Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv antikoagulační terapie na klinické výsledky u COVID-19 (COVID-PREVENT)

23. prosince 2021 aktualizováno: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Vliv antikoagulační léčby na klinické výsledky u středně těžkého až těžkého onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19)

Pacienti se středně těžkou až těžkou formou COVID-19 představují velmi vysoké riziko tromboembolické nemoci. Tato multicentrická, prospektivní, randomizovaná, událostmi řízená studie hodnotí rivaroxaban ve srovnání se standardní péčí s nízkomolekulárním heparinem (LMWH) nebo nefrakcionovaným heparinem (UFH ) v profylaktických dávkách porovnávajících hladiny D-dimerů a ordinální stupnici sedmi kategorií doporučenou WHO 7 dní po randomizaci u pacientů se středně těžkou až těžkou chorobou COVID-19.

Experimentální zásah/test indexu:

Pacienti randomizovaní do ramene s rivaroxabanem budou dostávat rivaroxaban 20 mg jednou denně (OD) až do dne 7 po randomizaci nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později, a poté bude následovat 28denní fáze profylaktické antikoagulace s rivaroxabanem 10 mg OD. Subjekty s eGFR mezi 30 a 50 ml/min/1,73 m2 dostanou 15 mg místo 20 mg OD.

Kontrolní zásah/referenční test:

Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče včetně LMWH nebo UFH jako tromboprofylaxe.

Délka intervence na pacienta:

Celková délka studijní léčby je flexibilní. U ambulantních pacientů bude 7 dní terapeutické antikoagulace doprovázeno 28denní fází profylaktické antikoagulace, v součtu až 35 dní. U subjektů, které vyžadují hospitalizaci, bude trvání terapeutické antikoagulace alespoň 7 dní nebo prodlouženo do propuštění, pokud jsou hospitalizováni déle než 7 dní po randomizaci.

Po propuštění z nemocnice subjekt dostává 28 dní tromboprofylaxi rivaroxabanem. Během 60. dne po randomizaci nebude podávána žádná studovaná medikace. To dává dohromady délku studie mezi 35 a 60 dny v závislosti na délce pobytu v nemocnici.

Sledování na pacienta:

Studie má sledování 60 dní.

Experimentální a/nebo kontrolní off label nebo on label v Německu:

Rivaroxaban byl celosvětově schválen pro různé indikace. Více než 100 000 subjektů bylo studováno od fáze 1 až po několik velkých studií fáze 4 v různých prostředích, např. pro snížení rizika mrtvice a systémové embolie při arteriální fibrilaci, hluboké žilní trombóze a plicní embolii, závažných kardiovaskulárních příhodách. Lék zatím nebyl studován u pacientů s COVID-19 jako antikoagulační činidlo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Německo, 12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, 12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Německo, 13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin, Německo, 13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin, Německo, 14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Německo, 88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Německo, 81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Německo, 16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ochoten, chápat a být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjektem musí být muž nebo žena ve věku > 18 let při screeningu

  • Subjekt musí mít potvrzenou aktivní středně těžkou až těžkou COVID-19

    o Pozitivní test SARS-CoV-2 PCR za posledních 14 dní

  • Měla by být přítomna alespoň jedna z následujících funkcí

    • Elevace D-dimeru > 1,5 ULN (mezní hodnoty upravené podle věku) A/NEBO

    • Srdeční poškození projevené zvýšením hs-cTnT > 2,0 horní hranice normálu (ULN) A alespoň jedním z následujících stavů:

      • Známé onemocnění koronárních tepen (CAD)
      • Známý diabetes mellitus
      • Aktivní kouření

  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči, než dojde k randomizaci. Před randomizací musí být žena buď:

    • Postmenopauza, definovaná jako věk >45 let s amenoreou po dobu alespoň 18 měsíců,

    • Pokud menstruujete:

      • Pokud jste heterosexuálně aktivní, praktikujete vysoce účinnou metodu antikoncepce, včetně hormonální perorální antikoncepce na předpis, antikoncepčních injekcí, antikoncepční náplasti, nitroděložního tělíska, dvoubariérové ​​metody [(např. nebo gel)] nebo sterilizace mužského partnera v souladu s místními předpisy týkajícími se používání metod kontroly porodnosti u subjektů účastnících se klinických studií po dobu jejich účasti ve studii, nebo
      • Chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopní otěhotnět), nebo
      • Není heterosexuálně aktivní

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má velmi vysoké riziko krvácení: Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje antikoagulační léčbu nebo by měl nepřijatelné riziko krvácení, jako jsou, ale bez omezení, následující:

    • Jakékoli krvácení (definované jako krvácení vyžadující hospitalizaci, transfuzi, chirurgický zákrok, invazivní zákroky, vyskytující se v kritickém anatomickém místě nebo způsobující invaliditu) během 1 měsíce před randomizací nebo vyskytující se během indexové hospitalizace.
    • Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatického orgánu, oční chirurgie (kromě operace šedého zákalu) nebo vážné trauma (včetně poranění hlavy) během 4 týdnů před randomizací.
    • Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo jakéhokoli intrakraniálního krvácení kdykoli v minulosti, důkaz primárního intrakraniálního krvácení na CT nebo magnetické rezonanci mozku nebo klinický obraz odpovídající intrakraniálnímu krvácení. To platí také pro subjekty hospitalizované pro ischemickou cévní mozkovou příhodu po randomizaci.
    • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti intrakraniální novotvar (benigní nebo maligní), cerebrální metastázy, arteriovenózní (AV) malformaci nebo aneuryzma.
    • Aktivní gastroduodenální vřed, definovaný jako diagnostikovaný do 1 měsíce nebo aktuálně symptomatické nebo známé AV malformace gastrointestinálního traktu.
    • Počet krevních destiček <90 000/μl při screeningu.
    • Pacienti s diagnózou bronchiektázie, u kterých je podle posouzení zkoušejícího zvýšené riziko krvácení.

  • Subjekt má v anamnéze některou z následujících chorob:

    • Aktivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže) definovaná jako rakovina, která není v remisi nebo vyžaduje aktivní chemoterapii nebo doplňkové terapie, jako je imunoterapie nebo radioterapie. Chronická hormonální léčba (např. tamoxifen, anastrozol, leuprolidacetát) u rakoviny v remisi je povolen.
    • Jakýkoli zdravotní stav (např. fibrilace síní), která vyžaduje použití jakéhokoli terapeutického parenterálního nebo perorálního antikoagulancia (např. warfarin sodný nebo jiné antagonisty vitaminu K, inhibitory faktoru IIa nebo FXa, fibrinolytika) současně se studovanou medikací.
    • Subjekt má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na rivaroxaban nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
    • Základní eGFR <30 ml/min/1,73 m2 vypočítané pomocí vzorce CKD-EPI
    • Známé závažné onemocnění jater (např. akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza), která je spojena s koagulopatií nebo středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
    • Známá infekce HIV.

  • Subjekt podstoupil některý z následujících postupů nebo dostal některý z následujících léků:

    • Během indexové hospitalizace podstoupil fibrinolýzu.
    • Použití protidestičkové terapie prasugrelem nebo tikagrelorem až 7 dní před randomizací. Mohou být podáváni další antagonisté P2Y12. Je však třeba pečlivě zvážit použití souběžné protidestičkové terapie. Je třeba se vyhnout ASS > 100 mg/den a kontinuálním NSAID.
    • Použití duální protidestičkové terapie, jako je aspirin plus klopidogrel během studie.
  • Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí.
  • Známá intolerance nebo anamnéza přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Subjekty, které jsou legálně drženy v oficiálním ústavu.
  • Subjekty, které mohou být závislé na zadavateli, zkoušejícím nebo místech hodnocení, nejsou způsobilé pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Subjekty budou léčeny rivaroxabanem. (více informací viz popis zásahu)
Lék: Rivaroxaban
Léčba rivaroxabanem 20 mg (15 mg pro subjekty s eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 a
Ostatní jména:
  • XARELTO®
Jiný: Standartní péče
Subjekty obdrží standardní péči (SOC) léčbu SOC s profylaktickým LMWH nebo UFH
Jiný: Standardní péče (SOC)
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň D-dimeru
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci
Sedmikategoriová pořadová stupnice doporučená WHO
Časové okno: 7 dní po randomizaci
7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod žilní tromboembolie (DVT a/nebo fatální nebo nefatální PE), arteriální tromboembolie, nový infarkt myokardu, nehemoragická cévní mozková příhoda, úmrtí ze všech příčin nebo progrese k intubaci a invazivní ventilaci
Časové okno: 35 dní po randomizaci
35 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

po ochranné lhůtě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit