- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415957
Cinta Elástica Alivia los Síntomas y Mejora la Calidad de Vida Relacionada con la Salud en la EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) (COPD)
La cinta elástica reduce la disnea y mejora el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con EPOC no obesos: un ensayo controlado aleatorio
- El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar los efectos de la cinta elástica en personas con EPOC de leve a muy grave.
- Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Influye la ET en la actividad física de la vida diaria (DLPA), la disnea, el estado de salud, la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y los síntomas de ansiedad y depresión en personas con EPOC?
¿Modifica la ET las barreras percibidas para la DLPA en individuos con EPOC?
- El protocolo duró 21 días, incluidos siete días de evaluaciones iniciales y 14 días de intervención. Antes de las evaluaciones iniciales, los participantes se asignaron aleatoriamente a grupos de intervención (Elastic Tape Group, ETG, n=25) o grupos de control (GC, n=25). El ETG recibió ET en pared torácica y abdomen durante dos semanas consecutivas mientras que el GC recibió instrucciones sobre la importancia de realizar actividad física. Las valoraciones se realizaron antes y después de 14 días de intervención.
- La colocación del TE fue previamente descrita por Pinto et al. (2020).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La cinta elástica (ET) es una intervención novedosa que ha demostrado mejorar la capacidad de ejercicio de forma aguda en pruebas de laboratorio; sin embargo, su efecto en la vida diaria de un paciente sigue siendo poco conocido.
Pregunta de Investigación: ¿Influye la ET en la actividad física de la vida diaria (DLPA), la disnea, el estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en individuos con EPOC?
Diseño y métodos del estudio: Cincuenta hombres no obesos con EPOC de moderada a muy grave se asignaron aleatoriamente a grupos de intervención (ETG) o de control (GC). Se invitó a las personas elegibles a participar después de una visita médica regular y se las aleatorizó en dos grupos. El protocolo duró 21 días, incluidos siete días de evaluaciones iniciales y 14 días de intervención. El ETG recibió el ET posicionado en pared torácica y abdomen durante 14 días mientras que el GC recibió los cuidados habituales. Los síntomas de disnea (Índice de disnea de transición, TDI; y Medical Research Council modificado, mMRC) se evaluaron al inicio (día 0 del protocolo, visita 1), día 7 del protocolo (visita 2) y día 14 del protocolo (visita 3). Se evaluaron DLPA (acelerometría), estado de salud (test de evaluación de la EPOC, CAT) y CVRS (CRQ) antes y después de la intervención. Todos los resultados se reevaluaron después de siete días (día 14 del protocolo, visita 3). CG recibió instrucciones sobre la importancia de realizar actividad física. Además, el GC también tuvo 3 visitas y realizó las mismas valoraciones que el ETG. Al final del protocolo, los participantes de GC fueron invitados a colocar los ET.
Tamaño de la muestra y análisis de datos: El tamaño de la muestra se calculó a partir de un estudio piloto. El resultado primario utilizado fue el número de recuentos de pasos (2800 ± 3500, media (DM) ± desviación estándar (DE)). Se obtuvo un tamaño de muestra de 25 participantes por grupo para detectar diferencias entre grupos (α=0.05, 1-β=0.8). Las interacciones de grupo y tiempo se evaluaron utilizando un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de dos vías seguido de una prueba post hoc de Holm-Sidak. Los datos no paramétricos fueron probados por las correspondientes pruebas no paramétricas. Los datos se analizaron según el principio de intención de tratar y los valores perdidos se imputaron mediante la técnica de maximización esperada (EM), utilizando IBM SPSS Statistics para Windows (versión 22). En total, se imputaron los datos de dos participantes que perdieron el seguimiento, y un paciente que se exacerbó durante el estudio fue reevaluado después del alta.
Resultados: No se observaron diferencias entre los grupos al inicio del estudio. ET redujo los síntomas de disnea en todos los dominios TDI (funcional, tarea y esfuerzo) y en el mMRC después de 14 días en comparación con GC, alcanzando una diferencia mínima clínicamente importante (≥1.0, MCID). Además, los pacientes del ETG mejoraron su puntuación CAT respecto al GC, alcanzando MCID (≤2). El ETG también mejoró al alcanzar MCID en la mayoría de los dominios CRQ (total, fatiga, emocional y dominio) el día 14. No se observaron diferencias en DLPA.
Conclusión: la ET reduce la disnea y mejora el estado de salud y la calidad de vida en varones no obesos con EPOC moderada-muy grave a medio plazo. Esta intervención novedosa y de bajo costo puede mejorar los síntomas de la EPOC en pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC leve a grave (según la clasificación GOLD 2022);
- machos;
- No obesos (IMC≤29,9kg/m2);
- ex fumadores;
- Clínicamente estable (es decir, sin exacerbaciones durante al menos 30 días);
- En seguimiento médico en un hospital universitario de tercer nivel especializado en la atención de la EPOC
- Consentimiento para participar voluntariamente en el estudio y firmado el formulario de consentimiento de los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Superposición de asma-EPOC;
- Uso continuo de oxigenoterapia;
- Postoperatorio de cirugía torácica;
- Heridas abiertas o enfermedades de la piel en el pecho o el abdomen;
- Reacciones alérgicas de la piel al uso de vendajes adhesivos, emplastos u otros materiales adhesivos;
- Enfermedad cardiovascular o musculoesquelética que comprometa cualquier evaluación;
- En rehabilitación pulmonar (PR);
- Participar en otros estudios de investigación;
- Incapacidad para entender nuestro cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de cintas elásticas (ETG)
La colocación del TE fue previamente descrita por Pinto et al. (2020).
Brevemente, el tronco del sujeto se extendió pasivamente para la colocación de ET.
El TE se colocó considerando los orígenes e inserciones de los siguientes músculos: recto abdominal, oblicuo interno e intercostal interno.
ET ha mostrado una duración promedio de seis días, por lo que se pidió a los participantes que regresaran para cambiar el ET después de siete días.
|
El tronco del sujeto se extendió pasivamente para la colocación de ET.
El TE se colocó en la pared torácica y abdomen, considerando los orígenes e inserciones de los siguientes músculos: recto abdominal, oblicuo interno e intercostal interno.
La intervención duró 14 días, por lo tanto, los participantes permanecieron con las cintas durante dos semanas consecutivas.
Debido a la durabilidad adhesiva de los ET (6 semanas en promedio), se pidió a los participantes que regresaran para cambiar el ET después de siete días.
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Sin intervención: Grupo Control (GC)
CG recibió instrucciones sobre la importancia de realizar actividad física.
Además, se invitó a los participantes incluidos en GC a colocar los ET al final del protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física de la vida diaria (DLPA)
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles de actividad física de referencia después de 14 días de intervención
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Se indicó a los participantes que usaran el dispositivo durante las horas de vigilia de siete días consecutivos, quitándoselo solo durante las actividades de natación.
Se consideró un día DLPA válido cuando el dispositivo tenía al menos ocho horas de recopilación de datos.
Además, cada individuo tenía al menos cinco días a la semana.
La DLPA y la intensidad del tiempo sedentario se clasificaron por los recuentos de actividad total acumulados en una época de 60 s con el filtro de procesamiento de señal normal y una frecuencia de muestreo de 60 Hz.
El Troiano et al. (2008) se aplicaron puntos de corte del algoritmo para establecer DLPA.
Los datos se presentaron como el número promedio de pasos por día (pasos/día), el tiempo dedicado a actividades físicas moderadas a vigorosas (MVPA, minutos/día) y el tiempo sedentario, expresado como el porcentaje de horas de vigilia.
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Cambio desde los niveles de actividad física de referencia después de 14 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la disnea
Periodo de tiempo: Cambio desde la disnea basal a los días 7 y 14 de intervención
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Se utilizaron dos escalas diferentes de disnea modificadas por el Medical Research Council (mMRC) y el índice de disnea basal y transicional (BDI/TDI). El mMRC es una escala unidireccional de 0 a 4 puntos cuyas preguntas coinciden estrechamente con las actividades diarias que provocan disnea. También se ha utilizado en la práctica clínica para categorizar la carga sintomática de la EPOC y proporcionar información útil sobre la discapacidad inducida por la EPOC. El cuestionario BDI/TDI es una evaluación multidimensional de la disnea. El BDI/TDI ha sido ampliamente validado en la EPOC y sigue siendo el cuestionario más utilizado en la investigación clínica, en particular para los ensayos terapéuticos. BDI/TDI evalúa la disnea en tres dominios: deterioro funcional, la magnitud de la tarea y la magnitud del esfuerzo. El cambio de 1,0 punto se considera una diferencia mínima clínicamente importante (MCID). A mayor puntuación en TDI, mayor mejoría en la disnea. |
Cambio desde la disnea basal a los días 7 y 14 de intervención
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Cambio en el estado de salud
Periodo de tiempo: Cambio en el estado de salud después de 14 días de intervención
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El estado de salud se evaluó mediante el Test de Evaluación de la EPOC (CAT).
CAT tiene como objetivo medir el impacto de la EPOC en el estado de salud de un paciente.
Los ítems incluyen síntomas físicos (tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar), limitación de la actividad, energía además de confianza para salir de casa y calidad del sueño.
CAT tiene una puntuación máxima total de 40 puntos (deficiencia máxima).
Las puntuaciones de 0 a 10, 11 a 20, 21 a 30 y 31 a 40 representan un impacto clínico leve, moderado, grave o muy grave, respectivamente.
Un cambio de -2,54 puntos se considera un MCID.
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Cambio en el estado de salud después de 14 días de intervención
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Cambio en la CVRS después de 14 días de intervención
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La CVRS se evaluó mediante el Cuestionario Respiratorio Crónico (CRQ).
El CRQ es un cuestionario validado desarrollado para evaluar los efectos de los tratamientos sobre la calidad de vida en ensayos clínicos y ha sido validado en portugués brasileño.
El CRQ comprende cuatro dominios: disnea, fatiga, función emocional y dominio.
Se ha determinado un MCID de 0,5 para cada puntaje de dominio medio, y los puntajes más altos indican una mejora en la CVRS.
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Cambio en la CVRS después de 14 días de intervención
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Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Cambio de los síntomas de ansiedad y depresión basales después de 14 días de intervención
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Los síntomas de ansiedad y depresión fueron evaluados por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADs), que consta de 14 ítems divididos en dos subescalas (siete preguntas para ansiedad y siete para depresión).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con una puntuación máxima de 21 puntos para cada subescala.
Una puntuación superior a 9 en cada subescala sugiere un diagnóstico clínico probable de ansiedad y/o depresión.
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Cambio de los síntomas de ansiedad y depresión basales después de 14 días de intervención
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Cambio en las barreras a la actividad física de la vida diaria (DLPA)
Periodo de tiempo: Cambio en las barreras a la DLPA tras 14 días de intervención
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Las barreras a la actividad física se evaluaron mediante un cuestionario desarrollado por Amorim et al. (2014) para pacientes con EPOC.
El cuestionario consta de 21 ítems calificados de 0 a 3 (0= nunca; 3= siempre) divididos en siete dominios: falta de tiempo, influencia social, falta de energía, falta de voluntad, miedo a lastimarse, falta de habilidad y falta de estructura
La puntuación por dominio va de 0 a 9, con un máximo de 63 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una barrera mayor, y las puntuaciones superiores a cinco se consideran significativas.
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Cambio en las barreras a la DLPA tras 14 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
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- Cullen K, Talbot D, Gillmor J, McGrath C, O'Donnell R, Baily-Scanlan M, Broderick J. Effect of Baseline Anxiety and Depression Symptoms on Selected Outcomes Following Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Jul;37(4):279-282. doi: 10.1097/HCR.0000000000000258.
- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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