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COVID-19 et résultats de la grossesse (COVID&PREG)

3 juin 2020 mis à jour par: Universidade Nova de Lisboa

COVID-19 et résultats de la grossesse : une étude de collaboration portugaise

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique qui vise à étudier l'impact clinique de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les femmes enceintes, les résultats de la grossesse et la transmission périnatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: RT PCR SRAS-CoV-2

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte de femmes enceintes confirmées positives pour l'infection par le SRAS-CoV-2. Les données seront collectées dans les maternités portugaises qui ont accepté de collaborer à cette étude.

Les femmes enceintes sont testées lors de leur admission à l'hôpital à l'aide d'écouvillons nasopharyngés/oraux pour la RT PCR du SRAS-CoV-2 dans le cadre d'une politique de test universelle. Données démographiques maternelles (âge, comorbidités, parité, habitudes tabagiques), données liées au COVID-19 (symptômes, tests de diagnostic, traitement utilisé et admission en USI), âge gestationnel au moment de l'infection confirmée par le SRAS-CoV-2, issues de la grossesse (complications gestationnelles, âge à la naissance, mode d'accouchement) et les résultats néonataux (poids à la naissance et score d'Apgar, résultats néonatals par RT PCR) et les stratégies d'allaitement seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Nadia Charepe, MD,MSc
Numéro de téléphone: 00351213184000
E-mail: nadia.charepe@chlc.min-saude.pt

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Alexandra Queirós, MD
Numéro de téléphone: 00351213184000
E-mail: alexandra.queiros@nms.unl.pt

Lieux d'étude

Le Portugal
- - Lisbon, Le Portugal
    - Recrutement
    - Nova Medical School - UNL
    - Contact:
      
      Alexandra Queirós, MD
      
      Numéro de téléphone: 00351213184000
      
      E-mail: alexandra.queiros@nms.unl.pt
    - Contact:
      
      Nadia Charepe, MSc, MD
      
      Numéro de téléphone: 00351213184000
      
      E-mail: nadia.charepe@chlc.min-saude.pt
    - Chercheur principal:
      
      Ana M Campos, PhD,MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Nadia Charepe, MSc, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Alexandra S Queiros, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Maria J Alves, MD
    - Sous-enquêteur:
      
      Teresa Ventura, PhD,MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 55 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes infectées par Sars-Cov-2 de 6 à 41 semaines.

La description

Critères d'inclusion : Femmes enceintes infectées par Sars-Cov-2. Accouchement dans les maternités portugaises.

Critères d'exclusion : RT PCR SARS-CoV-2 négatif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Infection néonatale par le SARS-CoV-2 Délai: 7 jours	Sars-Cov-2 RT PCR positif dans les tests d'écouvillonnage nasopharyngé/oral ou présence d'IgM dans les échantillons de sang	7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mortalité périnatale Délai: 35 semaines	mortinaissances et décès au cours de la première semaine de vie	35 semaines
Admission maternelle aux soins intensifs Délai: 35 semaines	admission maternelle aux soins intensifs en raison de la COVID-19	35 semaines
Score d'Apgar sur 5 minutes < 7 Délai: Un jour	Nouveau-né Score d'Apgar à 5 minutes < 7	Un jour
Travail prématuré Délai: 35 semaines	Livraison entre 24 et 36 semaines	35 semaines
RPROM Délai: 35 semaines	Rupture prématurée prématurée des membranes entre 24 et 36 semaines	35 semaines
Fausse-couche Délai: 14 semaines	perte de grossesse spontanée avant 24 semaines	14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Nova de Lisboa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)