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Cinta Elástica Alivia los Síntomas y Mejora la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) (COPD)

10 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

La cinta elástica reduce la disnea y mejora el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con EPOC no obesos: un ensayo controlado aleatorio

  • El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar los efectos de la cinta elástica en personas con EPOC de leve a muy grave.
  • Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Influye la ET en la actividad física de la vida diaria (DLPA), la disnea, el estado de salud, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas de ansiedad y depresión en personas con EPOC?

¿Modifica la ET las barreras percibidas para la DLPA en individuos con EPOC?

  • El protocolo duró 21 días, incluidos siete días de evaluaciones iniciales y 14 días de intervención. Antes de las evaluaciones iniciales, los participantes se asignaron aleatoriamente a grupos de intervención (Elastic Tape Group, ETG, n=25) o grupos de control (GC, n=25). El ETG recibió ET en pared torácica y abdomen durante dos semanas consecutivas mientras que el GC recibió instrucciones sobre la importancia de realizar actividad física. Las valoraciones se realizaron antes y después de 14 días de intervención.
  • La colocación del TE fue previamente descrita por Pinto et al. (2020).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La cinta elástica (ET) es una intervención novedosa que ha demostrado mejorar la capacidad de ejercicio de forma aguda en pruebas de laboratorio; sin embargo, su efecto en la vida diaria de un paciente sigue siendo poco conocido.

Pregunta de Investigación: ¿Influye la ET en la actividad física de la vida diaria (DLPA), la disnea, el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en individuos con EPOC?

Diseño y métodos del estudio: Cincuenta hombres no obesos con EPOC de moderada a muy grave se asignaron aleatoriamente a grupos de intervención (ETG) o de control (GC). Se invitó a las personas elegibles a participar después de una visita médica regular y se las aleatorizó en dos grupos. El protocolo duró 21 días, incluidos siete días de evaluaciones iniciales y 14 días de intervención. El ETG recibió el ET posicionado en pared torácica y abdomen durante 14 días mientras que el GC recibió los cuidados habituales. Los síntomas de disnea (Índice de disnea de transición, TDI; y Medical Research Council modificado, mMRC) se evaluaron al inicio (día 0 del protocolo, visita 1), día 7 del protocolo (visita 2) y día 14 del protocolo (visita 3). Se evaluaron DLPA (acelerometría), estado de salud (test de evaluación de la EPOC, CAT) y CVRS (CRQ) antes y después de la intervención. Todos los resultados se reevaluaron después de siete días (día 14 del protocolo, visita 3). CG recibió instrucciones sobre la importancia de realizar actividad física. Además, el GC también tuvo 3 visitas y realizó las mismas valoraciones que el ETG. Al final del protocolo, los participantes de GC fueron invitados a colocar los ET.

Tamaño de la muestra y análisis de datos: El tamaño de la muestra se calculó a partir de un estudio piloto. El resultado primario utilizado fue el número de recuentos de pasos (2800 ± 3500, media (DM) ± desviación estándar (DE)). Se obtuvo un tamaño de muestra de 25 participantes por grupo para detectar diferencias entre grupos (α=0.05, 1-β=0.8). Las interacciones de grupo y tiempo se evaluaron utilizando un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de dos vías seguido de una prueba post hoc de Holm-Sidak. Los datos no paramétricos fueron probados por las correspondientes pruebas no paramétricas. Los datos se analizaron según el principio de intención de tratar y los valores perdidos se imputaron mediante la técnica de maximización esperada (EM), utilizando IBM SPSS Statistics para Windows (versión 22). En total, se imputaron los datos de dos participantes que perdieron el seguimiento, y un paciente que se exacerbó durante el estudio fue reevaluado después del alta.

Resultados: No se observaron diferencias entre los grupos al inicio del estudio. ET redujo los síntomas de disnea en todos los dominios TDI (funcional, tarea y esfuerzo) y en el mMRC después de 14 días en comparación con GC, alcanzando una diferencia mínima clínicamente importante (≥1.0, MCID). Además, los pacientes del ETG mejoraron su puntuación CAT respecto al GC, alcanzando MCID (≤2). El ETG también mejoró al alcanzar MCID en la mayoría de los dominios CRQ (total, fatiga, emocional y dominio) el día 14. No se observaron diferencias en DLPA.

Conclusión: la ET reduce la disnea y mejora el estado de salud y la calidad de vida en varones no obesos con EPOC moderada-muy grave a medio plazo. Esta intervención novedosa y de bajo costo puede mejorar los síntomas de la EPOC en pacientes con EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EPOC leve a grave (según la clasificación GOLD 2022);
  • machos;
  • No obesos (IMC≤29,9kg/m2);
  • ex fumadores;
  • Clínicamente estable (es decir, sin exacerbaciones durante al menos 30 días);
  • En seguimiento médico en un hospital universitario de tercer nivel especializado en la atención de la EPOC
  • Consentimiento para participar voluntariamente en el estudio y firmado el formulario de consentimiento de los pacientes.

Criterio de exclusión:

  • Superposición de asma-EPOC;
  • Uso continuo de oxigenoterapia;
  • Postoperatorio de cirugía torácica;
  • Heridas abiertas o enfermedades de la piel en el pecho o el abdomen;
  • Reacciones alérgicas de la piel al uso de vendajes adhesivos, emplastos u otros materiales adhesivos;
  • Enfermedad cardiovascular o musculoesquelética que comprometa cualquier evaluación;
  • En rehabilitación pulmonar (PR);
  • Participar en otros estudios de investigación;
  • Incapacidad para entender nuestro cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de cintas elásticas (ETG)
La colocación del TE fue previamente descrita por Pinto et al. (2020). Brevemente, el tronco del sujeto se extendió pasivamente para la colocación de ET. El TE se colocó considerando los orígenes e inserciones de los siguientes músculos: recto abdominal, oblicuo interno e intercostal interno. ET ha mostrado una duración promedio de seis días, por lo que se pidió a los participantes que regresaran para cambiar el ET después de siete días.
El tronco del sujeto se extendió pasivamente para la colocación de ET. El TE se colocó en la pared torácica y abdomen, considerando los orígenes e inserciones de los siguientes músculos: recto abdominal, oblicuo interno e intercostal interno. La intervención duró 14 días, por lo tanto, los participantes permanecieron con las cintas durante dos semanas consecutivas. Debido a la durabilidad adhesiva de los ET (6 semanas en promedio), se pidió a los participantes que regresaran para cambiar el ET después de siete días.
Sin intervención: Grupo Control (GC)
CG recibió instrucciones sobre la importancia de realizar actividad física. Además, se invitó a los participantes incluidos en GC a colocar los ET al final del protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física de la vida diaria (DLPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles de actividad física de referencia después de 14 días de intervención
Se indicó a los participantes que usaran el dispositivo durante las horas de vigilia de siete días consecutivos, quitándoselo solo durante las actividades de natación. Se consideró un día DLPA válido cuando el dispositivo tenía al menos ocho horas de recopilación de datos. Además, cada individuo tenía al menos cinco días a la semana. La DLPA y la intensidad del tiempo sedentario se clasificaron por los recuentos de actividad total acumulados en una época de 60 s con el filtro de procesamiento de señal normal y una frecuencia de muestreo de 60 Hz. El Troiano et al. (2008) se aplicaron puntos de corte del algoritmo para establecer DLPA. Los datos se presentaron como el número promedio de pasos por día (pasos/día), el tiempo dedicado a actividades físicas moderadas a vigorosas (MVPA, minutos/día) y el tiempo sedentario, expresado como el porcentaje de horas de vigilia.
Cambio desde los niveles de actividad física de referencia después de 14 días de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde la disnea basal a los días 7 y 14 de intervención

Se utilizaron dos escalas diferentes de disnea modificadas por el Medical Research Council (mMRC) y el índice de disnea basal y transicional (BDI/TDI).

El mMRC es una escala unidireccional de 0 a 4 puntos cuyas preguntas coinciden estrechamente con las actividades diarias que provocan disnea. También se ha utilizado en la práctica clínica para categorizar la carga sintomática de la EPOC y proporcionar información útil sobre la discapacidad inducida por la EPOC.

El cuestionario BDI/TDI es una evaluación multidimensional de la disnea. El BDI/TDI ha sido ampliamente validado en la EPOC y sigue siendo el cuestionario más utilizado en la investigación clínica, en particular para los ensayos terapéuticos. BDI/TDI evalúa la disnea en tres dominios: deterioro funcional, la magnitud de la tarea y la magnitud del esfuerzo. El cambio de 1,0 punto se considera una diferencia mínima clínicamente importante (MCID). A mayor puntuación en TDI, mayor mejoría en la disnea.

Cambio desde la disnea basal a los días 7 y 14 de intervención
Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de salud después de 14 días de intervención
El estado de salud se evaluó mediante el Test de Evaluación de la EPOC (CAT). CAT tiene como objetivo medir el impacto de la EPOC en el estado de salud de un paciente. Los ítems incluyen síntomas físicos (tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar), limitación de la actividad, energía además de confianza para salir de casa y calidad del sueño. CAT tiene una puntuación máxima total de 40 puntos (deficiencia máxima). Las puntuaciones de 0 a 10, 11 a 20, 21 a 30 y 31 a 40 representan un impacto clínico leve, moderado, grave o muy grave, respectivamente. Un cambio de -2,54 puntos se considera un MCID.
Cambio en el estado de salud después de 14 días de intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cambio en la CVRS después de 14 días de intervención
La CVRS se evaluó mediante el Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ). El CRQ es un cuestionario validado desarrollado para evaluar los efectos de los tratamientos sobre la calidad de vida en ensayos clínicos y ha sido validado en portugués brasileño. El CRQ comprende cuatro dominios: disnea, fatiga, función emocional y dominio. Se ha determinado un MCID de 0,5 para cada puntaje de dominio medio, y los puntajes más altos indican una mejora en la CVRS.
Cambio en la CVRS después de 14 días de intervención
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de ansiedad y depresión basales después de 14 días de intervención
Los síntomas de ansiedad y depresión fueron evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADs), que consta de 14 ítems divididos en dos subescalas (siete preguntas para ansiedad y siete para depresión). Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con una puntuación máxima de 21 puntos para cada subescala. Una puntuación superior a 9 en cada subescala sugiere un diagnóstico clínico probable de ansiedad y/o depresión.
Cambio de los síntomas de ansiedad y depresión basales después de 14 días de intervención
Cambio en las barreras a la actividad física de la vida diaria (DLPA)
Periodo de tiempo: Cambio en las barreras a la DLPA tras 14 días de intervención
Las barreras a la actividad física se evaluaron mediante un cuestionario desarrollado por Amorim et al. (2014) para pacientes con EPOC. El cuestionario consta de 21 ítems calificados de 0 a 3 (0= nunca; 3= siempre) divididos en siete dominios: falta de tiempo, influencia social, falta de energía, falta de voluntad, miedo a lastimarse, falta de habilidad y falta de estructura La puntuación por dominio va de 0 a 9, con un máximo de 63 puntos. Las puntuaciones más altas indican una barrera mayor, y las puntuaciones superiores a cinco se consideran significativas.
Cambio en las barreras a la DLPA tras 14 días de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cinta elástica

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