Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 en zwangerschapsuitkomsten (COVID&PREG)

3 juni 2020 bijgewerkt door: Universidade Nova de Lisboa

COVID-19 en zwangerschapsuitkomsten: een Portugese samenwerkingsstudie

Dit is een multicenter prospectieve studie die tot doel heeft de klinische impact van SARS-CoV-2-infectie bij zwangere vrouwen, zwangerschapsuitkomsten en perinatale overdracht te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: RT-PCR SARS-CoV-2

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cohortstudie van zwangere vrouwen die positief zijn bevestigd voor SARS-CoV-2-infectie. Gegevens zullen worden verzameld in Portugese moederschappen die ermee hebben ingestemd om aan dit onderzoek mee te werken.

Zwangere vrouwen worden tijdens ziekenhuisopname getest met behulp van nasofaryngeale/orale uitstrijkjes voor SARS-CoV-2 RT PCR als onderdeel van een universeel testbeleid. Demografische gegevens van de moeder (leeftijd, comorbiditeit, pariteit, rookgewoonten), COVID-19-gerelateerde gegevens (symptomen, diagnostische tests, gebruikte therapie en IC-opname), zwangerschapsduur bij door SARS-CoV-2 bevestigde infectie, zwangerschapsuitkomsten (zwangerschapscomplicaties, leeftijd bij geboorte, wijze van bevalling) en neonatale uitkomst (geboortegewicht en Apgar-score, RT-PCR-neonaatresultaten) en borstvoedingsstrategieën zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Nadia Charepe, MD,MSc
Telefoonnummer: 00351213184000
E-mail: nadia.charepe@chlc.min-saude.pt

Studie Contact Back-up

Naam: Alexandra Queirós, MD
Telefoonnummer: 00351213184000
E-mail: alexandra.queiros@nms.unl.pt

Studie Locaties

Portugal
- - Lisbon, Portugal
    - Werving
    - Nova Medical School - UNL
    - Contact:
      
      Alexandra Queirós, MD
      
      Telefoonnummer: 00351213184000
      
      E-mail: alexandra.queiros@nms.unl.pt
    - Contact:
      
      Nadia Charepe, MSc, MD
      
      Telefoonnummer: 00351213184000
      
      E-mail: nadia.charepe@chlc.min-saude.pt
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Ana M Campos, PhD,MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Nadia Charepe, MSc, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Alexandra S Queiros, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Maria J Alves, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Teresa Ventura, PhD,MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen besmet met Sars-Cov-2 van 6 tot 41 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria: zwangere vrouwen besmet met Sars-Cov-2. Bevalling bij Portugese kraamklinieken.

Uitsluitingscriteria: RT PCR SARS-CoV-2 negatief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SARS-CoV-2 neonatale infectie Tijdsspanne: 7 dagen	Positieve Sars-Cov-2 RT PCR in nasofaryngeale/orale uitstrijkjes of aanwezigheid van IgM in bloedmonsters	7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perinatale sterfte Tijdsspanne: 35 weken	doodgeboorte en overlijden in de eerste levensweek	35 weken
Moederopname op de IC Tijdsspanne: 35 weken	IC-opname van de moeder vanwege COVID-19	35 weken
5 minuten Apgarscore < 7 Tijdsspanne: 1 dag	Apgarscore van pasgeborenen na 5 minuten < 7	1 dag
Vroegtijdige bevalling Tijdsspanne: 35 weken	Bevalling tussen 24 en 36 weken	35 weken
PPROM Tijdsspanne: 35 weken	Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen tussen 24 en 36 weken	35 weken
Miskraam Tijdsspanne: 14 weken	spontaan zwangerschapsverlies vóór 24 weken	14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)