Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антикоагулянтной терапии на клинические исходы при COVID-19 (COVID-PREVENT)

23 декабря 2021 г. обновлено: Ulf Landmesser, Charite University, Berlin, Germany

Влияние антикоагулянтной терапии на клинические исходы при коронавирусной болезни средней и тяжелой степени 2019 (COVID-19)

Пациенты с COVID-19 средней и тяжелой степени имеют очень высокий риск тромбоэмболии. В этом многоцентровом, проспективном, рандомизированном, ориентированном на события исследовании оценивается ривароксабан по сравнению со стандартной терапией низкомолекулярным гепарином (НМГ) или нефракционированным гепарином (НФГ). ) в профилактических дозах, сравнивая уровни D-димера и порядковую шкалу из семи категорий, рекомендованную ВОЗ, через 7 дней после рандомизации у пациентов с COVID-19 от умеренной до тяжелой степени.

Экспериментальное вмешательство/индексный тест:

Пациенты, рандомизированные в группу ривароксабана, будут получать ривароксабан в дозе 20 мг один раз в сутки (ОД) до 7-го дня после рандомизации или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет позже, после чего следует 28-дневная фаза профилактической антикоагулянтной терапии ривароксабаном в дозе 10 мг ОД. Субъекты с рСКФ от 30 до 50 мл/мин/1,73 м2 будут получать 15 мг вместо 20 мг OD.

Контрольное вмешательство/контрольный тест:

Контрольная группа будет получать стандартную помощь, включая НМГ или НФГ в качестве тромбопрофилактики.

Продолжительность вмешательства на одного пациента:

Общая продолжительность исследуемого лечения является гибкой. Для амбулаторных больных 7 дней терапевтической антикоагулянтной терапии будут сопровождаться 28-дневной фазой профилактической антикоагулянтной терапии, что в сумме составит 35 дней. Для субъектов, которым требуется госпитализация, продолжительность терапевтической антикоагулянтной терапии будет составлять не менее 7 дней или продлена до выписки, если госпитализация длится более 7 дней после рандомизации.

После выписки из больницы субъект получает 28 дней тромбопрофилактики ривароксабаном. После 60-го дня после рандомизации исследуемое лекарство не будет даваться. Таким образом, продолжительность исследования составляет от 35 до 60 дней в зависимости от продолжительности пребывания в больнице.

Последующее наблюдение за пациентом:

Исследование проводится в течение 60 дней.

Экспериментальные и/или контрольные препараты не по прямому назначению или по прямому назначению в Германии:

Ривароксабан был одобрен для нескольких показаний во всем мире. Более 100 000 субъектов были изучены от фазы 1 до нескольких крупных исследований фазы 4 в различных условиях, например. для снижения риска инсульта и системной эмболии при фибрилляции артерий, тромбозе глубоких вен и легочной эмболии, серьезных сердечно-сосудистых событиях. Препарат еще не изучался у пациентов с COVID-19 в качестве антикоагулянта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Department of Pneumology and Infectology Charité University Medicine Berlin, Campus Mitte
      • Berlin, Германия, 12200
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 12683
        • Internal Medicine/Cardiology department Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия, 13125
        • Pulmonary Clinic Berlin-Buch (Lungenklinik Berlin-Buch)
      • Berlin, Германия, 13353
        • Department of Cardiology Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow
      • Berlin, Германия, 13509
        • Internal Medicine, Cardiology and Intensive Care Clinic Vivantes Humboldt Klinikum, Berlin
      • Berlin, Германия, 13585
        • Berlin Vivantes Hospital Spandau Clinic for internal medicine, cardiology and conservative intensive care medicine
      • Berlin, Германия, 14163
        • Internal Medicine Deparment Hospital Waldfriede, Berlin
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
        • Kardiologie und Angiologie I Universitätsherzzentrum Freiburg
      • Friedrichshafen, Baden-Württemberg, Германия, 88048
        • Friedrichshafen Hospital Clinic for cardiology, angiology, pneumology and internal intensive care medicine
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Clinic for Gastroenterology, Infectology and Poisoning Universitäsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Германия, 81377
        • Medical Clinic and Polyclinic I. L. Ludwigs-Maximilians-University Clinic, Munich
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Германия, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg ( Immanuel Clinic Bernau Heart Center Brandenburg)
      • Hennigsdorf, Brandenburg, Германия, 16761
        • Internal Medicine and Cardiology Klinik Henningsdorf. Oberhavel Kliniken
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Clinic for Cardiology, Angiology und Nephrology Universitätsklinikum Frankfurt, Goethe-Universität
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33604
        • Clinic for Cardiology and Intensive Care - Klinikum Bielefeld
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Westdeutsches Herz- und Gefäßzentrum Essen (West German Heart and Vascular Center Essen)
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44625
        • Medical Clinic I. Marien Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr Universität Bochum, Herne
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42283
        • Pneumology, Allergology, Sleep-and Respiratory Medicine Clinic Helios Universitätsklinikum Wupperthal
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz-Montabaur (Catholic Hospital Koblenz-Montabaur)
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Center for Cardiology, University Medicine Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Medical Clinic I. Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Dresden
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) (University Hospital Halle (Saale))
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Medical Clinic II, University Clinic Schleswig-Holstein - Campus Lübeck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен желать, понимать и быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект должен быть мужчиной или женщиной, возраст которых на момент скрининга > 18 лет.

  • У субъекта должен быть активный COVID-19 средней или тяжелой степени, подтвержденный

    o Положительный результат ПЦР-теста на SARS-CoV-2 за последние 14 дней.

  • Должна присутствовать хотя бы одна из следующих функций

    • Повышение уровня D-димера > 1,5 ВГН (пороговые значения с поправкой на возраст) И/ИЛИ

    • Сердечная травма, отражаемая повышением hs-cTnT > 2,0 верхней границы нормы (ВГН) И хотя бы одним из следующих состояний:

      • Известная ишемическая болезнь сердца (ИБС)
      • Известный сахарный диабет
      • Активное курение

  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче до проведения рандомизации. Перед рандомизацией женщина должна быть либо:

    • Постменопауза, определяемая как возраст > 45 лет с аменореей в течение не менее 18 месяцев,

    • Если менструация:

      • Если вы ведете гетеросексуальную жизнь, практикуйте высокоэффективный метод контроля над рождаемостью, в том числе гормональные рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочную спираль, метод двойного барьера [(например, презервативы, диафрагму или цервикальный колпачок, спермицидную пену, крем, или гелем)], или стерилизация партнера-мужчины в соответствии с местными правилами, касающимися использования методов контроля рождаемости для субъектов, участвующих в клинических исследованиях, на время их участия в исследовании, или
      • Хирургически стерильные (перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом неспособные к беременности), или
      • Не гетеросексуально активен

Критерий исключения:

  • Субъект имеет очень высокий риск кровотечения: Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к антикоагулянтной терапии или может иметь неприемлемый риск кровотечения, например, среди прочего, следующее:

    • Любое кровотечение (определяемое как кровотечение, требующее госпитализации, переливания крови, хирургического вмешательства, инвазивных процедур, возникающее в критической анатомической области или вызывающее инвалидность) в течение 1 месяца до рандомизации или возникшее во время индексной госпитализации.
    • Обширное хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа, офтальмологическая хирургия (за исключением операции по удалению катаракты) или серьезная травма (включая травму головы) в течение 4 недель до рандомизации.
    • История геморрагического инсульта или любого внутричерепного кровотечения в любое время в прошлом, признаки первичного внутричерепного кровоизлияния на КТ или магнитно-резонансной томографии головного мозга или клиническая картина, соответствующая внутричерепному кровоизлиянию. Это также относится к субъектам, госпитализированным по поводу ишемического инсульта при рандомизации.
    • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время внутричерепное новообразование (доброкачественное или злокачественное), метастазы в мозг, артериовенозную (АВ) мальформацию или аневризму.
    • Активная гастродуоденальная язва, определяемая как диагностированная в течение 1 месяца или имеющая в настоящее время симптоматику или известные пороки развития атриовентрикулярного тракта желудочно-кишечного тракта.
    • Количество тромбоцитов <90 000/мкл при скрининге.
    • Пациенты с диагнозом бронхоэктатическая болезнь, которые по заключению исследователя относятся к группе повышенного риска кровотечения.

  • Субъект имеет любое из следующих заболеваний в анамнезе:

    • Активный рак (за исключением немеланомного рака кожи), определяемый как рак, не находящийся в стадии ремиссии или требующий активной химиотерапии или дополнительных методов лечения, таких как иммунотерапия или лучевая терапия. Хроническая гормональная терапия (например, тамоксифен, анастрозол, лейпролида ацетат) при раке в стадии ремиссии разрешен.
    • Любое заболевание (например, мерцательная аритмия), что требует использования любых терапевтических парентеральных или пероральных антикоагулянтов (например, варфарин натрия или другие антагонисты витамина К, ингибиторы фактора IIa или FXa, фибринолитики) одновременно с исследуемым препаратом.
    • Субъект имеет известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость ривароксабана или любого из его вспомогательных веществ.
    • Базовая рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 рассчитано по формуле CKD-EPI
    • Известное серьезное заболевание печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз), который связан с коагулопатией или умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
    • Известная ВИЧ-инфекция.

  • Субъект прошел любую из следующих процедур или получил любое из следующих лекарств:

    • Получил фибринолиз во время индексной госпитализации.
    • Использование антитромбоцитарной терапии прасугрелом или тикагрелором за 7 дней до рандомизации. Могут быть назначены другие антагонисты P2Y12. Однако использование сопутствующей антитромбоцитарной терапии следует тщательно обдумать. Следует избегать АСС > 100 мг/сут и непрерывного приема НПВП.
    • Использование двойной антитромбоцитарной терапии, такой как аспирин плюс клопидогрел во время исследования.
  • Субъект — беременная или кормящая женщина.
  • Известная непереносимость или гиперчувствительность в анамнезе к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
  • Субъекты, законно задержанные в официальном учреждении.
  • Субъекты, которые могут зависеть от спонсора, исследователя или центров исследования, не имеют права участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан
Субъекты будут получать лечение ривароксабаном. (для получения дополнительной информации см. описание вмешательства)
Лекарство: Ривароксабан
Лечение ривароксабаном 20 мг (15 мг для пациентов с рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2). и
Другие имена:
  • КСАРЕЛТО®
Другой: Стандарт заботы
Субъекты будут получать стандартное лечение (SOC) SOC с профилактическим НМГ или НФГ.
Другой: Стандарт ухода (SOC)
Стандарт лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень D-димера
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
7 дней после рандомизации
Порядковая шкала из семи категорий, рекомендованная ВОЗ
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка венозной тромбоэмболии (ТГВ и/или фатальная или нефатальная ТЭЛА), артериальной тромбоэмболии, нового инфаркта миокарда, негеморрагического инсульта, смерти от всех причин или перехода к интубации и инвазивной вентиляции
Временное ограничение: 35 дней после рандомизации
35 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

Bayer
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Следователи

  • Главный следователь: Co-PI: Andreas M. Zeiher, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe-University, Frankfurt am Main, Germany
  • Главный следователь: Co-PI: Steffen Massberg, Prof. Dr., Ludwig-Maximilians - University of Munich
  • Главный следователь: Co-PI: Ursula Rauch-Kröhnert, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
  • Главный следователь: Co-PI: Jan Beyer-Westendorf, Prof. Dr., University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-PREVENT
  • 2020-002282-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

после периода защиты

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться