- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04417153
Vem tjänar mer på? Optimera mindfulness-baserade interventioner för förbättrade psykologiska resultat
Mindfulnessträning har blivit populärt under det senaste decenniet som ett sätt att förbättra det allmänna välbefinnandet. Denna trend uppträder som svar på de nya stressorer som har uppstått med den ökade stressen under 2000-talet. Studier har visat att det psykologiska tillståndet av metakognitiv medvetenhet inkapslat i mindfulness kan främja minskningen av stress såväl som den sekundära effekten av att förbättra sömnkvaliteten; båda resultatmåtten i denna studie. Medan forskningen som utvärderar dessa fördelar växer, läggs det begränsad tonvikt på de individuella skillnaderna som kan påverka den övergripande effekten av mindfulnessträning.
Vårt syfte i denna studie är att observera effekterna av mindfulnessträning på upplevda stressnivåer samt på sömn med hjälp av subjektiva mått hos ett stort urval av praktikanter. För att uppnå detta kommer deltagare att rekryteras från en pool av personer som har anmält sig till en 4-veckors grundläggande mindfulness- eller 8-veckors mindfulness-baserad stressreduceringskurs på Brahm Centre. Frågeformulär kommer att administreras både före och efter dessa kurser för att utvärdera både stressnivåer och sömnvanor samt andra faktorer som kan bidra till effekten av mindfulnessträning. Dessa inventeringar kommer att undersöka de olika aspekterna av interpersonella skillnader som kan tjäna till att påverka effektiviteten av mindfulness-interventionen. Dessutom kommer utredarna också att testa effekten av att genomföra kursen online under en nödsituation, som att det är den partiella låsningen som genomfördes i Singapore på grund av spridningen av Covid-19.
Den föreslagna studien har potential att ge nya insikter om de faktorer som påverkar effektiviteten av mindfulness på stress och sömn, i en situation av icke-nödsituation (fram till den 6 februari 2020) såväl som under en period av ökade restriktioner (DORSCON Orange , från 7 februari till 6 april 2020) och en partiell låsning (från 7 april till 1 juni 2020, eller tills normal aktivitet återupptas). Vidare hoppas utredarna kunna bygga en algoritm som kan förutsäga den potentiella effektiviteten av mindfulness från person till person. Detta kan fungera som en grund för framtida rekommendationer för mindfulnessträning samt öppna dörren för framtida studier som kan tjäna till att ytterligare anpassa mindfulnessträningsramverket för att tillgodose individuella skillnader
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsa och välbefinnande betonas alltmer i det moderna samhället. Som svar kan mindfulness-baserad träning (MBT) (t.ex. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) (Kabat-Zinn, 1990)) vinner sakta popularitet som en metod för att lindra stressen i dagens moderna liv. MBT innebär att uppmärksamma ens uppmärksamhet på nuet, hindra ens tankar från att glida in i oro för det förflutna eller framtiden. , 2019). Lokala studier har på liknande sätt visat effekten av medveten träning i stressreducering för mentalvårdspersonal i Singapore (Suyi, Meredith & Khan, 2017).
Att minska stress och förbättra metakognitiva processer bidrar också till bättre känslomässig reglering, vilket underlättar bättre sömnkvalitet (Chiesa et al., 2011; Zeidan et al., 2010). Genom att bryta upp cykler av idisslande och oro, antas mindfulness minska "verbal överreglering" och underlätta den urkoppling som krävs för att somna (Gross et al., 2011). Mindfulness-program har visat sig förbättra sömnkvaliteten hos både friska individer (Lazar et al., 2000) och patienter med medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive sömnlöshet och depression (Carlson & Garland, 2005; Heidenreich et al., 2006).
Även om det finns mycket dokumentation som stöder effektiviteten av mindfulnessträning på stress och sömn, finns det lite forskning som försöker utvärdera de interpersonella skillnaderna eller faktorerna som förutsäger effekten av mindfulnessträning på sömn och stress. Att isolera dessa prediktiva variabler möjliggör följaktligen ett bättre sätt att utvärdera lämpligheten av mindfulness-interventionen på individuell basis; maximera resultatet för individen. Med denna nya information skulle individer som lider av stress och dålig sömn bättre kunna välja den mest effektiva interventionen.
Även om begreppen ovan ofta har utforskats i relation till mindfulness, har inga studier hittills använt maskininlärning för att bedöma hur dessa variabler predisponerar en individ att dra nytta av mindfulnessträning. Generering av denna algoritm kommer att möjliggöra förutsägelse av behandlingssvar hos framtida praktikanter. Vidare kan en bättre förståelse av effekten av individuella skillnader på effekt öppna dörren för framtida forskning för att undersöka hur och varför dessa olika resultat existerar och införliva denna information för att öka effektiviteten av mindfulnessträning.
Deltagare som registrerar sig för de fyra eller åtta veckor långa mindfulness-utbildningarna på Brahm Center och som drivs av Potential Project (två externa organisationer som tillhandahåller Mindfulness-baserade kurser) kommer automatiskt att skickas en länk till frågeformulärspaketet flera dagar efter kursregistreringen. Deltagarna kommer att förses med en enkätlänk i anmälningsmejlet som skickas till deltagarna för att bekräfta sin anmälan, separata rekryteringse-postmeddelanden kommer inte att skickas ut.
Deltagarna kommer att informeras om att uppgifterna kommer att utgöra en del av en forskningsstudie, att all information som tillhandahålls är anonym och att de kan välja bort att fylla i frågeformulären utan några påföljder för deras klassregistrering. Rekryteringsmejl kommer inte att skickas ut. Vid anmälan till någon av kurserna kommer deltagarna att informeras om att det finns en möjlighet att delta i studien.
Personal som skickar ut e-post kommer att vara skild från personal som genomför mindfulnessträningsprogrammen. Detta kommer att säkerställa att det inte finns något scenario där ett beroendeförhållande kommer att uppstå.
Deltagarna kan bestämma om de föredrar att anmäla sig till 4 veckors eller 8 veckors Mindfulness-kurser, beroende på tillgänglighet på Mindfulness-centren.
Frågeformulär kommer att administreras via plattformen SurveyMonkey ©. SSL-kryptering kommer att användas för att skydda känslig data eftersom den vidarebefordras mellan respondentens dator och SurveyMonkey©-servrar.
Frågeformulär kommer att administreras två gånger, med prediktorundersökningarna administrerade endast före intervention, och utfallsvariabler insamlade både före och efter intervention (PSQI och PSAS).
Prediktiva faktorer 10 prediktiva faktorer valdes ut för att utvärdera deras prediktiva egenskaper om effektiviteten av mindfulnessträning för att minska stress och förbättra sömnen: Personlighet: Mindfulnessträning har visat sig vara effektivare hos elever med högre poäng i samvetsgrannhet och neuroticism (Winning & Boag, 2015). Som sådan kommer NEO-FFI-3 att användas för att mäta personlighetens dimensioner.
Egenskapsmedvetenhet: Baslinjedragmedvetenhet har visat sig vara en betydande moderator av MBSR-interventionseffekter (Shapiro, Brown, Thoresen, & Plante, 2010). Utredarna har inkluderat egenskapsmedvetenhet för att bekräfta tidigare studier som har visat detta samband samt för att utforska dess effekt inom en lokal befolkning.
Humör och depression: Även om depression och humör ofta har mätts i samband med Mindfulness-träning, har det inte gjorts mycket eller ingen forskning om hur det relaterar till mindfulness-träningens effekt State-Trait Anxiety: Mindfulness har visat sig lindra tillståndsdragsångest hos individer ( Bergen-Cico & Cheon, 2013). Utredarna är därför intresserade av om en högre eller lägre baslinjepoäng i STAI kommer att påverka effektiviteten av mindfulnessträning. Empati: Det finns blandade resultat när det gäller förhållandet mellan empati och mindfulness; med vissa studier som inte fann något signifikant samband (Bergen-Cico & Cheon, 2013), och andra visar olika effektivitet beroende på personlighetsdrag (Winning & Boag, 2015; Ridderinkhof, de Bruin, Brummelman, & Bögels, 2017).
Självmedkänsla: Självmedkänsla tros utvecklas och förstärks genom mindfulnessträning. Birnie, Speca & Carlson (2010) fann starka samband mellan självmedkänsla och mindfulness. Det visade sig att förändringar i självmedkänsla var förutsägande för förändringar i mindfulness.
Lärstilar: Detta inkluderades för att undersöka om skillnaden i inlärningsstilar hos individer skulle påverka hur mindfulnessträningen internaliseras; i sin tur påverkar effekten av mindfulnessträning.
Förväntan/trovärdighet: Förväntan har visat sig vara förutsägande vid utvärdering av resultatet av vissa åtgärder (Devilly & Borkovec, 2000). Det skulle vara fördelaktigt att förstå dess effekt på effektiviteten av mindfulnessträning.
Emotionell reglering: Känsloreglering har visat sig förbättras med mindfulness-baserade interventioner (Guendelman, Medeiros & Rampes, 2017). Utredarna är intresserade av att förstå effekten av emotionell reglering på mindfulnessträning.
Copingmetoder: Mindfulness har visat sig påverka de copingstrategier som används hos individer. Effekten av copingmetoder på mindfulnessträningens effekt är därför av intresse för vår studie.
Frågeformulär Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983)
Mål
Denna forskning har fyra mål:
För att bekräfta fynd om effekten av mindfulnessträning på upplevd stress.
Hypotes: baserat på tidigare litteratur förutspår forskarna att mindfulness-interventioner kommer att minska upplevd stress, med lägre PSS-poäng efter intervention.
För att testa om individuella skillnader kan vara prediktiva för effektiviteten av mindfulnessträning mot stress Hypotes: genom användning av maskininlärning, strävar forskarna efter att skapa en modell som kan förutsäga förändringar i upplevd stress (PSS) efter intervention baserat på individuella prediktorer enligt definitionen ovan.
För att testa om individuella skillnader kan vara förutsägande om effektiviteten av mindfulnessträning på sömn Hypotes: genom användning av maskininlärning syftar utredarna till att skapa en modell som kan förutsäga förändringar i sömnkvalitet (PSQI) efter intervention baserat på individuella prediktorer enligt definitionen ovan.
För att testa effekterna av gruppmindfulness-interventioner på stress och sömnkvalitet under en period av global osäkerhet, en partiell lockdown på grund av COVID-19-pandemin, jämfört med Mindfulness-intervention i en icke-nödsituation.
Hypotes (i): utredaren förutspår att deltagarna skulle rapportera högre nivåer av upplevd stress och sämre sömnkvalitet vid baslinjen under perioden av pandemin (DORSCON Orange och lockdown) jämfört med en tidigare kontrollperiod; Hypotes (ii): utredarna förutspår att mindfulnessträning online (under lockdown) skulle ha varit icke-sämre/motsvarande för att minska upplevd stress och förbättra sömnkvaliteten jämfört med DORSCON Orange och kontrollperioden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- Rekrytering
- National University Singapore
-
Kontakt:
- Julian Lim, PhD
- Telefonnummer: +6565165438
- E-post: julian.lim@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Francesca Perini, PhD
- Telefonnummer: +6565165438
- E-post: francesca@nude.edu.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla personer över 21 år som är inskrivna i Mindfulness-Based Stress Reduction/Mindfulness Foundation-kurs på Brahm Center eller med en mindfulness-kurs med Potential Project kan inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- inga uteslutningskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mindfulnessbaserad intervention, icke akut (MBI-NE)
Den mindfulness-baserade interventionen består av antingen fyra (MF) eller åtta (MBSR) 2-timmarspass. Deltagarna kommer att få handouts för den information som tas upp under dessa samtal och diskussioner. Lektionerna görs på Mindfulness-center som tillhandahåller kurserna, med sessioner ansikte mot ansikte med läraren och upp till 30 deltagare tillsammans |
Den mindfulness-baserade interventionen består av antingen fyra (MF) eller åtta (MBSR) 2-timmarssessioner som täcker olika mindfulness-tekniker (t.
andning, kropp och rörelse, sinnen och informell träning, och empati och medkänsla).
Deltagarna kommer att få utdelningsmaterial för den information som tas upp under dessa samtal och diskussioner. Dessa kan göras antingen ansikte mot ansikte eller online.
Andra namn:
|
|
Mindfulnessbaserad intervention, DORSCON Orange (MBI-Orange))
Innehållet i dessa kurser är detsamma som i de icke akuta kurserna och består av fyra (MF) eller åtta (MBSR) 2-timmarspass som täcker olika mindfulness-tekniker. Deltagarna kommer också att få samma åhörarkopior för den information som tas upp under dessa samtal och diskussioner. Klasserna genomförs på de Mindfulness-center som tillhandahåller kurserna, med sessioner ansikte mot ansikte med läraren och upp till 30 deltagare tillsammans. |
Den mindfulness-baserade interventionen består av antingen fyra (MF) eller åtta (MBSR) 2-timmarssessioner som täcker olika mindfulness-tekniker (t.
andning, kropp och rörelse, sinnen och informell träning, och empati och medkänsla).
Deltagarna kommer att få utdelningsmaterial för den information som tas upp under dessa samtal och diskussioner. Dessa kan göras antingen ansikte mot ansikte eller online.
Andra namn:
|
|
Mindfulnessbaserad intervention, partiell lockdown (MBI-Covid)
Innehållet i dessa kurser är detsamma som i de icke akuta kurserna. Deltagarna kommer också att få samma åhörarkopior för den information som tas upp under dessa samtal och diskussioner. Under den partiella låsningen kan lektioner endast hållas online, med hjälp av plattform som zoom med läraren och upp till cirka 17 deltagare tillsammans. |
Den mindfulness-baserade interventionen består av antingen fyra (MF) eller åtta (MBSR) 2-timmarssessioner som täcker olika mindfulness-tekniker (t.
andning, kropp och rörelse, sinnen och informell träning, och empati och medkänsla).
Deltagarna kommer att få utdelningsmaterial för den information som tas upp under dessa samtal och diskussioner. Dessa kan göras antingen ansikte mot ansikte eller online.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiva mått på sömnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index totalpoäng
Tidsram: Upp till en månad
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) är ett självskattat frågeformulär med 19 artiklar för att utvärdera subjektiv sömnkvalitet under föregående månad.
PSQI har en sensitivitet på 89,6 % och specificitet på 86,5 % för att identifiera fall med sömnstörningar, med en cut-off-poäng på 5.
De första 4 frågorna är öppna frågor, medan objekten 5 till 19 betygsätts på en 4-gradig Likert-skala.
Enskilda objektpoäng ger 7 komponenter.
En totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 21, erhålls genom att lägga till de 7 komponentpoängen.
En poäng över 5 tyder på dålig sömnkvalitet.
En minskning av PSQI-poäng efter intervention skulle återspegla och förbättra sömnkvaliteten
|
Upp till en månad
|
|
Förändring i subjektiva mått på stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Upp till en månad
|
PSS mäter om olika aspekter av livet upplevdes som stressande av deltagarna på en 5-gradig skala (där 0 var aldrig och 4 var mycket ofta) under den senaste månaden.
Positivt formulerade frågor poängsätts omvända och alla 10 frågornas betyg sammanfattas till ett totalpoäng, som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar mer upplevd stress.
|
Upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektiv tid i sängen (TIB)
Tidsram: Upp till en månad
|
Mätt i Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformuläret.
Detta är den totala upplevda tiden i sängen i minuter, beräknat som punkt 3 i PSQI ("När har du vanligtvis gått upp på morgonen?") minus punkt 1 ("När har du vanligtvis gått och lagt dig?")
|
Upp till en månad
|
|
Förändring i subjektiv total sömntid (TST)
Tidsram: Upp till en månad
|
Mätt i Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformuläret.
Total sömntid återspeglar mängden tid i minuter som deltagarna faktiskt sov medan de låg i sängen, utan perioder av vakenhet, i genomsnitt under den senaste månaden.
Detta kommer att mätas med punkt 4 i PSQI-enkäterna: "Hur många timmars faktisk sömn får du på natten?".
|
Upp till en månad
|
|
Förändring i subjektiv sömnstartslatens (SOL)
Tidsram: Upp till en månad
|
Uppmätt inom Pittsburgh Sleep Quality Index.
Detta är den upplevda tiden, i minuter, som tar deltagarna att somna från det ögonblick de går och lägger sig.
Detta motsvarar punkt 2 i PSQI: "Hur lång tid (i minuter) har det tagit dig att somna varje natt?"
|
Upp till en månad
|
|
Förändring i subjektivt vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Upp till en månad
|
Mätt i Pittsburgh Sleep Quality Index frågeformuläret.
Förutom Sleep Onset Latency (sekundärt utfall 1) extraheras ett andra subjektivt mått på sömnkvalitet från PSQI: tidpunkten för upplevd vakenhet som inträffar efter definierad sömnstart.
WASO beräknas genom att ta hänsyn till den totala tiden tillbringad i sängen (TST) minus total sömntid (TST) och minus sleep onset latency (SOL), i minuter.
Höga WASO-poäng återspeglar låg sömnkontinuitet och dålig sömnkvalitet.
|
Upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress and levels of cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS) and melatonin in breast and prostate cancer outpatients. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):448-74. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00054-4.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Heidenreich T, Tuin I, Pflug B, Michal M, Michalak J. Mindfulness-based cognitive therapy for persistent insomnia: a pilot study. Psychother Psychosom. 2006;75(3):188-9. doi: 10.1159/000091778. No abstract available.
- Kabat-Zinn, J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Birnie, K., Speca, M., & Carlson, L. (2010). Exploring self-compassion and empathy in the context of mindfulness-based stress reduction (MBSR). Stress And Health, 26(5), 359-371. doi: 10.1002/smi.1305
- Suyi Y, Meredith P, Khan A. Effectiveness of Mindfulness Intervention in Reducing Stress and Burnout for Mental Health Professionals in Singapore. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):319-326. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.001. Epub 2017 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-19-176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
Claude Bernard UniversityAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad intervention
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
York UniversityAvslutadPTSD | Posttraumatiska stressyndromKanada
-
University of California, Los AngelesIndragenDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Sam Houston State UniversityAvslutad