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COVID-19 の臨床転帰に対する抗凝固療法の効果 (COVID-PREVENT)

2021年12月23日 更新者：Ulf Landmesser、Charite University, Berlin, Germany

中等度から重度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) における臨床転帰に対する抗凝固療法の効果

中等度から重度の COVID-19 の患者は、血栓塞栓症のリスクが非常に高いです。この多施設共同前向き無作為化イベント駆動型研究では、低分子量ヘパリン (LMWH) または未分画ヘパリン (UFH) による標準治療と比較してリバロキサバンを評価します。 ) 中等度から重度の COVID-19 患者の無作為化の 7 日後に、D ダイマーレベルと WHO が推奨する 7 カテゴリーの序数スケールを比較する予防用量で。

実験的介入/指標テスト:

リバロキサバン群に無作為に割り付けられた患者は、リバロキサバン 20 mg を 1 日 1 回 (OD) 無作為化後 7 日目または退院のいずれか遅い方まで投与され、続いて 28 日間のリバロキサバン 10 mg OD による予防的抗凝固療法が行われます。 eGFR が 30 ～ 50ml/min/1,73m2 の被験者には、20mg OD の代わりに 15mg が投与されます。

制御介入/参照テスト:

対照群は、血栓予防としてLMWHまたはUFHを含む標準治療を受けます。

患者あたりの介入期間:

研究治療の合計期間は柔軟です。 外来患者の場合、7 日間の治療的抗凝固療法には、28 日間の予防的抗凝固療法が伴い、合計で 35 日間になります。 入院が必要な被験者の場合、治療的抗凝固療法の期間は少なくとも7日間、または無作為化後に7日以上入院した場合は退院まで延長されます。

退院後、患者はリバロキサバンによる血栓予防を 28 日間受ける。 無作為化後60日を過ぎた後は、治験薬は投与されません。 これは、入院期間に応じて 35 ～ 60 日間の研究期間になります。

患者ごとのフォローアップ:

この研究には60日間のフォローアップがあります。

ドイツでの適応外または適応上の実験的および/または対照:

リバロキサバンは、世界中で複数の適応症が承認されています。 100,000 人を超える被験者が、第 1 相から複数の大規模な第 4 相試験まで、複数の設定で研究されてきました。動脈細動、深部静脈血栓症、肺塞栓症、主要な心血管イベントにおける脳卒中および全身性塞栓症のリスクを軽減します。 この薬は、抗凝固剤としてCOVID-19患者でまだ研究されていませんでした.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin、ドイツ、13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin、ドイツ、13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen、Baden-Württemberg、ドイツ、88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich、Bayern、ドイツ、81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau、Brandenburg、ドイツ、16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf、Brandenburg、ドイツ、16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -対象は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、理解し、提供できる必要があります
  • -被験者は、スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性でなければなりません

  • -被験者は、中等度から重度のCOVID-19がアクティブであることが確認されている必要があります

    o 過去 14 日間に SARS-CoV-2 PCR 検査で陽性

  • 次の機能の少なくとも 1 つが存在する必要があります

    • -Dダイマー上昇> 1.5 ULN（年齢調整カットオフ）AND / OR

    • -hs-cTnTの上昇によって反映される心臓損傷 > 2.0 正常上限（ULN）および以下の条件の少なくとも1つ:

      • -既知の冠動脈疾患（CAD）
      • 既知の糖尿病
      • 積極的な喫煙

  • 出産の可能性のある女性は、無作為化が行われる前に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 無作為化する前に、女性は次のいずれかでなければなりません。

    • 閉経後、45 歳以上で 18 か月以上の無月経と定義されます。

    • 月経中の場合：

      • 異性愛者である場合、ホルモン処方の経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内器具、二重バリア法 [(例: コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップ、殺精子剤フォーム、クリーム、またはゲル）]、または臨床試験に参加している被験者の避妊方法の使用に関する現地の規制に一致する、試験への参加期間中の男性パートナーの滅菌、または
      • 外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術を受けている、またはその他の方法で妊娠できない）、または
      • 異性愛者ではない

除外基準:

  • 被験者の出血リスクが非常に高い: 治験責任医師の意見では、抗凝固療法が禁忌であるか、許容できない出血リスクがあると考えられる状態。

    • -任意の出血（入院、輸血、外科的介入、侵襲的処置を必要とする出血、重要な解剖学的部位での発生、または障害の原因と定義される）無作為化前の1か月以内またはインデックス入院中に発生。
    • -無作為化前4週間以内の大手術、実質臓器の生検、眼科手術（白内障手術を除く）、または重篤な外傷（頭部外傷を含む）。
    • -過去の任意の時点での出血性脳卒中または頭蓋内出血の病歴、脳のCTまたは磁気共鳴画像スキャンでの原発性頭蓋内出血の証拠、または頭蓋内出血と一致する臨床症状。 これは、無作為化の際に虚血性脳卒中で入院した被験者にも適用されます。
    • -被験者は、頭蓋内腫瘍（良性または悪性）、脳転移、動静脈（AV）奇形、または動脈瘤の病歴または現在の病歴があります。
    • -1か月以内に診断された、または現在症候性または既知の胃腸管のAV奇形と定義された活動性胃十二指腸潰瘍。
    • -スクリーニング時の血小板数<90,000 /μl。
    • -気管支拡張症と診断された患者で、治験責任医師の判断により、出血リスクが増加しています。

  • 被験者は病歴に以下の疾患のいずれかを持っています:

    • 活動性がん（非メラノーマ皮膚がんを除く）は、寛解状態にない、または免疫療法や放射線療法などの積極的な化学療法または補助療法を必要とするがんとして定義されます。 慢性ホルモン療法（例： 寛解期の癌に対するタモキシフェン、アナストロゾール、酢酸ロイプロリド) は許可されます。
    • あらゆる病状 (例: 非経口または経口抗凝固剤（例： ワルファリンナトリウムまたは他のビタミンKアンタゴニスト、第IIa因子またはFXa阻害剤、線溶薬）を研究薬と併用。
    • -被験者は、アレルギー、過敏症、またはリバロキサバンまたはその賦形剤に対する不耐性を知っています。
    • ベースライン eGFR <30 mL/分/1.73m2 CKD-EPI式で計算
    • -既知の重大な肝疾患（例： 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変など）は、凝固障害または中等度または重度の肝障害に関連しています。
    • 既知のHIV感染。

  • 被験者は以下の処置のいずれかを受けたか、または以下の薬のいずれかを受け取りました:

    • 初発入院中に線溶療法を受けた。
    • -無作為化の7日前までのプラスグレルまたはチカグレロールによる抗血小板療法の使用。 他の P2Y12 拮抗薬を投与することもできます。 ただし、併用抗血小板療法の使用は慎重に検討する必要があります。 ASS > 100 mg/d および継続的な NSAID は避けるべきです。
    • -研究中のアスピリンとクロピドグレルなどの二重抗血小板療法の使用。
  • 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
  • -活性物質または治験薬（IMP）の賦形剤に対する既知の不耐性または過敏症の病歴
  • 公的機関に合法的に拘留されている被験者。
  • 治験依頼者、治験責任医師、または治験実施施設に依存している可能性のある被験者は、治験に参加する資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン
被験者はリバロキサバンによる治療を受けます。 (詳細については、介入の説明を参照してください)
薬：リバロキサバン
リバロキサバン 20 mg (eGFR ≥30 mL/min/1.73m2 の被験者には 15 mg) による治療 と
他の名前：
  • ザレルト®
他の：標準治療
-被験者は、予防的LMWHまたはUFHによる標準治療（SOC）治療SOCを受けます
他の：スタンダード オブ ケア (SOC)
標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
D-ダイマーレベル
時間枠：無作為化から 7 日後
無作為化から 7 日後
WHOが推奨する7段階序数尺度
時間枠：無作為化から 7 日後
無作為化から 7 日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
静脈血栓塞栓症 (DVT および/または致死的または非致死的 PE)、動脈血栓塞栓症、新規心筋梗塞、非出血性脳卒中、全死因死亡または挿管および侵襲的換気への進行の複合エンドポイント
時間枠：無作為化後 35 日
無作為化後 35 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charite University, Berlin, Germany

協力者

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

捜査官

  • 主任研究者：Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr.、Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • 主任研究者：Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr.、Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • 主任研究者：Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr.、Charite University, Berlin, Germany
  • 主任研究者：Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr.、University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2021年7月20日

研究の完了 (実際)

2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

保護期間後

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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