Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na wyniki kliniczne w COVID-19 (COVID-PREVENT)

23 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Wpływ leczenia przeciwzakrzepowego na wyniki kliniczne w umiarkowanej do ciężkiej chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19 są narażeni na bardzo wysokie ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej. W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, sterowanym zdarzeniami badaniu ocenia się rywaroksaban w porównaniu ze standardowym leczeniem heparyną drobnocząsteczkową (LMWH) lub heparyną niefrakcjonowaną (UFH) ) w dawkach profilaktycznych, porównując poziomy D-dimerów i siedmiokategoriową skalę porządkową zalecaną przez WHO 7 dni po randomizacji u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19.

Eksperymentalna interwencja/test wskaźnikowy:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej rywaroksaban będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę (OD) do 7. dnia po randomizacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później, po czym nastąpi 28-dniowa faza profilaktycznego leczenia przeciwkrzepliwego rywaroksabanem w dawce 10 mg OD. Osoby z eGFR między 30 a 50 ml/min/1,73 m2 otrzymają 15 mg zamiast 20 mg OD.

Interwencja kontrolna/badanie referencyjne:

Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę obejmującą LMWH lub UFH jako profilaktykę przeciwzakrzepową.

Czas trwania interwencji na pacjenta:

Całkowity czas trwania badanego leczenia jest elastyczny. W przypadku pacjentów ambulatoryjnych 7 dni antykoagulacji terapeutycznej będzie połączone z 28-dniową fazą profilaktyki antykoagulacyjnej, która łącznie wyniesie 35 dni. W przypadku pacjentów, którzy wymagają hospitalizacji, czas trwania terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego będzie wynosił co najmniej 7 dni lub wydłuży się do wypisu, jeśli hospitalizacja będzie trwała dłużej niż 7 dni po randomizacji.

Po wypisaniu ze szpitala pacjent otrzymuje 28-dniową profilaktykę przeciwzakrzepową rywaroksabanem. Żaden badany lek nie zostanie podany po 60 dniach od randomizacji. Daje to czas trwania badania od 35 do 60 dni, w zależności od czasu pobytu w szpitalu.

Obserwacja na pacjenta:

Badanie ma okres obserwacji 60 dni.

Eksperymentalne i/lub kontrolne poza etykietą lub na etykiecie w Niemczech:

Riwaroksaban został zatwierdzony do wielu wskazań na całym świecie. Przebadano ponad 100 000 osób od fazy 1 do wielu dużych badań fazy 4 w wielu ustawieniach, np. w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zatorowości systemowej w migotaniu tętnic, zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, poważnych zdarzeniach sercowo-naczyniowych. Lek nie był jeszcze badany u pacjentów z COVID-19 jako środek przeciwzakrzepowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Niemcy, 88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Niemcy, 81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Niemcy, 16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być chętny, wyrozumiały i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku > 18 lat w momencie badania przesiewowego

  • Uczestnik musi mieć aktywny umiarkowany lub ciężki COVID-19 potwierdzony przez

    o Pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 14 dni

  • Powinna być obecna co najmniej jedna z poniższych cech

    • Wzrost D-Dimerów > 1,5 GGN (wartości odcięcia dostosowane do wieku) I/LUB

    • Uraz serca odzwierciedlony przez zwiększenie hs-cTnT > 2,0 górnej granicy normy (GGN) ORAZ co najmniej jeden z następujących stanów:

      • Znana choroba wieńcowa (CAD)
      • Znana cukrzyca
      • Aktywne palenie

  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed randomizacją. Przed randomizacją kobieta musi być:

    • pomenopauzalny, definiowany jako wiek >45 lat z brakiem miesiączki trwającym co najmniej 18 miesięcy,

    • Jeśli miesiączkuje:

      • Jeśli jest aktywna heteroseksualnie, praktykuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery [(np. lub żelu)] lub sterylizacji partnera płci męskiej, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji przez osoby biorące udział w badaniach klinicznych, na czas ich udziału w badaniu, lub
      • Chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu jest niezdolna do zajścia w ciążę) lub
      • Nie jest aktywny heteroseksualnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma bardzo wysokie ryzyko krwawienia: każdy stan, który w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego lub niesie ze sobą niedopuszczalne ryzyko krwawienia, taki jak między innymi:

    • Jakiekolwiek krwawienie (zdefiniowane jako krwawienie wymagające hospitalizacji, transfuzji, interwencji chirurgicznej, zabiegów inwazyjnych, występujące w krytycznym miejscu anatomicznym lub powodujące niepełnosprawność) w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją lub występujące podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
    • Poważna operacja, biopsja narządu miąższowego, operacja okulistyczna (z wyjątkiem operacji zaćmy) lub poważny uraz (w tym uraz głowy) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
    • Udar krwotoczny w wywiadzie lub jakiekolwiek krwawienie wewnątrzczaszkowe w dowolnym momencie w przeszłości, dowód pierwotnego krwotoku śródczaszkowego w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym mózgu lub obraz kliniczny zgodny z krwotokiem śródczaszkowym. Dotyczy to również pacjentów hospitalizowanych z powodu udaru niedokrwiennego po randomizacji.
    • Pacjent ma w przeszłości lub obecnie nowotwór wewnątrzczaszkowy (łagodny lub złośliwy), przerzuty do mózgu, malformację tętniczo-żylną (AV) lub tętniak.
    • Aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, zdefiniowana jako zdiagnozowana w ciągu 1 miesiąca lub obecnie objawowa lub znana wada AV przewodu pokarmowego.
    • Liczba płytek krwi <90 000/μl podczas badania przesiewowego.
    • Pacjenci z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli, którzy w ocenie badacza są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia.

  • Podmiot ma jedną z następujących chorób w historii medycznej:

    • Aktywny rak (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) zdefiniowany jako rak bez remisji lub wymagający aktywnej chemioterapii lub terapii wspomagających, takich jak immunoterapia lub radioterapia. Przewlekła terapia hormonalna (np. tamoksyfen, anastrozol, octan leuprolidu) w przypadku raka w remisji jest dozwolone.
    • Każdy stan chorobowy (np. migotanie przedsionków), które wymaga zastosowania jakiegokolwiek terapeutycznego leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo lub doustnie (np. warfaryna sodowa lub inni antagoniści witaminy K, inhibitory czynnika IIa lub FXa, leki fibrynolityczne) jednocześnie z badanym lekiem.
    • Pacjent ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na rywaroksaban lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
    • Wyjściowy eGFR <30 ml/min/1,73 m2 obliczono za pomocą wzoru CKD-EPI
    • Znana istotna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby, marskość wątroby) związane z koagulopatią lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
    • Znane zakażenie wirusem HIV.

  • Podmiot przeszedł którąkolwiek z poniższych procedur lub otrzymał którykolwiek z następujących leków:

    • Otrzymano fibrynolizę podczas hospitalizacji z indeksem.
    • Stosowanie terapii przeciwpłytkowej prasugrelem lub tikagrelorem do 7 dni przed randomizacją. Można podać innych antagonistów P2Y12. Należy jednak dokładnie rozważyć zastosowanie jednoczesnego leczenia przeciwpłytkowego. Należy unikać ASS > 100 mg/d i ciągłych NLPZ.
    • Stosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej, takiej jak aspiryna i klopidogrel podczas badania.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego (IMP) w wywiadzie
  • Podmioty, które są legalnie przetrzymywane w oficjalnej instytucji.
  • Uczestnicy, którzy mogą być zależni od sponsora, badacza lub ośrodków badania, nie kwalifikują się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Pacjenci otrzymają leczenie rywaroksabanem. (więcej informacji w opisie interwencji)
Lek: Rywaroksaban
Leczenie rywaroksabanem 20 mg (15 mg dla pacjentów z eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 oraz
Inne nazwy:
  • XARELTO®
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie SOC (SOC) z profilaktyczną LMWH lub UFH
Inny: Standard opieki (SOC)
Standard leczenia pielęgnacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom D-dimerów
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji
Siedmiokategoriowa skala porządkowa zalecana przez WHO
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dotyczący żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ZŻG i/lub PE prowadzącej do zgonu lub niezakończonej zgonem), tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, nowego zawału mięśnia sercowego, udaru niekrwotocznego, zgonu z dowolnej przyczyny lub progresji do intubacji i wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: 35 dni po randomizacji
35 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • Główny śledczy: Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Główny śledczy: Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

po okresie ochronnym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj