Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 og graviditetsresultater (COVID&PREG)

3. juni 2020 opdateret af: Universidade Nova de Lisboa

COVID-19 og graviditetsresultater: en portugisisk samarbejdsundersøgelse

Dette er et multicenter prospektivt studie, der har til formål at undersøge den kliniske effekt af SARS-CoV-2-infektion hos gravide kvinder, graviditetsresultater og perinatal overførsel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kohorteundersøgelse af gravide kvinder, der er bekræftet positive for SARS-CoV-2-infektion. Data vil blive indsamlet i portugisiske barsler, der indvilligede i at samarbejde i denne undersøgelse.

Gravide kvinder testes under hospitalsindlæggelse ved at bruge nasopharyngeale/orale podninger til SARS-CoV-2 RT PCR som en del af en universel testpolitik. Demografiske data for mødre (alder, komorbiditeter, paritet, rygevaner), COVID-19-relaterede data (symptomer, diagnostiske tests, anvendt terapi og indlæggelse på intensivafdeling), gestationsalder ved SARS-CoV-2 bekræftet infektion, graviditetsudfald (gestationelle komplikationer, svangerskabskomplikationer alder ved fødslen, leveringsmåde) og neonatalt resultat (fødselsvægt og Apgar-score, RT PCR-resultater for nyfødte) og ammestrategier vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekruttering
        • Nova Medical School - UNL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana M Campos, PhD,MD
        • Underforsker:
          • Nadia Charepe, MSc, MD
        • Underforsker:
          • Alexandra S Queiros, MD
        • Underforsker:
          • Maria J Alves, MD
        • Underforsker:
          • Teresa Ventura, PhD,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 55 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder inficeret med Sars-Cov-2 fra 6 til 41 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Gravide kvinder inficeret med Sars-Cov-2. Levering ved portugisiske barsler.

Eksklusionskriterier: RT PCR SARS-CoV-2 negativ.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 neonatal infektion
Tidsramme: 7 dage
Positiv Sars-Cov-2 RT PCR i nasopharyngeal/oral podningstest eller tilstedeværelse af IgM i blodprøver
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal dødelighed
Tidsramme: 35 uger
dødfødsler og dødsfald i den første leveuge
35 uger
ICU moderindlæggelse
Tidsramme: 35 uger
mødres intensivafdeling på grund af COVID-19
35 uger
5 minutters Apgar-score < 7
Tidsramme: 1 dag
Nyfødt 5 minutters Apgar-score < 7
1 dag
For tidlig fødsel
Tidsramme: 35 uger
Levering mellem 24 og 36 uger
35 uger
PPROM
Tidsramme: 35 uger
For tidligt for tidligt brud på membranerne mellem 24 og 36 uger
35 uger
Abort
Tidsramme: 14 uger
spontant graviditetstab før 24 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID&PREG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner