Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antikoaguleringsterapi på kliniske resultater i COVID-19 (COVID-PREVENT)

23. december 2021 opdateret af: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Effekt af antikoaguleringsterapi på kliniske resultater ved moderat til svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

Patienter med moderat til svær COVID-19 har en meget høj risiko for tromboembolisk sygdom. Denne multicenter, prospektive, randomiserede, hændelsesdrevne undersøgelse evaluerer rivaroxaban sammenlignet med standardbehandling med lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraktioneret heparin (UFH) ) ved profylaktiske doser, der sammenligner D-dimer-niveauer og den ordinære skala for syv kategorier anbefalet af WHO 7 dage efter randomisering hos patienter med moderat til svær COVID-19.

Eksperimentel intervention/indekstest:

Patienter randomiseret i rivaroxaban-armen vil modtage rivaroxaban 20 mg én gang dagligt (OD) indtil dag 7 efter randomisering eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer senere, efterfulgt af en 28-dages fase med profylaktisk antikoagulering med rivaroxaban 10 mg OD. Forsøgspersoner med en eGFR mellem 30 og 50 ml/min/1,73 m2 vil modtage 15 mg i stedet for 20 mg OD.

Kontrolintervention/referencetest:

Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling inklusive LMWH eller UFH som tromboprofylakse.

Varighed af intervention pr. patient:

Den samlede varighed af studiebehandlingen er fleksibel. For ambulante patienter vil 7 dages terapeutisk antikoagulering blive ledsaget af 28 dages fase med profylaktisk antikoagulering, opsummeret til 35 dage. For forsøgspersoner, der kræver hospitalsindlæggelse, vil varigheden af ​​den terapeutiske antikoagulering være mindst 7 dage eller forlænget indtil udskrivelse, hvis de er indlagt i mere end 7 dage efter randomisering.

Efter udskrivelse fra hospitalet modtager forsøgspersonen 28 dages tromboprofylakse med rivaroxaban. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive givet efter dag 60 efter randomisering. Dette lægger op til en undersøgelsesvarighed mellem 35 og 60 dage afhængig af varigheden af ​​hospitalsopholdet.

Opfølgning pr patient:

Undersøgelsen har en opfølgning på 60 dage.

Eksperimentel og/eller kontrol off label eller on label i Tyskland:

Rivaroxaban er godkendt til flere indikationer verden over. Over 100.000 forsøgspersoner er blevet undersøgt fra fase 1 gennem flere store fase 4 studier i flere indstillinger, f.eks. til reduktion af risikoen for slagtilfælde og systemisk emboli ved arteriel fibrillering, dyb venetrombose og lungeemboli, større kardiovaskulære hændelser. Lægemidlet er endnu ikke blevet undersøgt hos patienter med COVID-19 som antikoagulerende middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være villig, forstående og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen skal være en mand eller en kvinde med alder > 18 år ved screening

  • Forsøgsperson skal have en aktiv moderat til svær COVID-19 bekræftet af

    o En positiv SARS-CoV-2 PCR-test inden for de sidste 14 dage

  • Mindst én af følgende funktioner skal være til stede

    • D-Dimer elevation > 1,5 ULN (aldersjusterede cut-offs) OG/ELLER

    • Hjerteskade afspejlet af en stigning i hs-cTnT > 2,0 øvre normalgrænse (ULN) OG mindst én af følgende tilstande:

      • Kendt koronararteriesygdom (CAD)
      • Kendt diabetes mellitus
      • Aktiv rygning

  • En kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før der sker randomisering. Før randomisering skal en kvinde være enten:

    • Postmenopausal, defineret som >45 år med amenoré i mindst 18 måneder,

    • Ved menstruation:

      • Hvis det er heteroseksuelt aktiv, praktiserer en yderst effektiv præventionsmetode, inklusive hormonelle receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode [(f.eks. kondomer, mellemgulv eller cervikal hætte, med sæddræbende skum, creme, eller gel)], eller sterilisering af en mandlig partner, i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brug af præventionsmetoder for forsøgspersoner, der deltager i kliniske undersøgelser, i varigheden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen, eller
      • Kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid) eller
      • Ikke heteroseksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har en meget høj blødningsrisiko: Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kontraindicerer antikoagulantbehandling eller ville have en uacceptabel risiko for blødning, såsom, men ikke begrænset til, følgende:

    • Enhver blødning (defineret som blødning, der kræver hospitalsindlæggelse, transfusion, kirurgisk indgreb, invasive procedurer, der forekommer på et kritisk anatomisk sted eller forårsager invaliditet) inden for 1 måned før randomisering eller opstår under indekshospitalet.
    • Større kirurgi, biopsi af et parenkymalt organ, oftalmisk kirurgi (undtagen kataraktkirurgi) eller alvorlige traumer (inklusive hovedtraume) inden for 4 uger før randomisering.
    • En historie med hæmoragisk slagtilfælde eller en hvilken som helst intrakraniel blødning på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, tegn på primær intrakraniel blødning på CT eller magnetisk resonansscanning af hjernen eller klinisk præsentation i overensstemmelse med intrakraniel blødning. Dette gælder også for patienter, der er indlagt for iskæmisk slagtilfælde ved randomisering.
    • Personen har en historie med eller aktuel intrakraniel neoplasma (godartet eller ondartet), cerebrale metastaser, arteriovenøs (AV) misdannelse eller aneurisme.
    • Aktivt gastroduodenalt ulcus, defineret som diagnosticeret inden for 1 måned eller aktuelt symptomatiske eller kendte AV-misdannelser i mave-tarmkanalen.
    • Blodpladetal <90.000/μl ved screening.
    • Patienter med diagnosen bronkiektasi, som på grund af investigators vurdering har en øget blødningsrisiko.

  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende sygdomme i sygehistorien:

    • Aktiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft) defineret som cancer, der ikke er i remission eller kræver aktiv kemoterapi eller supplerende behandlinger såsom immunterapi eller strålebehandling. Kronisk hormonbehandling (f. tamoxifen, anastrozol, leuprolidacetat) for kræft i remission er tilladt.
    • Enhver medicinsk tilstand (f. atrieflimren), som kræver brug af enhver terapeutisk parenteral eller oral antikoagulantia (f.eks. warfarinnatrium eller andre vitamin K-antagonister, faktor IIa- eller FXa-hæmmere, fibrinolytika) samtidig med undersøgelsesmedicin.
    • Personen har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for rivaroxaban eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
    • Baseline eGFR <30 mL/min/1,73m2 beregnet ved hjælp af CKD-EPI formel
    • Kendt signifikant leversygdom (f. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, skrumpelever), som er forbundet med koagulopati eller moderat eller svær leverinsufficiens.
    • Kendt HIV-infektion.

  • Forsøgspersonen har gennemgået en af ​​følgende procedurer eller modtaget en af ​​følgende lægemidler:

    • Modtog fibrinolyse under indeksindlæggelse.
    • Brug af trombocythæmmende behandling med prasugrel eller ticagrelor op til 7 dage før randomisering. Andre P2Y12-antagonister kan gives. Brugen af ​​samtidig trombocythæmmende behandling bør dog nøje overvejes. ASS > 100 mg/d og kontinuerlige NSAID'er bør undgås.
    • Brug af dobbelt antiblodpladebehandling, såsom aspirin plus clopidogrel under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Kendt intolerance eller historie med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Forsøgspersoner, der er lovligt tilbageholdt i en officiel institution.
  • Forsøgspersoner, der kan være afhængige af sponsoren, investigatoren eller forsøgsstederne, er ikke berettiget til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Forsøgspersoner vil modtage behandling med rivaroxaban. (for mere information se interventionsbeskrivelse)
Medicin: Rivaroxaban
Behandling med Rivaroxaban 20 mg (15 mg til forsøgspersoner med en eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) og
Andre navne:
  • XARELTO®
Andet: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling (SOC) behandling SOC med profylaktisk LMWH eller UFH
Andet: Standard Of Care (SOC)
Standardbehandlingsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-dimer niveau
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering
Ordinalskala i syv kategorier anbefalet af WHO
Tidsramme: 7 dage efter randomisering
7 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af venøs tromboemboli (DVT og/eller fatal eller ikke-fatal PE), arteriel tromboemboli, nyt myokardieinfarkt, ikke-hæmoragisk slagtilfælde, dødsfald af alle årsager eller progression til intubation og invasiv ventilation
Tidsramme: 35 dage efter randomisering
35 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • Ledende efterforsker: Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Ledende efterforsker: Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

efter beskyttelsesperiode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner