Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antikoagulaatiohoidon vaikutus COVID-19:n kliinisiin tuloksiin (COVID-PREVENT)

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Antikoagulaatiohoidon vaikutus kliinisiin tuloksiin keskivaikeassa tai vaikeassa koronavirustaudissa 2019 (COVID-19)

Keskivaikeaa tai vaikeaa COVID-19-tautia sairastavilla potilailla on erittäin suuri tromboembolisen taudin riski. Tässä monikeskustutkimuksessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa tapahtumalähtöisessä tutkimuksessa arvioidaan rivaroksabaania verrattuna tavanomaiseen hoitoon pienimolekyylipainoisella hepariinilla (LMWH) tai fraktioimattomalla hepariinilla (UFH). ) profylaktisilla annoksilla vertaamalla D-dimeeritasoja ja WHO:n suosittelemaa seitsemän luokan järjestysasteikkoa 7 päivää satunnaistamisen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.

Kokeellinen interventio/indeksitesti:

Rivaroksabaaniryhmään satunnaistetut potilaat saavat rivaroksabaania 20 mg kerran vuorokaudessa (OD) 7 päivään satunnaistamisen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen, sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin, minkä jälkeen seuraa 28 päivän profylaktinen antikoagulaatiovaihe rivaroksabaanilla 10 mg OD. Koehenkilöt, joiden eGFR on välillä 30–50 ml/min/1,73 m2, saavat 15 mg 20 mg OD:n sijaan.

Kontrolliinterventio/vertailutesti:

Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, mukaan lukien LMWH tai UFH tromboprofylaksina.

Intervention kesto potilasta kohti:

Opintohoidon kokonaiskesto on joustava. Avopotilailla 7 päivän terapeuttiseen antikoagulaatioon liittyy 28 päivän profylaktinen antikoagulaatiovaihe, joka on yhteensä 35 päivää. Sairaalahoitoa vaativilla koehenkilöillä terapeuttisen antikoagulaation kesto on vähintään 7 päivää tai pidennetty kotiuttamiseen saakka, jos sairaalahoito kestää yli 7 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Sairaalasta kotiutumisen jälkeen koehenkilö saa 28 päivän tromboprofylaksia rivaroksabaanilla. Tutkimuslääkitystä ei anneta 60 päivää satunnaistamisen jälkeen. Tämä merkitsee tutkimuksen kestoa 35–60 päivää sairaalahoidon kestosta riippuen.

Seuranta potilasta kohti:

Tutkimuksen seuranta on 60 päivää.

Kokeellinen ja/tai valvonta pois etiketistä tai etiketissä Saksassa:

Rivaroksabaani on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin maailmanlaajuisesti. Yli 100 000 koehenkilöä on tutkittu vaiheesta 1 useisiin suuriin vaiheen 4 tutkimuksiin useissa olosuhteissa, esim. aivohalvauksen ja systeemisen embolian riskin vähentämiseen valtimovärinässä, syvälaskimotromboosissa ja keuhkoemboliassa, merkittävissä kardiovaskulaarisissa tapahtumissa. Lääkettä ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on COVID-19 antikoagulanttina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa, 12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Saksa, 13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin, Saksa, 13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Saksa, 88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Saksa, 81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Saksa, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Saksa, 16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava halukas, ymmärtävä ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavan tulee olla seulonnassa yli 18-vuotias mies tai nainen

  • Tutkittavalla on oltava aktiivinen keskivaikea tai vaikea COVID-19, jonka on vahvistanut

    o Positiivinen SARS-CoV-2 PCR-testi viimeisen 14 päivän aikana

  • Vähintään yhden seuraavista ominaisuuksista tulee olla olemassa

    • D-dimeerin korkeus > 1,5 ULN (ikää mukautetut rajat) JA/TAI

    • Sydänvaurio, joka näkyy hs-cTnT:n nousuna > 2,0 normaalin ylärajan (ULN) ja vähintään yhden seuraavista tiloista:

      • Tunnettu sepelvaltimotauti (CAD)
      • Tunnettu diabetes mellitus
      • Aktiivinen tupakointi

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista. Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko:

    • Postmenopausaalinen, määritelty yli 45-vuotiaaksi, jolla on amenorrea vähintään 18 kuukautta,

    • Jos kuukautiset:

      • Jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittelet erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien hormonaaliset reseptiehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [(esim. kondomit, kalvo tai kohdunkaulan korkki, spermisidivaahtoa, voidetta, tai geeli)] tai miespuolisen kumppanin sterilointi, joka on paikallisten säännösten mukainen, jotka koskevat ehkäisymenetelmien käyttöä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville koehenkilöille heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan, tai
      • kirurgisesti steriili (jolle on tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muuten raskauskyvytön) tai
      • Ei heteroseksuaalisesti aktiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on erittäin korkea verenvuotoriski: Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista antikoagulanttihoidolle tai johon liittyy liiallinen verenvuotoriski, kuten, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Mikä tahansa verenvuoto (määritelty verenvuodoksi, joka vaatii sairaalahoitoa, verensiirtoa, kirurgisia toimenpiteitä, invasiivisia toimenpiteitä, joka esiintyy kriittisessä anatomisessa paikassa tai aiheuttaa toimintakyvyttömyyden) kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai indeksisairaalahoidon aikana.
    • Suuri leikkaus, parenkymaalisen elimen biopsia, silmäleikkaus (pois lukien kaihileikkaus) tai vakava trauma (mukaan lukien pään trauma) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
    • Hemorraginen aivohalvaus tai mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto milloin tahansa menneisyydessä, näyttöä primaarisesta kallonsisäisestä verenvuodosta TT:ssä tai aivojen magneettikuvauksessa tai kallonsisäisen verenvuodon mukainen kliininen esitys. Tämä koskee myös potilaita, jotka joutuvat sairaalaan iskeemisen aivohalvauksen vuoksi satunnaistuksen jälkeen.
    • Potilaalla on ollut tai on tällä hetkellä kallonsisäinen kasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen), aivoetäpesäkkeitä, arteriovenoosi (AV) epämuodostuma tai aneurysma.
    • Aktiivinen maha-pohjukaissuolihaava, joka määritellään 1 kuukauden sisällä diagnosoiduksi tai tällä hetkellä oireilevaksi tai tunnetuksi maha-suolikanavan AV-epämuodostukseksi.
    • Verihiutalemäärä <90 000/μl seulonnassa.
    • Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus ja joilla on tutkijan arvion vuoksi lisääntynyt verenvuotoriski.

  • Tutkittavalla on jokin seuraavista sairauksista sairaushistoriassa:

    • Aktiivinen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), joka määritellään syöpäksi, joka ei ole remissiossa tai joka vaatii aktiivista kemoterapiaa tai lisähoitoja, kuten immunoterapiaa tai sädehoitoa. Krooninen hormonihoito (esim. tamoksifeeni, anastrotsoli, leuprolidiasetaatti) remissiossa olevan syövän hoitoon sallittu.
    • Mikä tahansa sairaus (esim. eteisvärinä), joka vaatii minkä tahansa terapeuttisen parenteraalisen tai oraalisen antikoagulantin (esim. varfariininatrium tai muut K-vitamiiniantagonistit, tekijä IIa tai FXa:n estäjät, fibrinolyytit) samanaikaisesti tutkimuslääkityksen kanssa.
    • Potilaalla tiedetään olevan allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia rivaroksabaanille tai jollekin sen apuaineelle.
    • Perustason eGFR <30 ml/min/1,73 m2 laskettu käyttäen CKD-EPI-kaavaa
    • Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi), johon liittyy koagulopatia tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
    • Tunnettu HIV-infektio.

  • Potilaalle on tehty jokin seuraavista toimenpiteistä tai hän on saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    • Sai fibrinolyysin indeksisairaalahoidon aikana.
    • Trombosyyttien vastaisen hoidon käyttö prasugreelin tai tikagrelorin kanssa enintään 7 päivää ennen satunnaistamista. Muita P2Y12-antagonisteja voidaan antaa. Samanaikaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöä tulee kuitenkin harkita huolellisesti. ASS > 100 mg/d ja jatkuvia tulehduskipulääkkeitä tulee välttää.
    • Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon, kuten aspiriinin ja klopidogreelin, käyttö tutkimuksen aikana.
  • Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Tunnettu intoleranssi tai aiempi yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) apuaineelle
  • Koehenkilöt, jotka ovat laillisesti vangittuna virallisessa laitoksessa.
  • Koehenkilöt, jotka saattavat olla riippuvaisia ​​sponsorista, tutkijasta tai tutkimuspaikoista, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Koehenkilöt saavat hoitoa rivaroksabaanilla. (katso lisätietoja interventiokuvauksesta)
Lääke: Rivaroksabaani
Hoito rivaroksabaanilla 20 mg (15 mg henkilöille, joiden eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ja
Muut nimet:
  • XARELTO®
Muut: Hoitostandardi
Koehenkilöt saavat normaalihoidon (SOC) SOC-hoidon profylaktisella LMWH:lla tai UFH:lla
Muut: Hoitostandardi (SOC)
Hoitohoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
D-dimeeritaso
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
WHO:n suosittelema seitsemän luokan järjestysasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuma: laskimotromboembolia (DVT ja/tai kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava PE), valtimotromboembolia, uusi sydäninfarkti, ei-hemorraginen aivohalvaus, kaikista syistä johtuva kuolema tai eteneminen intubaatioon ja invasiiviseen ventilaatioon
Aikaikkuna: 35 päivää satunnaistamisen jälkeen
35 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • Päätutkija: Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Päätutkija: Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Päätutkija: Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

suoja-ajan jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa