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- Essai clinique NCT04417153
Qui en profite le plus ? Optimiser les interventions basées sur la pleine conscience pour de meilleurs résultats psychologiques
La formation à la pleine conscience a gagné en popularité au cours de la dernière décennie en tant que moyen d'améliorer le bien-être général. Cette tendance apparaît en réponse aux nouveaux facteurs de stress qui sont apparus avec le stress accru du 21e siècle. Des études ont montré que l'état psychologique de conscience métacognitive encapsulé dans la pleine conscience peut favoriser la diminution du stress ainsi que l'effet secondaire d'améliorer la qualité du sommeil ; les deux mesures des résultats de cette étude. Bien que le nombre de recherches évaluant ces avantages se développe, l'accent est peu mis sur les différences individuelles qui peuvent affecter l'efficacité globale de l'entraînement à la pleine conscience.
Notre objectif dans cette étude est d'observer les effets de l'entraînement à la pleine conscience sur les niveaux de stress perçus ainsi que sur le sommeil en utilisant des mesures subjectives sur un large échantillon de stagiaires. Pour ce faire, les participants seront recrutés parmi un groupe de personnes qui se sont inscrites à un cours de pleine conscience de base de 4 semaines ou à un cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines au Brahm Centre. Des questionnaires seront administrés avant et après ces cours pour évaluer à la fois les niveaux de stress et les habitudes de sommeil ainsi que d'autres facteurs qui pourraient contribuer à l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience. Ces inventaires sonderont les différentes facettes des différences interpersonnelles qui pourraient servir à influencer l'efficacité de l'intervention de pleine conscience. De plus, les enquêteurs testeront également l'effet de la conduite du cours en ligne lors d'une situation d'urgence, comme c'est le verrouillage partiel qui a été mis en place à Singapour en raison de la propagation de Covid-19.
L'étude proposée a le potentiel de fournir de nouvelles informations sur les facteurs qui affectent l'efficacité de la pleine conscience sur le stress et le sommeil, en situation non urgente (jusqu'au 6 février 2020) ainsi qu'en période de restrictions renforcées (DORSCON Orange , du 7 février au 6 avril 2020) et un confinement partiel (du 7 avril au 1er juin 2020, ou jusqu'à reprise de l'activité normale). De plus, les chercheurs espèrent construire un algorithme qui peut prédire l'efficacité potentielle de la pleine conscience sur une base individuelle. Cela pourrait servir de base à de futures recommandations pour la formation à la pleine conscience et ouvrir la porte à de futures études qui pourraient servir à personnaliser davantage le cadre de formation à la pleine conscience pour tenir compte des différences individuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La santé et le bien-être sont de plus en plus mis en avant dans la société moderne. En réponse, une formation basée sur la pleine conscience (MBT) (par ex. La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) (Kabat-Zinn, 1990)) gagne lentement en popularité en tant que méthode pour atténuer le stress de la vie moderne. Le MBT consiste à porter son attention sur le moment présent, à empêcher ses pensées de dériver vers des préoccupations concernant le passé ou l'avenir Il a des effets significatifs sur l'amélioration de la santé mentale en réduisant les symptômes de stress, d'anxiété et de dépression (Fjorback, Arendt, Ørnbøl, Fink & Walach , 2019). Des études locales ont également démontré l'efficacité d'une formation consciente à la réduction du stress pour les professionnels de la santé mentale à Singapour (Suyi, Meredith & Khan, 2017).
La réduction du stress et l'amélioration des processus métacognitifs contribuent également à une meilleure régulation émotionnelle, facilitant ainsi une meilleure qualité du sommeil (Chiesa et al., 2011 ; Zeidan et al., 2010). En brisant les cycles de rumination et d'inquiétude, la pleine conscience est supposée réduire la "surrégulation verbale" et faciliter le désengagement nécessaire pour s'endormir (Gross et al., 2011). Il a été constaté que les programmes de pleine conscience améliorent la qualité du sommeil chez les personnes en bonne santé (Lazar et al., 2000) et chez les patients souffrant de maladies médicales ou psychiatriques, y compris l'insomnie et la dépression (Carlson & Garland, 2005 ; Heidenreich et al., 2006).
Bien qu'il existe de nombreux documents à l'appui de l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience sur le stress et le sommeil, peu de recherches tentent d'évaluer les différences interpersonnelles ou les facteurs qui prédisent l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience sur le sommeil et le stress. L'isolement de ces variables prédictives permet par conséquent une meilleure façon d'évaluer la pertinence de l'intervention de pleine conscience sur une base individuelle ; maximiser les résultats pour l'individu. Grâce à ces nouvelles informations, les personnes souffrant de stress et de mauvais sommeil seraient en mesure de mieux sélectionner l'intervention la plus efficace.
Bien que les concepts ci-dessus aient souvent été explorés en relation avec la pleine conscience, aucune étude à ce jour n'a utilisé l'apprentissage automatique pour évaluer comment ces variables prédisposent un individu à bénéficier d'un entraînement à la pleine conscience. La génération de cet algorithme permettra de prédire la réponse au traitement chez les futurs stagiaires. De plus, une meilleure compréhension de l'effet des différences individuelles sur l'efficacité peut ouvrir la porte à de futures recherches pour examiner comment et pourquoi ces résultats différents existent et incorporer ces informations pour augmenter l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience.
Les participants qui s'inscrivent aux cours de formation sur la pleine conscience de 4 ou 8 semaines au Brahm Center et organisés par Potential Project (deux organisations externes proposant des cours basés sur la pleine conscience) recevront automatiquement un lien vers le paquet de questionnaires plusieurs jours après l'inscription au cours. Les participants recevront un lien vers le sondage dans l'e-mail d'inscription qui leur est envoyé pour confirmer leur inscription. Aucun e-mail de recrutement séparé ne sera envoyé.
Les participants seront informés que les données feront partie d'une étude de recherche, que toute information fournie est anonyme et qu'ils peuvent refuser de remplir les questionnaires sans aucune pénalité pour leur inscription en classe. Les e-mails de recrutement ne seront pas envoyés. Lors de l'inscription à l'un des cours, les participants seront informés qu'il existe une option pour participer à l'étude.
Le personnel envoyant des e-mails sera séparé du personnel exécutant les programmes de formation à la pleine conscience. Cela garantira qu'il n'y aura pas de scénario dans lequel une relation de dépendance se produira.
Les participants peuvent décider s'ils préfèrent s'inscrire aux cours de pleine conscience de 4 semaines ou de 8 semaines, selon la disponibilité dans les centres de pleine conscience.
Les questionnaires seront administrés via la plateforme SurveyMonkey ©. Le cryptage SSL sera utilisé pour protéger les données sensibles lorsqu'elles sont relayées entre l'ordinateur du répondant et les serveurs de SurveyMonkey©.
Les questionnaires seront administrés deux fois, les enquêtes sur les prédicteurs étant administrées uniquement avant l'intervention, et les variables de résultats collectées à la fois avant et après l'intervention (PSQI et PSAS).
Facteurs prédictifs 10 facteurs prédictifs ont été choisis pour évaluer leurs qualités prédictives sur l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience dans la réduction du stress et l'amélioration du sommeil : Personnalité : L'entraînement à la pleine conscience s'est avéré plus efficace chez les étudiants ayant des scores plus élevés en conscience et névrosisme (Winning & Boag, 2015). A ce titre, le NEO-FFI-3 sera utilisé pour mesurer les dimensions de la personnalité.
Trait Pleine Conscience : Il a été démontré que le trait de base de la pleine conscience est un modérateur important des effets de l'intervention MBSR (Shapiro, Brown, Thoresen et Plante, 2010). Les chercheurs ont inclus la pleine conscience pour corroborer les études précédentes qui ont montré cette relation ainsi que pour explorer son effet au sein d'une population locale.
Humeur et dépression : bien que la dépression et l'humeur aient souvent été mesurées en conjonction avec l'entraînement à la pleine conscience, il n'y a eu que peu ou pas de recherches sur leur lien avec l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience. Bergen-Cico & Cheon, 2013). Les chercheurs sont donc intéressés à savoir si un score de base plus élevé ou plus bas dans le STAI affectera l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience. Empathie : Il y a des résultats mitigés en ce qui concerne la relation entre l'empathie et la pleine conscience ; certaines études ne trouvant aucun lien significatif (Bergen-Cico & Cheon, 2013), et d'autres montrant une efficacité différente en fonction des traits de personnalité (Winning & Boag, 2015 ; Ridderinkhof, de Bruin, Brummelman, & Bögels, 2017).
Auto-compassion : On pense que l'auto-compassion est développée et améliorée grâce à l'entraînement à la pleine conscience. Birnie, Speca & Carlson (2010) ont trouvé de fortes associations entre l'auto-compassion et la pleine conscience. Il a été constaté que les changements dans l'auto-compassion étaient prédictifs des changements dans la pleine conscience.
Styles d'apprentissage : cela a été inclus pour déterminer si la différence de styles d'apprentissage chez les individus affecterait la manière dont la formation à la pleine conscience est intériorisée ; influençant à son tour l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience.
Attente/Crédibilité : Il a été démontré que l'attente est prédictive dans l'évaluation du résultat de certaines mesures (Devilly et Borkovec, 2000). Il serait utile de comprendre son effet sur l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience.
Régulation émotionnelle : Il a été démontré que la régulation des émotions s'améliore avec les interventions basées sur la pleine conscience (Guendelman, Medeiros & Rampes, 2017). Les chercheurs souhaitent comprendre l'effet de la régulation émotionnelle sur l'entraînement à la pleine conscience.
Méthodes d'adaptation : il a été démontré que la pleine conscience affecte les stratégies d'adaptation utilisées chez les individus. L'effet des méthodes d'adaptation sur l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience intéresse donc notre étude.
Questionnaires Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Échelle de stress perçu (PSS ; Cohen, Kamarck et Mermelstein, 1983)
Objectifs
Cette recherche a quatre objectifs :
Pour corroborer les résultats sur l'effet de l'entraînement à la pleine conscience sur le stress perçu.
Hypothèse : sur la base de la littérature précédente, les chercheurs prédisent que les interventions de pleine conscience réduiront le stress perçu, avec un score PSS inférieur après l'intervention.
Tester si les différences individuelles pourraient être prédictives de l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience sur le stress Hypothèse : grâce à l'utilisation de l'apprentissage automatique, les chercheurs visent à créer un modèle capable de prédire les changements de stress perçu (PSS) après l'intervention en fonction de prédicteurs individuels tels que définis au-dessus de.
Tester si les différences individuelles pourraient être prédictives de l'efficacité de l'entraînement à la pleine conscience sur le sommeil Hypothèse : grâce à l'utilisation de l'apprentissage automatique, les chercheurs visent à créer un modèle capable de prédire les changements dans la qualité du sommeil (PSQI) après l'intervention sur la base de prédicteurs individuels tels que définis au-dessus de.
Tester les effets des interventions de pleine conscience en groupe sur le stress et la qualité du sommeil pendant une période d'incertitude globale, un confinement partiel dû à la pandémie de COVID-19, par rapport à une intervention de pleine conscience dans une situation non urgente.
Hypothèse (i) : l'investigateur prédit que les participants signaleraient des niveaux plus élevés de stress perçu et une moins bonne qualité de sommeil au départ pendant la période de la pandémie (DORSCON Orange et confinement) par rapport à une période de contrôle antérieure ; Hypothèse (ii) : les enquêteurs prédisent que l'entraînement à la pleine conscience en ligne (pendant le confinement) aurait été non inférieur/équivalent pour réduire le stress perçu et améliorer la qualité du sommeil par rapport à DORSCON Orange et à la période de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 119077
- Recrutement
- National University Singapore
-
Contact:
- Julian Lim, PhD
- Numéro de téléphone: +6565165438
- E-mail: julian.lim@nus.edu.sg
-
Contact:
- Francesca Perini, PhD
- Numéro de téléphone: +6565165438
- E-mail: francesca@nude.edu.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne de plus de 21 ans inscrite à un cours de Mindfulness-Based Stress Reduction/Mindfulness Foundation au Brahm Center ou à un cours de pleine conscience avec Potential Project peut être incluse dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Intervention basée sur la pleine conscience, non urgente (MBI-NE)
L'intervention basée sur la pleine conscience consiste en quatre (MF) ou huit (MBSR) séances de 2 heures. Les participants recevront des documents pour les informations couvertes au cours de ces entretiens et discussions. Les cours sont dispensés dans les centres Mindfulness qui dispensent les cours, avec des séances en face à face avec l'enseignant et jusqu'à 30 participants ensemble |
L'intervention basée sur la pleine conscience consiste en quatre (MF) ou huit (MBSR) séances de 2 heures couvrant diverses techniques de pleine conscience (par ex.
pleine conscience de la respiration, du corps et du mouvement, des sens et de la pratique informelle, et de l'empathie et de la compassion).
Les participants recevront des documents sur les informations couvertes lors de ces entretiens et discussions. Celles-ci peuvent se faire en face à face ou en ligne.
Autres noms:
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Intervention basée sur la pleine conscience, DORSCON Orange (MBI-Orange))
Le contenu de ces cours est le même que celui des cours non urgents et consiste en quatre (MF) ou huit (MBSR) séances de 2 heures couvrant diverses techniques de pleine conscience. Les participants recevront également les mêmes documents pour les informations couvertes lors de ces entretiens et discussions. Les cours sont dispensés dans les centres Mindfulness qui dispensent les cours, avec des séances en face à face avec l'enseignant et jusqu'à 30 participants ensemble. |
L'intervention basée sur la pleine conscience consiste en quatre (MF) ou huit (MBSR) séances de 2 heures couvrant diverses techniques de pleine conscience (par ex.
pleine conscience de la respiration, du corps et du mouvement, des sens et de la pratique informelle, et de l'empathie et de la compassion).
Les participants recevront des documents sur les informations couvertes lors de ces entretiens et discussions. Celles-ci peuvent se faire en face à face ou en ligne.
Autres noms:
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Intervention basée sur la pleine conscience, Confinement partiel (MBI-Covid)
Le contenu de ces cours est le même que celui des cours non urgents. Les participants recevront également les mêmes documents pour les informations couvertes lors de ces entretiens et discussions. Pendant le confinement partiel, les cours ne peuvent se dérouler qu'en ligne, en utilisant la plateforme comme zoom avec l'enseignant et jusqu'à environ 17 participants ensemble. |
L'intervention basée sur la pleine conscience consiste en quatre (MF) ou huit (MBSR) séances de 2 heures couvrant diverses techniques de pleine conscience (par ex.
pleine conscience de la respiration, du corps et du mouvement, des sens et de la pratique informelle, et de l'empathie et de la compassion).
Les participants recevront des documents sur les informations couvertes lors de ces entretiens et discussions. Celles-ci peuvent se faire en face à face ou en ligne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les mesures subjectives de la qualité du sommeil : score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jusqu'à un mois
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) est un questionnaire auto-évalué en 19 points permettant d'évaluer la qualité subjective du sommeil au cours du mois précédent.
Le PSQI a une sensibilité de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % pour identifier les cas de troubles du sommeil, en utilisant un score seuil de 5.
Les 4 premiers items sont des questions ouvertes, tandis que les items 5 à 19 sont notés sur une échelle de Likert à 4 points.
Les scores des items individuels donnent 7 composantes.
Un score total, allant de 0 à 21, est obtenu en additionnant les 7 scores des composantes.
Un score supérieur à 5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
Une diminution du score PSQI après l'intervention refléterait une amélioration de la qualité du sommeil
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Jusqu'à un mois
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Modification des mesures subjectives du stress : Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Jusqu'à un mois
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Le PSS mesure si différents aspects de la vie ont été perçus comme stressants par les participants sur une échelle de 5 points (où 0 correspondait à jamais et 4 à très souvent) au cours du mois précédent.
Les questions formulées positivement sont notées à l'envers et les notes des 10 questions sont résumées en un score total, qui varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus perçu.
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Jusqu'à un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps subjectif au lit (TIB)
Délai: Jusqu'à un mois
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Mesuré dans le cadre du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il s'agit du temps total perçu au lit en minutes, calculé comme l'item 3 du PSQI ("Quand vous êtes-vous habituellement levé le matin?") moins l'item 1 ("Quand vous êtes-vous habituellement couché?")
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Jusqu'à un mois
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Modification du temps de sommeil total subjectif (TST)
Délai: Jusqu'à un mois
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Mesuré dans le cadre du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index.
Le temps de sommeil total reflète la durée en minutes pendant laquelle les participants ont effectivement dormi au lit, sans périodes d'éveil, en moyenne au cours du dernier mois.
Celle-ci sera mesurée par l'item 4 des questionnaires PSQI : "Combien d'heures de sommeil effectif dormez-vous la nuit ?".
|
Jusqu'à un mois
|
|
Modification de la latence d'endormissement subjective (SOL)
Délai: Jusqu'à un mois
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Mesuré dans le Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il s'agit du temps perçu, en minutes, que mettent les participants à s'endormir à partir du moment où ils se couchent.
Cela correspond à l'item 2 du PSQI : "Combien de temps (en minutes) vous a-t-il fallu pour vous endormir chaque nuit ?"
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Jusqu'à un mois
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Modification du réveil subjectif après le début du sommeil (WASO)
Délai: Jusqu'à un mois
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Mesuré dans le cadre du questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index.
En plus de la latence d'endormissement (résultat secondaire 1), une deuxième mesure subjective de la qualité du sommeil est extraite du PSQI : le temps d'éveil perçu survenant après l'endormissement défini.
Le WASO est calculé en prenant en compte le temps total passé au lit (TST) moins le temps total de sommeil (TST) et moins la latence d'endormissement (SOL), en minutes.
Des scores WASO élevés reflètent une faible continuité du sommeil et une mauvaise qualité du sommeil.
|
Jusqu'à un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress and levels of cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS) and melatonin in breast and prostate cancer outpatients. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):448-74. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00054-4.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Heidenreich T, Tuin I, Pflug B, Michal M, Michalak J. Mindfulness-based cognitive therapy for persistent insomnia: a pilot study. Psychother Psychosom. 2006;75(3):188-9. doi: 10.1159/000091778. No abstract available.
- Kabat-Zinn, J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Birnie, K., Speca, M., & Carlson, L. (2010). Exploring self-compassion and empathy in the context of mindfulness-based stress reduction (MBSR). Stress And Health, 26(5), 359-371. doi: 10.1002/smi.1305
- Suyi Y, Meredith P, Khan A. Effectiveness of Mindfulness Intervention in Reducing Stress and Burnout for Mental Health Professionals in Singapore. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):319-326. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.001. Epub 2017 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-19-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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