Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 og graviditetsutfall (COVID&PREG)

3. juni 2020 oppdatert av: Universidade Nova de Lisboa

COVID-19 og graviditetsresultater: en portugisisk samarbeidsstudie

Dette er en multisenter prospektiv studie som tar sikte på å undersøke den kliniske effekten av SARS-CoV-2-infeksjon hos gravide kvinner, graviditetsutfall og perinatal overføring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: RT PCR SARS-CoV-2

Detaljert beskrivelse

Dette er en kohortstudie av gravide kvinner bekreftet positiv for SARS-CoV-2-infeksjon. Data vil bli samlet inn i portugisiske barsler som har sagt ja til å samarbeide i denne studien.

Gravide kvinner testes under sykehusinnleggelse ved å bruke nasofaryngeale/orale vattpinner for SARS-CoV-2 RT PCR som en del av en universell testpolicy. Mors demografiske data (alder, komorbiditeter, paritet, røykevaner), COVID-19-relaterte data (symptomer, diagnostiske tester, terapi brukt og innleggelse på intensivavdeling), svangerskapsalder ved bekreftet SARS-CoV-2 infeksjon, graviditetsutfall (svangerskapskomplikasjoner, svangerskapskomplikasjoner alder ved fødsel, leveringsmåte) og neonatalt utfall (fødselsvekt og Apgar-score, RT PCR-resultater for nyfødte) og ammestrategier vil bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Nadia Charepe, MD,MSc
Telefonnummer: 00351213184000
E-post: nadia.charepe@chlc.min-saude.pt

Studer Kontakt Backup

Navn: Alexandra Queirós, MD
Telefonnummer: 00351213184000
E-post: alexandra.queiros@nms.unl.pt

Studiesteder

Portugal
- - Lisbon, Portugal
    - Rekruttering
    - Nova Medical School - UNL
    - Ta kontakt med:
      
      Alexandra Queirós, MD
      
      Telefonnummer: 00351213184000
      
      E-post: alexandra.queiros@nms.unl.pt
    - Ta kontakt med:
      
      Nadia Charepe, MSc, MD
      
      Telefonnummer: 00351213184000
      
      E-post: nadia.charepe@chlc.min-saude.pt
    - Hovedetterforsker:
      
      Ana M Campos, PhD,MD
    - Underetterforsker:
      
      Nadia Charepe, MSc, MD
    - Underetterforsker:
      
      Alexandra S Queiros, MD
    - Underetterforsker:
      
      Maria J Alves, MD
    - Underetterforsker:
      
      Teresa Ventura, PhD,MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner infisert med Sars-Cov-2 fra 6 til 41 uker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Gravide kvinner infisert med Sars-Cov-2. Levering ved portugisiske barsler.

Eksklusjonskriterier: RT PCR SARS-CoV-2 negativ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
SARS-CoV-2 neonatal infeksjon Tidsramme: 7 dager	Positiv Sars-Cov-2 RT PCR i nasofaryngeale/orale vattpinneprøver eller tilstedeværelse av IgM i blodprøver	7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Perinatal dødelighet Tidsramme: 35 uker	dødfødsler og dødsfall i den første leveuken	35 uker
ICU mødreinnleggelse Tidsramme: 35 uker	mødres intensivavdeling på grunn av covid-19	35 uker
5 minutters Apgar-score < 7 Tidsramme: 1 dag	Nyfødt 5 minutters Apgar-score < 7	1 dag
For tidlig fødsel Tidsramme: 35 uker	Levering mellom 24 og 36 uker	35 uker
PPROM Tidsramme: 35 uker	Prematur prematur ruptur av membranene mellom 24 og 36 uker	35 uker
Spontanabort Tidsramme: 14 uker	spontant svangerskapstap før 24 uker	14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)