Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastisk tape lindrer symptomer og forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet ved KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) (COPD)

10. november 2022 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Elastisk tape reducerer dyspnø og forbedrer sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos ikke-overvægtige KOL-mænd: et randomiseret kontrolleret forsøg

  • Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge virkningerne af elastisk tape hos personer med mild til meget svær KOL.
  • De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Har ET indflydelse på dagliglivets fysiske aktivitet (DLPA), dyspnø, sundhedstilstand, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og angst- og depressionssymptomer hos personer med KOL?

Modificerer ET de opfattede barrierer for DLPA hos personer med KOL?

  • Protokollen varede 21 dage, inklusive syv dages indledende vurderinger og 14 dages intervention. Før baseline-vurderinger blev deltagerne tilfældigt fordelt i intervention (Elastic Tape Group, ETG, n=25) eller kontrolgrupper (CG, n=25). ETG modtog ET'er på brystvæggen og maven i to på hinanden følgende uger, mens CG modtog instruktioner om vigtigheden af ​​at blive fysisk aktivitet. Vurderingerne blev udført før og efter 14 dages intervention.
  • ET-placeringen blev tidligere beskrevet af Pinto et al. (2020).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den elastiske tape (ET) er en ny intervention, der har vist sig at forbedre træningskapaciteten akut i laboratorietests; dens virkning på en patients dagligdag er dog stadig dårligt kendt.

Forskningsspørgsmål: Har ET indflydelse på dagliglivets fysiske aktivitet (DLPA), dyspnø, sundhedstilstand og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos personer med KOL?

Undersøgelsesdesign og metoder: Halvtreds ikke-overvægtige mænd med moderat til meget svær KOL blev tilfældigt allokeret til intervention (ETG) eller kontrolgrupper (CG). Kvalificerede personer blev inviteret til at deltage efter et regelmæssigt lægebesøg og randomiseret i to grupper. Protokollen varede 21 dage, inklusive syv dages indledende vurderinger og 14 dages intervention. ETG modtog ET placeret i brystvæggen og maven i 14 dage, mens CG modtog den sædvanlige pleje. Dyspnøsymptomer (Transition dyspnea index, TDI; og modificeret Medical Research Council, mMRC) blev evalueret ved baseline (dag 0 i protokol, besøg 1), dag 7 i protokol (besøg 2) og dag 14 i protokol (besøg 3). DLPA (accelerometri), sundhedsstatus (COPD assessment test, CAT) og HRQoL (CRQ) blev evalueret før og efter interventionen. Alle resultater blev revurderet efter syv dage (dag 14 i protokollen, besøg 3). CG fik instruktioner om vigtigheden af ​​at blive fysisk aktivitet. Derudover havde CG også 3 besøg og udførte de samme vurderinger som ETG. Ved slutningen af ​​protokollen blev deltagerne i CG inviteret til at placere ET'erne.

Prøvestørrelse og dataanalyse: Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra en pilotundersøgelse. Det primære anvendte resultat var antallet af skridttællinger (2.800±3.500, middelværdi (MD) ± standardafvigelse (SD)). En prøvestørrelse på 25 deltagere pr. gruppe blev opnået for at påvise forskelle mellem grupper (α=0,05, 1-β=0,8). Gruppe- og tidsinteraktioner blev vurderet ved hjælp af en to-vejs variansanalyse med gentagne foranstaltninger (ANOVA) efterfulgt af en post hoc test af Holm-Sidak. Ikke-parametriske data blev testet af de tilsvarende ikke-parametriske tests. Data blev analyseret i overensstemmelse med intention-to-treat-princippet, og manglende værdier blev imputeret ved den forventede maksimeringsteknik (EM) ved hjælp af IBM SPSS Statistics for Windows (version 22). I alt fik to deltagere, der mistede opfølgning, deres data imputeret, og en patient, der forværredes under undersøgelsen, blev revurderet efter udskrivelsen.

Resultater: Der blev ikke observeret forskelle mellem grupperne ved baseline. ET reducerede dyspnø-symptomerne i alle TDI-domæner (funktionel, opgave og indsats) og på mMRC efter 14 dage sammenlignet med CG, og nåede en minimal klinisk vigtig forskel (≥1,0, MCID). Derudover forbedrede patienter i ETG deres CAT-score sammenlignet med CG og nåede MCID (≤2). ETG blev også forbedret ved at nå MCID i de fleste CRQ-domæner (total, træthed, følelsesmæssig og mestring) på dag 14. Der blev ikke observeret forskelle i DLPA.

Konklusion: ET reducerer dyspnø og forbedrer sundhedstilstanden og livskvaliteten hos ikke-overvægtige mænd med moderat til meget svær KOL midtvejs. Denne nye og billige intervention kan forbedre KOL-symptomer hos patienter med KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til svær KOL-diagnose (ifølge GOLD 2022-klassifikationen);
  • Hanner;
  • Ikke-overvægtige (BMI≤29,9 kg/m2);
  • Tidligere rygere;
  • Klinisk stabil (dvs. uden eksacerbationer i mindst 30 dage);
  • I medicinsk opfølgning på et universitetshospital med speciale i KOL-hjælp
  • Samtykke til at deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrevet Patienternes samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Astma-KOL overlapper hinanden;
  • Kontinuerlig brug af iltbehandling;
  • Postoperativ thoraxkirurgi;
  • Åbne sår eller hudsygdomme på brystet eller maven;
  • Allergiske hudreaktioner på brug af klæbende bandager, plastre eller andre klæbende materialer;
  • Kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom, der kompromitterer enhver vurdering;
  • Undergår pulmonal rehabilitering (PR);
  • Deltagelse i andre forskningsstudier;
  • Ude af stand til at forstå vores spørgeskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elastisk tapegruppe (ETG)
ET-placeringen blev tidligere beskrevet af Pinto et al. (2020). Kort fortalt blev forsøgspersonens krop passivt forlænget til ET-placering. ET blev placeret under hensyntagen til oprindelsen og indsættelsen af ​​følgende muskler: rectus abdominis, intern skrå og intern interkostal. ET har vist seks dages holdbarhed i gennemsnit, så deltagerne blev bedt om at vende tilbage for at skifte ET efter syv dage.
Forsøgspersonens krop blev passivt forlænget til ET-placering. ET blev placeret på brystvæggen og maven under hensyntagen til oprindelsen og indsættelsen af ​​følgende muskler: rectus abdominis, intern skrå og intern interkostal. Interventionen varede 14 dage, derfor blev deltagerne med båndene i to på hinanden følgende uger. På grund af den adhæsive holdbarhed af ET'er (6 uger i gennemsnit) blev deltagerne bedt om at vende tilbage for at ændre ET efter syv dage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
CG fik instruktioner om vigtigheden af ​​at blive fysisk aktivitet. Desuden blev deltagerne inkluderet i CG inviteret til at placere ET'erne i slutningen af ​​protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dagliglivets fysiske aktivitet (DLPA)
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 14 dages intervention
Deltagerne blev instrueret i at bære enheden i de vågne timer i syv på hinanden følgende dage og kun fjerne den under svømmeaktiviteter. En gyldig DLPA-dag blev betragtet, når enheden havde mindst otte timers dataindsamling. Derudover havde hver enkelt mindst fem dage om ugen. DLPA og stillesiddende tidsintensitet blev klassificeret efter de samlede aktivitetstællinger akkumuleret i 60-s epokelængde med det normale signalbehandlingsfilter og samplingsfrekvens på 60Hz. Troiano et al. (2008) blev der anvendt algoritmeskæringspunkter til at indstille DLPA. Data blev præsenteret som det gennemsnitlige antal skridt pr. dag (trin/dag), tid brugt i moderate til kraftige fysiske aktiviteter (MVPA, minutter/dag) og stillesiddende tid, udtrykt som procentdelen af ​​vågne timer.
Ændring fra baseline fysisk aktivitetsniveau efter 14 dages intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline dyspnø ved 7. og 14. dag efter intervention

To forskellige dyspnø-skalaer blev brugt modificeret Medical Research Council (mMRC) og Baseline og Transitional dyspnø-indeks (BDI/TDI).

mMRC er en ensrettet 0-4-punkts skala, hvis spørgsmål nøje matcher daglige aktiviteter, der fremkalder dyspnø. Det er også blevet brugt i klinisk praksis til at kategorisere KOL symptomatisk byrde og give nyttig information om KOL-induceret handicap.

BDI/TDI-spørgeskemaet er en multidimensionel vurdering af dyspnø. BDI/TDI er blevet bredt valideret i KOL og er fortsat det hyppigst anvendte spørgeskema i klinisk forskning, især til terapeutiske forsøg. BDI/TDI evaluerer dyspnø i tre domæner: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Ændringen på 1,0 point betragtes som en minimal klinisk vigtig forskel (MCID). Jo højere score i TDI, jo større er forbedringen af ​​dyspnø.

Ændring fra baseline dyspnø ved 7. og 14. dag efter intervention
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Ændring i helbredstilstand efter 14 dages intervention
Sundhedstilstanden blev vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT). CAT har til formål at måle effekten af ​​KOL på en patients helbredstilstand. Elementerne omfatter fysiske symptomer (hoste, slim, trykken for brystet, åndenød), aktivitetsbegrænsning, energi udover selvtillid til at forlade hjemmet og søvnkvalitet. CAT har en samlet maksimal score på 40 point (maksimal værdiforringelse). Score fra 0 til 10, 11 til 20, 21 til 30 og 31 til 40 repræsenterer henholdsvis mild, moderat, svær eller meget alvorlig klinisk påvirkning. En ændring på -2,54 point betragtes som en MCID.
Ændring i helbredstilstand efter 14 dages intervention
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Ændring i HRQoL efter 14 dages intervention
HRQoL blev vurderet ved hjælp af Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). CRQ er et valideret spørgeskema udviklet til at evaluere virkningerne af behandlinger på livskvalitet i kliniske forsøg og er blevet valideret på brasiliansk-portugisisk. CRQ omfatter fire domæner: dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og beherskelse. En MCID er blevet bestemt til 0,5 for hver gennemsnitlig domænescore, og højere score indikerer forbedring i HRQoL.
Ændring i HRQoL efter 14 dages intervention
Ændring i angst- og depressionssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline angst- og depressionssymptomer efter 14 dages intervention
Angst- og depressionssymptomerne blev vurderet ud fra Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADs), som består af 14 punkter opdelt i to underskalaer (syv spørgsmål til angst og syv for depression). Hvert punkt scores fra 0 til 3, med en maksimal score på 21 point for hver underskala. En score større end 9 i hver underskala tyder på en sandsynlig klinisk diagnose af enten angst og/eller depression.
Ændring fra baseline angst- og depressionssymptomer efter 14 dages intervention
Ændring i barrierer for fysisk aktivitet i dagligdagen (DLPA)
Tidsramme: Ændring i barrierer for DLPA efter 14 dages intervention
Barriererne for fysisk aktivitet blev evalueret af et spørgeskema udviklet af Amorim et al.(2014) til patienter med KOL. Spørgeskemaet består af 21 punkter vurderet fra 0 til 3 (0= aldrig; 3= altid) opdelt i syv domæner: mangel på tid, social indflydelse, mangel på energi, mangel på vilje, frygt for skade, mangel på færdigheder og mangel af struktur. Scoren pr. domæne varierer fra 0 til 9, med et maksimum på 63 point. Højere score indikerer en større barriere, og score større end fem betragtes som signifikante.
Ændring i barrierer for DLPA efter 14 dages intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elastisk tape

Abonner