Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 és a terhesség eredményei (COVID&PREG)

2020. június 3. frissítette: Universidade Nova de Lisboa

COVID-19 és terhességi eredmények: portugál együttműködési tanulmány

Ez egy többközpontú prospektív tanulmány, amelynek célja a SARS-CoV-2 fertőzés terhes nőkre gyakorolt ​​klinikai hatásának, a terhesség kimenetelének és a perinatális terjedésnek a vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kohorszvizsgálat, amelyben terhes nőket vizsgáltak, és megerősítették a SARS-CoV-2 fertőzést. Az adatokat azoktól a portugál kismamáktól gyűjtik, akik beleegyeztek, hogy együttműködjenek ebben a tanulmányban.

A terhes nőket a kórházi felvétel során nasopharyngealis/orális tamponok segítségével tesztelik a SARS-CoV-2 RT PCR-hez az univerzális vizsgálati politika részeként. Anyai demográfiai adatok (életkor, társbetegségek, paritás, dohányzási szokások), COVID-19-hez kapcsolódó adatok (tünetek, diagnosztikai tesztek, alkalmazott terápia és intenzív osztályon történő felvétel), terhességi kor a SARS-CoV-2 igazolt fertőzésnél, terhesség kimenetele (terhességi szövődmények, terhességi szövődmények) A születéskori életkor, a szülés módja) és az újszülöttkori kimenetel (születési súly és Apgar-pontszám, RT PCR újszülöttkori eredmények) és a szoptatási stratégiák értékelésére kerül sor.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Toborzás
        • Nova Medical School - UNL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana M Campos, PhD,MD
        • Alkutató:
          • Nadia Charepe, MSc, MD
        • Alkutató:
          • Alexandra S Queiros, MD
        • Alkutató:
          • Maria J Alves, MD
        • Alkutató:
          • Teresa Ventura, PhD,MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sars-Cov-2-vel fertőzött terhes nők 6 és 41 hét között.

Leírás

Bevételi kritériumok: Sars-Cov-2-vel fertőzött terhes nők. Szállítás a portugál kismamáknál.

Kizárási kritériumok: RT PCR SARS-CoV-2 negatív.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS-CoV-2 újszülöttkori fertőzés
Időkeret: 7 nap
Pozitív Sars-Cov-2 RT PCR nasopharyngealis/orális tamponvizsgálatokban vagy IgM jelenléte a vérmintákban
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perinatális mortalitás
Időkeret: 35 hét
halvaszületések és halálozások az élet első hetében
35 hét
ICU anyai felvétel
Időkeret: 35 hét
anyai intenzív osztályra történő felvétel a COVID-19 miatt
35 hét
5 perces Apgar-pontszám < 7
Időkeret: 1 nap
Újszülött 5 perces Apgar-pontszám < 7
1 nap
Koraszülés
Időkeret: 35 hét
Szállítás 24 és 36 hét között
35 hét
PPROM
Időkeret: 35 hét
A membránok idő előtti szakadása 24 és 36 hét között
35 hét
Vetélés
Időkeret: 14 hét
spontán terhesség elvesztése 24 hét előtt
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Nova de Lisboa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. március 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COVID&PREG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel