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Effet du traitement anticoagulant sur les résultats cliniques dans la COVID-19 (COVID-PREVENT)

23 décembre 2021 mis à jour par: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Effet du traitement anticoagulant sur les résultats cliniques dans la maladie à coronavirus modérée à sévère 2019 (COVID-19)

Les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère présentent un risque très élevé de maladie thromboembolique. ) à des doses prophylactiques comparant les niveaux de D-dimères et l'échelle ordinale à sept catégories recommandée par l'OMS 7 jours après la randomisation chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère.

Intervention expérimentale/Test d'indice :

Les patients randomisés dans le bras rivaroxaban recevront du rivaroxaban 20 mg une fois par jour (OD) jusqu'au jour 7 après la randomisation ou la sortie de l'hôpital, selon la dernière éventualité, suivie d'une phase d'anticoagulation prophylactique de 28 jours avec du rivaroxaban 10 mg OD. Les sujets avec un eGFR entre 30 et 50ml/min/1,73m2, recevront 15mg au lieu de 20mg OD.

Intervention de contrôle/Test de référence :

Le groupe témoin recevra la norme de soins, y compris l'HBPM ou l'HNF en tant que thromboprophylaxie.

Durée de l'intervention par patient :

La durée totale du traitement de l'étude est flexible. Pour les patients ambulatoires, 7 jours d'anticoagulation thérapeutique seront accompagnés d'une phase d'anticoagulation prophylactique de 28 jours, totalisant jusqu'à 35 jours. Pour les sujets nécessitant une hospitalisation, la durée de l'anticoagulation thérapeutique sera d'au moins 7 jours ou prolongée jusqu'à la sortie s'ils sont hospitalisés pendant plus de 7 jours après la randomisation.

Après sa sortie de l'hôpital, le sujet reçoit 28 jours de thromboprophylaxie avec du rivaroxaban. Aucun médicament à l'étude ne sera administré après le jour 60 après la randomisation. Cela correspond à une durée d'étude comprise entre 35 et 60 jours selon la durée du séjour à l'hôpital.

Suivi par patient :

L'étude a un suivi de 60 jours.

Expérimental et/ou contrôle hors étiquette ou sur étiquette en Allemagne :

Le rivaroxaban a été approuvé pour de multiples indications dans le monde. Plus de 100 000 sujets ont été étudiés de la phase 1 à plusieurs grandes études de phase 4 dans plusieurs contextes, par ex. pour la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique dans la fibrillation artérielle, la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire, les événements cardiovasculaires majeurs. Le médicament n'avait pas encore été étudié chez les patients atteints de COVID-19 en tant qu'agent anticoagulant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Allemagne, 12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Allemagne, 13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin, Allemagne, 13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Allemagne, 88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Allemagne, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Allemagne, 16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être disposé, compréhensif et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet doit être un homme ou une femme âgé de plus de 18 ans au moment de la sélection

  • Le sujet doit avoir un COVID-19 actif modéré à sévère confirmé par

    o Un test PCR SARS-CoV-2 positif dans les 14 derniers jours

  • Au moins une des caractéristiques suivantes doit être présente

    • Élévation des D-dimères > 1,5 LSN (seuils ajustés en fonction de l'âge) ET/OU

    • Lésion cardiaque reflétée par une élévation de la hs-cTnT > 2,0 limite supérieure de la normale (LSN) ET au moins une des conditions suivantes :

      • Maladie coronarienne connue (CAD)
      • Diabète sucré connu
      • Tabagisme actif

  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant la randomisation. Avant la randomisation, une femme doit être soit :

    • Postménopause, définie comme > 45 ans avec aménorrhée depuis au moins 18 mois,

    • Si règles :

      • En cas d'activité hétérosexuelle, pratique d'une méthode de contraception très efficace, y compris les contraceptifs oraux sur ordonnance, les injections contraceptives, le patch contraceptif, le dispositif intra-utérin, la méthode à double barrière [(par exemple, préservatifs, diaphragme ou cape cervicale, avec mousse spermicide, crème, ou gel)], ou la stérilisation du partenaire masculin, conformément aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes de contraception pour les sujets participant à des études cliniques, pendant la durée de leur participation à l'étude, ou
      • Chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte), ou
      • Pas hétérosexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un risque de saignement très élevé : Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique le traitement anticoagulant ou aurait un risque inacceptable de saignement, comme, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Tout saignement (défini comme un saignement nécessitant une hospitalisation, une transfusion, une intervention chirurgicale, des procédures invasives, survenant dans un site anatomique critique ou entraînant une invalidité) dans les 1 mois précédant la randomisation ou survenant pendant l'hospitalisation initiale.
    • Chirurgie majeure, biopsie d'un organe parenchymateux, chirurgie ophtalmique (hors chirurgie de la cataracte) ou traumatisme grave (y compris traumatisme crânien) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
    • Antécédents d'AVC hémorragique ou de tout saignement intracrânien à tout moment dans le passé, preuve d'une hémorragie intracrânienne primaire au scanner ou à l'imagerie par résonance magnétique du cerveau, ou présentation clinique compatible avec une hémorragie intracrânienne. Cela s'applique également aux sujets hospitalisés pour un AVC ischémique lors de la randomisation.
    • - Le sujet a des antécédents ou un néoplasme intracrânien (bénin ou malin), des métastases cérébrales, une malformation artério-veineuse (AV) ou un anévrisme.
    • Ulcère gastroduodénal actif, défini comme diagnostiqué dans les 1 mois ou malformations AV actuellement symptomatiques ou connues du tractus gastro-intestinal.
    • Numération plaquettaire <90 000/μl au dépistage.
    • Les patients avec un diagnostic de bronchectasie, qui, en raison du jugement de l'investigateur, présentent un risque hémorragique accru.

  • Le sujet a l'une des maladies suivantes dans les antécédents médicaux :

    • Cancer actif (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) défini comme un cancer non en rémission ou nécessitant une chimiothérapie active ou des thérapies adjuvantes telles que l'immunothérapie ou la radiothérapie. Hormonothérapie chronique (par ex. tamoxifène, anastrozole, acétate de leuprolide) pour le cancer en rémission est autorisé.
    • Toute condition médicale (par ex. fibrillation auriculaire) qui nécessite l'utilisation de tout anticoagulant thérapeutique parentéral ou oral (par ex. warfarine sodique ou autres antagonistes de la vitamine K, inhibiteurs du facteur IIa ou du FXa, fibrinolytiques) en concomitance avec le médicament à l'étude.
    • Le sujet a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au rivaroxaban ou à l'un de ses excipients.
    • DFGe de base < 30 mL/min/1,73 m2 calculé à l'aide de la formule CKD-EPI
    • Maladie hépatique importante connue (par ex. hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose) qui est associée à une coagulopathie ou à une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
    • Infection à VIH connue.

  • Le sujet a subi l'une des procédures suivantes ou a reçu l'un des médicaments suivants :

    • A reçu une fibrinolyse pendant l'hospitalisation index.
    • Utilisation d'un traitement antiplaquettaire avec prasugrel ou ticagrélor jusqu'à 7 jours avant la randomisation. D'autres antagonistes P2Y12 peuvent être administrés. Cependant, l'utilisation concomitante d'un traitement antiplaquettaire doit être soigneusement envisagée. ASS > 100 mg/j et les AINS continus doivent être évités.
    • Utilisation d'une double thérapie antiplaquettaire, telle que l'aspirine et le clopidogrel pendant l'étude.
  • Le sujet est une femme enceinte ou qui allaite.
  • Intolérance connue ou antécédent d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP)
  • Les sujets qui sont légalement détenus dans une institution officielle.
  • Les sujets qui peuvent dépendre du promoteur, de l'investigateur ou des sites d'essai ne sont pas éligibles pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Les sujets recevront un traitement au rivaroxaban. (pour plus d'informations, voir la description de l'intervention)
Médicament: Rivaroxaban
Traitement par Rivaroxaban 20 mg (15 mg pour les sujets avec un DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2 et
Autres noms:
  • XARELTO®
Autre: Norme de soins
Les sujets recevront un traitement standard de soins (SOC) SOC avec HBPM prophylactique ou UFH
Autre: Norme de soins (SOC)
Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de D-dimères
Délai: 7 jours après la randomisation
7 jours après la randomisation
Échelle ordinale à sept catégories recommandée par l'OMS
Délai: 7 jours après la randomisation
7 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critère composite de thromboembolie veineuse (TVP et/ou EP mortelle ou non mortelle), thromboembolie artérielle, nouvel infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral non hémorragique, décès toutes causes confondues ou progression vers l'intubation et la ventilation invasive
Délai: 35 jours après la randomisation
35 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • Chercheur principal: Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Chercheur principal: Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Chercheur principal: Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

après la période de protection

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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