge användbar information om KOL-inducerad funktionsnedsättning. BDI/TDI-enkäten är en multidimensionell bedömning av dyspné. BDI/TDI har blivit allmänt validerat vid KOL och är fortfarande det vanligaste frågeformuläret i klinisk forskning, särskilt för terapeutiska prövningar. BDI/TDI utvärderar dyspné i tre domäner: funktionsnedsättning, uppgiftens omfattning och ansträngningens storlek. Förändringen på 1,0 poäng anses vara en minimal kliniskt viktig skillnad (MCID). Ju högre poäng i TDI, desto större förbättring av dyspné. |
Förändring från baslinjedyspné vid 7:e och 14:e dagarna efter intervention
|
|
Förändring i hälsotillstånd
Tidsram: Förändring av hälsotillstånd efter 14 dagars intervention
|
Hälsostatus utvärderades med hjälp av COPD Assessment Test (CAT).
CAT syftar till att mäta effekten av KOL på en patients hälsotillstånd.
Föremålen inkluderar fysiska symtom (hosta, slem, tryck över bröstet, andfåddhet), aktivitetsbegränsning, energi förutom självförtroende att lämna hemmet och sömnkvalitet.
CAT har en total maxpoäng på 40 poäng (maximal funktionsnedsättning).
Poäng från 0 till 10, 11 till 20, 21 till 30 och 31 till 40 representerar mild, måttlig, svår respektive mycket allvarlig klinisk påverkan.
En förändring på -2,54 poäng anses vara en MCID.
|
Förändring av hälsotillstånd efter 14 dagars intervention
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Förändring i HRQoL efter 14 dagars intervention
|
HRQoL utvärderades med hjälp av Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
CRQ är ett validerat frågeformulär utvecklat för att utvärdera effekterna av behandlingar på livskvalitet i kliniska prövningar och har validerats på brasiliansk-portugisiska.
CRQ består av fyra domäner: dyspné, trötthet, känslomässig funktion och behärskning.
Ett MCID har bestämts till 0,5 för varje genomsnittlig domänpoäng, och högre poäng indikerar förbättring av HRQoL.
|
Förändring i HRQoL efter 14 dagars intervention
|
|
Förändring i ångest- och depressionssymtom
Tidsram: Förändring från baslinjen av ångest- och depressionssymtom efter 14 dagars intervention
|
Ångest- och depressionssymtomen bedömdes med Hospital Anxiety and Depression-skalan (HADs), som består av 14 poster uppdelade i två underskalor (sju frågor för ångest och sju för depression).
Varje punkt får poäng från 0 till 3, med en maximal poäng på 21 poäng för varje delskala.
En poäng högre än 9 i varje subskala tyder på en trolig klinisk diagnos av antingen ångest och/eller depression.
|
Förändring från baslinjen av ångest- och depressionssymtom efter 14 dagars intervention
|
|
Förändring av hinder för fysisk aktivitet i vardagen (DLPA)
Tidsram: Förändring av barriärer för DLPA efter 14 dagars intervention
|
Hindren för fysisk aktivitet utvärderades av ett frågeformulär utvecklat av Amorim et al.(2014) för patienter med KOL.
Frågeformuläret består av 21 punkter betygsatta från 0 till 3 (0= aldrig; 3= alltid) uppdelade i sju domäner: tidsbrist, socialt inflytande, brist på energi, brist på vilja, rädsla för skada, bristande skicklighet och brist. av struktur.
Poängen per domän varierar från 0 till 9, med maximalt 63 poäng.
Högre poäng indikerar en större barriär och poäng högre än fem anses signifikanta.
|
Förändring av barriärer för DLPA efter 14 dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
- Moreira GL, Pitta F, Ramos D, Nascimento CS, Barzon D, Kovelis D, Colange AL, Brunetto AF, Ramos EM. Portuguese-language version of the Chronic Respiratory Questionnaire: a validity and reproducibility study. J Bras Pneumol. 2009 Aug;35(8):737-44. doi: 10.1590/s1806-37132009000800004.
- Cullen K, Talbot D, Gillmor J, McGrath C, O'Donnell R, Baily-Scanlan M, Broderick J. Effect of Baseline Anxiety and Depression Symptoms on Selected Outcomes Following Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Jul;37(4):279-282. doi: 10.1097/HCR.0000000000000258.
- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETPADCOPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .