Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antikoagulasjonsterapi på kliniske resultater i COVID-19 (COVID-PREVENT)

23. desember 2021 oppdatert av: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Effekt av antikoagulasjonsterapi på kliniske resultater ved moderat til alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Pasienter med moderat til alvorlig COVID-19 har en svært høy risiko for tromboembolisk sykdom. Denne multisenter, prospektive, randomiserte, hendelsesdrevne studien evaluerer rivaroksaban sammenlignet med standardbehandling med lavmolekylært heparin (LMWH) eller ufraksjonert heparin (UFH) ) ved profylaktiske doser som sammenligner D-dimer-nivåer og ordinær skala for syv kategorier anbefalt av WHO 7 dager etter randomisering hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19.

Eksperimentell intervensjon/indekstest:

Pasienter randomisert inn i rivaroksaban-armen vil få rivaroksaban 20 mg én gang daglig (OD) til dag 7 etter randomisering eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer senere, etterfulgt av en 28-dagers fase med profylaktisk antikoagulasjon med rivaroksaban 10 mg OD. Personer med en eGFR mellom 30 og 50 ml/min/1,73 m2 vil få 15 mg i stedet for 20 mg OD.

Kontrollintervensjon/referansetest:

Kontrollgruppen vil motta standardbehandling inkludert LMWH eller UFH som tromboprofylakse.

Varighet av intervensjon per pasient:

Den totale varigheten av studiebehandlingen er fleksibel. For polikliniske pasienter vil 7 dager med terapeutisk antikoagulasjon være ledsaget av 28 dagers fase med profylaktisk antikoagulasjon, som summerer opp til 35 dager. For forsøkspersoner som krever sykehusinnleggelse, vil varigheten av terapeutisk antikoagulasjon være minst 7 dager eller forlenget frem til utskrivning dersom sykehusinnleggelse i mer enn 7 dager etter randomisering.

Etter utskrivning fra sykehuset får pasienten 28 dagers tromboprofylakse med rivaroksaban. Ingen studiemedisiner vil bli gitt etter dag 60 etter randomisering. Dette legger opp til en studievarighet mellom 35 og 60 dager avhengig av varigheten av sykehusoppholdet.

Oppfølging per pasient:

Studien har en oppfølging på 60 dager.

Eksperimentell og/eller kontroll utenfor etikett eller på etikett i Tyskland:

Rivaroxaban er godkjent for flere indikasjoner over hele verden. Over 100 000 forsøkspersoner har blitt studert fra fase 1 gjennom flere store fase 4-studier i flere settinger, f.eks. for reduksjon i risikoen for slag og systemisk emboli ved arteriell fibrillering, dyp venetrombose og lungeemboli, store kardiovaskulære hendelser. Legemidlet er ennå ikke studert hos pasienter med COVID-19 som antikoagulasjonsmiddel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Tyskland, 81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Tyskland, 16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være villig, forståelsesfull og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen må være en mann eller en kvinne med alder > 18 år ved screening

  • Forsøkspersonen må ha en aktiv moderat til alvorlig COVID-19 bekreftet av

    o En positiv SARS-CoV-2 PCR-test de siste 14 dagene

  • Minst én av følgende funksjoner bør være til stede

    • D-Dimer elevasjon > 1,5 ULN (aldersjustert cut-offs) OG/ELLER

    • Hjerteskade reflektert av en økning i hs-cTnT > 2,0 øvre normalgrense (ULN) OG minst én av følgende tilstander:

      • Kjent koronarsykdom (CAD)
      • Kjent diabetes mellitus
      • Aktiv røyking

  • En kvinne i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før randomisering skjer. Før randomisering må en kvinne være enten:

    • Postmenopausal, definert som >45 år med amenoré i minst 18 måneder,

    • Ved menstruasjon:

      • Hvis det er heteroseksuelt aktiv, praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode, inkludert hormonelle reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode [(f.eks. kondomer, diafragma eller cervikal hette, med sæddrepende skum, krem, eller gel)], eller sterilisering av mannlig partner, i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for forsøkspersoner som deltar i kliniske studier, under varigheten av deres deltakelse i studien, eller
      • Kirurgisk steril (har hatt en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid), eller
      • Ikke heteroseksuelt aktiv

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en svært høy blødningsrisiko: Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer antikoagulasjonsbehandling eller vil ha en uakseptabel risiko for blødning, slik som, men ikke begrenset til, følgende:

    • Enhver blødning (definert som blødning som krever sykehusinnleggelse, transfusjon, kirurgisk inngrep, invasive prosedyrer, som oppstår på et kritisk anatomisk sted eller forårsaker funksjonshemming) innen 1 måned før randomisering eller som oppstår under indekssykehusinnleggelse.
    • Større kirurgi, biopsi av et parenkymalt organ, oftalmisk kirurgi (unntatt kataraktkirurgi) eller alvorlige traumer (inkludert hodetraumer) innen 4 uker før randomisering.
    • En historie med hemorragisk hjerneslag eller en hvilken som helst intrakraniell blødning på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, tegn på primær intrakraniell blødning på CT eller magnetisk resonansavbildning av hjernen, eller klinisk presentasjon forenlig med intrakraniell blødning. Dette gjelder også pasienter innlagt på sykehus for iskemisk hjerneslag ved randomisering.
    • Personen har en historie med eller nåværende intrakraniell neoplasma (godartet eller ondartet), cerebrale metastaser, arteriovenøs (AV) misdannelse eller aneurisme.
    • Aktivt gastroduodenalt sår, definert som diagnostisert innen 1 måned eller for tiden symptomatiske eller kjente AV-misdannelser i mage-tarmkanalen.
    • Blodplateantall <90 000/μl ved screening.
    • Pasienter med diagnosen bronkiektasi, som på grunn av etterforskerens vurdering har økt blødningsrisiko.

  • Personen har en av følgende sykdommer i sykehistorien:

    • Aktiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft) definert som kreft som ikke er i remisjon eller som krever aktiv kjemoterapi eller tilleggsbehandlinger som immunterapi eller strålebehandling. Kronisk hormonbehandling (f. tamoxifen, anastrozol, leuprolidacetat) for kreft i remisjon er tillatt.
    • Enhver medisinsk tilstand (f.eks. atrieflimmer) som krever bruk av terapeutiske parenterale eller orale antikoagulantia (f.eks. warfarinnatrium eller andre vitamin K-antagonister, faktor IIa- eller FXa-hemmere, fibrinolytika) samtidig med studiemedisin.
    • Personen har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor rivaroksaban eller noen av dets hjelpestoffer.
    • Baseline eGFR <30 mL/min/1,73m2 beregnet ved hjelp av CKD-EPI formel
    • Kjent signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose) som er assosiert med koagulopati eller moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
    • Kjent HIV-infeksjon.

  • Personen har gjennomgått noen av følgende prosedyrer eller mottatt noen av følgende legemidler:

    • Fikk fibrinolyse under indekssykehusinnleggelse.
    • Bruk av antiplatebehandling med prasugrel eller ticagrelor opptil 7 dager før randomisering. Andre P2Y12-antagonister kan gis. Bruk av samtidig antiplateplatebehandling bør imidlertid vurderes nøye. ASS > 100 mg/d og kontinuerlige NSAIDs bør unngås.
    • Bruk av dobbel blodplatehemmende behandling, som aspirin pluss klopidogrel under studien.
  • Personen er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Kjent intoleranse eller historie med overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i Investigational Medicinal Product (IMP)
  • Emner som er lovlig internert i en offisiell institusjon.
  • Forsøkspersoner som kan være avhengige av sponsoren, etterforskeren eller prøvestedene, er ikke kvalifisert til å delta i prøven.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Forsøkspersoner vil få behandling med rivaroksaban. (for mer informasjon se intervensjonsbeskrivelse)
Legemiddel: Rivaroksaban
Behandling med Rivaroxaban 20 mg (15 mg for personer med eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) og
Andre navn:
  • XARELTO®
Annen: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling (SOC) behandling SOC med profylaktisk LMWH eller UFH
Annen: Standard Of Care (SOC)
Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
D-dimer nivå
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
7 dager etter randomisering
Ordinalskala i syv kategorier anbefalt av WHO
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
7 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av venøs tromboemboli (DVT og/eller fatal eller ikke-dødelig PE), arteriell tromboemboli, nytt hjerteinfarkt, ikke-hemorragisk slag, død av alle årsaker eller progresjon til intubasjon og invasiv ventilasjon
Tidsramme: 35 dager etter randomisering
35 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • Hovedetterforsker: Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Hovedetterforsker: Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Hovedetterforsker: Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

etter verneperioden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere