- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04415957
Elastisk tape lindrer symptomer og forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet ved KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) (COPD)
Elastisk tape reducerer dyspnø og forbedrer sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos ikke-overvægtige KOL-mænd: et randomiseret kontrolleret forsøg
- Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af elastisk tape hos personer med mild til meget svær KOL.
- De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Har ET indflydelse på dagliglivets fysiske aktivitet (DLPA), dyspnø, sundhedstilstand, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og angst- og depressionssymptomer hos personer med KOL?
Modificerer ET de opfattede barrierer for DLPA hos personer med KOL?
- Protokollen varede 21 dage, inklusive syv dages indledende vurderinger og 14 dages intervention. Før baseline-vurderinger blev deltagerne tilfældigt fordelt i intervention (Elastic Tape Group, ETG, n=25) eller kontrolgrupper (CG, n=25). ETG modtog ET'er på brystvæggen og maven i to på hinanden følgende uger, mens CG modtog instruktioner om vigtigheden af at blive fysisk aktivitet. Vurderingerne blev udført før og efter 14 dages intervention.
- ET-placeringen blev tidligere beskrevet af Pinto et al. (2020).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den elastiske tape (ET) er en ny intervention, der har vist sig at forbedre træningskapaciteten akut i laboratorietests; dens virkning på en patients dagligdag er dog stadig dårligt kendt.
Forskningsspørgsmål: Har ET indflydelse på dagliglivets fysiske aktivitet (DLPA), dyspnø, sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med KOL?
Undersøgelsesdesign og metoder: Halvtreds ikke-overvægtige mænd med moderat til meget svær KOL blev tilfældigt allokeret til intervention (ETG) eller kontrolgrupper (CG). Kvalificerede personer blev inviteret til at deltage efter et regelmæssigt lægebesøg og randomiseret i to grupper. Protokollen varede 21 dage, inklusive syv dages indledende vurderinger og 14 dages intervention. ETG modtog ET placeret i brystvæggen og maven i 14 dage, mens CG modtog den sædvanlige pleje. Dyspnøsymptomer (Transition dyspnea index, TDI; og modificeret Medical Research Council, mMRC) blev evalueret ved baseline (dag 0 i protokol, besøg 1), dag 7 i protokol (besøg 2) og dag 14 i protokol (besøg 3). DLPA (accelerometri), sundhedsstatus (COPD assessment test, CAT) og HRQoL (CRQ) blev evalueret før og efter interventionen. Alle resultater blev revurderet efter syv dage (dag 14 i protokollen, besøg 3). CG fik instruktioner om vigtigheden af at blive fysisk aktivitet. Derudover havde CG også 3 besøg og udførte de samme vurderinger som ETG. Ved slutningen af protokollen blev deltagerne i CG inviteret til at placere ET'erne.
Prøvestørrelse og dataanalyse: Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra en pilotundersøgelse. Det primære anvendte resultat var antallet af skridttællinger (2.800±3.500, middelværdi (MD) ± standardafvigelse (SD)). En prøvestørrelse på 25 deltagere pr. gruppe blev opnået for at påvise forskelle mellem grupper (α=0,05, 1-β=0,8). Gruppe- og tidsinteraktioner blev vurderet ved hjælp af en to-vejs variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) efterfulgt af en post hoc test af Holm-Sidak. Ikke-parametriske data blev testet af de tilsvarende ikke-parametriske tests. Data blev analyseret i overensstemmelse med intention-to-treat-princippet, og manglende værdier blev imputeret ved den forventede maksimeringsteknik (EM) ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows (version 22). I alt fik to deltagere, der mistede opfølgning, deres data imputeret, og en patient, der forværredes under undersøgelsen, blev revurderet efter udskrivelsen.
Resultater: Der blev ikke observeret forskelle mellem grupperne ved baseline. ET reducerede dyspnø-symptomerne i alle TDI-domæner (funktionel, opgave og indsats) og på mMRC efter 14 dage sammenlignet med CG, og nåede en minimal klinisk vigtig forskel (≥1,0, MCID). Derudover forbedrede patienter i ETG deres CAT-score sammenlignet med CG og nåede MCID (≤2). ETG blev også forbedret ved at nå MCID i de fleste CRQ-domæner (total, træthed, følelsesmæssig og mestring) på dag 14. Der blev ikke observeret forskelle i DLPA.
Konklusion: ET reducerer dyspnø og forbedrer sundhedstilstanden og livskvaliteten hos ikke-overvægtige mænd med moderat til meget svær KOL midtvejs. Denne nye og billige intervention kan forbedre KOL-symptomer hos patienter med KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til svær KOL-diagnose (ifølge GOLD 2022-klassifikationen);
- Hanner;
- Ikke-overvægtige (BMI≤29,9 kg/m2);
- Tidligere rygere;
- Klinisk stabil (dvs. uden eksacerbationer i mindst 30 dage);
- I medicinsk opfølgning på et universitetshospital med speciale i KOL-hjælp
- Samtykke til at deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrevet Patienternes samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Astma-KOL overlapper hinanden;
- Kontinuerlig brug af iltbehandling;
- Postoperativ thoraxkirurgi;
- Åbne sår eller hudsygdomme på brystet eller maven;
- Allergiske hudreaktioner på brug af klæbende bandager, plastre eller andre klæbende materialer;
- Kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom, der kompromitterer enhver vurdering;
- Undergår pulmonal rehabilitering (PR);
- Deltagelse i andre forskningsstudier;
- Ude af stand til at forstå vores spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elastisk tapegruppe (ETG)
ET-placeringen blev tidligere beskrevet af Pinto et al. (2020).
Kort fortalt blev forsøgspersonens krop passivt forlænget til ET-placering.
ET blev placeret under hensyntagen til oprindelsen og indsættelsen af følgende muskler: rectus abdominis, intern skrå og intern interkostal.
ET har vist seks dages holdbarhed i gennemsnit, så deltagerne blev bedt om at vende tilbage for at skifte ET efter syv dage.
|
Forsøgspersonens krop blev passivt forlænget til ET-placering.
ET blev placeret på brystvæggen og maven under hensyntagen til oprindelsen og indsættelsen af følgende muskler: rectus abdominis, intern skrå og intern interkostal.
Interventionen varede 14 dage, derfor blev deltagerne med båndene i to på hinanden følgende uger.
På grund af den adhæsive holdbarhed af ET'er (6 uger i gennemsnit) blev deltagerne bedt om at vende tilbage for at ændre ET efter syv dage.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
CG fik instruktioner om vigtigheden af at blive fysisk aktivitet.
Desuden blev deltagerne inkluderet i CG inviteret til at placere ET'erne i slutningen af protokollen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dagliglivets fysiske aktivitet (DLPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 14 dages intervention
|
Deltagerne blev instrueret i at bære enheden i de vågne timer i syv på hinanden følgende dage og kun fjerne den under svømmeaktiviteter.
En gyldig DLPA-dag blev betragtet, når enheden havde mindst otte timers dataindsamling.
Derudover havde hver enkelt mindst fem dage om ugen.
DLPA og stillesiddende tidsintensitet blev klassificeret efter de samlede aktivitetstællinger akkumuleret i 60-s epokelængde med det normale signalbehandlingsfilter og samplingsfrekvens på 60Hz.
Troiano et al. (2008) blev der anvendt algoritmeskæringspunkter til at indstille DLPA.
Data blev præsenteret som det gennemsnitlige antal skridt pr. dag (trin/dag), tid brugt i moderate til kraftige fysiske aktiviteter (MVPA, minutter/dag) og stillesiddende tid, udtrykt som procentdelen af vågne timer.
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 14 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline dyspnø ved 7. og 14. dag efter intervention
|
To forskellige dyspnø-skalaer blev brugt modificeret Medical Research Council (mMRC) og Baseline og Transitional dyspnø-indeks (BDI/TDI). mMRC er en ensrettet 0-4-punkts skala, hvis spørgsmål nøje matcher daglige aktiviteter, der fremkalder dyspnø. Det er også blevet brugt i klinisk praksis til at kategorisere KOL symptomatisk byrde og give nyttig information om KOL-induceret handicap. BDI/TDI-spørgeskemaet er en multidimensionel vurdering af dyspnø. BDI/TDI er blevet bredt valideret i KOL og er fortsat det hyppigst anvendte spørgeskema i klinisk forskning, især til terapeutiske forsøg. BDI/TDI evaluerer dyspnø i tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Ændringen på 1,0 point betragtes som en minimal klinisk vigtig forskel (MCID). Jo højere score i TDI, jo større er forbedringen af dyspnø. |
Ændring fra baseline dyspnø ved 7. og 14. dag efter intervention
|
|
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Ændring i helbredstilstand efter 14 dages intervention
|
Sundhedstilstanden blev vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT).
CAT har til formål at måle effekten af KOL på en patients helbredstilstand.
Elementerne omfatter fysiske symptomer (hoste, slim, trykken for brystet, åndenød), aktivitetsbegrænsning, energi udover selvtillid til at forlade hjemmet og søvnkvalitet.
CAT har en samlet maksimal score på 40 point (maksimal værdiforringelse).
Score fra 0 til 10, 11 til 20, 21 til 30 og 31 til 40 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, svær eller meget alvorlig klinisk påvirkning.
En ændring på -2,54 point betragtes som en MCID.
|
Ændring i helbredstilstand efter 14 dages intervention
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ændring i HRQoL efter 14 dages intervention
|
HRQoL blev vurderet ved hjælp af Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
CRQ er et valideret spørgeskema udviklet til at evaluere virkningerne af behandlinger på livskvalitet i kliniske forsøg og er blevet valideret på brasiliansk-portugisisk.
CRQ omfatter fire domæner: dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og beherskelse.
En MCID er blevet bestemt til 0,5 for hver gennemsnitlig domænescore, og højere score indikerer forbedring i HRQoL.
|
Ændring i HRQoL efter 14 dages intervention
|
|
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline angst- og depressionssymptomer efter 14 dages intervention
|
Angst- og depressionssymptomerne blev vurderet ud fra Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADs), som består af 14 punkter opdelt i to underskalaer (syv spørgsmål til angst og syv for depression).
Hvert punkt scores fra 0 til 3, med en maksimal score på 21 point for hver underskala.
En score større end 9 i hver underskala tyder på en sandsynlig klinisk diagnose af enten angst og/eller depression.
|
Ændring fra baseline angst- og depressionssymptomer efter 14 dages intervention
|
|
Ændring i barrierer for fysisk aktivitet i dagligdagen (DLPA)
Tidsramme: Ændring i barrierer for DLPA efter 14 dages intervention
|
Barriererne for fysisk aktivitet blev evalueret af et spørgeskema udviklet af Amorim et al.(2014) til patienter med KOL.
Spørgeskemaet består af 21 punkter vurderet fra 0 til 3 (0= aldrig; 3= altid) opdelt i syv domæner: mangel på tid, social indflydelse, mangel på energi, mangel på vilje, frygt for skade, mangel på færdigheder og mangel af struktur.
Scoren pr. domæne varierer fra 0 til 9, med et maksimum på 63 point.
Højere score indikerer en større barriere, og score større end fem betragtes som signifikante.
|
Ændring i barrierer for DLPA efter 14 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Troiano RP, Berrigan D, Dodd KW, Masse LC, Tilert T, McDowell M. Physical activity in the United States measured by accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 2008 Jan;40(1):181-8. doi: 10.1249/mss.0b013e31815a51b3.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Pinto TF, Fagundes Xavier R, Lunardi AC, Marques da Silva CCB, Moriya HT, Lima Vitorasso R, Torsani V, Amato MBP, Stelmach R, Salge JM, Carvalho-Pinto RM, Carvalho CRF. Effects of elastic tape on thoracoabdominal mechanics, dyspnea, exercise capacity, and physical activity level in nonobese male subjects with COPD. J Appl Physiol (1985). 2020 Sep 1;129(3):492-499. doi: 10.1152/japplphysiol.00690.2019. Epub 2020 Jul 23.
- von Leupoldt A, Reijnders T, Schuler M, Wittmann M, Jelusic D, Schultz K. Validity of a Self-administered Questionnaire Version of the Transition Dyspnea Index in Patients with COPD. COPD. 2017 Feb;14(1):66-71. doi: 10.1080/15412555.2016.1246522. Epub 2016 Nov 14.
- Mahler DA, O'Donnell DE. Recent advances in dyspnea. Chest. 2015 Jan;147(1):232-241. doi: 10.1378/chest.14-0800.
- Dodd JW, Hogg L, Nolan J, Jefford H, Grant A, Lord VM, Falzon C, Garrod R, Lee C, Polkey MI, Jones PW, Man WD, Hopkinson NS. The COPD assessment test (CAT): response to pulmonary rehabilitation. A multicentre, prospective study. Thorax. 2011 May;66(5):425-9. doi: 10.1136/thx.2010.156372. Epub 2011 Mar 12.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Williams JE, Singh SJ, Sewell L, Guyatt GH, Morgan MD. Development of a self-reported Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR). Thorax. 2001 Dec;56(12):954-9. doi: 10.1136/thorax.56.12.954.
- Moreira GL, Pitta F, Ramos D, Nascimento CS, Barzon D, Kovelis D, Colange AL, Brunetto AF, Ramos EM. Portuguese-language version of the Chronic Respiratory Questionnaire: a validity and reproducibility study. J Bras Pneumol. 2009 Aug;35(8):737-44. doi: 10.1590/s1806-37132009000800004.
- Cullen K, Talbot D, Gillmor J, McGrath C, O'Donnell R, Baily-Scanlan M, Broderick J. Effect of Baseline Anxiety and Depression Symptoms on Selected Outcomes Following Pulmonary Rehabilitation. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Jul;37(4):279-282. doi: 10.1097/HCR.0000000000000258.
- Amorim PB, Stelmach R, Carvalho CR, Fernandes FL, Carvalho-Pinto RM, Cukier A. Barriers associated with reduced physical activity in COPD patients. J Bras Pneumol. 2014 Oct;40(5):504-12. doi: 10.1590/s1806-37132014000500006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ETPADCOPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elastisk tape
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Medical University of GdanskIkke rekrutterer endnuManuel terapi | Muskler | ManipulationPolen
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetLeddeformiteter, erhvervet | Fleksionskontraktur af proksimale interfalangeale ledSpanien
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageRotator Cuff TendinopatiForenede Stater
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendtCholecystitis; GaldestenEgypten
-
Indiana UniversityHalyard HealthAfsluttet