Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elastische tape verlicht symptomen en verbetert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij COPD (chronische obstructieve longziekte) (COPD)

10 november 2022 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Elastische tape vermindert kortademigheid en verbetert de gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij niet-zwaarlijvige COPD-mannen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de effecten van elastische tape bij personen met milde tot zeer ernstige COPD.
  • De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Heeft de ET invloed op fysieke activiteit in het dagelijks leven (DLPA), kortademigheid, gezondheidsstatus, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en angst- en depressiesymptomen bij personen met COPD?

Wijzigt de ET de waargenomen belemmeringen voor DLPA bij personen met COPD?

  • Het protocol duurde 21 dagen, inclusief zeven dagen eerste beoordelingen en 14 dagen interventie. Voorafgaand aan de baselinebeoordelingen werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan interventiegroepen (Elastic Tape Group, ETG, n=25) of controlegroepen (CG, n=25). De ETG ontving gedurende twee opeenvolgende weken ET's op de borstwand en de buik, terwijl de CG instructies kreeg over het belang van lichamelijke activiteit. De beoordelingen werden uitgevoerd voor en na 14 dagen interventie.
  • De ET-plaatsing werd eerder beschreven door Pinto et al. (2020).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De elastische tape (ET) is een nieuwe interventie waarvan is aangetoond dat deze de inspanningscapaciteit acuut verbetert in laboratoriumtests; het effect ervan op het dagelijks leven van een patiënt blijft echter slecht bekend.

Onderzoeksvraag: Heeft de ET invloed op fysieke activiteit in het dagelijks leven (DLPA), kortademigheid, gezondheidsstatus en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij personen met COPD?

Onderzoeksopzet en methoden: Vijftig niet-zwaarlijvige mannen met matige tot zeer ernstige COPD werden willekeurig toegewezen aan interventie- (ETG) of controlegroepen (CG). In aanmerking komende personen werden uitgenodigd om deel te nemen na een regelmatig medisch bezoek en werden gerandomiseerd in twee groepen. Het protocol duurde 21 dagen, inclusief zeven dagen eerste beoordelingen en 14 dagen interventie. De ETG kreeg de ET gedurende 14 dagen in de borstwand en buik gepositioneerd, terwijl CG de gebruikelijke zorg kreeg. Dyspneusymptomen (Transition dyspnea index, TDI; en gemodificeerde Medical Research Council, mMRC) werden geëvalueerd bij baseline (dag 0 van protocol, bezoek 1), dag 7 van protocol (bezoek 2) en dag 14 van protocol (bezoek 3). DLPA (accelerometrie), gezondheidsstatus (COPD-beoordelingstest, CAT) en HRQoL (CRQ) werden voor en na de interventie geëvalueerd. Alle uitkomsten werden na zeven dagen opnieuw beoordeeld (dag 14 van het protocol, bezoek 3). CG kreeg instructies over het belang van fysieke activiteit. Daarnaast heeft CG ook 3 bezoeken gehad en dezelfde beoordelingen uitgevoerd als de ETG. Aan het einde van het protocol werden de deelnemers van CG uitgenodigd om de ET's te plaatsen.

Steekproefomvang en data-analyse: De steekproefomvang werd berekend op basis van een pilotstudie. Het gebruikte primaire resultaat was het aantal staptellingen (2.800 ± 3.500, gemiddelde (MD) ± standaarddeviatie (SD)). Een steekproef van 25 deelnemers per groep werd verkregen om verschillen tussen groepen te detecteren (α=0,05, 1-β=0,8). Groeps- en tijdsinteracties werden beoordeeld met behulp van een tweeweg variantieanalyse (ANOVA) gevolgd door een post-hoctest van Holm-Sidak. Niet-parametrische gegevens werden getest door de overeenkomstige niet-parametrische tests. Gegevens werden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en ontbrekende waarden werden geïmputeerd door de verwachte maximalisatietechniek (EM), met behulp van IBM SPSS Statistics for Windows (versie 22). In totaal werden twee deelnemers die de follow-up verloren, hun gegevens geïmputeerd, en één patiënt die tijdens het onderzoek verergerde, werd na ontslag opnieuw beoordeeld.

Resultaten: Er werden geen verschillen tussen de groepen waargenomen bij baseline. ET verminderde de kortademigheidsymptomen in alle TDI-domeinen (functioneel, taak en inspanning) en op de mMRC na 14 dagen in vergelijking met CG, waarbij een minimaal klinisch belangrijk verschil werd bereikt (≥1,0, MCID). Bovendien verbeterden patiënten in de ETG hun CAT-score in vergelijking met de CG en bereikten MCID (≤2). De ETG verbeterde ook door MCID te bereiken in de meeste CRQ-domeinen (totaal, vermoeidheid, emotioneel en meesterschap) op dag 14. Er werden geen verschillen waargenomen in DLPA.

Conclusie: ET vermindert kortademigheid en verbetert de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven bij niet-zwaarlijvige mannen met matige tot zeer ernstige COPD op de middellange termijn. Deze nieuwe en goedkope interventie kan COPD-symptomen bij patiënten met COPD verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichte tot ernstige COPD-diagnose (volgens de GOLD 2022-classificatie);
  • Mannetjes;
  • Niet zwaarlijvig (BMI ≤ 29,9 kg/m2);
  • Voormalige rokers;
  • Klinisch stabiel (d.w.z. zonder exacerbaties gedurende ten minste 30 dagen);
  • In medische follow-up in een Universitair tertiair ziekenhuis gespecialiseerd in COPD-hulpverlening
  • Toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier voor patiënten ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Astma-COPD overlap;
  • Continu gebruik van zuurstoftherapie;
  • Postoperatieve thoracale chirurgie;
  • Open wonden of huidaandoeningen op de borst of buik;
  • Allergische huidreacties op het gebruik van zelfklevend verband, pleisters of andere zelfklevende materialen;
  • Cardiovasculaire of musculoskeletale aandoeningen die eventuele beoordelingen in gevaar brengen;
  • Longrevalidatie ondergaan (PR);
  • Deelnemen aan andere onderzoeken;
  • Onvermogen om onze vragenlijst te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elastic Tape-groep (ETG)
De ET-plaatsing werd eerder beschreven door Pinto et al. (2020). Kort gezegd werd de romp van de proefpersoon passief verlengd voor ET-plaatsing. De ET werd geplaatst rekening houdend met de oorsprong en inserties van de volgende spieren: rectus abdominis, intern oblique en intern intercostaal. ET heeft gemiddeld zes dagen duurzaamheid getoond, dus de deelnemers werd gevraagd om na zeven dagen terug te komen om de ET te vervangen.
Ander: Elastische plakband
De romp van de proefpersoon werd passief verlengd voor ET-plaatsing. De ET werd op de borstwand en de buik geplaatst, rekening houdend met de oorsprong en inserties van de volgende spieren: rectus abdominis, intern oblique en intern intercostaal. De interventie duurde 14 dagen, daarom bleven de deelnemers twee opeenvolgende weken bij de tapes. Vanwege de kleefkracht van ET's (gemiddeld 6 weken), werd de deelnemers gevraagd om na zeven dagen terug te komen om de ET te vervangen.
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
CG kreeg instructies over het belang van fysieke activiteit. Bovendien werden de in CG opgenomen deelnemers uitgenodigd om de ET's aan het einde van het protocol te plaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagelijkse fysieke activiteit (DLPA)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteitsniveaus na 14 dagen interventie
Deelnemers kregen de instructie om het apparaat zeven opeenvolgende dagen wakker te dragen en het alleen tijdens zwemactiviteiten te verwijderen. Een geldige DLPA-dag werd beschouwd als het apparaat ten minste acht uur aan gegevensverzameling had. Bovendien had elk individu minstens vijf dagen per week. DLPA en sedentaire tijdsintensiteit werden geclassificeerd door de totale activiteittellingen geaccumuleerd in 60-s epoch-lengte met het normale signaalverwerkingsfilter en de bemonsteringsfrequentie van 60 Hz. De Troiano et al. (2008) algoritme-afkappunten werden toegepast om DLPA in te stellen. Gegevens werden gepresenteerd als het gemiddelde aantal stappen per dag (stappen/dag), tijd besteed aan matige tot krachtige fysieke activiteiten (MVPA, minuten/dag) en sedentaire tijd, uitgedrukt als het percentage wakkere uren.
Verandering ten opzichte van baseline fysieke activiteitsniveaus na 14 dagen interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline dyspnoe op de 7e en 14e dag van de interventie

Er werden twee verschillende dyspnoeschalen gebruikt: gemodificeerde Medical Research Council (mMRC) en Baseline en Transitional dyspnoe index (BDI/TDI).

De mMRC is een unidirectionele 0-4-puntsschaal waarvan de vragen nauw aansluiten bij dagelijkse activiteiten die kortademigheid veroorzaken. Het is ook in de klinische praktijk gebruikt om COPD-symptomatische belasting te categoriseren en nuttige informatie te verschaffen over COPD-geïnduceerde invaliditeit.

De BDI/TDI-vragenlijst is een multidimensionale beoordeling van kortademigheid. De BDI/TDI is breed gevalideerd bij COPD en blijft de meest gebruikte vragenlijst in klinisch onderzoek, met name voor therapeutische onderzoeken. BDI/TDI evalueert kortademigheid in drie domeinen: functionele beperkingen, de omvang van de taak en de omvang van de inspanning. De verandering van 1,0 punt wordt beschouwd als een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID). Hoe hoger de score in TDI, hoe groter de verbetering in kortademigheid.
Verandering ten opzichte van baseline dyspnoe op de 7e en 14e dag van de interventie
Verandering in gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Verandering in gezondheidstoestand na 14 dagen interventie
De gezondheidstoestand werd beoordeeld met behulp van de COPD Assessment Test (CAT). CAT heeft tot doel de impact van COPD op de gezondheidstoestand van een patiënt te meten. De items omvatten lichamelijke symptomen (hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, kortademigheid), activiteitsbeperking, energie naast het vertrouwen om het huis te verlaten, en slaapkwaliteit. CAT heeft een totale maximale score van 40 punten (maximale beperking). Scores van 0 tot 10, 11 tot 20, 21 tot 30 en 31 tot 40 vertegenwoordigen respectievelijk milde, matige, ernstige of zeer ernstige klinische impact. Een verandering van -2,54 punten wordt beschouwd als een MCID.
Verandering in gezondheidstoestand na 14 dagen interventie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Verandering in HRQoL na 14 dagen interventie
HRQoL werd beoordeeld met behulp van de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). De CRQ is een gevalideerde vragenlijst die is ontwikkeld om de effecten van behandelingen op de kwaliteit van leven te evalueren in klinische onderzoeken en is gevalideerd in het Braziliaans-Portugees. De CRQ bestaat uit vier domeinen: kortademigheid, vermoeidheid, emotionele functie en meesterschap. Een MCID is bepaald als 0,5 voor elke gemiddelde domeinscore, en hogere scores wijzen op verbetering in HRQoL.
Verandering in HRQoL na 14 dagen interventie
Verandering in symptomen van angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline angst- en depressiesymptomen na 14 dagen interventie
De angst- en depressiesymptomen werden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression-schaal (HAD's), die bestaat uit 14 items verdeeld over twee subschalen (zeven vragen voor angst en zeven voor depressie). Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met een maximale score van 21 punten voor elke subschaal. Een score hoger dan 9 op elke subschaal suggereert een waarschijnlijke klinische diagnose van ofwel angst en/of depressie.
Verandering ten opzichte van baseline angst- en depressiesymptomen na 14 dagen interventie
Verandering in barrières voor fysieke activiteit in het dagelijks leven (DLPA)
Tijdsspanne: Verandering in barrières voor DLPA na 14 dagen interventie
De belemmeringen voor fysieke activiteit werden geëvalueerd door een vragenlijst ontwikkeld door Amorim et al. (2014) voor patiënten met COPD. De vragenlijst bestaat uit 21 items met een score van 0 tot 3 (0=nooit; 3=altijd) verdeeld in zeven domeinen: gebrek aan tijd, sociale invloed, gebrek aan energie, gebrek aan wil, angst voor letsel, gebrek aan vaardigheid en gebrek van structuur. De score per domein varieert van 0 tot 9, met een maximum van 63 punten. Hogere scores duiden op een grotere barrière en scores hoger dan vijf worden als significant beschouwd.
Verandering in barrières voor DLPA na 14 dagen interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETPADCOPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elastische plakband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren