- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04415957
Эластичная лента облегчает симптомы и улучшает качество жизни, связанное со здоровьем, при ХОБЛ (хронической обструктивной болезни легких) (COPD)
Эластичная лента уменьшает одышку и улучшает состояние здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем, у мужчин с ХОБЛ без ожирения: рандомизированное контролируемое исследование
- Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — изучить влияние эластичной ленты на пациентов с ХОБЛ от легкой до очень тяжелой степени.
- Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
Влияет ли ЭТ на физическую активность в повседневной жизни (DLPA), одышку, состояние здоровья, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), а также на симптомы тревоги и депрессии у лиц с ХОБЛ?
Изменяет ли ЭТ предполагаемые барьеры для DLPA у людей с ХОБЛ?
- Протокол длился 21 день, включая семь дней начальной оценки и 14 дней вмешательства. Перед оценкой исходного уровня участники были случайным образом распределены в группы вмешательства (группа эластичной ленты, ETG, n = 25) или контрольные группы (CG, n = 25). ЭТГ получала ЭТ на грудную стенку и живот в течение двух недель подряд, в то время как КГ получала инструкции о важности физической активности. Оценки проводились до и после 14 дней вмешательства.
- Размещение ET ранее было описано Pinto et al. (2020).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Эластичная лента (ЭТ) — это новое вмешательство, которое, как было показано в лабораторных тестах, значительно улучшает переносимость физической нагрузки; однако его влияние на повседневную жизнь пациента остается малоизученным.
Вопрос исследования: влияет ли ЭТ на физическую активность в повседневной жизни (DLPA), одышку, состояние здоровья и связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) у людей с ХОБЛ?
Дизайн и методы исследования. Пятьдесят мужчин без ожирения с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени были случайным образом распределены в группы вмешательства (ETG) или контрольные группы (CG). Подходящие лица были приглашены для участия после регулярного медицинского визита и случайным образом разделены на две группы. Протокол длился 21 день, включая семь дней начальной оценки и 14 дней вмешательства. ЭТГ помещали ЭТ в грудную стенку и брюшную полость на 14 дней, в то время как CG получали обычный уход. Симптомы одышки (переходный индекс одышки, TDI и модифицированный медицинский исследовательский совет, mMRC) оценивали исходно (0-й день протокола, визит 1), 7-й день протокола (2-й визит) и 14-й день протокола (3-й визит). DLPA (акселерометрия), состояние здоровья (оценочный тест ХОБЛ, CAT) и HRQoL (CRQ) оценивались до и после вмешательства. Все результаты были повторно оценены через семь дней (14-й день протокола, визит 3). CG получил инструкции о важности физической активности. Кроме того, CG также имел 3 визита и проводил те же оценки, что и ETG. В конце протокола участникам КГ было предложено разместить ЭТ.
Размер выборки и анализ данных: Размер выборки был рассчитан на основе пилотного исследования. В качестве основного исхода использовалось количество подсчетов шагов (2800±3500, среднее значение (MD) ± стандартное отклонение (SD)). Размер выборки из 25 участников на группу был получен для выявления межгрупповых различий (α = 0,05, 1-β=0,8). Групповые и временные взаимодействия оценивали с помощью двустороннего дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) с последующим апостериорным тестом Холма-Сидака. Непараметрические данные проверялись соответствующими непараметрическими тестами. Данные были проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить, а пропущенные значения были импутированы методом ожидаемой максимизации (EM) с использованием IBM SPSS Statistics для Windows (версия 22). В общей сложности данные двух участников, выбывших из наблюдения, были условно засчитаны, а у одного пациента, у которого обострилось заболевание во время исследования, была проведена повторная оценка после выписки.
Результаты. На исходном уровне различий между группами не наблюдалось. ЭТ уменьшала симптомы одышки во всех доменах TDI (функциональные, задачи и усилия) и по mMRC через 14 дней по сравнению с CG, достигая минимальной клинически значимой разницы (≥1,0, МКИД). Кроме того, пациенты в ETG улучшили свой балл CAT по сравнению с CG, достигнув MCID (≤2). ETG также улучшился, достигнув MCID в большинстве доменов CRQ (общее количество, усталость, эмоции и мастерство) на 14-й день. Никаких различий не наблюдалось в DLPA.
Вывод: ЭТ уменьшает одышку и улучшает состояние здоровья и качество жизни у мужчин без ожирения с среднетяжелой и очень тяжелой ХОБЛ в среднесрочной перспективе. Это новое и недорогое вмешательство может улучшить симптомы ХОБЛ у пациентов с ХОБЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ХОБЛ легкой и тяжелой степени (по классификации GOLD 2022);
- самцы;
- без ожирения (ИМТ≤29,9 кг/м2);
- Бывшие курильщики;
- Клинически стабильный (т.е. без обострений не менее 30 дней);
- Медицинское наблюдение в университетской больнице третичного уровня, специализирующейся на оказании помощи при ХОБЛ
- Согласие на добровольное участие в исследовании и подписанная форма согласия пациентов.
Критерий исключения:
- Наложение астмы-ХОБЛ;
- Постоянное использование оксигенотерапии;
- Послеоперационная торакальная хирургия;
- Открытые раны или кожные заболевания на груди или животе;
- Аллергические кожные реакции на применение лейкопластырей, пластырей или других клеящих материалов;
- Сердечно-сосудистые или скелетно-мышечные заболевания, которые ставят под угрозу любые оценки;
- Прохождение легочной реабилитации (PR);
- Участие в других исследованиях;
- Неспособность понять нашу анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эластичных лент (ETG)
Размещение ET ранее было описано Pinto et al. (2020).
Вкратце, туловище субъекта было пассивно расширено для размещения инопланетян.
ЭТ был размещен с учетом места начала и прикрепления следующих мышц: прямой мышцы живота, внутренней косой и внутренней межреберной.
ET показал в среднем шесть дней стойкости, поэтому участников попросили вернуться, чтобы изменить ET через семь дней.
|
Туловище субъекта было пассивно расширено для размещения инопланетян.
ЭТ помещали на грудную стенку и брюшную полость с учетом начала и прикрепления следующих мышц: прямой мышцы живота, внутренней косой и внутренней межреберной.
Вмешательство длилось 14 дней, поэтому участники оставались с записями две недели подряд.
Из-за адгезионной прочности ЭТ (в среднем 6 недель) участников попросили вернуться, чтобы заменить ЭТ через семь дней.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
CG получил инструкции о важности физической активности.
Кроме того, участникам, включенным в CG, было предложено разместить ET в конце протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности в повседневной жизни (DLPA)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня физической активности после 14 дней вмешательства
|
Участникам было предложено носить устройство в часы бодрствования семь дней подряд, снимая его только во время занятий плаванием.
Действительный день DLPA считался, когда устройство собирало данные не менее восьми часов.
Кроме того, у каждого человека было по крайней мере пять дней в неделю.
DLPA и интенсивность сидячего времени классифицировали по общему количеству активности, накопленному за 60-секундную эпоху с нормальным фильтром обработки сигнала и частотой дискретизации 60 Гц.
Трояно и др. (2008) для установки DLPA применялись точки отсечки алгоритма.
Данные были представлены как среднее количество шагов в день (шагов/день), время, проведенное при физической активности от умеренной до высокой (MVPA, минут/день), и время сидячего образа жизни, выраженное в процентах от часов бодрствования.
|
Изменение исходного уровня физической активности после 14 дней вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение одышки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки на 7-й и 14-й дни вмешательства
|
Были использованы две разные шкалы одышки, модифицированные Советом медицинских исследований (mMRC), а также базовый и переходный индексы одышки (BDI/TDI). mMRC представляет собой однонаправленную шкалу от 0 до 4 баллов, вопросы которой точно соответствуют повседневным действиям, вызывающим одышку. Он также использовался в клинической практике для классификации симптоматического бремени ХОБЛ и получения полезной информации об инвалидности, вызванной ХОБЛ. Опросник BDI/TDI представляет собой многомерную оценку одышки. BDI/TDI широко применялся при ХОБЛ и остается наиболее часто используемым опросником в клинических исследованиях, особенно для терапевтических испытаний. BDI/TDI оценивает одышку по трем параметрам: функциональное нарушение, масштаб задачи и масштаб усилия. Изменение на 1,0 балла считается минимальной клинически значимой разницей (MCID). Чем выше балл в TDI, тем больше уменьшение одышки. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем одышки на 7-й и 14-й дни вмешательства
|
|
Изменение состояния здоровья
Временное ограничение: Изменение состояния здоровья через 14 дней вмешательства
|
Состояние здоровья оценивали с помощью теста оценки ХОБЛ (CAT).
CAT направлен на измерение влияния ХОБЛ на состояние здоровья пациента.
Пункты включают физические симптомы (кашель, мокроту, стеснение в груди, одышку), ограничение активности, энергию помимо уверенности в выходе из дома и качество сна.
CAT имеет общий максимальный балл 40 баллов (максимальное ухудшение).
Баллы от 0 до 10, от 11 до 20, от 21 до 30 и от 31 до 40 представляют собой легкое, умеренное, тяжелое или очень тяжелое клиническое воздействие соответственно.
Изменение на -2,54 балла считается MCID.
|
Изменение состояния здоровья через 14 дней вмешательства
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL)
Временное ограничение: Изменение HRQoL после 14 дней вмешательства
|
HRQoL оценивали с помощью опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ).
CRQ — это утвержденный вопросник, разработанный для оценки влияния лечения на качество жизни в клинических испытаниях и утвержденный на бразильско-португальском языке.
CRQ состоит из четырех доменов: одышка, усталость, эмоциональная функция и мастерство.
MCID был определен как 0,5 для каждого среднего балла домена, а более высокие баллы указывают на улучшение HRQoL.
|
Изменение HRQoL после 14 дней вмешательства
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги и депрессии после 14 дней вмешательства
|
Симптомы тревоги и депрессии оценивались по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD), состоящей из 14 пунктов, разделенных на две подшкалы (семь вопросов на тревогу и семь на депрессию).
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, с максимальной оценкой 21 балла по каждой субшкале.
Оценка выше 9 по каждой подшкале предполагает вероятный клинический диагноз тревоги и/или депрессии.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги и депрессии после 14 дней вмешательства
|
|
Изменение барьеров для повседневной физической активности (DLPA)
Временное ограничение: Изменение барьеров для DLPA после 14 дней вмешательства
|
Барьеры для физической активности оценивали с помощью анкеты, разработанной Amorim et al. (2014) для пациентов с ХОБЛ.
Анкета состоит из 21 пункта с рейтингом от 0 до 3 (0=никогда; 3=всегда), разделенных на семь областей: нехватка времени, социальное влияние, нехватка энергии, нехватка воли, боязнь травмы, нехватка навыков и нехватка навыков. структуры.
Оценка за домен варьируется от 0 до 9, максимум 63 балла.
Более высокие баллы указывают на более высокий барьер, а баллы выше пяти считаются значительными.
|
Изменение барьеров для DLPA после 14 дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
- Moreira GL, Pitta F, Ramos D, Nascimento CS, Barzon D, Kovelis D, Colange AL, Brunetto AF, Ramos EM. Portuguese-language version of the Chronic Respiratory Questionnaire: a validity and reproducibility study. J Bras Pneumol. 2009 Aug;35(8):737-44. doi: 10.1590/s1806-37132009000800004.
- Cullen K, Talbot D, Gillmor J, McGrath C, O'Donnell R, Baily-Scanlan M, Broderick J. Effect of Baseline Anxiety and Depression Symptoms on Selected Outcomes Following Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Jul;37(4):279-282. doi: 10.1097/HCR.0000000000000258.
- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETPADCOPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эластичная лента
-
Vicenç Punsola IzardЗавершенныйДеформации суставов, приобретенные | Сгибательная контрактура проксимального межфалангового суставаИспания
-
University of SevilleЗавершенный
-
Okan UniversityMedical Park Hospital IstanbulЗавершенныйБоль в пояснице | Дефект соединительной ткани (диагностика)Турция
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингЗлоупотребление марихуаной | Использование марихуаны | Зависимость | Использование вещества | Зависимость от каннабиса | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Использование каннабиса | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Зависимость, Вещество | Зависимость от марихуаны | Зависимость... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteНеизвестныйПроблема/состояние, связанное с ракомИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Universidade Estadual de GoiásUniversity of BrasiliaЗавершенный
-
RWTH Aachen UniversityDocs in Clouds Telecare GmbHНеизвестныйПациенты, перенесшие плановую операцию с анестезиейГермания