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COVID-19 e resultados da gravidez (COVID&PREG)

3 de junho de 2020 atualizado por: Universidade Nova de Lisboa

COVID-19 e resultados da gravidez: um estudo de colaboração portuguesa

Este é um estudo prospectivo multicêntrico que visa investigar o impacto clínico da infecção por SARS-CoV-2 em mulheres grávidas, os resultados da gravidez e a transmissão perinatal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: RT PCR SARS-CoV-2

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte de mulheres grávidas confirmadas positivas para infecção por SARS-CoV-2. Os dados serão recolhidos em maternidades portuguesas que aceitaram colaborar neste estudo.

As mulheres grávidas são testadas durante a internação hospitalar usando zaragatoas nasofaríngeas/orais para SARS-CoV-2 RT PCR como parte de uma política de teste universal. Dados demográficos maternos (idade, comorbidades, paridade, tabagismo), dados relacionados ao COVID-19 (sintomas, exames diagnósticos, terapia utilizada e internação na UTI), idade gestacional na infecção confirmada por SARS-CoV-2, resultados da gravidez (complicações gestacionais, idade ao nascer, tipo de parto) e resultados neonatais (peso ao nascer e pontuação de Apgar, resultados neonatais RT PCR) e estratégias de amamentação serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Nadia Charepe, MD,MSc
Número de telefone: 00351213184000
E-mail: nadia.charepe@chlc.min-saude.pt

Estude backup de contato

Nome: Alexandra Queirós, MD
Número de telefone: 00351213184000
E-mail: alexandra.queiros@nms.unl.pt

Locais de estudo

Portugal
- - Lisbon, Portugal
    - Recrutamento
    - Nova Medical School - UNL
    - Contato:
      
      Alexandra Queirós, MD
      
      Número de telefone: 00351213184000
      
      E-mail: alexandra.queiros@nms.unl.pt
    - Contato:
      
      Nadia Charepe, MSc, MD
      
      Número de telefone: 00351213184000
      
      E-mail: nadia.charepe@chlc.min-saude.pt
    - Investigador principal:
      
      Ana M Campos, PhD,MD
    - Subinvestigador:
      
      Nadia Charepe, MSc, MD
    - Subinvestigador:
      
      Alexandra S Queiros, MD
    - Subinvestigador:
      
      Maria J Alves, MD
    - Subinvestigador:
      
      Teresa Ventura, PhD,MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas infectadas com Sars-Cov-2 de 6 a 41 semanas.

Descrição

Critérios de inclusão: Gestantes infectadas pelo Sars-Cov-2. Parto em maternidades portuguesas.

Critérios de exclusão: RT PCR SARS-CoV-2 negativo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Infecção Neonatal por SARS-CoV-2 Prazo: 7 dias	Sars-Cov-2 RT PCR positivo em testes de swab nasofaríngeo/oral ou presença de IgM em amostras de sangue	7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade perinatal Prazo: 35 semanas	natimortos e mortes na primeira semana de vida	35 semanas
Admissão materna na UTI Prazo: 35 semanas	internação materna em UTI por COVID-19	35 semanas
Índice de Apgar de 5 minutos < 7 Prazo: 1 dia	Pontuação de Apgar de 5 minutos do recém-nascido < 7	1 dia
Trabalho de parto prematuro Prazo: 35 semanas	Entrega entre 24 e 36 semanas	35 semanas
PPROM Prazo: 35 semanas	Ruptura prematura prematura das membranas entre 24 e 36 semanas	35 semanas
Aborto espontâneo Prazo: 14 semanas	perda espontânea da gravidez antes de 24 semanas	14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Nova de Lisboa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)