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COVID-19 und Schwangerschaftsergebnisse (COVID&PREG)

3. Juni 2020 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa

COVID-19 und Schwangerschaftsergebnisse: eine portugiesische Gemeinschaftsstudie

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie, die darauf abzielt, die klinischen Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion bei schwangeren Frauen, Schwangerschaftsausgänge und perinatale Übertragung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Kohortenstudie mit schwangeren Frauen, die als positiv für eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigt wurden. Daten werden in portugiesischen Geburtshäusern gesammelt, die sich bereit erklärt haben, an dieser Studie mitzuarbeiten.

Schwangere werden bei der Aufnahme ins Krankenhaus mit Nasen-Rachen-/Mundabstrichen auf SARS-CoV-2-RT-PCR als Teil einer universellen Testrichtlinie getestet. Mütterliche demografische Daten (Alter, Komorbiditäten, Parität, Rauchgewohnheiten), COVID-19-bezogene Daten (Symptome, diagnostische Tests, angewandte Therapie und Aufnahme auf die Intensivstation), Gestationsalter bei bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, Schwangerschaftsergebnisse (Schwangerschaftskomplikationen, gestationsbedingte Alter bei der Geburt, Art der Geburt) und das Ergebnis des Neugeborenen (Geburtsgewicht und Apgar-Score, RT-PCR-Ergebnisse des Neugeborenen) und Stillstrategien werden evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Rekrutierung
        • Nova Medical School - UNL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana M Campos, PhD,MD
        • Unterermittler:
          • Nadia Charepe, MSc, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandra S Queiros, MD
        • Unterermittler:
          • Maria J Alves, MD
        • Unterermittler:
          • Teresa Ventura, PhD,MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Sars-Cov-2 infizierte Schwangere von 6 bis 41 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Mit Sars-Cov-2 infizierte Schwangere. Lieferung bei portugiesischen Mutterschaften.

Ausschlusskriterien: RT PCR SARS-CoV-2 negativ.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2 Neugeboreneninfektion
Zeitfenster: 7 Tage
Positive Sars-Cov-2-RT-PCR in nasopharyngealen/oralen Abstrichtests oder Vorhandensein von IgM in Blutproben
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perinatale Sterblichkeit
Zeitfenster: 35 Wochen
Totgeburten und Todesfälle in der ersten Lebenswoche
35 Wochen
Aufnahme der Mutter auf der Intensivstation
Zeitfenster: 35 Wochen
Einweisung der Mutter auf die Intensivstation aufgrund von COVID-19
35 Wochen
5-Minuten-Apgar-Score < 7
Zeitfenster: 1 Tag
Neugeborener 5-Minuten-Apgar-Score < 7
1 Tag
Vorzeitige Wehen
Zeitfenster: 35 Wochen
Lieferung zwischen 24 und 36 Wochen
35 Wochen
PPROM
Zeitfenster: 35 Wochen
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung zwischen 24 und 36 Wochen
35 Wochen
Fehlgeburt
Zeitfenster: 14 Wochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust vor 24 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Nova de Lisboa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID&PREG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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