- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417153
Hvem har mere gavn? Optimering af mindfulness-baserede interventioner for forbedrede psykologiske resultater
Mindfulnesstræning har vundet popularitet i det seneste årti som et middel til at forbedre det generelle velvære. Denne tendens opstår som reaktion på de nye stressfaktorer, der er opstået med den øgede stress i det 21. århundrede. Undersøgelser har vist, at den psykologiske tilstand af metakognitiv bevidsthed indkapslet i mindfulness kan fremme mindskelsen af stress såvel som den sekundære effekt af at forbedre søvnkvaliteten; begge resultatmål af denne undersøgelse. Mens mængden af forskning, der evaluerer disse fordele, vokser, er der begrænset vægt på de individuelle forskelle, der kan påvirke den overordnede effekt af mindfulnesstræning.
Vores mål i denne undersøgelse er at observere effekten af mindfulness-træning på opfattet stressniveau såvel som på søvn ved hjælp af subjektive mål i et stort udvalg af praktikanter. For at opnå dette vil deltagerne blive rekrutteret fra en pulje af mennesker, der har tilmeldt sig et 4-ugers grundlæggende mindfulness- eller 8-ugers mindfulness-baseret stressreduktionskursus på Brahm Centret. Spørgeskemaer vil blive administreret både før og efter disse kurser for at evaluere både stressniveauer og søvnvaner samt andre faktorer, der kan bidrage til effektiviteten af mindfulnesstræning. Disse opgørelser vil undersøge de forskellige facetter af interpersonelle forskelle, der kan tjene til at påvirke effektiviteten af mindfulness-interventionen. Derudover vil efterforskerne også teste effekten af at gennemføre kurset online i en nødsituation, ligesom det er den delvise lockdown, der blev implementeret i Singapore på grund af spredningen af Covid-19.
Den foreslåede undersøgelse har potentiale til at give ny indsigt i de faktorer, der påvirker effektiviteten af mindfulness på stress og søvn, i en situation uden nødsituationer (indtil den 6. februar 2020) såvel som i en periode med skærpede restriktioner (DORSCON Orange , fra 7. februar til 6. april 2020) og en delvis lockdown (fra 7. april til 1. juni 2020, eller indtil normal aktivitet genoptages). Yderligere håber efterforskerne at opbygge en algoritme, der kan forudsige den potentielle effektivitet af mindfulness fra person til person. Dette kan tjene som grundlag for fremtidige anbefalinger til mindfulness træning samt åbne døren for fremtidige undersøgelser, der kan tjene til yderligere at tilpasse mindfulness træningsrammerne til at imødekomme individuelle forskelle
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhed og velvære bliver i stigende grad lagt vægt på i det moderne samfund. Som svar kan mindfulness-baseret træning (MBT) (f.eks. Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) (Kabat-Zinn, 1990)) vinder langsomt popularitet som en metode til at lindre stress i moderne hverdag. MBT involverer at bringe ens opmærksomhed til nuet, forhindre ens tanker i at glide ind i bekymringer om fortiden eller fremtiden. , 2019). Lokale undersøgelser har på samme måde vist effektiviteten af opmærksom træning i stressreduktion for mentale sundhedsprofessionelle i Singapore (Suyi, Meredith & Khan, 2017).
Reduktion af stress og forbedring af metakognitive processer bidrager også til bedre følelsesmæssig regulering, hvilket fremmer bedre søvnkvalitet (Chiesa et al., 2011; Zeidan et al., 2010). Ved at bryde cyklusser af drøvtygger og bekymringer antages mindfulness at reducere "verbal overregulering" og lette den frigørelse, der er nødvendig for at falde i søvn (Gross et al., 2011). Mindfulness-programmer har vist sig at forbedre søvnkvaliteten hos både raske personer (Lazar et al., 2000) og patienter med medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder søvnløshed og depression (Carlson & Garland, 2005; Heidenreich et al., 2006).
Selvom der er meget dokumentation, der understøtter effektiviteten af mindfulness-træning på stress og søvn, er der lidt forskning, der forsøger at evaluere de interpersonelle forskelle eller faktorer, der forudsiger effektiviteten af mindfulness-træning på søvn og stress. Isolering af disse prædiktive variabler giver derfor en bedre måde at vurdere egnetheden af mindfulness-interventionen på individuelt grundlag; maksimere resultaterne for den enkelte. Med denne nye information vil personer, der lider af stress og dårlig søvn, være i stand til bedre at kunne vælge den mest effektive intervention.
Selvom ovenstående begreber ofte er blevet udforsket i forhold til mindfulness, har ingen undersøgelser til dato brugt maskinlæring til at vurdere, hvordan disse variabler disponerer et individ for at drage fordel af mindfulnesstræning. Generering af denne algoritme vil give mulighed for forudsigelse af behandlingsrespons hos fremtidige praktikanter. Yderligere kan en bedre forståelse af effekten af individuelle forskelle på effektivitet åbne døren for fremtidig forskning for at undersøge, hvordan og hvorfor disse forskellige resultater eksisterer og inkorporere denne information for at øge effektiviteten af mindfulnesstræning.
Deltagere, der tilmelder sig de 4 eller 8 ugers mindfulness-træningskurser på Brahm Centret og drives af Potential Project (to eksterne organisationer, der tilbyder Mindfulness-baserede kurser), vil automatisk få tilsendt et link til spørgeskemapakken flere dage efter kursustilmelding. Deltagerne vil blive forsynet med et undersøgelseslink i tilmeldings-e-mailen, der sendes til deltagerne for at bekræfte deres tilmelding, separate rekrutterings-e-mails vil ikke blive sendt ud.
Deltagerne vil blive informeret om, at dataene vil indgå i en forskningsundersøgelse, at enhver oplyst information er anonym, og at de kan fravælge at udfylde spørgeskemaerne uden nogen form for straf for deres klassetilmelding. Der udsendes ikke rekrutteringsmails. Ved tilmelding til et af kurserne vil deltagerne blive informeret om, at der er mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Personale, der udsender e-mails, vil være adskilt fra personale, der udfører mindfulness-træningsprogrammerne. Dette vil sikre, at der ikke vil være et scenarie, hvor et afhængighedsforhold vil opstå.
Deltagerne kan selv bestemme, om de foretrækker at tilmelde sig de 4 ugers eller 8 ugers Mindfulness kurser, afhængig af tilgængelighed i Mindfulness centrene.
Spørgeskemaer vil blive administreret gennem platformen SurveyMonkey ©. SSL-kryptering vil blive brugt til at beskytte følsomme data, da de videresendes mellem respondentens computer og SurveyMonkey©-servere.
Spørgeskemaer vil blive administreret to gange, hvor prædiktorundersøgelserne kun administreres ved præ-intervention, og udfaldsvariabler indsamlet både før og efter intervention (PSQI og PSAS).
Forudsigende faktorer 10 forudsigende faktorer blev valgt til at evaluere deres forudsigende kvaliteter om effektiviteten af mindfulnesstræning til at reducere stress og forbedre søvn: Personlighed: Mindfulnesstræning har vist sig at være mere effektiv hos elever med højere score i samvittighedsfuldhed og neuroticisme (Winning & Boag, 2015). Som sådan vil NEO-FFI-3 blive brugt til at måle personlighedens dimensioner.
Trait Mindfulness: Baseline-træk-mindfulness har vist sig at være en væsentlig moderator af MBSR-interventionseffekter (Shapiro, Brown, Thoresen, & Plante, 2010). Efterforskerne har inkluderet egenskabsbevidsthed for at bekræfte tidligere undersøgelser, der har vist dette forhold, samt for at udforske dets effekt i en lokal befolkning.
Humør og depression: Mens depression og humør ofte er blevet målt i forbindelse med mindfulness-træning, har der været lidt eller ingen forskning i, hvordan det relaterer sig til mindfulness-træningens effektivitet. State-Trait Anxiety: Mindfulness har vist sig at lindre tilstands-egenskabsangst hos individer ( Bergen-Cico & Cheon, 2013). Efterforskerne er således interesserede i, om en højere eller lavere baseline-score i STAI vil påvirke effektiviteten af mindfulnesstræning. Empati: Der er blandede resultater med hensyn til forholdet mellem empati og mindfulness; med nogle undersøgelser, der ikke fandt nogen signifikant sammenhæng (Bergen-Cico & Cheon, 2013), og andre viser forskellig effektivitet afhængig af personlighedstræk (Winning & Boag, 2015; Ridderinkhof, de Bruin, Brummelman, & Bögels, 2017).
Selvmedfølelse: Selvmedfølelse menes at blive udviklet og forstærket gennem mindfulnesstræning. Birnie, Speca & Carlson (2010) fandt stærke sammenhænge mellem selvmedfølelse og mindfulness. Det viste sig, at ændringer i selvmedfølelse var forudsigende for ændringer i mindfulness.
Læringsstile: Dette blev inkluderet for at undersøge, om forskellen i læringsstile hos individer ville påvirke måden, hvorpå mindfulnesstræningen internaliseres; til gengæld at påvirke effektiviteten af mindfulness træning.
Forventning/Troværdighed: Forventning har vist sig at være prædiktiv ved evaluering af resultatet på nogle foranstaltninger (Devilly & Borkovec, 2000). Det ville være en fordel at forstå dets effekt på effektiviteten af mindfulnesstræning.
Følelsesmæssig regulering: Følelsesregulering har vist sig at blive bedre med mindfulness-baserede interventioner (Guendelman, Medeiros & Rampes, 2017). Efterforskerne er interesserede i at forstå effekten af følelsesmæssig regulering på mindfulnesstræning.
Mestringsmetoder: Mindfulness har vist sig at påvirke de mestringsstrategier, der anvendes hos individer. Effekten af mestringsmetoder på effekt af mindfulnesstræning er derfor af interesse for vores undersøgelse.
Spørgeskemaer Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Perceived Stress Scale (PSS; Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983)
Mål
Denne forskning har fire mål:
At bekræfte resultater om effekten af mindfulness træning på oplevet stress.
Hypotese: Baseret på tidligere litteratur forudsiger efterforskerne, at mindfulness-interventioner vil reducere opfattet stress, med lavere PSS-score efter intervention.
For at teste, om individuelle forskelle kan være forudsigende for effektiviteten af mindfulness-træning på stress Hypotese: gennem brug af maskinlæring sigter efterforskerne på at skabe en model, der kan forudsige ændringer i opfattet stress (PSS) efter intervention baseret på individuelle prædiktorer som defineret over.
For at teste, om individuelle forskelle kan være forudsigende for effektiviteten af mindfulness-træning på søvn. Hypotese: gennem brug af maskinlæring sigter efterforskerne på at skabe en model, der kan forudsige ændringer i søvnkvalitet (PSQI) efter intervention baseret på individuelle prædiktorer som defineret over.
For at teste virkningerne af gruppemindfulness-interventioner på stress og søvnkvalitet i en periode med global usikkerhed, en delvis lockdown på grund af COVID-19-pandemien, sammenlignet med Mindfulness-intervention i en ikke-nødsituation.
Hypotese (i): efterforskeren forudsiger, at deltagerne ville rapportere højere niveauer af opfattet stress og dårligere søvnkvalitet ved baseline i perioden med pandemien (DORSCON Orange og lockdown) i forhold til en tidligere kontrolperiode; Hypotese (ii): efterforskerne forudsiger, at online mindfulness-træning (under lockdown) ville have været ikke-mindreværdigt/ækvivalent med hensyn til at reducere opfattet stress og forbedre søvnkvaliteten sammenlignet med DORSCON Orange og kontrolperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119077
- Rekruttering
- National University Singapore
-
Kontakt:
- Julian Lim, PhD
- Telefonnummer: +6565165438
- E-mail: julian.lim@nus.edu.sg
-
Kontakt:
- Francesca Perini, PhD
- Telefonnummer: +6565165438
- E-mail: francesca@nude.edu.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person over 21 år, der er tilmeldt Mindfulness-Based Stress Reduction/Mindfulness Foundation-kursus på Brahm Center eller med et mindfulness-kursus med Potential Project, kan indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mindfulness baseret intervention, ikke-nødsituation (MBI-NE)
Den mindfulness-baserede intervention består af enten fire (MF) eller otte (MBSR) 2-timers sessioner. Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner. Undervisningen foregår på Mindfulness-centrene, der tilbyder kurserne, med ansigt til ansigt-sessioner med læreren og op til 30 deltagere sammen |
Den mindfulness-baserede intervention består af enten fire (MF) eller otte (MBSR) 2-timers sessioner, der dækker forskellige mindfulness-teknikker (f.
opmærksomhed på åndedræt, krop og bevægelse, sanser og uformel praksis og empati og medfølelse).
Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner. Disse kan gøres enten ansigt til ansigt eller online.
Andre navne:
|
Mindfulness baseret intervention, DORSCON Orange (MBI-Orange))
Indholdet af disse kurser er det samme som i de ikke-nødsituationer og består af fire (MF) eller otte (MBSR) 2-timers sessioner, der dækker forskellige mindfulness-teknikker. Deltagerne vil også blive forsynet med de samme uddelingskopier til de oplysninger, der er dækket under disse samtaler og diskussioner. Undervisningen foregår på Mindfulness-centrene, der tilbyder kurserne, med ansigt til ansigt-sessioner med læreren og op til 30 deltagere sammen. |
Den mindfulness-baserede intervention består af enten fire (MF) eller otte (MBSR) 2-timers sessioner, der dækker forskellige mindfulness-teknikker (f.
opmærksomhed på åndedræt, krop og bevægelse, sanser og uformel praksis og empati og medfølelse).
Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner. Disse kan gøres enten ansigt til ansigt eller online.
Andre navne:
|
Mindfulness baseret intervention, delvis lockdown (MBI-Covid)
Indholdet af disse kurser er det samme som i de ikke-nødsituationer. Deltagerne vil også blive forsynet med de samme uddelingskopier til de oplysninger, der er dækket under disse samtaler og diskussioner. Under den delvise lockdown kan undervisning kun afholdes online, ved hjælp af platform som zoom med læreren og op til omkring 17 deltagere sammen. |
Den mindfulness-baserede intervention består af enten fire (MF) eller otte (MBSR) 2-timers sessioner, der dækker forskellige mindfulness-teknikker (f.
opmærksomhed på åndedræt, krop og bevægelse, sanser og uformel praksis og empati og medfølelse).
Deltagerne vil få udleveret uddelingsark til den information, der er dækket under disse samtaler og diskussioner. Disse kan gøres enten ansigt til ansigt eller online.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i subjektiv måling af søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index total score
Tidsramme: Op til en måned
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter til evaluering af subjektiv søvnkvalitet over den foregående måned.
PSQI har en sensitivitet på 89,6% og specificitet på 86,5% til at identificere tilfælde med søvnforstyrrelser, ved at bruge en cut-off score på 5.
De første 4 emner er åbne spørgsmål, hvorimod emnerne 5 til 19 er bedømt på en 4-punkts Likert-skala.
Individuelle elementers score giver 7 komponenter.
En samlet score, der spænder fra 0 til 21, opnås ved at tilføje de 7 komponentscores.
En score over 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.
Et fald i PSQI-score efter intervention ville afspejle og forbedring af søvnkvaliteten
|
Op til en måned
|
Ændring i subjektive målinger af stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Op til en måned
|
PSS måler, om forskellige aspekter af livet blev opfattet som stressende af deltagerne på en 5-trins skala (hvor 0 var aldrig og 4 var meget ofte) i den seneste måned.
Positivt formulerede spørgsmål bedømmes omvendt, og alle 10 spørgsmålsvurderinger er opsummeret i en samlet score, som spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer mere opfattet stress.
|
Op til en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i subjektiv tid i sengen (TIB)
Tidsramme: Op til en måned
|
Målt i Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet.
Dette er den samlede opfattede tid i sengen i minutter, beregnet som punkt 3 i PSQI ("Hvornår er du normalt stået op om morgenen?") minus punkt 1 ("Hvornår er du normalt gået i seng?")
|
Op til en måned
|
Ændring i subjektiv total søvntid (TST)
Tidsramme: Op til en måned
|
Målt i Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet.
Samlet søvntid afspejler mængden af tid i minutter, hvor deltagerne effektivt sov, mens de lå i sengen, uden perioder med vågenhed, i gennemsnit i løbet af den seneste måned.
Dette vil blive målt ved punkt 4 i PSQI-spørgeskemaerne: "Hvor mange timers faktisk søvn får du om natten?".
|
Op til en måned
|
Ændring i Subjektiv Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Op til en måned
|
Målt i Pittsburgh Sleep Quality Index.
Dette er den opfattede tid i minutter, der tager deltagerne til at falde i søvn fra det øjeblik, de går i seng.
Dette svarer til punkt 2 i PSQI: "Hvor lang tid (i minutter) har det taget dig at falde i søvn hver nat?"
|
Op til en måned
|
Ændring i Subjektiv Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Op til en måned
|
Målt i Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskemaet.
Ud over Sleep Onset Latency (sekundært resultat 1) udvindes et andet subjektivt mål for søvnkvalitet fra PSQI: tidspunktet for opfattet vågenhed, der opstår efter defineret søvnbegyndelse.
WASO beregnes ved at tage højde for den samlede tid brugt i sengen (TST) minus total søvntid (TST) og minus sleep onset latency (SOL), i minutter.
Høje WASO-score afspejler lav søvnkontinuitet og dårlig søvnkvalitet.
|
Op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Devilly GJ, Borkovec TD. Psychometric properties of the credibility/expectancy questionnaire. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2000 Jun;31(2):73-86. doi: 10.1016/s0005-7916(00)00012-4.
- Carlson LE, Speca M, Patel KD, Goodey E. Mindfulness-based stress reduction in relation to quality of life, mood, symptoms of stress and levels of cortisol, dehydroepiandrosterone sulfate (DHEAS) and melatonin in breast and prostate cancer outpatients. Psychoneuroendocrinology. 2004 May;29(4):448-74. doi: 10.1016/s0306-4530(03)00054-4.
- Fjorback LO, Arendt M, Ornbol E, Fink P, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and mindfulness-based cognitive therapy: a systematic review of randomized controlled trials. Acta Psychiatr Scand. 2011 Aug;124(2):102-19. doi: 10.1111/j.1600-0447.2011.01704.x. Epub 2011 Apr 28.
- Heidenreich T, Tuin I, Pflug B, Michal M, Michalak J. Mindfulness-based cognitive therapy for persistent insomnia: a pilot study. Psychother Psychosom. 2006;75(3):188-9. doi: 10.1159/000091778. No abstract available.
- Kabat-Zinn, J. (1990) Full catastrophe living: Using the wisdom of your body and mind to face stress, pain and illness. New York: Delacourt.
- Birnie, K., Speca, M., & Carlson, L. (2010). Exploring self-compassion and empathy in the context of mindfulness-based stress reduction (MBSR). Stress And Health, 26(5), 359-371. doi: 10.1002/smi.1305
- Suyi Y, Meredith P, Khan A. Effectiveness of Mindfulness Intervention in Reducing Stress and Burnout for Mental Health Professionals in Singapore. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):319-326. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.001. Epub 2017 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-19-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret intervention
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Autisme | ASDForenede Stater