このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

弾性テープは COPD (慢性閉塞性肺疾患) の症状を軽減し、健康関連の生活の質を改善します (COPD)

2022年11月10日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital

弾性テープは非肥満 COPD 男性の呼吸困難を軽減し、健康状態と健康関連の生活の質を改善します: ランダム化比較試験

  • このランダム化対照試験の目的は、軽度から非常に重度の COPD 患者における弾性テープの効果を調査することです。
  • 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

ET は COPD 患者の日常生活身体活動 (DLPA)、呼吸困難、健康状態、健康関連の生活の質 (HRQoL)、不安やうつ症状に影響しますか?

ET は COPD 患者の DLPA に対する認識されている障壁を修正しますか?

  • このプロトコルは、7 日間の初期評価と 14 日間の介入を含む 21 日間続きました。 ベースライン評価の前に、参加者は介入グループ (弾性テープグループ、ETG、n=25) または対照グループ (CG、n=25) にランダムに割り当てられました。 ETG は 2 週間連続で胸壁と腹部に ET を受け、CG は身体活動の重要性についての指示を受けました。 評価は 14 日間の介入の前後に実施されました。
  • ET の配置は Pinto らによって以前に説明されています。 （2020年）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 伸縮性テープ (ET) は、臨床検査で運動能力を大幅に改善することが示されている新しい介入です。しかし、患者の日常生活に対するその影響はまだほとんど知られていません。

研究の質問: ET は COPD 患者の日常生活身体活動 (DLPA)、呼吸困難、健康状態、健康関連の生活の質 (HRQoL) に影響しますか?

研究デザインと方法: 中等度から非常に重度の COPD を患う 50 人の非肥満男性が、無作為に介入群 (ETG) または対照群 (CG) に割り当てられました。 適格な個人は定期的な医療訪問後に参加するよう招待され、無作為に 2 つのグループに分けられました。 このプロトコルは、7 日間の初期評価と 14 日間の介入を含む 21 日間続きました。 ETG は胸壁と腹部に ET を 14 日間留置し、CG は通常のケアを受けました。 呼吸困難症状（移行呼吸困難指数、TDI、および修正医学研究評議会、mMRC）を、ベースライン（プロトコルの 0 日目、訪問 1）、プロトコルの 7 日目（訪問 2）、およびプロトコルの 14 日目（訪問 3）に評価しました。 DLPA (加速度測定)、健康状態 (COPD 評価検査、CAT)、および HRQoL (CRQ) が介入の前後で評価されました。 すべての結果は 7 日後に再評価されました (プロトコルの 14 日目、訪問 3)。 CG は、身体を動かすことの重要性についての指示を受けました。 さらに、CG も 3 回訪問し、ETG と同じ評価を実施しました。 プロトコルの最後に、CG の参加者は ET を配置するよう招待されました。

サンプルサイズとデータ分析: サンプルサイズはパイロット研究から計算されました。 使用された主な結果は、歩数 (2,800±3,500、平均 (MD) ± 標準偏差 (SD)) でした。 グループ間の差異を検出するために、グループあたり 25 人の参加者のサンプル サイズが取得されました (α=0.05、 1-β=0.8）。 グループと時間の相互作用は、二元配置反復測定分散分析 (ANOVA) とそれに続く Holm-Sidak の事後検定を使用して評価されました。 ノンパラメトリック データは、対応するノンパラメトリック テストによってテストされました。 データは治療意図に従って分析され、欠損値は IBM SPSS Statistics for Windows (バージョン 22) を使用した期待最大化 (EM) 手法によって補われました。 合計すると、追跡調査を失った2人の参加者はデータが埋め戻され、研究中に悪化した1人の患者は退院後に再評価された。

結果: ベースラインではグループ間の差異は観察されませんでした。 ET は CG と比較して、14 日後にすべての TDI ドメイン（機能、課題、努力）および mMRC で呼吸困難症状を軽減し、臨床的に重要な最小限の差（≧1.0、 MCID）。 さらに、ETG の患者は CG と比較して CAT スコアを改善し、MCID (≤ 2) に達しました。 ETG も、14 日目にほとんどの CRQ 領域 (全体、疲労、感情、習熟) で MCID に達し、改善しました。 DLPA では差異は観察されませんでした。

結論: ET は、中等度から非常に重度の COPD を患う非肥満男性の呼吸困難を軽減し、健康状態と生活の質を改善します。 この新規かつ低コストの介入により、COPD 患者の COPD 症状を改善できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 軽度から重度の COPD 診断 (GOLD 2022 分類による)。
  • 男性;
  • 非肥満（BMI≤29.9kg/m2）;
  • 元喫煙者。
  • 臨床的に安定している（つまり、少なくとも 30 日間増悪がない）。
  • COPD専門の大学三次病院での経過観察中
  • 研究に自発的に参加することに同意し、患者の同意書に署名した。

除外基準:

  • 喘息と COPD は重複します。
  • 酸素療法の継続的な使用。
  • 術後の胸部手術。
  • 胸部または腹部の開いた傷または皮膚疾患。
  • 絆創膏、絆創膏、その他の接着剤の使用に対するアレルギー性皮膚反応。
  • 評価を損なう心血管疾患または筋骨格疾患。
  • 呼吸リハビリテーション(PR)を受けています。
  • 他の調査研究に参加する。
  • 私たちのアンケートが理解できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エラスティック テープ グループ (ETG)
ET の配置は Pinto らによって以前に説明されています。 （2020年）。 簡単に言うと、ET を留置するために被験者の体幹を受動的に伸展させました。 ET は、腹直筋、内腹斜筋、内肋間筋の起始部と付着部を考慮して配置されました。 ET は平均して 6 日間の耐久性を示したので、参加者は 7 日後に ET を交換するために戻るように求められました。
他の：弾性テープ
ET を留置するために被験者の体幹を受動的に伸展させました。 ET は、腹直筋、内腹斜筋、内肋間筋の起始部と挿入部を考慮して、胸壁と腹部に配置されました。 介入は 14 日間続いたため、参加者は 2 週間連続してテープを使用したままになりました。 ET の接着耐久性（平均 6 週間）のため、参加者は 7 日後に ET を交換するために戻るように求められました。
介入なし：コントロールグループ (CG)
CG は、身体を動かすことの重要性についての指示を受けました。 さらに、CG に含まれる参加者は、プロトコルの最後に ET を配置するよう招待されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活身体活動量の変化 (DLPA)
時間枠：14日間の介入後のベースライン身体活動レベルからの変化
参加者には、7日間連続して起床時間中はデバイスを装着し、水泳活動中のみデバイスを外すよう指示された。 デバイスで少なくとも 8 時間のデータ収集があった場合、有効な DLPA 日とみなされます。 さらに、どの人も週に少なくとも 5 日は働いていました。 DLPA と座りっぱなしの時間の強度は、通常の信号処理フィルターと 60Hz のサンプリング周波数を使用して、60 秒のエポック長で蓄積された総活動カウントによって分類されました。 トロイアーノら。 (2008) アルゴリズム カット ポイントが DLPA の設定に適用されました。 データは、1 日あたりの平均歩数 (ステップ/日)、中程度から激しい身体活動に費やした時間 (MVPA、分/日)、および起きている時間のパーセンテージとして表示された座りっぱなしの時間として表示されました。
14日間の介入後のベースライン身体活動レベルからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の変化
時間枠：介入7日目と14日目のベースライン呼吸困難からの変化

2 つの異なる呼吸困難スケール、修正医学研究評議会 (mMRC) およびベースラインおよび移行期呼吸困難指数 (BDI/TDI) が使用されました。

mMRC は、0 ～ 4 点の一方向性スケールであり、その質問は呼吸困難を引き起こす日常の活動とほぼ一致しています。 また、COPD の症状負荷を分類し、COPD によって引き起こされる障害に関する有用な情報を提供するために臨床現場でも使用されています。

BDI/TDI アンケートは、呼吸困難を多次元的に評価するものです。 BDI/TDI は COPD において広く検証されており、依然として臨床研究、特に治療試験で最も頻繁に使用される質問票です。 BDI/TDI は、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさの 3 つの領域で呼吸困難を評価します。 1.0 ポイントの変化は、臨床的に重要な最小差異 (MCID) とみなされます。 TDI のスコアが高いほど、呼吸困難の改善が大きくなります。
介入7日目と14日目のベースライン呼吸困難からの変化
健康状態の変化
時間枠：介入14日後の健康状態の変化
健康状態は COPD 評価テスト (CAT) を使用して評価されました。 CAT は、患者の健康状態に対する COPD の影響を測定することを目的としています。 項目には、身体症状（咳、痰、胸苦しさ、息切れ）、活動制限、家を出る自信以外のエネルギー、睡眠の質などが含まれます。 CAT の合計最高点は 40 点 (最大障害) です。 0 ～ 10、11 ～ 20、21 ～ 30、および 31 ～ 40 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、重度、または非常に重度の臨床影響を表します。 -2.54 ポイントの変化は MCID とみなされます。
介入14日後の健康状態の変化
健康関連の生活の質（HRQoL）の変化
時間枠：介入14日後のHRQoLの変化
HRQoL は慢性呼吸質問票 (CRQ) を使用して評価されました。 CRQ は、臨床試験で生活の質に対する治療の効果を評価するために開発された検証済みの質問票であり、ブラジル/ポルトガル語で検証されています。 CRQ は、呼吸困難、疲労、感情機能、習熟の 4 つの領域で構成されます。 MCID は各平均ドメイン スコアに対して 0.5 と決定されており、スコアが高いほど HRQoL が向上していることを示します。
介入14日後のHRQoLの変化
不安とうつ病の症状の変化
時間枠：14日間の介入後のベースラインの不安とうつ病の症状からの変化
不安とうつ病の症状は、2 つのサブスケール (不安について 7 つの質問、うつ病について 7 つの質問) に分割された 14 項目で構成される病院不安およびうつ病スケール (HAD) によって評価されました。 各項目は 0 から 3 までのスコアが付けられ、各サブスケールの最大スコアは 21 ポイントです。 各下位尺度のスコアが 9 を超える場合は、不安および/またはうつ病の臨床診断の可能性が示唆されます。
14日間の介入後のベースラインの不安とうつ病の症状からの変化
日常生活における身体活動に対する障壁の変化 (DLPA)
時間枠：14 日間の介入後の DLPA に対する障壁の変化
身体活動に対する障壁は、COPD 患者向けに Amorim et al.(2014) によって開発されたアンケートによって評価されました。 アンケートは 0 ～ 3 (0= 決してしない、3= 常に) で評価される 21 項目で構成され、時間の不足、社会的影響力、エネルギーの不足、意志の不足、怪我の恐怖、スキルの不足、欠如の 7 つの領域に分かれています。構造の。 ドメインごとのスコアの範囲は 0 ～ 9 で、最大 63 ポイントです。 スコアが高いほど障壁が大きいことを示し、5 を超えるスコアは有意とみなされます。
14 日間の介入後の DLPA に対する障壁の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo General Hospital

協力者

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

  • スタディディレクター：Celso RF Carvalho, PhD、University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETPADCOPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

弾性テープの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する