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COVID-19 임상 결과에 대한 항응고 요법의 효과 (COVID-PREVENT)

2021년 12월 23일 업데이트: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

중등도에서 중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)의 임상 결과에 대한 항응고 요법의 효과

중등도에서 중증 COVID-19 환자는 혈전색전증의 위험이 매우 높습니다. 이 다기관, 전향적, 무작위, 사건 기반 연구는 리바록사반을 저분자량 헤파린(LMWH) 또는 비분할 헤파린(UFH)을 사용한 표준 치료와 비교하여 평가합니다. ) 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 무작위 배정 7일 후 D-dimer 수준과 WHO가 권장하는 7개 범주 서수 척도를 비교하는 예방 용량에서.

실험적 개입/지수 테스트:

리바록사반군에 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 후 7일째 또는 퇴원 후 7일까지 리바록사반 20mg을 1일 1회(OD) 투여받은 후 28일 동안 리바록사반 10mg OD로 예방적 항응고제를 투여한다. eGFR이 30 ~ 50ml/min/1,73m2인 피험자는 20mg OD 대신 15mg을 받게 됩니다.

제어 개입/참조 테스트:

대조군은 혈전 예방으로서 LMWH 또는 UFH를 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.

환자당 개입 기간:

연구 치료의 총 기간은 유연합니다. 외래환자의 경우 7일간의 치료적 항응고요법과 28일간의 예방적 항응고요법이 동반되며 총 35일이 소요됩니다. 입원이 필요한 피험자의 경우 치료적 항응고 기간은 최소 7일이거나 무작위 배정 후 7일 이상 입원한 경우 퇴원할 때까지 연장됩니다.

퇴원 후 피험자는 28일 동안 리바록사반으로 혈전 예방 치료를 받습니다. 무작위화 후 60일이 지나면 어떠한 연구 약물도 제공되지 않습니다. 이것은 입원 기간에 따라 35일에서 60일 사이의 연구 기간을 합산합니다.

환자당 후속 조치:

이 연구는 60일의 후속 조치가 있습니다.

독일의 실험적 및/또는 대조군 오프라벨 또는 온라벨:

Rivaroxaban은 전 세계적으로 여러 적응증에 대해 승인되었습니다. 100,000명 이상의 피험자가 1상부터 다양한 환경에서 다수의 대규모 4상 연구를 통해 연구되었습니다. 동맥 세동, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증, 주요 심혈관 사건에서 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험 감소. 이 약물은 아직 항응고제로 COVID-19 환자에게 연구되지 않았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, 독일, 13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin, 독일, 13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, 독일, 13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin, 독일, 13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin, 독일, 14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, 독일, 88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, 독일, 81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, 독일, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf, Brandenburg, 독일, 16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 의지, 이해 및 능력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.

  • 피험자는 에 의해 확인된 활성 중등도에서 중증 COVID-19를 가지고 있어야 합니다.

    o 지난 14일 동안 양성 SARS-CoV-2 PCR 검사

  • 다음 기능 중 하나 이상이 있어야 합니다.

    • D-Dimer 상승 > 1.5 ULN(연령 조정 컷오프) AND/OR

    • hs-cTnT > 2.0 정상 상한(ULN)의 상승으로 반영되는 심장 손상 및 다음 조건 중 적어도 하나:

      • 알려진 관상 동맥 질환(CAD)
      • 알려진 당뇨병
      • 적극적인 흡연

  • 가임 여성은 무작위 배정 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 무작위화 전에 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

    • 최소 18개월 동안 무월경이 있는 >45세로 정의되는 폐경 후,

    • 생리 중인 경우:

      • 이성애가 활발한 경우, 호르몬 처방 경구 피임약, 피임 주사, 피임 패치, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[(예: 콘돔, 격막 또는 자궁 경부 캡, 살정제 거품, ​​크림, 또는 겔)], 또는 연구 참여 기간 동안 임상 연구에 참여하는 피험자의 피임법 사용에 관한 지역 규정에 따라 남성 파트너 불임 시술, 또는
      • 외과적 불임(자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 난관 결찰술을 받았거나 달리 임신이 불가능함), 또는
      • 이성애 활동이 아님

제외 기준:

  • 출혈 위험이 매우 높은 피험자: 연구자의 의견에 따라 항응고제 요법을 금하거나 허용할 수 없는 출혈 위험이 있는 모든 상태, 예를 들어 다음과 같으나 이에 국한되지 않음:

    • 무작위 배정 전 1개월 이내 또는 지표 입원 중에 발생하는 모든 출혈(입원, 수혈, 외과적 개입, 침습적 절차가 필요한 출혈, 중요한 해부학적 부위에서 발생하거나 장애를 유발하는 출혈로 정의됨).
    • 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술, 실질 조직 생검, 안과 수술(백내장 수술 제외) 또는 심각한 외상(두부 외상 포함).
    • 출혈성 뇌졸중 또는 과거 어느 때라도 두개내 출혈의 병력, CT 또는 뇌의 자기 공명 영상 스캔에서 원발성 두개내 출혈의 증거, 또는 두개내 출혈과 일치하는 임상 양상. 이는 무작위화 시 허혈성 뇌졸중으로 입원한 피험자에게도 적용됩니다.
    • 피험자는 두개내 신생물(양성 또는 악성), 대뇌 전이, 동정맥(AV) 기형 또는 동맥류의 병력이 있거나 현재 있습니다.
    • 활동성 위십이지장 궤양, 1개월 이내에 진단되었거나 현재 증상이 있거나 알려진 위장관 기형.
    • 스크리닝 시 혈소판 수 <90,000/μl.
    • 기관지확장증 진단을 받은 환자는 검사자의 판단에 따라 출혈 위험이 증가합니다.

  • 대상은 병력에 다음 질병 중 하나가 있습니다.

    • 관해 상태가 아니거나 활성 화학 요법 또는 면역 요법 또는 방사선 요법과 같은 보조 요법이 필요한 암으로 정의되는 활동성 암(비흑색종 피부암 제외). 만성 호르몬 요법(예: 완화된 암에 대한 타목시펜, 아나스트로졸, 류프로라이드 아세테이트)가 허용됩니다.
    • 모든 의학적 상태(예: 치료용 비경구 또는 경구용 항응고제(예: 와파린 나트륨 또는 기타 비타민 K 길항제, 인자 IIa 또는 FXa 억제제, 섬유소용해제)를 연구 약물과 병용.
    • 대상은 리바록사반 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
    • 기준선 eGFR <30mL/분/1.73m2 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산
    • 알려진 중대한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 응고 장애 또는 중등도 또는 중증 간 장애와 관련이 있습니다.
    • 알려진 HIV 감염.

  • 피험자는 다음 절차 중 하나를 받았거나 다음 약물 중 하나를 받았습니다.

    • 인덱스 입원 중 섬유소 용해를 받았습니다.
    • 무작위 배정 전 최대 7일까지 프라수그렐 또는 티카그렐러와 함께 항혈소판 요법을 사용합니다. 다른 P2Y12 길항제를 투여할 수 있습니다. 그러나 병용 항혈소판제 요법의 사용은 신중히 고려해야 합니다. ASS > 100 mg/d 및 지속적인 NSAID는 피해야 합니다.
    • 연구 중 아스피린 + 클로피도그렐과 같은 이중 항혈소판 요법의 사용.
  • 대상은 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
  • 활성 물질 또는 조사용 의약품(IMP)의 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민성 이력
  • 공적 기관에 합법적으로 구금된 피험자.
  • 후원자, 조사자 또는 시험 기관에 의존할 수 있는 피험자는 시험에 참가할 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
피험자는 리바록사반으로 치료를 받게 됩니다. (자세한 내용은 개입 설명 참조)
의약품: 리바록사반
Rivaroxaban 20 mg(eGFR ≥30 mL/min/1.73m2인 피험자의 경우 15 mg)으로 치료 그리고
다른 이름들:
  • 자렐토®
다른: 치료의 표준
피험자는 예방적 LMWH 또는 UFH와 함께 표준 치료(SOC) 치료 SOC를 받게 됩니다.
다른: 표준 관리(SOC)
치료 기준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
D-다이머 수준
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 7일
WHO에서 권장하는 7가지 범주의 서수 척도
기간: 무작위 배정 후 7일
무작위 배정 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
정맥 혈전색전증(DVT 및/또는 치명적이거나 비치명적 PE), 동맥 혈전색전증, 새로운 심근 경색증, 비출혈성 뇌졸중, 모든 원인에 의한 사망 또는 삽관 및 침습적 환기로의 진행의 복합 종점
기간: 무작위 배정 후 35일
무작위 배정 후 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

수사관

  • 수석 연구원: Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • 수석 연구원: Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • 수석 연구원: Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

보호기간 이후

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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