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COVID-19 e risultati della gravidanza (COVID&PREG)

3 giugno 2020 aggiornato da: Universidade Nova de Lisboa

COVID-19 e risultati della gravidanza: uno studio di collaborazione portoghese

Questo è uno studio prospettico multicentrico che mira a indagare l'impatto clinico dell'infezione da SARS-CoV-2 nelle donne in gravidanza, gli esiti della gravidanza e la trasmissione perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte su donne in gravidanza confermate positive all'infezione da SARS-CoV-2. I dati saranno raccolti nelle maternità portoghesi che hanno accettato di collaborare a questo studio.

Le donne in gravidanza vengono testate durante il ricovero in ospedale utilizzando tamponi rinofaringei/orali per SARS-CoV-2 RT PCR come parte di una politica di test universale. Dati demografici materni (età, comorbilità, parità, abitudine al fumo), dati relativi a COVID-19 (sintomi, test diagnostici, terapia utilizzata e ricovero in terapia intensiva), età gestazionale all'infezione confermata da SARS-CoV-2, esiti della gravidanza (complicanze gestazionali, saranno valutate l'età alla nascita, la modalità del parto) e l'outcome neonatale (peso alla nascita e Apgar score, risultati neonatali RT PCR) e le strategie di allattamento al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Nova Medical School - UNL
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana M Campos, PhD,MD
        • Sub-investigatore:
          • Nadia Charepe, MSc, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra S Queiros, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria J Alves, MD
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Ventura, PhD,MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza contagiate da Sars-Cov-2 da 6 a 41 settimane.

Descrizione

Criteri di inclusione: donne in gravidanza infette da Sars-Cov-2. Consegna alle maternità portoghesi.

Criteri di esclusione: RT PCR SARS-CoV-2 negativo.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione neonatale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 7 giorni
PCR Sars-Cov-2 RT positiva nei test con tampone rinofaringeo/orale o presenza di IgM nei campioni di sangue
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: 35 settimane
nati morti e decessi nella prima settimana di vita
35 settimane
Ricovero materno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 35 settimane
ricovero materno in terapia intensiva per COVID-19
35 settimane
Punteggio Apgar di 5 minuti <7
Lasso di tempo: 1 giorno
Punteggio Apgar di 5 minuti per neonati < 7
1 giorno
Lavoro pretermine
Lasso di tempo: 35 settimane
Consegna tra 24 e 36 settimane
35 settimane
PPROM
Lasso di tempo: 35 settimane
Rottura prematura pretermine delle membrane tra 24 e 36 settimane
35 settimane
Cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 14 settimane
perdita spontanea di gravidanza prima delle 24 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID&PREG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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