Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antistollingstherapie op klinische resultaten bij COVID-19 (COVID-PREVENT)

23 december 2021 bijgewerkt door: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Effect van antistollingstherapie op klinische resultaten bij matige tot ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Patiënten met matige tot ernstige COVID-19 lopen een zeer hoog risico op trombo-embolische aandoeningen. Deze multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, event-driven studie evalueert rivaroxaban in vergelijking met de standaardbehandeling met laagmoleculairgewichtheparine (LMWH) of ongefractioneerde heparine (UFH). ) bij profylactische doses waarbij D-dimeer-niveaus worden vergeleken met de ordinale schaal met zeven categorieën die wordt aanbevolen door de WHO 7 dagen na randomisatie bij patiënten met matige tot ernstige COVID-19.

Experimentele interventie/Indextest:

Patiënten gerandomiseerd naar de rivaroxaban-arm krijgen rivaroxaban 20 mg eenmaal daags (OD) tot dag 7 na randomisatie of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat later plaatsvindt, gevolgd door een 28-daagse fase van profylactische antistolling met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags. Proefpersonen met een eGFR tussen 30 en 50 ml/min/1,73 m2 krijgen 15 mg in plaats van 20 mg OD.

Controle interventie/Referentietest:

De controlegroep krijgt standaardzorg inclusief LMWH of UFH als tromboseprofylaxe.

Duur van de interventie per patiënt:

De totale duur van de studiebehandeling is flexibel. Voor poliklinische patiënten gaan 7 dagen therapeutische antistolling gepaard met een 28-daagse fase van profylactische antistolling, wat neerkomt op 35 dagen. Voor proefpersonen die ziekenhuisopname nodig hebben, zal de duur van therapeutische antistolling ten minste 7 dagen zijn of verlengd tot ontslag indien ze langer dan 7 dagen na randomisatie in het ziekenhuis worden opgenomen.

Na ontslag uit het ziekenhuis krijgt de proefpersoon 28 dagen tromboseprofylaxe met rivaroxaban. Er wordt geen studiemedicatie meer gegeven na dag 60 na randomisatie. Dit komt neer op een studieduur tussen 35 en 60 dagen, afhankelijk van de duur van het ziekenhuisverblijf.

Opvolging per patiënt:

De studie heeft een follow-up van 60 dagen.

Experimenteel en/of controle off-label of on-label in Duitsland:

Rivaroxaban is wereldwijd goedgekeurd voor meerdere indicaties. Meer dan 100.000 proefpersonen zijn bestudeerd van fase 1 tot en met meerdere grote fase 4-onderzoeken in meerdere settings, b.v. voor de vermindering van het risico op beroerte en systemische embolie bij arterieel fibrilleren, diepe veneuze trombose en longembolie, ernstige cardiovasculaire voorvallen. Het medicijn was nog niet onderzocht bij patiënten met COVID-19 als antistollingsmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Duitsland, 13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Duitsland, 88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Duitsland, 81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Duitsland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Duitsland, 16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet bereid, begripvol en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Proefpersoon moet een man of een vrouw zijn met een leeftijd > 18 jaar bij screening

  • Proefpersoon moet een actieve matige tot ernstige COVID-19 hebben, bevestigd door

    o Een positieve SARS-CoV-2 PCR-test in de afgelopen 14 dagen

  • Minstens één van de volgende kenmerken moet aanwezig zijn

    • D-dimeerverhoging > 1,5 ULN (voor leeftijd gecorrigeerde grenswaarden) EN/OF

    • Hartletsel weerspiegeld door een verhoging van hs-cTnT > 2,0 bovengrens van normaal (ULN) EN ten minste een van de volgende aandoeningen:

      • Bekende coronaire hartziekte (CAD)
      • Bekende diabetes mellitus
      • Actief roken

  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben voordat randomisatie plaatsvindt. Vóór randomisatie moet een vrouw:

    • Postmenopauzaal, gedefinieerd als >45 jaar met amenorroe gedurende ten minste 18 maanden,

    • Indien menstruerend:

      • Als heteroseksueel actief, een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen, inclusief orale anticonceptiva op recept, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleister, spiraaltje, dubbele-barrièremethode [(bijv. condooms, pessarium of pessarium, met zaaddodend schuim, of gel)], of sterilisatie van mannelijke partner, in overeenstemming met lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor proefpersonen die deelnemen aan klinische studies, voor de duur van hun deelname aan de studie, of
      • Chirurgisch steriel (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap), of
      • Niet heteroseksueel actief

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een zeer hoog risico op bloedingen: Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, antistollingstherapie contra-indiceert of een onaanvaardbaar risico op bloedingen zou hebben, zoals, maar niet beperkt tot, de volgende:

    • Elke bloeding (gedefinieerd als bloeding waarvoor ziekenhuisopname, transfusie, chirurgische ingreep, invasieve procedures nodig zijn, optredend op een kritieke anatomische plaats of invaliditeit veroorzakend) binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie of optredend tijdens index ziekenhuisopname.
    • Grote operatie, biopsie van een parenchymaal orgaan, oogheelkundige chirurgie (exclusief cataractchirurgie) of ernstig trauma (inclusief hoofdtrauma) binnen 4 weken vóór randomisatie.
    • Een geschiedenis van hemorragische beroerte of een intracraniale bloeding op enig moment in het verleden, bewijs van primaire intracraniale bloeding op CT of magnetische resonantie beeldvormingsscan van de hersenen, of klinische presentatie consistent met intracraniale bloeding. Dit geldt ook voor proefpersonen die na randomisatie in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een ischemische beroerte.
    • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of heeft huidig ​​intracraniaal neoplasma (goedaardig of kwaadaardig), cerebrale metastasen, arterioveneuze (AV) malformatie of aneurysma.
    • Actieve gastroduodenale ulcera, gedefinieerd als gediagnosticeerd binnen 1 maand of momenteel symptomatische of bekende AV misvormingen van het maagdarmkanaal.
    • Aantal bloedplaatjes <90.000/μl bij screening.
    • Patiënten met de diagnose bronchiëctasie, die naar het oordeel van de onderzoeker een verhoogd bloedingsrisico hebben.

  • Onderwerp heeft een van de volgende ziekten in de medische geschiedenis:

    • Actieve kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) gedefinieerd als kanker die niet in remissie is of die actieve chemotherapie of aanvullende therapieën zoals immunotherapie of radiotherapie vereist. Chronische hormoontherapie (bijv. tamoxifen, anastrozol, leuprolide-acetaat) voor kanker in remissie is toegestaan.
    • Elke medische aandoening (bijv. boezemfibrilleren) waarvoor het gebruik van therapeutische parenterale of orale anticoagulantia (bijv. warfarine-natrium of andere vitamine K-antagonisten, factor IIa- of FXa-remmers, fibrinolytica) gelijktijdig met onderzoeksmedicatie.
    • Onderwerp heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor rivaroxaban of een van zijn hulpstoffen.
    • Basislijn eGFR <30 ml/min/1,73 m2 berekend met behulp van de CKD-EPI-formule
    • Bekende significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose) die gepaard gaat met coagulopathie of matige of ernstige leverinsufficiëntie.
    • Bekende hiv-infectie.

  • De proefpersoon heeft een van de volgende procedures ondergaan of heeft een van de volgende medicijnen gekregen:

    • Kreeg fibrinolyse tijdens index ziekenhuisopname.
    • Gebruik van plaatjesaggregatieremmers met prasugrel of ticagrelor tot 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Andere P2Y12-antagonisten kunnen worden gegeven. Het gebruik van gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers moet echter zorgvuldig worden overwogen. ASS > 100 mg/dag en continue NSAID's moeten worden vermeden.
    • Gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers, zoals aspirine plus clopidogrel tijdens het onderzoek.
  • Onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Bekende intolerantie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
  • Proefpersonen die legaal vastzitten in een officiële inrichting.
  • Proefpersonen die mogelijk afhankelijk zijn van de sponsor, de onderzoeker of de onderzoekslocaties, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Proefpersonen zullen worden behandeld met rivaroxaban. (voor meer informatie zie interventiebeschrijving)
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Behandeling met Rivaroxaban 20 mg (15 mg voor proefpersonen met een eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 en
Andere namen:
  • XARELTO®
Ander: Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen standaardzorg (SOC) behandeling SOC met profylactische LMWH of UFH
Ander: Zorgstandaard (SOC)
Zorgstandaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
D-dimeer niveau
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
7 dagen na randomisatie
Ordinale schaal met zeven categorieën aanbevolen door de WHO
Tijdsspanne: 7 dagen na randomisatie
7 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van veneuze trombo-embolie (DVT en/of fatale of niet-fatale longembolie), arteriële trombo-embolie, nieuw myocardinfarct, niet-hemorragische beroerte, overlijden door alle oorzaken of progressie naar intubatie en invasieve beademing
Tijdsspanne: 35 dagen na randomisatie
35 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Hoofdonderzoeker: Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Hoofdonderzoeker: Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

na beschermingsperiode

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren